Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
OKi 160 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare
ketoprofene sale di lisina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
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- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è OKi e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare OKi
- Come usare OKi
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare OKi
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è OKi e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare OKi
- 3. Come usare OKi
- 4. Possibili effetti indesiderati
- Patologie gastrointestinali
- Patologie del sistema emolinfopoietico
- Disturbi del sistema immunitario
- Disturbi psichiatrici
- Patologie del sistema nervoso
- Patologie dell’occhio
- Patologie dell’orecchio e del labirinto
- Patologie cardiache
- Patologie vascolari
- Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
- Patologie epatobiliari
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
- Patologie renali e urinarie
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
- Segnalazione degli effetti indesiderati
- 5. Come conservare OKi
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è OKi e a cosa serve
OKi 160 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene come principio attivo ketoprofene sale di lisina che appartiene ad un gruppo di medicinali usati contro il dolore e l’infiammazione chiamati “farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)”.
Questo medicinale si usa per
- il trattamento sintomatico delle esacerbazioni acute (peggioramento) di:
- artrite reumatoide (malattia autoimmune che provoca dolore e rigidità articolare),
- osteoartrosi (quali coxartrosi e gonartrosi),
- spondilite anchilosante (malattia infiammatoria cronica che colpisce soprattutto la colonna vertebrale e le articolazioni),
- condizioni periarticolari quali periartriti scapolo-omerali, tendiniti e tenosinoviti, capsuliti e borsiti,
- dolori lombari di origine muscoloscheletrica,
- sciatica,
- gotta acuta;
- il controllo del dolore post-operatorio;
- il trattamento del dolore neoplastico.
2. Cosa deve sapere prima di usare OKi
Non usi OKi
- se è allergico al ketoprofene, ad altri FANS o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 “Contenuto della confezione e altre informazioni”);
- se ha una storia di reazioni da ipersensibilità (allergia) come broncospasmo, attacchi d’asma, rinite, polipi nasali, edema angioneurotico (gonfiore del derma profondo e del tessuto sottocutaneo che può interessare anche le mucose), orticaria o altre reazioni allergiche a ketoprofene, acido acetilsalicilico e altri FANS;
- se soffre di emorragia o ha un’ulcera peptica attiva o ha sofferto in passato di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi accertati di sanguinamento o ulcerazione);
- se ha sofferto in passato di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica;
- se soffre di morbo di Crohn o colite ulcerosa;
- se ha asma bronchiale pregressa;
- se soffre di insufficienza cardiaca grave (incapacità del cuore di pompare l’adeguata quantità del sangue necessaria alle esigenze dell’organismo);
- se soffre di insufficienza epatica grave (ridotta funzionalità del fegato);
- se soffre di insufficienza renale grave (ridotta funzionalità dei reni);
- se soffre di diatesi emorragica (predisposizione allo sviluppo di emorragie) ed altri disturbi della coagulazione ed è in trattamento con anticoagulanti (medicinali che fluidificano il sangue);
- se soffre di sanguinamento cerebrovascolare o di qualsiasi sanguinamento in atto;
- se è in corso una gravidanza, principalmente se è negli ultimi tre mesi,o se sta allattando con latte materno (veda il sotto-paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Avvertenze e precauzioni
Durante il trattamento con tutti i FANS, come OKi, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o procedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono stati riportati casi di ulcerazioni e perforazione o sanguinamento gastrointestinale che possono essere fatali.
Il ketoprofene, soprattutto ad alte dosi, è associato ad un più elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale rispetto ad altri FANS.
I pazienti anziani sono maggiormente esposti al rischio di sviluppare reazioni avverse ai FANS, in particolare, sanguinamenti o perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (si veda il paragrafo 3 “Come usare OKi”).
Per la gravità degli effetti gastrointestinali, la sintomatologia gastrica deve essere accuratamente monitorata.
Riferisca qualsiasi segno o sintomo addominale insolito (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale aumenta nei soggetti con basso peso corporeo.
Sospenda immediatamente il trattamento con OKi ai primi segni di emorragia o ulcerazione gastrointestinale.
Gravi reazioni cutanee (della pelle), alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (si veda il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: la reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Interrompa l’uso di OKi alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
I medicinali come OKi possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus (accidente cerebrovascolare). Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandata.
Come gli altri FANS, in presenza di una malattia infettiva, il ketoprofene può mascherare i sintomi comuni della progressione dell’infezione, come la febbre.
Si rivolga al medico se presenta disturbi della vista, come visione offuscata, poiché è necessario interrompere il trattamento.
Il medicinale può essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale acuta.
Come per tutti i FANS, il medicinale può alterare il valore di alcuni esami di laboratorio, quali l’azoto urico plasmatico e la creatinina.
