RIZATRIPTAN DOC

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

RIZATRIPTAN DOC 5 mg compresse orodispersibili
RIZATRIPTAN DOC 10 mg compresse orodispersibili

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è RIZATRIPTAN DOC e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere RIZATRIPTAN DOC
Come prendere RIZATRIPTAN DOC
Possibili effetti indesiderati
Come conservare RIZATRIPTAN DOC
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è RIZATRIPTAN DOC e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere RIZATRIPTAN DOC
3. Come prendere RIZATRIPTAN DOC
1. Modo di somministrazione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare RIZATRIPTAN DOC
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene RIZATRIPTAN DOC
2. Descrizione dell’aspetto di RIZATRIPTAN DOC e contenuto della confezione

1. Che cos’è RIZATRIPTAN DOC e a cosa serve

RIZATRIPTAN DOC appartiene ad una classe di farmaci chiamati agonisti selettivi dei recettori 5-HT IB/ID della serotonina.

Il medico le ha prescritto RIZATRIPTAN DOC per trattare la fase di mal di testa del suo attacco di emicrania. Non lo usi per prevenire un attacco.

La terapia con RIZATRIPTAN DOC riduce la vasodilatazione dei vasi sanguigni che circondano il cervello. Questa vasodilatazione causa la fase di mal di testa dell’attacco di emicrania.

2. Cosa deve sapere prima di prendere RIZATRIPTAN DOC

Non prenda RIZATRIPTAN DOC se:

è allergico a rizatriptan benzoato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di RIZATRIPTAN DOC (elencati al paragrafo 6)
è affetto da pressione sanguigna alta moderatamente grave o grave, o pressione sanguigna lievemente alta non controllata da farmaci;
ha o ha avuto problemi cardiaci, inclusi attacco cardiaco o dolore al torace (angina) o ha avuto sintomi indicativi di malattia cardiaca
ha gravi problemi ai reni o al fegato
ha avuto un ictus (accidente cerebrovascolare ACV) o un mini ictus (attacco ischemico transitorio TIA)
se ha problemi di occlusione delle arterie (malattia vascolare periferica);
se sta prendendo inibitori delle monoammino ossidasi (MAO) come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina o pargilina (farmaci contro la depressione), o linezolide (un antibiotico), o ha interrotto l’assunzione di MAO inibitori da meno di due settimane
sta prendendo farmaci derivati dall’ergotamina, come l’ergotamina stessa o la diidro-ergotamina, per trattare l’emicrania, o la metisergide per prevenire l’attacco di emicrania
sta prendendo qualunque altro medicinale appartenente alla stessa classe, come sumatriptan, naratriptan o zolmitriptan per trattare l’emicrania (vedere “Altri medicinali e RIZATRIPTAN DOC ”)

Se non è sicuro che una di queste situazioni la riguarda, consulti il medico o il farmacista prima di prendere RIZATRIPTAN DOC.

Avvertenze e precauzioni

Prima di prendere RIZATRIPTAN DOC si rivolga al medico o al farmacista se:

ha uno dei seguenti fattori di rischio per la malattia cardiaca: pressione alta, diabete, fuma o usa sostituti della nicotina, nella sua famiglia ci sono casi di malattia cardiaca, è un uomo sopra i 40 anni o è una donna in età post-menopasuale.
ha problemi di reni o di fegato.
ha un problema particolare al battito cardiaco (blocco di branca)
ha o ha avuto qualunque allergia.
il suo mal di testa si associa a capogiri, difficoltà nel camminare, mancanza di coordinazione o debolezza di braccia e gambe.
usa qualunque preparato erboristico contenente erba di S. Giovanni (iperico).
ha avuto una reazione allergica come gonfiore del viso, labbra, lingua e/o gola che può causare difficoltà a respirare e/o inghiottire (angioedema).
sta prendendo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) come sertralina, escitalopram ossalato e fluoxetina o inibitori della ricaptazione di serotonina e noradrenalina (SNRIs) come venlafaxina e duloxetina per la depressione.
ha avuto sintomi di breve durata incluso dolore al petto e costrizione oppressione toracica.

Se assume RIZATRIPTAN DOC troppo spesso, questo può determinare un mal di testa cronico.
In questi casi deve contattare il medico perché può rendersi necessario interrompere il trattamento con RIZATRIPTAN DOC.

Informi il medico o il farmacista dei sintomi che avverte. Il medico deciderà se lei ha l’emicrania.
Deve prendere RIZATRIPTAN DOC solo per un attacco di emicrania. RIZATRIPTAN DOC non deve essere usato per trattare mal di testa che possono derivare da cause diverse e più gravi.

