FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
QUETIAPINA AHCL 25 mg compresse rivestite con film
QUETIAPINA AHCL 100 mg compresse rivestite con film
QUETIAPINA AHCL 200 mg compresse rivestite con film
QUETIAPINA AHCL 300 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Quetiapina AHCL contiene una sostanza chiamata quetiapina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. Questi medicinali sono utili per il trattamento di condizioni cliniche che causano sintomi quali:
- Vedere, udire o sentire cose che non esistono, credere in cose che non sono reali o sentirsi insolitamente sospettosi, ansiosi, confusi, colpevoli, tesi o depressi.
- Sentirsi molto eccitati, euforici, agitati, entusiasti o iperattivi o avere scarsa capacità di giudizio, compresi stati di aggressività o sconvolgimento o comportamenti aggressivi.
- Effetti sull’umore che danno sensazione di tristezza. Sentirsi depressi, colpevoli, senza energia, perdere l’appetito e/o non riuscire a dormire.
Il medico continuerà a prescriverle quetiapina anche quando si sentirà meglio per evitare che questi sintomi si ripresentino.
Potrebbe trovare utile dire ad un amico o ad un parente che è affetto da questi sintomi e invitarli a leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe chiedere loro di dirle se pensano che i suoi sintomi stiano peggiorando o se sono preoccupati per qualsiasi altro cambiamento nel suo comportamento.
Elenco capitoli
- Non prenda Quetiapina AHCL se:
- Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
- Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Quetiapina AHCL
- Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
- Se dimentica di prendere una dose di Quetiapina AHCL
- Se interrompe il trattamento con Quetiapina AHCL
- Non comune (colpisce meno di 1 paziente su 100):
- Raro (colpisce meno di 1 paziente su 1000):
- Molto raro (colpisce meno di 1 paziente su 10.000):
- Molto comune (colpisce più di 1 paziente su 10):
- Comune (colpisce meno di 1 paziente su 10):
- Non comune (colpisce 1 paziente su 100):
- Raro (colpisce meno di 1 paziente su 1000):
- Molto raro (colpisce meno di 1 paziente su 10.000):
- Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Bambini e adolescenti:
- Molto comune (colpisce più di 1 paziente su 10):
- Molto comune (colpisce più di 1 paziente su 10):
- Segnalazione degli effetti indesiderati
- Descrizione dell’aspetto di Quetiapina AHCL e contenuto della confezione
Non prenda Quetiapina AHCL se:
- è allergico (ipersensibile) alla quetiapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Quetiapina AHCL (vedere Paragrafo 6: Altre informazioni).
- assume attualmente uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
- inibitori della proteasi, come nelfinavir (per l’infezione dal virus dell’HIV)
- medicinali azolici (per infezioni causate da funghi)
- medicinali per infezioni (come eritromicina o claritromicina)
- nefazodone (per la depressione).
Non prenda Quetiapina AHCL se una qualsiasi di queste condizioni è pertinente nel suo caso. Se ha qualsiasi dubbio parli con il medico o il farmacista prima di prendere
Quetiapina AHCL.
Faccia particolare attenzione con Quetiapina AHCL:
La quetiapina non deve essere assunta da persone anziane affette da demenza (perdita di funzioni del cervello).
Questo perché il gruppo di medicinali a cui appartiene la quetiapina può aumentare il rischio di ictus, o in alcuni casi il rischio di morte, in persone anziane con demenza.
Prima di prendere il medicinale, informi il medico se:
- Lei o qualcun’altro della sua famiglia ha o ha avuto problemi cardiaci, come un battito cardiaco molto rapido o un intervallo QT prolungato rilevato da un elettrocardiogramma (ECG) (tracciato del cuore), o se lei assume qualsiasi medicinale che potrebbe avere un impatto sul modo in cui batte il suo cuore.
- Lei ha la pressione sanguigna bassa.
- Lei ha avuto un ictus, soprattutto se è anziano.
- Lei ha problemi al fegato.
- Lei ha mai avuto convulsioni (crisi epilettiche).
- Lei ha il diabete o è a rischio di sviluppare il diabete. In questo caso, il medico può controllare i suoi livelli di zucchero nel sangue durante l’assunzione di Quetiapina AHCL.
- Sa di aver avuto in passato dei bassi livelli di globuli bianchi nel sangue (che può essere stato causato o meno da altri medicinali).
- Lei o qualcun altro della sua famiglia ha avuto in passato coaguli di sangue, perché questo tipo di medicinali sono associati alla formazione di coaguli di sangue.