Come per altri FANS, il medicinale può provocare piccoli incrementi transitori in alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi delle transaminasi GPT/ALT e GOT/AST (enzimi epatici) (si veda il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta.
I pazienti anziani sono più predisposti alla riduzione della funzionalità renale, cardiovascolare o epatica.
Nei trattamenti a lungo termine deve essere effettuata la conta ematica e i test della funzionalità renale ed epatica.
Un eccesso di potassio nel sangue (iperkaliemia) può essere indotto da diabete o dall’uso concomitante di medicinali risparmiatori di potassio (si veda il sotto-paragrafo “Altri medicinali e
OKi”). In queste circostanze i livelli di potassio devono essere monitorati regolarmente.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare OKi:
- Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus (accidente cerebrovascolare), o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o se fuma).
- Se assume allo stesso tempo medicinali che potrebbero incrementare il rischio di ulcerazioni o emorragie, come i corticosteroidi orali (medicinali usati per il trattamento degli stati infiammatori), anticoagulanti (medicinali che fluidificano il sangue, come warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ad esempio medicinali contro la depressione) o antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (si veda il sotto-paragrafo “Altri medicinali e OKi”).
- Se utilizza altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, perché l’uso concomitante di OKi con altri FANS deve essere evitato.
- Se è anziano e ha avuto l’ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (si veda il sotto-paragrafo “Non usi OKi”), perché il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. In questo caso dovrà iniziare il trattamento con la più bassa dose possibile.
- Se ha una storia di tossicità gastrointestinale (danni allo stomaco o all’intestino), in particolare se è anziano.
- Se soffre di ulcera peptica o ha avuto ulcera peptica.
- Se ha una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono ripresentarsi con l’uso di FANS (si veda il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
- Se è affetto da insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare un’adeguata quantità di sangue necessaria alle esi-genze dell’organismo), cirrosi (grave compromissione del fegato) e nefrosi (malattia degenerativa del rene), se è in terapia con diuretici (medicinali utilizzati per aumentare la produzione di urina) o è affetto da insufficienza renale cronica (compromissione della funzione renale), soprattutto se è anziano all’inizio del trattamento, poiché la sua funzionalità dei reni deve essere attentamente monitorata.
- Se ha alterazioni della funzionalità del fegato, dei reni o del cuore, così come in presenza di altre condizioni che predispongano alla ritenzione di fluidi, poiché si deve usare cautela. In questi casi l’uso dei FANS può provocare un deterioramento della funzionalità dei reni e ritenzione di fluidi. Cautela è inoltre richiesta se è in terapia diuretica (con medicinali che aumentano la produzione di urina) o se è possibile che abbia un basso volume del sangue (ipovolemia), perché risulta aumentato il rischio di tossicità renale (danni ai reni).
- Se ha una storia (anche familiare) di ipertensione (alta pressione del sangue) e/o insufficienza cardiaca congestizia (accumulo di liquido nei polmoni, negli organi addominali e a livello dei tessuti periferici a causa dell’inadeguata funzione di pompa del cuore) da lieve a moderata, poichè è necessario un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni. Durante il trattamento con i FANS sono stati riportati casi di ritenzione di liquidi ed edema (gonfiore).
- Se ha malattie del fegato o se presenta test di funzionalità epatica alterati, poiché livelli di transaminasi epatiche (enzimi del fegato) dovrebbero essere controllati periodicamente, soprattutto in caso di trattamento a lungo termine.
- Se presenta asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale (polipi nel naso) poiché è maggiormente esposto al rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può contribuire a scatenare crisi asmatiche o broncospasmo, soprattutto nei soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS (si veda il sotto-paragrafo “Non usi OKi”).
- Se è affetto da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezione del tessuto connettivo misto.
- Se sta avendo manifestazioni allergiche o ha sofferto in passato di allergia.
Il medico le potrà raccomandare l’uso concomitante di medicinali protettori per lo stomaco (ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica), soprattutto se è anziano, se ha avuto l’ulcera o se assume basse dosi di acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (si veda il sotto-paragrafo “Altri medicinali e OKi”).
Popolazione pediatrica
La sicurezza di utilizzo di OKi 160 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare nei bambini non è stata definita.
Altri medicinali e OKi
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non è raccomandato che lei prenda OKi in associazione a:
- Altri FANS (compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2) e alte dosi di salicilati (oltre 3 g al giorno) perché potrebbero aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali
- Medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti come eparina e warfarin e inibitori dell’aggregazione piastrinica come ticlopidina e clopidogrel); i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin (si veda il sotto-paragrafo “Avvertenze e precauzioni”) aumentando così il rischio di sanguinamento (si veda il sotto-paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se la co-somministrazione non può essere evitata, lei deve essere sottoposto a stretto monitoraggio.
