PERASM

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

PERASM 10 mg compresse rivestite con film

Montelukast

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è PERASM e a che cosa serve
Prima di prendere PERASM
Come prendere PERASM
Possibili effetti indesiderati
Come conservare PERASM
Altre informazioni

Elenco capitoli

1. CHE COS’È PERASM E A CHE COSA SERVE
1. Cos’è l’asma?
2. PRIMA DI PRENDERE PERASM
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE PERASM
6. ALTRE INFORMAZIONI
1. Cosa contiene PERASM
2. Descrizione dell’aspetto di PERASM e contenuto della confezione

1. CHE COS’È PERASM E A CHE COSA SERVE

PERASM è un antagonista del recettore dei leucotrieni che blocca delle sostanze che si chiamano leucotrieni. I leucotrieni causano il restringimento ed il rigonfiamento delle vie aeree nei polmoni e causano anche sintomi allergici. Il blocco dei leucotrieni migliora i sintomi dell’asma e aiuta a controllarla e migliora i sintomi delle allergie stagionali (conosciute anche come febbre da fieno e rinite allergica stagionale).

Il medico ha prescritto PERASM per il trattamento dell’asma, per prevenire i sintomi dell’asma sia durante il giorno che durante la notte.

PERASM viene usato per il trattamento dei pazienti che non sono adeguatamente controllati con i loro farmaci e hanno bisogno di farmaci aggiuntivi.
PERASM previene anche il restringimento delle vie aeree indotto dall’esercizio fisico.
Nei pazienti asmatici in cui PERASM è indicato per l’asma, PERASM può fornire un sollievo dai sintomi della rinite allergica stagionale.

Il medico determinerà come usare PERASM a seconda dei sintomi e della gravità dell’asma.

Cos’è l’asma?

L’asma è una malattia a lungo termine.

L’asma comprende:

Difficoltà a respirare a causa del restringimento delle vie aeree. Il restringimento delle vie aeree peggiora e migliora in risposta a varie condizioni.
Le vie aeree che reagiscono a molti stimoli irritativi, come fumo di sigaretta, polline, aria fredda o esercizio fisico.
Gonfiore (infiammazione) delle vie aeree.

I sintomi dell’asma comprendono: tosse, respiro corto e senso di oppressione al torace.

Cosa sono le allergie stagionali?

Le allergie stagionali (dette anche febbre da fieno o rinite allergica stagionale) sono risposte allergiche spesso causate da pollini presenti nell’aria che vengono dagli alberi, dall’erba e dai semi. I sintomi tipici delle allergie stagionali possono includere: naso chiuso, raffreddore, prurito nasale, starnuti, occhi rossi, gonfi, che prudono, e lacrimazione.

2. PRIMA DI PRENDERE PERASM

Informare il medico su qualsiasi malattia presente al momento o avuta in passato e su qualsiasi allergia.

Non prenda PERASM

Se è allergico (ipersensibile) al montelukast o ad uno qualsiasi degli eccipienti di PERASM (vedere 6. ALTRE INFORMAZIONI).

Faccia particolare attenzione con PERASM

se l’asma o la respirazione peggiorano, contatti immediatamente il medico.
PERASM per bocca non va usato per il trattamento degli attacchi acuti di asma. Se si verificano degli attacchi, segua le istruzioni del medico. Tenga sempre con lei i farmaci per via inalatoria di emergenza per gli attacchi di asma.
E’ importante che lei, o il suo bambino, prenda tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico. PERASM non deve essere usato al posto di altri farmaci per l’asma che il medico ha prescritto per lei o per il suo bambino e/o sostituito improvvisamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale.
I pazienti che prendono farmaci antiasma devono sapere che se accusano una associazione di sintomi quali sindrome simil-influenzale, formicolio o diminuzione della sensibilità alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o arrossamento della pelle, devono consultare il medico.
Non si devono prendere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antinfiammatori (detti anche farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se peggiorano l’asma.
Se le è stato detto dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale
Lei o il suo bambino deve continuare ad assumere PERASM 10 mg compresse masticabili anche quando l’asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell’asma.

Uso nei bambini e adolescenti

PERASM 10 mg compresse rivestite con film non è raccomandato per l’uso nei bambini e adolescenti al di sotto dei 15 anni.

Per i bambini da 2 a 5 anni, è disponibile PERASM 4 mg compresse masticabili.

Per i bambini da 6 a 14 anni, è disponibile PERASM 5 mg compresse masticabili.

Uso di PERASM con altri medicinali

Alcuni farmaci possono interferire con il funzionamento di PERASM, o PERASM può interferire con il funzionamento di altri farmaci.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Dica al medico se sta prendendo le seguenti medicine prima di cominciare a prendere

PERASM:

Fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia).
Fenitoina (usato per il trattamento dell’epilessia).
Rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni).
Gemfibrozil (usato per abbassare il livello di grassi – lipidi – nel sangue, per esempio dei trigliceridi)

Uso di PERASM con cibi e bevande

PERASM 10 mg può essere preso con i pasti o lontano dai pasti.

Gravidanza e allattamento

Uso in gravidanza

Se è una donna in gravidanza o che vorrebbe restare incinta, deve rivolgersi al medico prima di prendere PERASM. Il medico stabilirà se lei può o non può prendere PERASM in queste circostanze.

