OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA 10 mg capsule rigide gastroresistenti

OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA 20 mg capsule rigide gastroresistenti Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA
Come prendere OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA
Possibili effetti indesiderati
Come conservare OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA e a che cosa serve
1. Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo superiore o uguale a 10 kg
2. Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti
2. Cosa deve sapere prima di prendere OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA
3. Come prendere OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA e a che cosa serve

OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA contiene il principio attivo omeprazolo.
Appartiene ad un gruppo di farmaci denominati ‘inibitori di pompa protonica’, i quali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA viene usato per il trattamento delle seguenti patologie:

Negli adulti:

‘Malattia da reflusso gastro-esofageo’ (GERD). Questa malattia si verifica quando l’acido fuoriesce dallo stomaco e passa nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
Ulcere nella parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale) o dello stomaco (ulcera gastrica).
Ulcere infettate da un batterio chiamato ‘ Helicobacter pylori’. Se soffre di questa malattia, il medico può prescriverle anche degli antibiotici per trattare l’infezione e permettere la cicatrizzazione dell’ulcera.
Ulcere causate da medicinali chiamati FANS (Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei).
OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA può essere utilizzato anche per prevenire la formazione di ulcere se sta assumendo FANS.
Eccessiva presenza di acido nello stomaco causata da un accrescimento di tessuto nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).

Nei bambini:

Bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo superiore o uguale a 10 kg

‘Malattia da reflusso gastro-esofageo’ (GERD). Questa malattia si verifica quando l’acido fuoriesce dallo stomaco e passa nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) causando dolore, infiammazione e bruciore di stomaco.
Nei bambini, i sintomi di questa malattia comprendono anche il ritorno nella bocca del contenuto dello stomaco (rigurgito), malessere (vomito) e scarso aumento di peso.

Bambini di età superiore a 4 anni e adolescenti

Ulcere infettate da un batterio chiamato ‘ Helicobacter pylori’. Se il bambino soffre di questa malattia, il medico può prescrivere anche degli antibiotici per trattare l’infezione e permettere la cicatrizzazione dell’ulcera.

2. Cosa deve sapere prima di prendere OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA

Non prenda OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA

Se è allergico ad omeprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori di pompa protonica (ad es. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, esomeprazolo).
Se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per le infezioni da HIV).

Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA.
OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA può nascondere i sintomi di altre malattie.
Pertanto, se dovesse manifestare i sintomi sotto descritti prima di prendere OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA o mentre lo sta assumendo, contatti il medico immediatamente:

Perdita di peso immotivata e problemi di deglutizione.
Dolore di stomaco o indigestione.
Vomito di cibo o sangue.
Colorazione scura delle feci (presenza di sangue nelle feci).
Diarrea grave o persistente, perché omeprazolo è stato associato ad un lieve aumento di diarrea infettiva.
Gravi problemi di fegato.

Se assume un inibitore di pompa protonica come OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si può verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico.

Se assume OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA da lungo tempo (più di 1 anno) il medico le prescriverà dei controlli regolari. Informi il medico se nota la comparsa di sintomi nuovi e particolari.

Altri medicinali e OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo è importante perchè OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA può influenzare il modo in cui agiscono alcuni medicinali e a loro volta alcuni medicinali possono avere effetti sull’azione di OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA.

Non prenda OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (utilizzato per il trattamento delle infezioni da HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo o voriconazolo (usati per trattare le infezioni causate da funghi)
Digossina (usato per il trattamento dei problemi cardiaci)
Diazepam (usato per il trattamento dell’ansia, per rilassare la muscolatura o per l’epilessia).
Fenitoina (usata per l’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico la terrà sotto controllo all’inizio e alla fine del trattamento con OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA.
Medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarin o altri bloccanti della vitamina K. Il medico la terrà sotto controllo all’inizio e alla fine del trattamento con OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA.
Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi)
Atazanavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV)
Tacrolimus (utilizzato nei trapianti di organo)
Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per il trattamento della depressione lieve)
Cilostazolo (usato per il trattamento della claudicazione intermittente)
Saquinavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV)
Clopidogrel (usato per prevenire coaguli del sangue (trombi))
Erlotinib (usato per il trattamento del cancro)
Metotrexato (utilizzato per il trattamento del cancro)-se sta assumendo metotrexato a dosi elevate, il medico può farle interrompere temporaneamente il trattamento con OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA.

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme a OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA per il trattamento delle ulcere causate da infezioni da

Helicobacter pylori, è molto importante che riferisca se sta prendendo qualsiasi altro medicinale.

OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA con cibi e bevande

Vedere paragrafo 3 “Come prendere OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA”.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Il medico deciderà se potrà prendere OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA durante questo periodo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

E’ improbabile che OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA possa influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari. Possono verificarsi reazioni avverse al farmaco come capogiri e disturbi visivi (vedere paragrafo 4). Se ne soffre, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.

OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA contiene saccarosio.

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA

Prenda questo medicianle seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico le dirà quante capsule prendere e per quanto tempo. Questo dipenderà dalle sue condizioni e dall’età.

Le dosi raccomandate sono qui di seguito riportate.

Adulti:

Per il trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore di stomaco e rigurgito acido:

Se il medico le ha riferito che il suo esofago è leggermente danneggiato, la dose abituale è di 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane. Il medico potrebbe aumentare la dose a 40 mg per altre 8 settimane nel caso l’esofago non sia ancora completamente cicatrizzato.
La dose abituale una volta che l’esofago si è cicatrizzato è 10 mg una volta al giorno.
Se l’esofago non risulta danneggiato, la dose abituale è 10 mg una volta al giorno.

Per il trattamento delle ulcere nella parte superiore dell’intestino (ulcera duodenale):

La dose abituale è 20 mg una volta al giorno per 2 settimane. Il medico può prolungare l’assunzione di questa dose per altre 2 settimane, se l’ulcera non si è ancora cicatrizzata.
Se l’ulcera non risulta completamente cicatrizzata, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Per il trattamento delle ulcere dello stomaco (ulcera gastrica):

La dose abituale è 20 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico può prolungare l’assunzione di questa dose per altre 4 settimane, se l’ulcera non si è ancora cicatrizzata.
Se l’ulcera non risulta completamente cicatrizzata, la dose può essere aumentata a 40 mg una volta al giorno per 8 settimane.

Per prevenire la ricomparsa di ulcere duodenali e gastriche:

La dose abituale è 10 mg o 20 mg una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose a 40 mg una volta al giorno.

Per il trattamento delle ulcere duodenali e gastriche causate dall’assunzione di FANS (Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei):

La dose abituale è 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Per prevenire la formazione di ulcere duodenali e gastriche se sta utilizzando FANS:

La dose abituale è 20 mg una volta al giorno.

Per il trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e prevenzione della loro ricomparsa:

La dose abituale è 20 mg di OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA due volte al giorno per una settimana.
Il medico le dirà di assumere anche due antibiotici tra amoxicillina, claritromicina e metronidazolo.

Per il trattamento dell’eccessiva quantità di acido nello stomaco causata da un accrescimento di tessuto nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

La dose abituale è 60 mg al giorno.
Il medico adatterà la dose in base alle sue necessità e deciderà anche per quanto tempo dov
à assumere il medicinale.

Uso nei bambini:

Per il trattamento dei sintomi della GERD, come bruciore di stomaco e rigurgito acido:

OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA può essere assunto dai bambini di età superiore a 1 anno e con peso corporeo superiore a 10 kg. La dose per i bambini è basata sul peso del bambino stesso e la dose esatta verrà decisa dal medico.

Per il trattamento e la prevenzione della ricomparsa delle ulcere causate da infezione da

Helicobacter pylori:

OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA può essere assunto dai bambini di età superiore ai 4 anni. La dose per i bambini è basata sul peso del bambino stesso e la dose esatta verrà decisa dal medico.
Il medico prescriverà al suo bambino anche due antibiotici chiamati amoxicillina e claritromicina.

Assunzione di questo medicinale

Si raccomanda di prendere le capsule al mattino.
Le capsule devono essere assunte prima di un pasto (ad esempio colazione) o a digiuno.
Le capsule vanno ingerite intere con mezzo bicchiere di acqua. Le capsule non devono essere masticate o frantumate: questo perchè le capsule contengono granuli rivestiti in modo tale da impedire che il medicinale venga decomposto dall’acido presente nello stomaco. E’ importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se lei o il bambino ha problemi a deglutire le capsule

Se lei o il bambino ha problemi a deglutire le capsule:
- Apra le capsule e ingerisca il contenuto direttamente con mezzo bicchiere di acqua oppure versi il contenuto in un bicchiere di acqua (non frizzante), in un succo di frutta acido (per esempio mela, arancia o ananas) o purea di mele.
- Agiti sempre il contenuto prima di berlo (la miscela non risulterà limpida), quindi beva la preparazione immediatamente o entro 30 minuti.
- Per essere certi di aver assunto tutto il medicinale, risciacqui molto bene il bicchiere con mezzo bicchiere di acqua e beva il contenuto. Le particelle solide contengono il medicinale
  - non le mastichi o non le frantumi.