Altri medicinali e RIZATRIPTAN DOC

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli che non richiedono ricetta medica. Questo comprende i medicinali erboristici e quelli che lei prende di solito per l’emicrania. Questo perché RIZATRIPTAN DOC

può influenzare il modo in cui alcuni farmaci agiscono. Inoltre gli altri farmaci possono influenzare il modo in cui RIZATRIPTAN DOC agisce.

Non assuma RIZATRIPTAN DOC se sta prendendo:

un agonista 5HT IB/ID (talvolta chiamato “triptano”), come sumatriptan, naratriptan o zolmitriptan.
un inibitore delle monommino ossidasi (MAO) come moclobemide, fenelzina, tranilcipromina, linezolide o pargylina o se ha smesso di prendere un MAO inibitore da meno di due settimane.
farmaci della famiglia delle ergotamine come ergotamin o diidro-ergotamina per trattare l’emicrania.
metisergide per prevenire l’attacco di emicrania.

I farmaci elencati sopra, presi con RIZATRIPTAN DOC, possono aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Dopo aver preso RIZATRIPTAN DOC deve aspettare almeno 6 ore prima di prendere farmaci della famiglia dell’ergotamina, come ergotamina o diidro-ergotamina o metisergide.

Dopo aver preso un farmaco della famiglia dell’ergotamina, deve aspettare almeno 24 ore prima di prendere RIZATRIPTAN DOC.

Chieda al medico informazioni e quali sono i rischi nell’uso di RIZATRIPTAN DOC se sta prendendo:

propranololo (vedere paragrafo 3 Come prendere RIZATRIPTAN DOC)
SSRIs come sertralina, escitalopram ossalato e fluoxetina o
SNRIs come venlafaxina e duloxetina per la depressione.

RIZATRIPTAN DOC con cibi e bevande

RIZATRIPTAN DOC può richiedere più tempo per agire se è preso dopo un pasto. Anche se è meglio prenderlo a stomaco vuoto, può comunque prenderlo anche dopo aver mangiato.

Gravidanza e allattamento

Non è noto se RIZATRIPTAN DOC sia dannoso per il nascituro, quando viene preso da una donna incinta.

L’allattamento deve essere evitato nelle 24 ore successive all’assunzione del farmaco.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prendendo RIZATRIPTAN DOC può avvertire sonnolenza o capogiri. Se ciò avviene, non guidi e non usi alcun utensile o macchinario.

RIZATRIPTAN DOC compresse orodispersibili contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.
Può essere nocivo per i pazienti con fenilchetonuria.

3. Come prendere RIZATRIPTAN DOC

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 10 mg.

Se sta prendendo propranololo o ha problemi a reni o fegato, deve usare una dose di

RIZATRIPTAN DOC di 5 mg. Deve lasciar passare almeno 2 ore tra l’assunzione di propranololo e quella di RIZATRIPTAN DOC, fino a un massimo di 2 dosi in un intervallo di 24 ore.

Modo di somministrazione

Uso orale.
Aprire il blister con mani asciutte
Le compresse orodispersibili non sono divisibili in due dosi uguali
La compressa orodispersibile deve essere messa sulla lingua, dove si scioglie e può essere inghiottita con la saliva
La compressa di RIZATRIPTAN DOC orodispersibile può essere usata in situazioni in cui i liquidi non sono disponibili o per evitare la nausea e il vomito che possono accompagnare l’ingestione della compressa insieme a liquidi.

Se l’emicrania si ripresenta entro 24 ore

In alcuni pazienti, i sintomi dell’emicrania possono ripresentarsi entro 24 ore. Se la sua emicrania si ripresenta, può prendere un’altra dose di RIZATRIPTAN DOC. Deve sempre aspettare un intervallo di almeno 2 ore tra le dosi.

Se l’emicrania persiste dopo 2 ore

Se la prima dose di RIZATRIPTAN DOC presa durante un attacco non funziona, non deve prendere una seconda dose di RIZATRIPTAN DOC per trattare lo stesso attacco. E’ comunque ancora probabile che RIZATRIPTAN DOC sia efficace nell’attacco successivo.

Non prenda più di 2 dosi di RIZATRIPTAN DOC in 24 ore. Deve sempre aspettare almeno 2 ore tra le dosi.

Se le sue condizioni peggiorano si rivolga al medico.

Uso in bambini e adolescenti

L’uso di RIZATRIPTAN DOC nei bambini sotto i 18 anni di età non è raccomandato..

Uso in pazienti sopra i 65 anni

Non sono stati fatti studi completi per verificare quanto RIZATRIPTAN DOC sia sicuro ed efficace tra pazienti di età superiore a 65 anni.

Se prende più RIZATRIPTAN DOC di quanto deve:

Se prende più RIZATRIPTAN DOC di quanto deve, parli immediatamente con il medico o con il farmacista. Porti con sè la confezione di farmaco.

