FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
OTODEC
0,3% + 0,1% gocce auricolari, sospensione
Tobramicina e Desametasone
Medicinale equivalente
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Corticosteroidi ed antimicrobici in associazione.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE OTODEC è indicato per il trattamento delle infiammazioni del condotto uditivo esterno quando si ritenga necessario l’impiego di un corticosteroide, in presenza di infezione causata da batteri sensibili alla tobramicina o quando esista il rischio di un’infezione.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
OTODEC non deve essere usato in bambini al di sotto dei 2 anni di età.
Nei pazienti affetti da tubercolosi cutanea ed Herpes simplex nonché da malattia virale con localizzazione cutanea.
Allattamento.
PRECAUZIONI PER L’USO
Usare le precauzioni legate all’uso degli steroidi; evitare un uso prolungato del prodotto.
In caso di irritazione o sensibilizzazione correlate con l’impiego del prodotto, sospendere il trattamento.
L’uso prolungato di antibiotici può favorire lo sviluppo di microrganismi resistenti; qualora non si osservi un miglioramento clinico in un ragionevole periodo di tempo, è opportuno sospendere l’uso del prodotto e consultare il medico.
Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidi, deve essere attentamente controllata la concentrazione sierica totale.
Il prodotto non deve essere applicato su ferite ed ustioni.
Da usare sotto il diretto controllo del medico
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Il componente tyloxapol è incompatibile con la tetraciclina.
AVVERTENZE SPECIALI
Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l’iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici.
I pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e in particolare alla depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici.
In bambini trattati con cortisonici topici sono stati descritti depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica.
Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH.
Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e parsilledema bilaterale.
Come per tutti gli antibiotici, l’uso prolungato può favorire la crescita di germi resistenti.
Un più attento controllo medico è richiesto nei pazienti in età avanzata, nei pazienti già in trattamento concomitante con antibiotici aminoglicosidici o con alterata funzionalità renale e soggetti in trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica.
Il prodotto non deve essere iniettato.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
USO IN GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
La sicurezza dei corticosteroidi non è stata stabilita nelle donne in gestazione, pertanto, in corso di gravidanza, l’uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo. Non essendo noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, è necessario decidere se interrompere l’allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
OTODEC contiene benzalconio cloruro, una sostanza irritante che può causare reazioni cutanee locali.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno o secondo prescrizione medica.
SOVRADOSAGGIO
Sintomi: l’impiego eccessivo e prolungato di corticosteroidi topici può deprimere la funzione ipofisario-surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing, in particolare astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, alcalosi metabolica.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di OTODEC avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di OTODEC, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, OTODEC può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si possono presentare casi di ipersensibilità locale. In questi casi interrompere il trattamento e consultare il medico.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista.
Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Validità dopo l’apertura
Il prodotto non deve essere utilizzato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE LONTANO DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
COMPOSIZIONE
1 ml di gocce auricolari contiene:
Principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg.
Eccipienti: Tyloxapol, benzalconio cloruro, acido etilendiamminotetraacetico
(EDTA), sodio solfato anidro, sodio cloruro, idrossietilcellulosa, acqua purificata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Gocce auricolari, sospensione
Flacone da 5 ml in PVC con contagocce in polietilene e tappo in polipropilene.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Laboratorio Chimico Deca Dr. Capuani S.r.l.-Via Balzaretti 17-20133 – Milano
PRODUTTORE
Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A., Via Licinio 11, 22036 Erba (CO)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