Se prende più OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA di quanto deve

Se prende una quantità di OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA superiore a quella prescritta dal medico, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico,al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati molto rari ma gravi, smetta di prendere

OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA e consulti immediatamente il medico:

Improvviso ansimare, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà nel deglutire (reazione allergica grave).
Arrossamento della pelle con comparsa di bolle o desquamazione. Può apparire anche una grave formazione di vesciche con sanguinamento delle labbra, degli occhi, della bocca, del naso e dei genitali. Potrebbe trattarsi della “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”.
Ingiallimento della pelle, colorazione scura delle urine e stanchezza potrebbero essere sintomi di problemi al fegato.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi con una determinata frequenza, come definito qui di seguito:

Gli altri effetti indesiderati comprendono:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Mal di testa.
Effetti sullo stomaco o sull’intestino: diarrea, mal di stomaco, stitichezza, emissione di aria (flatulenza).
- Sensazione di malessere (nausea) o stato di malessere (vomito).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
Sonno disturbato (insonnia).
Capogiri, sensazione di formicolio come ”spilli e aghi”, senso di sonnolenza.
Sensazione di giramento (vertigini).
Alterazioni degli esami del sangue relativi alla funzionalità del fegato.
- Eruzione cutanea, eruzione cutanea con rigonfiamento della pelle (orticaria) e prurito della pelle.
- Sensazione generale di malessere e mancanza di energia.
- Fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (se usa alte dosi di OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA e se lo usa per un periodo di tempo prolungato).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Alterazioni della composizione del sangue, come riduzione del numero dei globuli bianchi o delle piastrine. Ciò può causare debolezza e facile comparsa di lividi, o può rendere più probabile la comparsa di infezioni.
Reazioni allergiche, talvolta molto gravi, compreso gonfiore delle labbra, della lingua e della gola, febbre, respiro ansimante.
Bassi livelli di sodio nel sangue. Ciò può causare debolezza, malessere (vomito) e crampi.
Senso di agitazione, confusione o depressione.
Alterazioni del gusto.
Problemi alla vista, come visione offuscata.
Improvviso ansimare o affanno (broncospasmo).
Secchezza della bocca.
Infiammazione all’interno della bocca.
Infezione chiamata “candidosi” che può colpire l’intestino ed è causata da un fungo.
Problemi al fegato, compreso ittero, che può causare ingiallimento della pelle, colorazione scura delle urine e stanchezza.
Perdita dei capelli (alopecia).
Eruzione cutanea durante l’esposizione al sole.
Dolori articolari (artralgia) o dolori muscolari (mialgia).
Gravi problemi renali (nefrite interstiziale).
- Aumento della sudorazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Alterazioni del conteggio delle cellule ematiche, compresa agranulocitosi (mancanza di globuli bianchi)
Aggressività.
Visione, sensazione o ascolto di eventi non reali (allucinazioni).
Gravi problemi di fegato fino all’insufficienza epatica ed infiammazione del cervello.
Improvvisa comparsa di eruzione cutanea grave o di vesciche e desquamazione della pelle. Questi effetti possono essere associati a febbre alta e dolori articolari (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
Debolezza muscolare.
Ingrossamento del petto negli uomini.

In casi molto rari OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA può colpire i globuli bianchi portando ad una immuno-deficienza. Se dovesse manifestare un’infezione con sintomi quali febbre con un grave deterioramento dello stato di salute generale oppure febbre con sintomi di infezione locale come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà ad urinare, deve consultare il medico al più presto, in modo tale da escludere una mancanza di globuli bianchi (agranulocitosi) eseguendo un esame del sangue. E’ importante che in questo caso informi il medico sul farmaco che sta assumendo.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Infiammazione dell’intestino (con conseguente diarrea)
Se assume OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento,contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiro, aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se controllare periodicamente ilivelli di magnesio nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta, sulla scatola o sul blister, dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Contenitori delle capsule: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

Blister: non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA

Il principio attivo è omeprazolo. Ogni capsula contiene 10 mg o 20 mg di omeprazolo.
Gli altri componenti sono sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais, acqua), acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1) dispersione, ipromellosa, talco, mannitolo, macrogol 6000, titanio diossido (E171), polisorbato 80, Sodio fosfato dibasico anidro, sodio laurilsolfato.

Rivestimento della capsula (10 mg e 20 mg): gelatina, acqua, titanio diossido (E171), giallo di chinolina (E104).

Descrizione dell’aspetto di OMEPRAZOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA e contenuto della confezione

10 mg: capsula opaca di colore giallo 20 mg: capsula opaca di colore giallo

Le capsule contengono microgranuli sferici di colore bianco-crema (avorio).

Confezioni:

Blister: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140, 280 e 500 capsule.

Contenitori delle capsule: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 100 e 500 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Via San Giuseppe, 10221047 – Saronno (Varese)

Produttore

LABORATORIOS LICONSA, S.A.-Avda. Miralcampo, Nº 7. Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares, (GUADALAJARA)-Spagna

MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca)

Neptunus 12 8448 CN Heerenveen

The Netherlands

MPF B.V. (Manufacturing Packaging Farmaca)

Appelhof 13 8465 RX Oudehaske

The Netherlands

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