FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Ropivacaina Hospira 2 mg/ml Soluzione iniettabile
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Ropivacaina Hospira 2 mg/ml Soluzione iniettabile e a che cosa serve
- Prima di usare Ropivacaina Hospira 2 mg/ml Soluzione iniettabile
- Come usare Ropivacaina Hospira 2 mg/ml Soluzione iniettabile
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Ropivacaina Hospira 2 mg/ml Soluzione iniettabile
- Altre informazioni
Ropivacaina Hospira 2 mg/ml Soluzione iniettabile viene somministrata solo da personale sanitario che può rispondere a qualsiasi domanda che potrebbe porgli dopo la lettura di questo foglio illustrativo.
Elenco capitoli
- 1. CHE COSA E’ ROPIVACAINA HOSPIRA 2 mg/ml SOLUZIONE INIETTABILE E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI USARE ROPIVACAINA HOSPIRA 2 mg/ml SOLUZIONE INIETTABILE
- 3. COME USARE ROPIVACAINA HOSPIRA 2 mg/ml SOLUZIONE INIETTABILE
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE ROPIVACAINA HOSPIRA 2 mg/ml SOLUZIONE INIETTABILE
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COSA E’ ROPIVACAINA HOSPIRA 2 mg/ml SOLUZIONE INIETTABILE E A CHE COSA SERVE
Ropivacaina cloridrato è un anestetico locale.
Ropivacaina Hospira 2 mg/ml viene utilizzata per il trattamento del dolore durante il parto.
Ropivacaina Hospira 2 mg/ml viene anche utilizzata per il sollievo e per il trattamento del dolore di una parte specifica del corpo ad esempio dopo un incidente o un intervento chirurgico.
Ropivacaina Hospira viene anche usata per il sollievo del dolore nei bambini di età compresa tra 0 e 12 anni sia durante che dopo un intervento chirurgico.
2. PRIMA DI USARE ROPIVACAINA HOSPIRA 2 mg/ml SOLUZIONE INIETTABILE
Ropivacaina Hospira 2 mg/ml NON deve essere sommistrata nei seguenti casi:
- Se è allergico (ipersensibile) alla ropivacaina cloridrato o agli altri eccipienti del medicinale
- Se è allergico (ipersensibile) agli altri anestetici locali della stessa classe come la lidocaina o la bupivacaina oppure nel passato ha manifestato una risposta inappropriata agli anestetici locali
- Se il volume del sangue è ridotto nel suo organismo (ipovolemia)
- Direttamente in un vaso ematico (anestesia endovenosa) per addormentare una parte del suo corpo
- Sul collo dell’utero (cervice) per alleviare il dolore da parto.
- Se ha dubbi oppure se si trova nelle situazioni suddette, parli con il medico o con l’anestetista prima della somministrazione di ropivacaina.
Faccia particolare attenzione con Ropivacaina Hospira 2 mg/ml:
Prima di essere trattato con il medicinale deve informare l’anestetista se è affetto o è stato mai affetto da una delle seguenti malattie:
- Grave malattia epatica o problemi epatici
- Problemi renali
- Problemi cardiaci
- Infezioni della pelle dove sarà somministrata l’iniezione.
Se lei è affetto da una delle suddette patologie l’anestetista ne terrà conto per stabilire la giusta dose di Ropivacaina Hospira 2 mg/ml da somministrarle.
Se lei sa di essere affetto da una rara malattia denominata ’porfiria acuta’ oppure se un componente della sua famiglia ne è affetto, informi il medico perchè potrebbe essere richiesto l’impiego di un anestetico diverso dalla ropivacaina.
Assunzione di Ropivacaina Hospira 2 mg/ml con altri medicinali
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Gli altri medicinali potrebbero avere effetti sulla Ropivacaina Hospira 2 mg/ml o viceversa.
Deve informare l’anestetista se sta assumendo (o prevede di assumere) altri medicinali, come:
- Altri anestetici locali
- Forti antidolorifici come ad esempio la morfina oppure la codeina
- Farmaci usati per trattare l’aritmia come ad esempio la mexiletina, l’amiodarone o la lidocaina
- Fluvoxamina (impiegata per il trattamento della depressione)
- Enoxacina (antibiotico impiegato nel trattamento delle infezioni batteriche)
- Ketoconazolo (nel trattamento delle infezioni funginee).
Gravidanza e allattamento
Se sta programmando una gravidanza, se è incinta o sta allattando, chieda al medico o al farmacista consigli prima di assumere qualsiasi medicinale.
A parte l’utilizzo per via epidurale nel parto, non sono disponibili dati sufficienti sull’impiego di ropivacaina cloridrato in gravidanza. Tuttavia, gli studi sugli animali non hanno indicato alcun effetto pericoloso.
