PROPAFENONE Sandoz 150 mg compresse rivestite con film
PROPAFENONE Sandoz 300 mg compresse rivestite con film
Medicinale Equivalente
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiaritmico, classe IC.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione e trattamento di tachicardie e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome di W.P.W., quando associate a sintomi disabilitanti.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Sindrome di Brugada nota
Cardiopatia strutturale significativa come:
- episodio di infarto miocardico negli ultimi tre mesi
- insufficienza cardiaca congestizia incontrollata in cui l’output (frazione di eiezione) del ventricolo sinistro è minore del 35%
- shock cardiogeno (ad eccezione di quello provocato da aritmia)
- grave bradicardia sintomatica
- presenza di una disfunzione del nodo del seno
- Insufficienza cardiaca manifesta
- gravi disturbi preesistenti della conduzione dell’eccitamento a livello senoatriale, atrioventricolare ed intraventricolare
- malattia del nodo del seno atriale (sindrome bradicardia-tachicardia),
- difetti di conduzione atriale
- blocco atrioventricolare di secondo grado o di grado maggiore o blocco di branca o blocco distale in assenza di pace-maker artificiale
- marcata ipotensione
Disturbi manifesti del bilancio elettrolitico (e.g. disturbi del metabolismo del potassio),
Gravi pneumopatie ostruttive
Miastenia grave.
Controindicato durante l’allattamento (vedere “Avvertenze speciali”).
Controindicato nei pazienti che assumono contemporaneamente ritonavir.
PRECAUZIONI PER L’USO
È essenziale valutare dal punto di vista elettrocardiografico e clinico ogni paziente cui venga somministrato propafenone cloridrato prima e durante la terapia allo scopo di determinare se la risposta al propafenone cloridrato sia tale da giustificare un uso continuativo.
Dopo somministrazione di propafenone può rivelarsi la sindrome di
Brugada oppure possono essere provocate alterazioni dell’elettrocardiogramma (ECG) simili al
Brugada nei portatori precedentemente asintomatici della sindrome. Una volta iniziata la terapia con propafenone deve essere eseguito un ECG per escludere alterazioni indicative della sindrome di Brugada.
Propafenone cloridrato può peggiorare la miastenia grave.
La frequenza e la soglia di sensibilità dei pace-makers possono subire alterazioni durante la terapia con propafenone. Perciò il funzionamento dei pace-makers dovrà essere opportunamente verificato e modificato di conseguenza.
Esiste un potenziale di conversione della fibrillazione atriale parossistica in flutter atriale con conseguente blocco della conduzione 2:1 o 1:1 (Vedere paragrafo “Effetti indesiderati”).
Analogamente ad altri farmaci antiaritmici di classe I C, nei pazienti affetti da cardiopatia strutturale significativa si possono più facilmente manifestare gravi eventi indesiderati pertanto propafenone cloridrato è controindicato in questi pazienti (vedere il paragrafo “Controindicazioni”).
In caso di pregresso infarto miocardico, l’uso di propafenone deve essere limitato al trattamento delle aritmie ventricolari che mettono in pericolo la vita del paziente. In pazienti che presentano una alterata funzionalità epatica o renale, può verificarsi accumulo di farmaco con la somministrazione di dosi terapeutiche di Propafenone Sandoz. Tuttavia, sotto costante controllo elettrocardiografico, questi pazienti possono essere trattati con Propafenone Sandoz a dosi ridotte.
Propafenone cloridrato deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con ostruzione delle vie aeree (per es. asma) a causa dell’attività beta-bloccante. Somministrare con cautela in pazienti con bronco pneumopatia ostruttiva poiché l’attività beta-bloccante del propafenone può aumentare le resistenze delle vie respiratorie.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
In caso di impiego contemporaneo di anestetici locali (per esempio durante l’impianto di pace-makers, interventi chirurgici od odontoiatrici) nonché di altri farmaci che determinano un effetto inibitorio sulla frequenza cardiaca e/o sulla contrattilità del miocardio (per esempio beta-bloccanti, antidepressivi triciclici) deve essere tenuta in considerazione la possibilità di un potenziamento degli eventi avversi di Propafenone
Sandoz.