Informi il medico se ha:
- Una combinazione di temperatura (febbre), grave rigidità muscolare, sensazione di confusione, sudorazione o un minore livello di coscienza (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Può essere necessario un trattamento medico immediato.
- Movimenti incontrollabili, principalmente del viso o della lingua.
- Una intensa sensazione di sonnolenza. Questo può aumentare il rischio di ferite accidentali (cadute) nei pazienti anziani.
- Attacchi epilettici (convulsioni).
- Un’erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
Queste condizioni possono essere causate da questo tipo di medicinale.
Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione
Se è depresso, può a volte pensare di farsi del male o di uccidersi. Questi pensieri possono essere più intensi all’inizio del trattamento, poiché tutti questi medicinali richiedono tempo per agire, di solito due settimane circa e a volte di più. È più probabile che possa avere questi pensieri se è un giovane adulto. I dati dagli studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di pensieri suicidi e/o di comportamento suicida in giovani adulti di età inferiore ai 25 anni con depressione.
Se pensa di farsi del male o di uccidersi, contatti il medico o si rechi immediatamente all’ospedale. Può trovare utile dire ad un parente o ad un amico stretto che si sente depresso ed invitarli a leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di dirle se pensano che la sua depressione stia peggiorando o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.
Un aumento di peso è stato osservato nei pazienti che prendono quetiapina. Lei ed il medico dovete controllare il suo peso regolarmente.
Assunzione di Quetiapina AHCL con altri medicinali:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, perché potrebbe influire sul modo in cui funzionano i medicinali, compresi quelli che lei acquista senza prescrizione medica e i medicinali fitoterapici.
Non prenda Quetiapina AHCL se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
- Alcuni medicinali per il virus dell’HIV.
- Medicinali azolici (per le infezioni causate da funghi).
- Eritromicina o claritromicina (per le infezioni)
- Nefazodone (per la depressione).
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
- Medicinali per l’epilessia (come fenitoina o carbamazepina).
- Medicinali per la pressione sanguigna alta.
- Rifampicina (per la tubercolosi).
- Barbiturici (per difficoltà del sonno).
- Tioridazina (un altro medicinale antipsicotico).
- Medicinali che hanno effetto sul cuore, ad esempio, farmaci che possono causare un’alterazione di alcune sostanze chimiche nel sangue come i diuretici (pillole per urinare) o alcuni antibiotici.
Prima di interrompere l’assunzione di uno qualsiasi dei medicinali che sta assumendo, informi il medico.
Se lei è sottoposto ad un controllo delle urine, prendere quetiapina può causare un risultato positivo per metadone o farmaci per la depressione chiamati antidepressivi triciclici (TCAs), anche se lei non sta prendendo metadone o TCAs. Sarà necessario confermare il risultato con un test più specifico.
Assunzione di Quetiapina AHCL con cibi e bevande
- Quetiapina AHCL può essere assunto con o senza cibo.
- Faccia attenzione alla quantità di alcool che beve, dato che l’assunzione di Quetiapina AHCL con alcool può causare sonnolenza.
- Non beva succo di pompelmo quando assume Quetiapina AHCL, perché può influire sull’efficacia del medicinale.
Gravidanza e allattamento:
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. I seguenti sintomi possono insorgere nei neonati di madri che hanno assunto Quetiapina AHCL durante l’ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’assunzione di cibo. Se il suo bambino mostra uno qualsiasi di questi sintomi è necessario contattare il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La quetiapina può indurre sonnolenza. Non guidi veicoli e non utilizzi macchinari fino a quando non conosce quale effetto ha questo medicinale su di lei.
Ospedale – Se va in ospedale, informi il personale medico che sta prendendo
Quetiapina AHCL.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Quetiapina AHCL
Quetiapina AHCL contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico deciderà la dose iniziale e potrà aumentarla gradualmente. Dopodiché la dose sarà compresa in genere tra 150 mg e 800 mg al giorno. Essa dipenderà dal suo tipo di malattia e dalle sue esigenze.
Il medico potrà farle iniziare il trattamento ad una dose inferiore e aumentarla lentamente se:
- Lei è anziano, oppure
- Lei ha problemi al fegato.
- Prenda le compresse una volta al giorno, la sera prima di coricarsi, o due volte al giorno, a seconda della sua malattia.
- Ingerisca le compresse intere con un sorso d’acqua.
- Può prendere le compresse con o senza cibo.
- Non beva succo di pompelmo mentre sta prendendo Quetiapina AHCL, perché può influire sull’efficacia del medicinale.
- Non smetta di prendere le compresse, anche se si sente meglio, a meno che il medico non le dica che può farlo.
Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Quetiapina AHCL non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Se dimentica di prendere una dose di Quetiapina AHCL
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, aspetti fino all’ora stabilita. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se prende più Quetiapina AHCL di quanto deve
Se prende più Quetiapina AHCL di quanto prescritto dal medico, può avvertire sonnolenza, capogiri e battiti cardiaci anormali. Contatti immediatamente il medico o il più vicino ospedale. Porti con sé la confezione di Quetiapina AHCL.
Se interrompe il trattamento con Quetiapina AHCL
Se interrompe improvvisamente l’assunzione di Quetiapina AHCL, potrebbe non essere in grado di dormire (insonnia), avvertire nausea o avere mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità. Il medico potrà suggerirle di ridurre gradualmente la dose prima di sospendere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
Come tutti i medicinali, Quetiapina AHCL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se è affetto da uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’assunzione di Quetiapina AHCL e consulti un medico o vada immediatamente all’ospedale più vicino, perché potrebbe aver bisogno di attenzione medica urgente:
- Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione
Non comune (colpisce meno di 1 paziente su 100):
- Convulsioni o attacchi epilettici.
- Reazioni allergiche che possono comprendere ecchimosi cutanee (lividi), gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca.
- Movimenti incontrollabili, particolarmente del viso o della lingua (discinesia tardiva).
Raro (colpisce meno di 1 paziente su 1000):
- Coaguli di sangue nelle vene, particolarmente delle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore toracico e difficoltà respiratorie.
- Una combinazione di alta temperatura (febbre), sudorazione, muscoli rigidi, sensazione intensa di sonnolenza o svenimento, grande aumento della pressione sanguigna o del battito del cuore (un disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”).Itterizia (ingiallimento della pelle e degli occhi).
- Epatite (infiammazione del fegato).
- Priapismo (un’erezione di lunga durata e dolorosa).
Molto raro (colpisce meno di 1 paziente su 10.000):
- Rapido gonfiore della pelle, di solito attorno agli occhi, alle labbra e alla gola (angioedema).
- Grave reazione allergica (chiamata anafilassi) che può comprendere difficoltà respiratorie, capogiri e collasso
- Una grave eruzione cutanea, che può svilupparsi rapidamente. I sintomi possono comprendere rossore, formazione di vesciche o spellamento della pelle, con possibili vesciche nella bocca o nel naso.
Altri possibili effetti indesiderati
Molto comune (colpisce più di 1 paziente su 10):
- Capogiri (possono provocare cadute), mal di testa, secchezza della bocca, anemia.
- Sensazione di sonnolenza (questa può scomparire con il passare del tempo, con la prosecuzione del trattamento con Quetiapina AHCL) (può provocare cadute).
- Sintomi da sospensione (sintomi che insorgono quando smette di prendere quetiapina), che comprendono difficoltà di addormentarsi (insonnia), nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri e irritabilità. Questi sintomi scompaiono di solito dopo 1 settimana dall’ultima dose.
- Aumento di peso.
Comune (colpisce meno di 1 paziente su 10):
- Battito cardiaco accelerato.
- Sensazione che il cuore abbia battiti accelerati e non regolari.
- Stitichezza, disturbi allo stomaco (indigestione).
- Sensazione di debolezza.
- Gonfiore delle braccia e delle gambe.
- Bassa pressione sanguigna quando si passa alla posizione eretta. Ciò può provocare capogiri o svenimento (che possono provocare cadute).
- Alto livello dello zucchero nel sangue.
- Visione offuscata.
- Movimenti muscolari anomali, comprendenti difficoltà a iniziare un movimento muscolare, tremore, sensazione di irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
- Sogni anormali e incubi.
- Sensazione di aumento della fame.
- Sensazione di irritazione.
- Disturbi della parola o del linguaggio.
- Respiro corto.
- Vomito (soprattutto negli anziani).
- Febbre.
- Sincope.
- Rinite.
Non comune (colpisce 1 paziente su 100):
- Svenimento (può provocare delle cadute).
- Sensazioni sgradevoli alle gambe e/o gambe senza riposo (chiamata anche sindrome delle gambe senza riposo).
- Difficoltà di deglutizione.
- Disfunzione sessuale.
- Sviluppo di diabete.
- Cambiamento dell’attività elettrica del cuore osservato all’ECG (prolungamento del QT).
- Una frequenza cardiaca più lenta del normale che può verificarsi all’inizio del trattamento e che può essere associata a bassa pressione sanguigna e svenimento.
Raro (colpisce meno di 1 paziente su 1000):
- Disturbi mestruali
- Camminare, parlare, mangiare o compiere altre attività mentre si dorme.