Non sono disponibili dati sull’eventuale presenza di ropivacaina cloridrato nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare problemi di concentrazione, di coordinamento, di movimenti e di attenzione. Se è affetto da questi sintomi non guidi né utilizzi macchinari fino a completo recupero.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Ropivacaina Hospira 2 mg/ml
Soluzione iniettabile
Questo prodotto contiene 3,38 mg di sodio in ogni millilitro di soluzione. Questo dato deve essere preso in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta controllata di sodio.
3. COME USARE ROPIVACAINA HOSPIRA 2 mg/ml SOLUZIONE INIETTABILE
Ropivacaina Hospira 2 mg/ml le sarà somministrata da un medico anestetista, è quindi improbabile che le venga somministrata una dose non corretta.
Il medico le somministrerà ropivacaina cloridrato nella parte del corpo che deve essere addormentata o nelle vicinanze della sezione del corpo che deve essere addormentata oppure in una zona distante della parte del corpo che deve essere addormentata. Quest’ultimo caso è rappresentato dall’iniezione epidurale (vicino alla spina dorsale).
La dose deve essere regolata dal medico anestetista in rapporto alle sue necessità. Il medico prenderà in considerazione l’indicazione di Ropivacaina Hospira 2 mg/ml, le sue condizioni generali di salute, la sua età, il suo peso corporeo in aggiunta agli altri medicinali che potrebbero esserle somministrati.
Se le viene somministrata una quantità di Ropivacaina Hospira 2 mg/ml
Soluzione iniettabile maggiore del richiesto
Essendo la ropivacaina cloridrato molto probabilmente somministrata in ospedale, sotto la supervisione di un medico, è improbabile che le sarà somministrata una quantità superiore al necessario. Tuttavia, in caso di dubbi ne parli con il medico, l’infermiere o il farmacista.
I primi sintomi indicativi di un dosaggio eccessivo di ropivicaina cloridrato sono:
- sensazione di instabilità, sensazione di testa vuota
- torpore alle labbra e intorno alla bocca
- torpore della lingua
- difficoltà ad udire bene
- problemi di vista
Per ridurre il rischio di gravi effetti avversi il medico interromperà la somministrazione di ropivacaina cloridrato al comparire di questi sintomi. Ciò significa che appena uno qualsiasi di questi effetti avversi si manifesta deve subito informare il medico.
Effetti avversi più gravi a seguito della somministrazione di dosaggi eccessivi di ropivacaina cloridrato o della somministrazione accidentale in una vena comprendono tremori, convulsioni, problemi cardiaci (ad esempio battiti cardiaci anomali, arresto cardiaco) e blocco del respiro.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, all’infermiere o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come per tutti i medicinali Ropivacaina Hospira 2 mg/ml Soluzione iniettabile può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, deve informare tempestivamente il medico sulla gravità di questi effetti. Potrebbe infatti necessitare di urgenti cure mediche.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi in più di 1 paziente su 1000:
- Sintomi di effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale – convulsioni/attacchi, sensazione di testa vuota, formicolio o torpore intorno alla bocca (parestesia periorale), torpore della lingua, maggiore sensibilità dell’udito (iperacusia), ronzii auricolari (tinnito), disturbi della vista, difficoltà della parola (disartria), spasmi muscolari, tremori
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati rari che possono manifestarsi in meno di 1 paziente su 10000:
- Arresto cardiaco
- Battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca)
- Fiato corto (dispnea)
- Reazioni allergiche (una reazione allergica grave che comporta difficoltà a respirare o giramenti di testa (reazioni anafilattiche), una reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola, orticaria (edema angioneurotico)
Informi il medico appena possibile se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati
Di seguito sono elencari gli effetti indesiderati molto comuni che possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10:
- Negli adulti, diminuzione della pressione del sangue (ipotensione)
- sensazione di malessere (nausea)
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati comuni che possono manifestarsi in più di 1 paziente su 100:
- Mal di testa
- Formicolio (parestesia)
- capogiro
- Pressione del sangue aumentata (ipertensione)
- Difficoltà o incapacità ad urinare (ritenzione urinaria)
- Rialzo della temperatura corporea
- Rigidità muscolare
- Dolore alla schiena
- Nei bambini pressione del sangue bassa (ipotensione)
- Potreste avvertire la sensazione che il cuore batte più in fretta o con minore frequenza rispetto al normale
- Svenimento
- Sensazione di malessere (vomito)
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi in più di 1 paziente su 1000:
- Fiato corto
- Temperatura del corpo bassa (ipotermia)
- Ansia
- Calo del senso di pressione e del tatto (ipoestesia)
Nei bambini, il vomito, la nausea, il prurito e la ritenzione urinaria (difficoltà ad urinare) sono gli effetti indesiderati di rilevanza clinica più spesso segnalati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, l’infermiere o il farmacista.