I segni del sovradosaggio comprendono capogiri, sonnolenza, vomito, svenimento e battito cardiaco rallentato.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono presentarsi con questo medicinale.

Negli studi, gli effetti indesiderati osservati più comunemente sono stati capogiri, sonnolenza e stanchezza.

Informi immediatamente il medico se ha i sintomi di una reazione allergica, di una sindrome serotoninergica, di un attacco di cuore o di un ictus (veda la lista sotto riportata).

Inoltre, informi il medico di qualunque sintomo che suggerisca una reazione allergica (come orticaria o prurito) dopo aver preso RIZATRIPTAN DOC.

• Comune: può interessare fino ad 1 persona su 10 formicolio (parestesia), mal di testa, diminuzione della sensibilità della cute (ipoestesia), riduzione dell’acutezza mentale, tremore,

battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni), battito cardiaco molto veloce (tachicardia),
vampate (arrossamento del viso di breve durata), vampate di calore, sudorazione,
costrizione alla gola, difficoltà a respirare (dispnea),
sensazione di malessere (nausea), bocca secca, vomito, diarrea,
sensazione di pesantezza locale,
dolore all’addome o al petto.

Non comune: può interessare fino ad 1 persona su 100

gusto cattivo in bocca,
instabilità nel camminare (atassia), capogiri (vertigini), vista visione offuscata,
confusione, insonnia, nervosismo,
pressione sanguigna alta (ipertensione), sete, indigestione (dispepsia),
eruzione cutanea, prurito, formazione di protuberanze (pomfi), gonfiore al volto, labbra, lingua e/o gola con possibile difficoltà a respirare e/o deglutire (angioedema),
dolore al collo, sensazione di costrizione in alcune parti del corpo, rigidità, debolezza muscolare,
variazioni del ritmo o della frequenza del battito cardiaco (aritmia), anomalie dell’elettrocardiogramma (un test che registra l’attività elettrica del cuore),
dolore facciale, dolore muscolare.

Raro: può interessare fino ad 1 persona su 1000

svenimento (sincope),
respiro ansimante

• reazione allergica (ipersensibilità); improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita (anafilassi),

• ictus (questo si verifica di solito in pazienti con fattori di rischio per malattie del cuore e dei vasi sanguigni (pressione alta, diabete, fumo, uso di sostituti della nicotina, storia famigliare di malattie cardiache o ictus, uomini sopra i 40 anni, donne in post-menopausa, particolari problemi del battito cardiaco [blocco di branca]),

battito cardiaco lento (bradicardia).

Non nota (la frequenza non stimabile può essere stimata sulla base dei dati a disposizione):

attacco di cuore, spasmi dei vasi sanguigni del cuore, (questo si verifica di solito in pazienti con fattori di rischio per malattie del cuore e dei vasi sanguigni (pressione sanguigna alta, diabete, fumo, uso di sostituti della nicotina, storia famigliare di malattie cardiache o ictus, uomini sopra i 40 anni, donne in post-menopausa, particolari problemi del battito cardiaco [blocco di branca]),
una sindrome chiamata “sindrome da serotonina“ che può causare effetti indesiderati come coma, pressione instabile, temperatura corporea molto elevata, mancanza di coordinamento muscolare, agitazione e allucinazioni,
grave desquamazione della pelle accompagnata da febbre (necrolisi tossica epidermica),
crisi convulsive,
spasmo dei vasi sanguigni nelle estremità, con freddo e insensibilità di mani e piedi,
spasmo dei vasi sanguigni nel colon (intestino crasso) che può provocare dolore addominale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare RIZATRIPTAN DOC

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi RIZATRIPTAN DOC dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 30 o C.

Non getti alcun medicinalenell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene RIZATRIPTAN DOC

Il principio attivo è rizatriptan.

Ogni compressa orodispersibile contiene 5mg di rizatriptan come rizatriptan benzoato 7,26 mg.
Ogni compressa orodispersibile contiene 10mg di rizatriptan come rizatriptan benzoato 14,53 mg.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido di mais, silice colloidale anidra, aspartame (E951), polvere di menta (costituita da: olio di menta, olio di menta privo di terpeni, eucaliptolo, mentone, isomentone, acetato di metile, mentolo), magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di RIZATRIPTAN DOC e contenuto della confezione

Le compresse orodispersibili da 5 e da 10 mg sono compresse bianche, rotonde, biconvesse.

Confezioni: astucci da 2, 3, 6, 12 o 18 compresse orodispersibili. è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

DOC Generici Srl

Via Turati 40 20121 Milano

Produttore

Pharmathen S.A,

6 Dervanakion str., 153 51, Pallini Attiki,

Greece e

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

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