- Litio (medicinale usato per il trattamento della psicosi maniaco-depressiva). I FANS potrebbero aumentare i livelli di litio nel sangue fino a raggiungere valori tossici.
- Metotrexato (medicinale indicato nella cura di alcune malattie autoimmuni e di alcuni tumori) usato a dosi uguali o superiori a 15 mg/settimana: può esserci un aumento del rischio di tossicità del metotrexato. Lasciare passare almeno 12 ore tra la sospensione o l’inizio del trattamento con ketoprofene e la somministrazione di metotrexato
- Idantoine (come la fenitoina) e solfonammidi (come alcuni antibiotici e altri medicinali): gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati.
E’ richiesta precauzione se lei prende OKi in associazione a:
- Farmaci utilizzati per il trattamento della pressione alta del sangue, quali Beta-bloccanti, Diuretici, ACE-inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II.
Lei deve essere adeguatamente idratato e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante (si veda il sotto-paragrafo “Avvertenze e Precauzioni”). I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici. - Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (si veda il sotto-paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
- Metotrexato (medicinale indicato nella cura di alcune malattie autoimmuni e di alcuni tumori) usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana: Nel corso delle prime settimane dell’associazione deve eseguire un monitoraggio settimanale dell’esame emocromocitometrico completo.
- Pentossifillina (medicinale usato per migliorare la circolazione del sangue negli arti): potrebbe verificarsi un aumento del rischio di sanguinamento. Potrebbero essere necessari controlli clinici più frequenti del tempo di sanguinamento.
- Zidovudina (medicinale usato per il trattamento dell’infezione da HIV): rischio di aumento della tossicità del sangue con possibile anemia severa. E’ necessario eseguire esami del sangue dopo avere iniziato il trattamento con il FANS.
- Solfoniluree (medicinali contro il diabete, come la glicazide): i FANS possono incrementare l’effetto ipoglicemico delle solfoniluree.
Associazioni con altri medicinali da prendere in considerazione:
- Medicinali antiipertensivi (beta-bloccanti, ACE inibitori, diuretici): i FANS possono ridurre l’effetto dei medicinali antiipertensivi.
- Ciclosporina e tacrolimus (medicinali usati dopo un trapianto o per il trattamento di disturbi del sistema immunitario): durante la terapia associata, deve essere misurata la funzionalità renale.
- Probenecid (medicinale usato anche per la gotta): la co-somministrazione di probenecid può aumentare le concentrazioni di ketoprofene nel sangue.
- Medicinali trombolitici (medicinali che facilitano la dissoluzione dei coaguli di sangue): aumento del rischio di sanguinamento
- Rischi associati a iperkaliemia (aumento dei livelli di potassio nel sangue): alcuni medicinali o categorie terapeutiche, ossia cloruro di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II, FANS, eparina (a basso peso molecolare o non frazionata), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim, possono favorire iperkaliemia. La frequenza degli episodi di iperkaliemia può dipendere dalla presenza di cofattori. Il rischio è maggiore se i medicinali menzionati sono somministrati in concomitanza.
- Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (si veda il sotto-paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
- Rischi associati all’effetto antipiastrinico: diverse sostanze possono causare interazioni per via dei loro effetti antipiastrinici (come tirofiban, eptifibarid, abcixiab e iloprost). L’uso di medicinali antipiastrinici aumenta il rischio di sanguinamento.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo e di malformazioni cardiache e di gastroschisi (difetto della parete addominale fetale) in seguito all’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, assuma questo medicinale solo in caso di effettiva necessità e su consiglio del medico.
Se il ketoprofene è usato da una donna che desidera una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare, cioè l’aumento della pressione nel circolo polmonare);
- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios (quantità di liquido amniotico inferiore al normale);
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Di conseguenza NON usi OKi durante il terzo trimestre di gravidanza (si veda il sotto-paragrafo “Non prenda OKi”).
Allattamento
Non vi sono informazioni disponibili sull’escrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non è raccomandato durante l’allattamento.
Fertilità
L’uso dei FANS, tra cui OKi, può ridurre la fertilità femminile ed è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di OKi dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se in seguito alla somministrazione di ketoprofene dovessero insorgere disturbi visivi, sonnolenza, senso di vertigini, capogiri o convulsioni, eviti di guidare,di usare macchinari o di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza.
3. Come usare OKi
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Le dosi raccomandate sono:
Adulti: la dose giornaliera consigliata è di 160-320 mg di ketoprofene sale di lisina (1-2 fiale al giorno).
La dose massima giornaliera è 200 mg di ketoprofene, corrispondente a 320 mg di ketoprofene sale di lisina. Dosi più alte non sono raccomandate (si veda anche il sotto-paragrafo“Avvertenze e precauzioni).
Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Pazienti con disfunzione epatica (del fegato): si consiglia di instaurare la terapia al dosaggio minimo giornaliero.
Pazienti con disfunzione renale: si consiglia di monitorare il volume di diuresi e la funzionalità renale.
OKi non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche e renali.
Modo di somministrazione
Somministrare con un’iniezione intramuscolare profonda nel quadrante superiore esterno della natica.
Non utilizzi la terapia iniettiva oltre i tre giorni. Trascorsi i tre giorni è opportuno iniziare una terapia orale o rettale.
Bambini e adolescenti
Il dosaggio pediatrico non è stato stabilito.
OKi 160 mg/ 2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare non deve essere usato nei bambini fino ai 15 anni di età.
Se usa più OKi di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di OKi avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Negli adulti, principali segni di sovradosaggio sono mal di testa, capogiri, sonnolenza, nausea, vomito, diarrea e dolore addominale. In caso di intossicazione grave, si sono osservati ipotensione, depressione respiratoria e sanguinamento gastrointestinale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di OKi, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (si veda il sotto-paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
I medicinali come OKi possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus (accidente cerebrovascolare).
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l’uso di ketoprofene negli adulti:
Patologie gastrointestinali
malessere gastrointestinale, nausea, vomito, stipsi (stitichezza), diarrea, flatulenza, gastrite, stomatite, ulcera peptica (ulcera gastrica o duodenale), pirosi gastrica (bruciore di stomaco), emorragia e perforazione gastrointestinale, dolore gastrico e addominale, melena (emissione nelle feci di sangue digerito), ematemesi (vomitare sangue) stomatiti ulcerative (ulcere nella bocca), esacerbazione di colite e morbo di Crohn (si veda il sotto-paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Patologie del sistema emolinfopoietico
anemia emorragica e trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue), agranulocitosi (grave riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue), insufficienza midollare, rari casi di leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi)
Disturbi del sistema immunitario
reazioni anafilattiche (compreso lo shock)
Disturbi psichiatrici
alterazioni dell’umore, eccitabilità, insonnia
Patologie del sistema nervoso
mal di testa, capogiri, sonnolenza, convulsioni, parestesia, vertigini
Patologie dell’occhio
visione offuscata (si veda il sotto-paragrafo “Avvertenze e precauzioni”)
Patologie dell’orecchio e del labirinto
tinnito (suono nell’orecchio)
Patologie cardiache
insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare l’adeguata quantità di sangue necessaria alle esigenze dell’organismo), palpitazioni
Patologie vascolari
ipertensione (aumento della pressione del sangue)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
asma, broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite
Patologie epatobiliari
epatite, aumento delle transaminasi (enzimi epatici), livelli di bilirubina sierica elevati dovuti a disturbi epatici (del fegato)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash (eruzione cutanea), prurito, reazioni da fotosensibilità (reazione da esposizione alla luce solare o lampade UV), alopecia (perdita dei capelli), orticaria, acutizzazione dell’orticaria cronica, angioedema, eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (gravi reazioni cutanee), edema periferico
Patologie renali e urinarie
insufficienza renale acuta, nefrite tubulo interstiziale, sindrome nefritica, ritenzione idrica/sodica con possibile edema (gonfiore), iperkaliemia (si veda il sotto-paragrafo “Avvertenze e precauzioni” e “Altri medicinali e OKi”), danno organico renale che potrebbe causare insufficienza renale acuta: sono stati riportati casi isolati di necrosi tubulare acuta e necrosi papillare renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
edema (gonfiore), dolore e sensazione di bruciore al sito di iniezione, brividi
I seguenti effetti indesiderati possono presentarsi perché sono stati osservati con altri FANS e possono essere associati con gli inibitori della sintesi delle prostaglandine: vertigine, sonnolenza, tinnito, prurito, orticaria, offuscamento della vista e meningite asettica, che potrebbero prevalentemente verificarsi in pazienti con il lupus eritematoso sistemico o con affezioni al tessuto connettivo misto.
Alcuni FANS possono causare gravi reazioni muco-cutanee (Stevens-Johnson, Lyell) e reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare OKi
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Il periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Proteggere dal calore. Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene OKi
- Il principio attivo è ketoprofene sale di lisina. Ogni fiala da 2 ml contiene 160 mg di ketoprofene sale di lisina (corrispondenti a 100 mg di ketoprofene).
- Gli altri componenti sono alcol benzilico, sodio idrogeno carbonato, sodio idrossido, acqua per soluzioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di OKi e contenuto della confezione
Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Astuccio da 6 fiale da 2 ml
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dompé farmaceutici S.p.A.-Via San Martino, 12 – 20122 Milano
Produttore
Alfa Wassermann spa – Via Enrico Fermi, 1-Alanno (PE)
oppure
Abiogen Pharma spa – Via Meucci 36 – 56014 Ospedaletto (PI)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