5. COME CONSERVARE ROPIVACAINA HOSPIRA 2 mg/ml SOLUZIONE INIETTABILE
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare Ropivacaina Hospira 2 mg/ml Soluzione iniettabile dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sul cartone esterno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Ropivacaina Hospira 2 mg/ml Soluzione iniettabile non deve essere utilizzata se nota la presenza di particelle nella soluzione o se cambia di colore.
Dopo prima apertura: il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Ropivacaina Hospira 2 mg/ml Soluzione iniettabile
Il principio attivo è ropivacaina cloridrato. Ogni millilitro di soluzione iniettabile contiene 2 mg di ropivacaina cloridrato anidro (come ropivicaina cloridrato monoidrato).
Ogni flaconcino da 10 ml o da 20 ml di soluzione iniettabile contiene, rispettivamente 20 mg e 40mg di ropivacaina cloridrato anidro (come ropivacaina cloridrato monoidrato).
Gli eccipienti sono cloruro di sodio, acido cloridrico (per regolare il pH), sodio idrossido (per regolare il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Ropivacaina Hospira 2 mg/ml Soluzione iniettabile e contenuto della confezione
Ropivacaina Hospira 2 mg/ml Soluzione iniettabile è una soluzione trasparente, incolore senza particelle visibili.
Ropivacaina Hospira 2 mg/ml Soluzione iniettabile: 20 mg/10 ml: flaconcino di vetro trasparente Tipo I conforme alla Farmacopea
Europea da 10 ml con chiusura in gomma clorobutilica e capsula di chiusura flip-off di alluminio. Confezioni da 5 e 10 flaconcini. 40 mg/20 ml: flaconcino di vetro trasparente Tipo I conforme alla Farmacopea
Europea da 20 ml con chiusura in gomma clorobutilica e capsula di chiusura flip-off di alluminio. Confezioni da 5 e 10 flaconcini.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Hospira Italia Srl – Via Orazio, 20/22 – 80122 Napoli
Produttore responsabile del rilascio lotti
Hospira S.P.A, Via fosse Ardeatine, 2-20060, Liscate, Milano
Hospi
a UK Ltd._Queensway, Royal Lemington Spa,
Warwickshire, CV31 3 RW-Regno Unito
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 01/2011
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o operatori sanitari:
La Ropivacaina è priva di conservanti ed è monouso. Eventuali residui di soluzione devono essere eliminati.
Il medicinale deve essere ispezionato visivamente prima dell’uso. La soluzione può essere utilizzata solo se trasparente e senza particelle visibili e se il flaconcino non è danneggiato.
Il flaconcino integro non deve essere autoclavato.
Dopo la prima apertura:
Da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se ciò non avviene le condizioni e i tempi di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore.
In mancanza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere diluito né miscelato con altri prodotti medicinali.
Eventuale prodotto non utilizzato o materiale di scarto deve essere eliminato conformemente alle disposizioni locali.
Modo di somministrazione
Somministrazione tramite iniezione per via perineurale ed epidurale.
Questo medicinale non deve essere somministrato nell’anestesia regionale endovenosa né nell’anestesia paracervicale in ostetricia.
Al fine di evitare l’iniezione accidentale endovasale si raccomanda di aspirare con attenzione sia prima sia durante l’inieizione del prodotto. Le funzioni vitali del paziente devono essere tenute sotto stretta osservazione durante l’iniezione. Al manifestarsi di sintomi tossici, l’iniezione deve essere immediatamente interrotta.
Indipendentemente dalla via di somministrazione impiegata, si raccomanda di frazionare la dose calcolata dell’anestetico locale.
Il flaconcino integro non deve essere autoclavato.
Posologia
Per le informazioni sulla posologia, si prega di consultare il Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto.
Trattamento della tossicità acuta
La somministrazione di anestetici locali deve essere immediatamente interrotta se compaiono segni di tossicità sistemica acuta e del SNC (convulsioni, depressione del
SNC) che richiedono un trattamento immediato con supporto adeguato delle vie aeree/respirazione e la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti.
Se compare arresto circolatorio, deve essere prontamente istituita rianimazione cardiopolmonare. Sono di vitale importanza l’ossigenazione ottimale e il supporto della ventilazione e circolatorio in aggiunta al trattamento dell’acidosi.
Se insorge depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia) deve essere somministrato un trattamento con fluidi per via endovenosa, farmaci vasopressori e o inotropi. Ai bambini deve essere somministrato un dosaggio di efedrina adeguato all’età e al peso.
In caso di arresto cardiaco, può essere necessario un impegno di rianimazione protratto per aumentare le possibilità di successo.