Sono stati riscontrati aumenti dei livelli plasmatici di ciclosporina, teofillina, desipramina, propranololo, metoprololo e digossina a seguito della somministrazione contemporanea di questi farmaci con propafenone. Le dosi di questi medicinali devono essere ridotte, secondo le esigenze, se si osservano segni di sovradosaggio
L’uso concomitante di propafenone e fenobarbitale e/o rifampicina (induttori del CYP3A4) può ridurre l’efficacia antiaritmica del propafenone come risultato della riduzione della concentrazione plasmatica di
propafenone. Si richiede un attento monitoraggio della risposta alla terapia con propafenone durante la cosomministrazione cronica con fenobarbital e/o rifampicina.
Gli anticoagulanti orali possono interagire con propafenone, con conseguente potenziamento dell’effetto anticoagulante. Si raccomanda quindi di controllare accuratamente i parametri della coagulazione di quei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti orali (ad esempio fenprocumone, warfarina) e propafenone poiché quest’ultimo può potenziare l’efficacia di tali farmaci causando un aumento del tempo di protrombina. Le dosi di questi medicinali devono essere modificate, se necessario.
Farmaci che inibiscono CYP2D6, CYP1A2 e CYP3A4 come chetoconazolo, cimetidina, chinidina, eritromicina e succo di pompelmo possono causare un incremento dei livelli di propafenone. Quando propafenone viene somministrato con inibitori di questi enzimi, i pazienti devono essere attentamente monitorati e la dose modificata di conseguenza.
La co-somministrazione del propafenone con farmaci metabolizzati dal
CYP2D6 (come la venlafaxina) possono causare un aumento dei livelli di questi farmaci.
Il propafenone è controindicato in cosomministrazione di 800-1200 mg/die di ritonavir per il potenziale aumento delle concentrazioni plasmatiche.
La terapia in combinazione di amiodarone e propafenone può avere effetti sulla conduzione e sulla ripolarizzazione cardiaca e condurre ad anomalie potenzialmente proaritmiche. Possono essere necessari degli aggiustamenti posologici per entrambi i composti sulla base della risposta terapeutica.
L’uso concomitante del propafenone e della lidocaina non ha evidenziato effetti significativi sulla farmacocinetica dei due principi attivi. Tuttavia, è stato riferito che la co-somministrazione del propafenone e della lidocaina aumenta il rischio di eventi avversi associate alla lidocaina sul sistema nervoso centrale.
Si possono verificare elevati livelli plasmatici elevati di propafenone quando viene somminsitrato in concomitanza con SSRI, come la fluoxetina e la paroxetina.
La somministrazione contemporanea di propafenone cloridrato e fluoxetina nei soggetti con estesa metabolizzazione incrementa i valori di
C max e AUC del S-propafenone del 39% e 50% e di C max ed AUC del R-
propafenone del 71% e 50% rispettivamente.
Basse dosi di propafenone possono essere sufficienti per provocare la risposta terapeutica desiderata.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale
Gravidanza
Non vi sono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza.
Propafenone deve essere assunto in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto
E’ noto che il propafenone cloridrato sia in grado di superare la barriera placentare nell’uomo. La concentrazione del propafenone nel cordone ombellicale risulta essere circa il 30%di quella nel sangue materno.
L’assunzione di Propafenone Sandoz durante la gravidanza deve essere effettuata nei casi di riconosciuta ed effettiva necessità, sotto diretto controllo medico.
Allattamento al seno
Non vi sono studi riguardanti l’escrezione del propafenone nel latte materno.
Dati limitati suggeriscono che propafenone possa essere escreto nel latte materno.
Propafenone deve essere usato con cautela nelle mamme che allattano.
A causa dei potenziali gravi effetti indesiderati sul neonato, il medico deve decidere se fare interrompere l’allattamento o l’impiego del farmaco, considerando l’importanza di quest’ultimo per la madre.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il prodotto, in alcuni pazienti, può originare visione confusa, vertigini, affaticamento e ipotensione ortostatica; tali sintomi possono influenzare la velocità di reazione del paziente e pregiudicare la capacità individuale di utilizzare macchinari o veicoli a motore.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Questo medicinale contiene lattosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti
Per il trattamento iniziale e quello di mantenimento, la dose giornaliera consigliata è di 450-600 mg (una compressa da 150 mg tre volte al giorno o una compressa da 300 mg due volte al giorno). Questi dosaggi si riferiscono a pazienti con peso corporeo di circa 70 Kg.
Occasionalmente può essere necessario un aumento della dose giornaliera fino a 900 mg (una compressa da 300 mg o due compresse da 150 mg tre volte al giorno).