Uso durante l’allattamento

Non si sa se PERASM può essere escreto nel latte umano. Se sta allattando o intende allattare, si rivolga al medico prima di prendere PERASM.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Non sono attesi effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Le risposte individuali ai farmaci possono tuttavia variare. Alcuni effetti indesiderati (come capogiro e sonnolenza) che sono stati riportati molto raramente con PERASM possono incidere sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di PERASM

PERASM 10 mg compresse rivestite con film contiene lattosio. Se il suo medico le ha detto che lei ha una intolleranza per alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo farmaco.

3.COME PRENDERE PERASM

Lei deve prendere solo una compressa di PERASM al giorno come prescritto dal medico.
La compressa deve essere presa anche se lei non ha sintomi o ha un attacco acuto di asma.
Prenda sempre PERASM seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Prendere la compressa per bocca.

Per adulti ed adolescenti da 15 anni in su:

Una compressa da 10 mg da prendere ogni giorno alla sera. PERASM 10 mg può essere preso con i pasti o lontano dai pasti. Se lei sta prendendo PERASM, si assicuri di non prendere altri prodotti che contengono la stessa sostanza attiva, montelukast.

Se prende più PERASM di quanto deve

Consulti immediatamente il medico. Nella maggioranza delle segnalazioni di sovradosaggio non ci sono stati effetti indesiderati. I sintomi segnalati con maggiore frequenza con il sovradosaggio negli adulti e nei bambini comprendono dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività.

Se dimentica di prendere PERASM

Cerchi di prendere PERASM come le è stato prescritto. Se tuttavia dimentica di prendere una compressa, continui a prendere il farmaco secondo il dosaggio abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con PERASM

Il trattamento con PERASM può essere efficace contro l’asma solo se lei continua a prenderlo. E’ importante continuare a prendere PERASM per tutto il tempo che il medico lo ha prescritto. L’aiuterà a controllare l’asma.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di PERASM, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, PERASM può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite con film, gli effetti indesiderati ritenuti correlati all’uso del farmaco segnalati più comunemente (che si verificano in almeno 1 paziente su 100 e in meno di 1 paziente su 10) sono stati:

Dolore addominale
Mal di testa

Questi effetti indesiderati sono stati normalmente lievi e si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa che non contiene farmaci).

La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati viene definita usando la seguente convenzione:

Molto comune (riguarda almeno 1 utilizzatore su 10)

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10.000)

Inoltre, con l’uso commerciale del medicinale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

infezione del tratto respiratorio superiore (Molto comune)
aumentata tendenza al sanguinamente (Raro)
- reazioni allergiche che includono eruzione cutanea, gonfiore del volto, labbra, lingua e/o della gola che possono causare difficoltà della respirazione o della deglutizione (Non comune)
- cambiamenti del comportamento e dell’umore alterazione dei sogni, inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo o ostilità, depressione (Non comune); tremore (Raro); allucinazioni, disorientamento, pensieri ed azioni suicide (Molto raro)
capogiro, sonnolenza, formicolio, alterazione della sensibilità, convulsioni (Non comune)
palpitazioni (Raro)
sanguinamente dal naso (Non comune)
diarrea, nausea, vomito (Comune); bocca secca, disturbi digestivi (Non comune)
aumento dei livelli di alcuni valori che indicano la funzionalità del fegato come ad esempio i livelli sierici delle transaminasi (ALT, AST) (comune)
epatite (infiammazione del fegato in generale problemi al fegato come ad esempio l’ infiltrazione eosinofila a livello epatico e il danno epatico colestatico, epatocellulare, e di tipo misto) (molto raro) (molto raro)
- eruzioni cutanee (comune), lividi, prurito, orticaria (Non comune), tumefazioni del tessuto sottocutaneo di colore rosso dolenti alla pressione, localizzate più comunemente sulla superficie anteriore delle gambe (eritema nodoso) (Molto raro), gravi reazioni cutanee (eritema multiforme) che possono verificarsi senza preavviso (molto raro)
dolore articolare o muscolare, crampi muscolari (Non comune)
febbre (Comune); sensazione di stanchezza, malessere, gonfiore (Non comune)

Nel corso del trattamento di pazienti asmatici con montelukast è stato riportato, in casi molto rari, un complesso di sintomi quali una forma simil-influenzale, formicolio o torpore alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss). Il paziente in caso si verifichino uno o più di questi sintomi, deve smettere di prendere il medicinale e contattare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Chieda al medico o al farmacista per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati. Segnali al medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli sopra riportati o se qualsiasi sintomo peggiora,

5. COME CONSERVARE PERASM

Tenere PERASM fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi PERASM dopo la data di scadenza indicata in etichetta con i sei numeri dopo la scritta SCAD. I primi due numeri indicano il mese; gli ultimi quattro indicano l’anno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare a temperatura non superiore a 30°C nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene PERASM

Il principio attivo è montelukast. Ogni compressa contiene montelukast sodico che corrisponde a 10 mg di montelukast.
Gli eccipienti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato.
Rivestimento: idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di PERASM e contenuto della confezione

Astuccio da 28 compresse: 4 blister da 7 compresse ciascuno.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

LABORATORIO FARMACEUTICO CT Srl – Strada Solaro, 75/77 – 18038 Sanremo (IM)

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5 95-200 Pabianice, Polonia

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 20/06/2013