- Diminuzione della temperatura corporea (ipotermia).
- Gonfiore del seno e inaspettata produzione di latte dal seno (galattorrea).
- Infiammazione del pancreas, che provoca dolore grave all’addome e alla schiena.
Molto raro (colpisce meno di 1 paziente su 10.000):
- Pressione sanguigna alta o peggioramento di diabete preesistente.
- Inappropriata secrezione di un ormone che controlla il volume delle urine.
- Rottura delle fibre muscolari e dolore nei muscoli (rabdomiolisi).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Eruzione cutanea con macchie rosse irregolari (eritema multiforme).
La classe di medicinali a cui appartiene Quetiapina AHCL può causare problemi al ritmo cardiaco, che in casi gravi possono essere fatali.
Alcuni effetti indesiderati sono evidenti solo dopo aver effettuato un esame del sangue. Includono variazioni della quantità di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o zuccheri presenti nel sangue, diminuzione del numero di alcuni tipi di cellule sanguigne (inclusi i globuli rossi), diminuzioni della quantità di sodio nel sangue, variazioni della quantità degli ormoni tiroidei nel sangue, aumento degli enzimi del fegato, aumento della creatina fosfochinasi ematica (una sostanza nei muscoli) ed aumenti della quantità dell’ormone prolattina presente nel sangue. Gli aumenti dell’ormone prolattina possono, in casi rari, avere le seguenti conseguenze:
- Ingrossamento del seno ed inaspettata produzione di latte dal seno sia negli uomini che nelle donne.
- Assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne.
Per questo motivo il medico può chiederle di sottoporsi regolarmente agli esami del sangue.
Se un qualsiasi effetto indesiderato peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Bambini e adolescenti:
Gli stessi effetti indesiderati che possono verificarsi negli adulti possono essere presenti anche in bambini e adolescenti.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati solo in bambini e adolescenti:
Molto comune (colpisce più di 1 paziente su 10):
Aumento della pressione sanguigna.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati più frequentemente in bambini e adolescenti:
Molto comune (colpisce più di 1 paziente su 10):
- Aumento della quantità di un ormone chiamato prolattina presente nel sangue.
In casi rari, l’aumento della quantità dell’ormone chiamato prolattina può provocare i seguenti: - Ingrossamento del seno ed inaspettata produzione di latte dal seno sia nei ragazzi che nelle ragazze.
- Assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle ragazze.
- Aumento dell’appetito.
- Movimenti muscolari anomali, che possono includere difficoltà nell’eseguire i movimenti muscolari, tremori, irrequietezza o rigidità muscolare senza dolore.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
- Tenere Quetiapina AHCL fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
- Non usi Quetiapina AHCL dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
- I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Il principio attivo è la quetiapina.
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 25 mg /100 mg/200 mg/300 mg di quetiapina (come quetiapina emifumarato).
Gli eccipienti sono:
Nucleo delle compresse: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone
K30, magnesio stearato (E 470b), sodio amido glicolato (Tipo A), calcio fosfato bibasico biidrato.
Il rivestimento di film contiene:
25 mg: Opadry rosa (03B84929)
Ipromellosa 6cP
Titanio diossido
Macrogol 400
Ferro ossido giallo
Ferro ossido rosso
100 mg: Opadry giallo (03B52117)
Ipromellosa 6cP
Titanio diossido
Macrogol 400
Ferro ossido giallo
200 mg:
Ipromellosa E-5
Macrogol 400
Titanio diossido
300 mg:
Ipromellosa E-5
Macrogol 400
Titanio diossido
Descrizione dell’aspetto di Quetiapina AHCL e contenuto della confezione
Le compresse da 25 mg sono compresse rivestite con film, di colore rosa, rotonde, biconvesse e lisce su entrambi i lati.
Le compresse da 100 mg sono compresse rivestite con film, di colore giallo, rotonde, biconvesse e lisce su entrambi i lati.
Le compresse da 200 mg sono compresse rivestite con film, di colore da bianco a biancastro, rotonde, biconvesse e lisce su entrambi i lati.
Le compresse da 300 mg sono compresse rivestite con film, di colore da bianco a biancastro, a forma di capsula, biconvesse, con impresso ‘300’ su di un lato e lisce sull’altro.
Blister PVC/foglio di alluminio in confezioni da 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 e 100 compresse per cartone.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow
HA1 4HF – Middlesex
Regno Unito
Produttore:
Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF, Regno Unito
Cemelog BRS, H2040 Budaörs, Vasút u. 13, Ungheria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico
Europeo con le seguenti denominazioni:
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il:
