OFTACILOX
3 mg/ml gocce auricolari, soluzione ciprofloxacina
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI DI IMPIEGO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimicrobico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Adulti e bambini di età superiore ad 1 anno.
OFTACILOX è indicato per il trattamento dell’otite esterna acuta causata da batteri sensibili alla ciprofloxacina.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità alla ciprofloxacina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Anche una accertata ipersensibilità ad altri chinoloni può costituire controindicazione all’uso della ciprofloxacina.
Presente o sospetta perforazione della membrana timpanica.
PRECAUZIONI DI IMPIEGO
L’uso prolungato di medicinali ad azione antibatterica inclusa la ciprofloxacina può provocare la crescita di microrganismi non sensibili, inclusi i funghi. L’uso ripetuto di prodotti per uso locale può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
La somministrazione di ciprofloxacina deve essere sospesa alla prima comparsa di reazioni cutanee o di qualunque altra reazione di ipersensibilità.
Se lei è una persona anziana o se sta prendendo medicinali chiamati corticosteroidi usati per trattare problemi come dolore e infiammazione, asma o problemi della pelle, per lei può esserci un rischio più elevato di problemi ai tendini durante il trattamento con OFTACILOX. Se ha qualche infiammazione, interrompa il trattamento e si rivolga subito al medico. Se sente dolore, gonfiore o infiammazione dei tendini durante o subito dopo aver usato OFTACILOX, interrompa il trattamento e si rivolga al medico.
Studi sulla riproduzione non hanno evidenziato effetti embriotossici e teratogenici. Tuttavia per gli effetti della ciprofloxacina sulle cartilagini di accrescimento, in gravidanza, durante l’allattamento, in età pediatrica e nei ragazzi il prodotto deve essere utilizzato solo quando ritenuto assolutamente indispensabile a giudizio del medico.
INTERAZIONI
La ciprofloxacina per uso otologico non è stata oggetto di studi specifici di interazione tra medicinali.
Data la bassa concentrazione sistemica della ciprofloxacina in seguito a somministrazione topica auricolare o oculare del medicinale, è improbabile che si verifichino interazioni tra medicinali.
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
AVVERTENZE SPECIALI
Usi Oftacilox gocce auricolari solo nelle orecchie.
Nell’uso auricolare è necessario un monitoraggio medico scrupoloso.
OFTACILOX può essere utilizzato in bambini di età inferiore ad 1 anno per il trattamento dell’otite esterna acuta quando il medico lo ritenga necessario.
In pazienti sottoposti a terapia basata sulla somministrazione sistemica di chinoloni sono state riportate reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi ed occasionalmente fatali, a volte dopo la prima somministrazione. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiocircolatorio, perdita di coscienza, formicolio, gonfiore faringeo o facciale, fatica a respirare, orticaria, e prurito.
Solo alcuni pazienti avevano precedenti clinici di ipersensibilità. Reazioni anafilattiche gravi richiedono un trattamento di emergenza immediato con adrenalina e altre misure di rianimazione, tra cui ossigeno, liquidi per via endovenosa, antistaminici per via endovenosa, corticosteroidi, amine vasopressorie ed interventi per mantenere la pervietà delle vie respiratorie.
Sono stati osservati fenomeni di fototossicità da moderata a grave, manifestatasi come iperattività cutanea all’esposizione solare, in pazienti esposti a luce solare diretta mentre erano in trattamento con alcuni farmaci appartenenti alla classe dei chinoloni.
E’ da evitare un’eccessiva esposizione alla luce solare. In caso di fototossicità, sospendere la terapia.
Il prodotto contiene benzalconio cloruro: può causare irritazione a livello cutaneo.
Gravidanza e allattamento
In gravidanza e durante l’allattamento OFTACILOX deve essere usato solo dopo aver consultato il medico ed aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso.
Consultate il medico nel caso sospettiate una gravidanza o desideriate pianificare una maternità.
Durante l’allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono noti effetti di OFTACILOX sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari.
L’influenza del prodotto sulla capacità di guidare o di usare macchinari è nulla o irrilevante.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti e bambini di età superiore ad 1 anno.
La dose per gli adulti è di 4 gocce di OFTACILOX nel canale auricolare due volte al giorno.
Per pazienti che necessitano dell’uso di medicazioni endoauricolari, la dose può essere raddoppiata unicamente per la prima somministrazione (cioè, 6 gocce per pazienti pediatrici e 8 gocce per pazienti adulti).
Uso in pazienti anziani
Per i pazienti anziani non è necessaria alcuna variazione del dosaggio.
Uso nei bambini
La dose per i bambini è di 3 gocce di OFTACILOX nel canale auricolare due volte al giorno.
Uso in caso di funzione renale ed epatica compromessa
OFTACILOX non è stato studiato in pazienti con compromissione delle funzioni renale ed epatica e pertanto se ne sconsiglia l’uso in tali pazienti.