Questa dose giornaliera può essere superata solamente in casi eccezionali sotto stretto controllo cardiologico.
Le dosi giornaliere dovranno essere ridotte proporzionalmente per pazienti con peso corporeo inferiore. Non devono essere effettuati aumenti di dosaggio fino a che il paziente non abbia assunto il trattamento per 3 – 4 giorni.
Nei pazienti che presentano un allargamento significativo del complesso
QRS, l’intervallo QT corretto per la frequenza è prolungato o presentano un blocco AV di secondo o terzo grado deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio.
In pazienti anziani o in pazienti con gravi danni miocardici la dose di Propafenone compresse, così come per altri farmaci antiaritmici, dovrà essere aumentata gradualmente ponendo speciale controllo durante la fase iniziale del trattamento.
La dose individuale di mantenimento deve essere determinata sotto controllo specialistico cardiologico che comprende il monitoraggio dell’ECG e ripetuti controlli della pressione (fase di titolazione).
Per via del loro sapore amaro e per via dell’effetto anestetizzante locale del principio attivo, le compresse devono essere inghiottite intere con un sorso di liquido, a stomaco pieno.
Propafenone Sandoz compresse è indicato per la terapia orale di mantenimento e per la prevenzione di recidive.
Bambini
Nei bambini, una dose giornaliera media tra i 10 e 20 mg di propafenone per Kg di peso corporeo somministrata da tre a quattro dosi, ha dato prova di essere appropriata nella fase di titolazione e di mantenimento.
Non devono essere effettuati aumenti di dosaggio fino a che il paziente non abbia assunto il trattamento per 3 – 4 giorni. La dose individuale di mantenimento deve essere determinata sotto controllo specialistico cardiologico che comprende il monitoraggio dell’ECG e ripetuti controlli della pressione (fase di titolazione).
Anziani
Nei pazienti anziani o pazienti con compromissione importante della funzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione del ventricolo sinistro minore del 35 %), o con cardiopatie strutturali, il trattamento deve essere iniziato gradualmente e con particolare cautela in piccole dosi incrementali.
Lo stesso approccio si applica alla terapia di mantenimento. Qualsiasi aumento di dosaggio, ritenuto potenzialmente necessario, deve essere iniziato dopo almeno 5 – 8 giorni di trattamento.
Insufficienza epatica/renale
Nei pazienti con compromissione della funzionalita epatica e/o renale, può verificarsi un accumulo di farmaco dopo somministrazione di dosi terapeutiche standard.
Tuttavia in pazienti in queste condizioni la dose di propafenone cloridrato può essere ulteriormente titolata sotto controllo dell’ECG e monitorando il livelli plasmatici.
SOVRADOSAGGIO
Sintomi da sovradosaggio
Se si verificassero sintomi di sovradosaggio devono essere determinate le concentrazioni plasmatiche del farmaco e devono essere adeguatamente ridotte le dosi somministrate.
Sintomi miocardici:
Gli effetti del sovradosaggio da propafenone cloridrato sul miocardio si manifestano come disordini della genesi dell’impulso e della conduzione come il prolungamento del tratto PQ, allargamento del QRS, blocco dell’automatismo del nodo del seno, blocco atrioventricolare, tachicardia ventricolare, flutter ventricolare e fibrillazione ventricolare.
La riduzione della contrattilità (effetto inotropo negativo) può causare ipotensione che, in casi gravi, può portare a shock cardiovascolare.
Sintomi non–cardiaci:
Cefalea, capogiro, visione offuscata, parestesie, tremori, nausea, costipazione e secchezza della bocca possono verificarsi frequentemente in caso di sovradosaggio.
In casi estremamente rari di sovradosaggio, possono verificarsi convulsioni. Sono stati segnalati anche casi di decesso.
In casi gravi di avvelenamento, si possono verificare convulsioni tonico– cloniche, parestesia, sonnolenza, coma e arresto respiratorio.
Trattamento:
In aggiunta alle generali misure di emergenza, i parametri vitali del paziente devono essere monitorati in terapia intensiva e rettificati a seconda dei casi.
La defibrillazione così come l’infusione di dopamina e isoproterenolo sono stati efficaci nel controllare il ritmo e la pressione sanguigna. Le convulsioni sono state alleviate con diazepam per via endovenosa.
Possono essere necessarie misure generali di supporto come l’assistenza meccanica respiratoria e il massaggio cardiaco esterno.
In caso di sovradosaggio da propafenone cloridrato, a causa dell’elevato legame proteico (>95%) e del largo volume di distribuzione, l’emodialisi risulta inefficace ed i tentativi di eliminazione attraverso l’emoperfusione hanno un’efficacia limitata.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Propafenone Sandoz avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Propafenone Sandoz rivolgersi al medico o al farmacista
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali Propafenone Sandoz può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino
Sommario del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più frequenti e molto comuni correlate alla terapia con
propafenone sono: capogiri, disturbi della conduzione cardiaca e palpitazioni.
Tabella riepilogativa delle reazioni avverse
La seguente tabella mostra le reazioni avverse riportate con propafenone negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing.
Le reazioni considerate almeno possibilmente correlate all’assunzione di
propafenone cloridrato sono descritte secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1000 a <1/100) e non nota (reazioni avverse provenienti dall’esperienza post–marketing; le quali non possono essere definite sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità, quando la gravità possa essere valutata.
1 Possono manifestarsi colestasi, discrasie del sangue e rash cutaneo
2 Escluso vertigini
3 Compreso blocco senoatriale, blocco atrioventricolare e blocco intraventricolare. Gli antidoti dei blocchi SA o AV sono atropina od orciprenalina); in caso di blocchi IV l’antidoto è l’elettroterapia. In caso di grave danno miocardico (come nel caso di infarto miocardico acuto, nella miocardite, ecc.), il farmaco può avere un effetto maggiore di quello desiderato sull’impulso della conduzione dell’eccitazione del sistema di His-Purkinje (antidoto: elettroterapia) o sulla contrattilità miocardia (antidoto: glicosidi cardiaci).
4 Propafenone può essere associato ad effetti proaritmici che si manifestano come un aumento della frequenza cardiaca (tachicardia) o fibrillazione ventricolare. Alcune di queste aritmie possono essere pericolose per la vita e possono richiedere rianimazione per evitare un esito potenzialmente fatale.
5 Può verificarsi un aggravamento della preesistente insufficienza cardiaca.
6 Questo termine comprende alterazione dei test di funzionalità epatica, quali aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento della gamma–glutamiltransferasi e aumento della fosfatasi alcalina nel sangue.
7 La diminuzione del numero di spermatozoi è reversibile dopo la sospensione di propafenone. Dal momento che il trattamento con
Propafenone Sandoz può essere vitale per il paziente, la somministrazione del farmaco non deve essere sospesa per l’eventuale comparsa di questi effetti indesiderati senza consultare il medico.
8 Tali reazioni regrediscono completamente interrompendo la somministrazione del farmaco.
9 Questi sintomi regrediscono dopo riduzione delle dosi somministrate o dopo interruzione della somministrazione del farmaco.
10 Ciò indica ipersensibilità individuale del tipo iperergico-allergico. Questo sintomo non è dose-dipendente ed è totalmente reversibile a seguito della sospensione del trattamento con Propafenone Sandoz.
In pazienti con asma bronchiale o anamnesi di broncospasmo il medicinale può indurre l’esacerbazione del fenomeno.
In rare occasioni, particolarmente con elevate dosi iniziali, si sono verificati disturbi gastrointestinali come, ad esempio, anoressia e sensazione di torpore in bocca; molto raramente reazioni allergiche.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce i rischi di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
COMPOSIZIONE
Ogni compressa rivestita con film da 150 mg contiene:
Principio attivo: Propafenone Cloridrato 150 mg
Eccipienti: Ipromellosa; Croscarmellosa sodica; Lattosio; Talco; Magnesio stearato;Copolimeri metacrilici; Titanio diossido; Macrogol 4000.
Ogni compressa rivestita con film da 300 mg contiene:
Principio attivo: Propafenone Cloridrato 300 mg
Eccipienti: Ipromellosa; Croscarmellosa sodica; Lattosio; Talco; Magnesio stearato; Copolimeri metacrilici; Titanio diossido; Macrogol 4000.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse rivestite con film 150 mg compresse rivestite con film. Astuccio da 30 compresse 300 mg compresse rivestite con film. Astuccio da 30 compresse
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Sandoz S.p.A. – Largo U.Boccioni, 1 – 21040 Origgio (Va)
PRODUTTORE
Abiogen pharma s.p.a. – Via Meucci, 36 – Ospedaletto (PI)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