Modalità di somministrazione
1
2
- Si lavi le mani
- Prenda il flacone e sviti il tappo
- Tenga il flacone, con l’apertura rivolta verso il basso, tenendolo con il pollice e il dito medio
- Si distenda con l’orecchio infetto rivolto verso l’alto (figura 1)
- Portare la punta della bottiglia vicino al canale auricolare
- Eviti il contatto del contagocce con il lobo dell’orecchio o il canale auricolare, le zone circostanti o altre superfici: potrebbero infettare le gocce
- Eserciti una delicata pressione alla base del flacone in modo tale da provocare la fuoriuscita di una goccia di OFTACILOX alla volta
- Non stringere il flacone; è progettato in modo che una leggera pressione sul fondo sia sufficiente (figura 2). Gli adulti devono usare 4 gocce, i bambini 3 gocce
- In caso di utilizzo delle gocce in entrambe le orecchie, ripeta il procedimento anche per l’altro orecchio
- Riavviti saldamente il tappo sulla bottiglia immediatamente dopo l’uso e tenga ben chiuso il flacone quando non viene utilizzato.
Se una goccia manca l’orecchio, riprovi.
Se versa nelle orecchie una eccessiva quantità di prodotto, sciacqui con acqua tiepida. Non versi altre gocce fino al momento della dose successiva.
Se si dimentica di usare OFTACILOX, usi le gocce prescritte non appena si ricorda, e ritorni alla consueta procedura. Non usi una doppia dose per recuperare.
Se sta usando altre gocce per le orecchie, attenda 5 minuti tra l’applicazione di OFTACILOX e delle altre gocce.
SOVRADOSAGGIO
Non sono stati registrati casi di sovradosaggio. Per le caratteristiche di questo farmaco, non sono attesi effetti tossici in caso di sovradosaggio, neppure in caso di ingestione accidentale del contenuto di un flacone.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, OFTACILOX gocce auricolari può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita sulla base della seguente convenzione:
Molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10)
Comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100)
Non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)
Raro (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)
Non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema nervoso
Non comune: pianto, mal di testa
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune: dolore auricolare, congestione auricolare, secrezione auricolare, prurito auricolare, ronzio nell’orecchio
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: infiammazione della pelle
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: febbre
Uso nei bambini
La sicurezza e l’efficacia di OFTACILOX sono state determinate in 193 bambini di età compresa tra uno e 12 anni. In questo gruppo di pazienti non è stata registrata alcuna reazione avversa grave al farmaco.
Nell’uso auricolare i componenti della formulazione sono raramente sensibilizzanti. Tuttavia, come con qualsiasi sostanza applicata alla cute, può sempre verificarsi una reazione allergica ad uno qualsiasi dei componenti del preparato.
Con l’applicazione locale di fluorochinoloni, fenomeni di eruzione cutanea (generalizzata), epidermolisi tossica, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e orticaria si manifestano molto raramente.
E’ importante comunicare al proprio medico o farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Generale
In pazienti sottoposti a terapia basata sulla somministrazione sistemica di chinoloni sono state riportate reazioni di ipersensibilità (anafilattiche), gravi ed occasionalmente fatali, a volte dopo la prima somministrazione. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, gonfiore faringeo o facciale, fatica a respirare, orticaria e prurito.
In pazienti in trattamento sistemico con fluorochinoloni sono state segnalate rotture della spalla, della mano, del tendine d’Achille o di altri tendini che hanno richiesto l’intervento chirurgico per l’aggiustamento o che sono risultati in una disabilità prolungata.
Studi ed esperienza post-marketing con i fluorochinoloni sistemici indicano che il rischio di tali fratture può aumentare nei pazienti in trattamento con corticosteroidi, specialmente in pazienti anziani, ed in caso di tendini sottoposti ad elevato stress, incluso il tendine d’Achille.
I dati clinici e post-marketing disponibili non hanno mostrato una chiara associazione tra
OFTACILOX e le reazioni avverse del tessuto muscoloscheletrico e connettivo.
Nei casi di ipersensibilità, ai primi sintomi interrompere il trattamento e consultare il medico.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sul flacone.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non refrigerare o congelare.
Il prodotto non deve essere usato oltre 4 settimane dopo la prima apertura del contenitore.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
COMPOSIZIONE
1 ml contiene:
Principio attivo: ciprofloxacina cloridrato 3,5 mg pari a ciprofloxacina base 3,0 mg.
Eccipienti: benzalconio cloruro, sodio acetato triidrato, acido acetico, mannitolo, disodio edetato, acido cloridrico/sodio idrossido (per aggiustare il pH), acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Gocce auricolari, soluzione. Flacone contagocce 5 ml.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO SA ALCON-COUVREUR NV, Rijksweg 14, B-2870 Puurs (Belgio)
Rappresentante esclusiva per la vendita in Italia:
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1/B, 20143 Milano
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
SA ALCON-COUVREUR NV, Rijksweg 14, B-2870 Puurs (Belgio)
Oppure
ALCON CUSI S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou-Barcellona (Spagna)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco
