Foglio illustrativo
NORFLOXACINA ABC
“400 mg caspule rigide” 14 caspule
NORFLOXACINA
MEDICINALE EQUIVALENTE
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA, CONFEZIONE
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI D’IMPIEGO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
COMPOSIZIONE
Ogni capsula contiene:
Principio attivo: Norfloxacina 400 mg
Eccipienti: Acqua di idratazione, sodio laurilsolfato, amido, biossido di titanio, ossido di ferro giallo, gelatina.
FORMA FARMACEUTICA, CONFEZIONE
Capsule da 400 mg, scatola di 14 capsule.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterico ad uso sistemico.
TITOLARE A.I.C.
ABC Farmaceutici S.p.A., Corso Vittorio Emanuele II,72 – Torino
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
ABC Farmaceutici S.p.A.
Canton Moretti 29 – San Bernardo d’Ivrea-Torino
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
La NORFLOXACINA ABC è indicata per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie urinarie (cistite, pielite, cistopielite, pielonefrite), causate da batteri sensibili al prodotto.
Con dosi normali di NORFLOXACINA ABC sono state trattate con successo infezioni causate da microrganismi patogeni pluriresistenti.
CONTROINDICAZIONI
NORFLOXACINA ABC è controindicato in quei pazienti con ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto o ad altri agenti antibatterici chinolonici chimicamente correlati.
Precedenti tendinopatie con fluorochinolonici.
Gravidanza ed allattamento.
La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state verificate, perciò NORFLOXACINA ABC non deve essere somministrato ai bambini prima dell’età puberale o nei ragazzi con incompleto sviluppo scheletrico.
Come con altri acidi organici, NORFLOXACINA ABC non deve essere usato in soggetti con storia di convulsioni o fattori noti predisponenti ad attacchi epilettici.
PRECAUZIONI D’IMPIEGO
NORFLOXACINA ABC viene impiegato nel trattamento delle infezioni delle vie urinarie anche in pazienti con insufficienza renale.
In coloro che presentano una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min/1,73 m 2, la posologia raccomandata è 1 capsula da 400 mg al giorno. A questo dosaggio la concentrazione urinaria è superiore alla MIC della maggior parte dei patogeni sensibili al NORFLOXACINA ABC.
Si consiglia un sufficiente apporto di liquidi durante il trattamento per evitare il manifestarsi di cristalluria.
Dal momento che NORFLOXACINA ABC è escreto principalmente per via renale, una grave compromissione renale può alterarne in maniera significativa i livelli urinari.
Sono state osservate reazioni di fotosensibilità con eccessive esposizioni al sole in pazienti in trattamento con alcuni farmaci di questa classe. Si deve evitare un’eccessiva esposizione al sole e qualora si verifichi fotosensibilità la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.
Probemi cardiaci
Il paziente deve prestare particolar e attenzione quando usa questo tipo di medicine, se è nato con o ha una storia familiare di intervallo QT prolungato (visualizzato all’ ECG, un · a registrazione elettrica del cuore), ha uno squilibrio salino nel sangue (specialmente un bas s o livello di potassio o ma g nesio nel sangue), ha un
ritmo del cuore molto lento (chiamato bradicardia), ha un cuore debole (insuffii c ienza cardiaca),ha una storia di attacco di cuore (infarto del miocardio), se è una donna o un paziente anziano o se sta assumendo altri medicinali che possono provocare cambiamenti anormali all’ ECG (vedere se z ione “Interazioni”).
Se la sua vista dovesse ridursi o se i suoi occhi dovessero in qualsiasi modo risultare compromessi consulti un medico oculista immediatamente
INTERAZIONI
La contemporanea somministrazione di probenecid non altera le concentrazioni seriche di
NORFLOXACINA ABC, ma l’escrezione urinaria di questo farmaco diminuisce.
Come con altri acidi organici ad attività antibatterica, si è dimostrato “in vitro” antagonismo tra
NORFLOXACINA ABC e nitrofurantoina.
Sono stati riportati livelli plasmatici elevati di teofillina con l’uso concomitante di chinolonici. Si sono avute raramente segnalazioni di effetti collaterali correlati alla teofillina in pazienti in terapia concomitante con norfloxacina e teofillina.
Di conseguenza si deve considerare il monitoraggio dei livelli plasmatici di teofillina e, se necessario, un aggiustamento del dosaggio. Sono stati riportati livelli serici elevati di ciclosporina con l’uso concomitante di norfloxacina. Quando questi farmaci vengono usati in concomitanza, quindi, si devono monitorizzare i livelli serici di ciclosporina ed aggiustarne appropriatamente il dosaggio.
I chinolonici, inclusa la norfloxacina, possono aumentare gli effetti del Warfarin, anticoagulante orale, e dei suoi derivati.
Quando questi prodotti vengono somministrati in concomitanza con chinolonici, si devono attentamente controllare il tempo di protrombina o altri esami della coagulazione disponibili.
Preparati polivitaminici, prodotti contenenti ferro o zinco, antiacidi o sucralfato non devono essere somministrati contemporaneamente e nelle due ore successive alla somministrazione della norfloxacina, in quanto possono interferire sull’assorbimento, riducendo i livelli serici ed urinari di norfloxacina.
Alcuni chinolonici, inclusa la norfloxacina, hanno anche mostrato di interferire con il metabolismo della caffeina. Questo può portare ad una riduzione della clearance della caffeina e ad un prolungamento della sua emivita plasmatica.
Dati provenienti da studi su animali hanno mostrato che i chinolonici in associazione a fenbufene possono provocare convulsioni: di conseguenza la somministrazione concomitante di chinolonici e fenbufene deve essere evitata.
Informare il medico se si stanno assumendo altri medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco: medicinali appartenenti alla classe degli antiaritmici (per es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (che appartengono alla classe dei macrolidi), alcuni antipsicotici.
AVVERTENZE SPECIALI
Il prodotto può dar luogo a vertigini e stordimento: di ciò dovranno essere avvertiti quei pazienti che svolgono attività che richiedono integrità del grado di vigilanza (guida di autoveicoli, manovra di macchinari, ecc.).
In casi sporadici in corso di terapia con fluorochinolonici si possono manifestare infiammazioni e lesioni con rottura dei tendini. In caso di comparsa di dolore e/o edema al tendine di Achille (a livello della caviglia) interrompere il trattamento, mettersi a completo riposo ed avvisare il proprio medico per l’adozione delle opportune misure terapeutiche.
Fattori predisponenti alle tendiniti o alla rottura dei tendini sono: età superiore ai 60 anni, esercizio fisico intenso, trattamento a lungo termine con corticosteroidi, fase precoce di deambulazione di pazienti a letto.
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca
TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Nel trattamento delle infezioni del tratto urinario, il normale dosaggio per gli adulti è di 400 mg due volte al giorno per 7-10 giorni.
Nelle donne con cistite acuta non complicata, si è dimostrata efficace una terapia di 3-7 giorni.
La sensibilità degli agenti patogeni al farmaco deve essere testata, ma la terapia con
NORFLOXACINA ABC può essere iniziata prima di ottenere i risultati di questi test.
Per il dosaggio nei pazienti con insufficienza renale vedere alla voce “PRECAUZIONI D’IMPIEGO”.
Modalità di somministrazione
Le capsule vanno assunte un’ora prima o due ore dopo i pasti, con un bicchiere d’acqua.
SOVRADOSAGGIO
Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento di un sovradosaggio di
NORFLOXACINA ABC. Si deve mantenere un’adeguata idratazione.
EFFETTI INDESIDERATI
L’incidenza degli effetti collaterali correlati al farmaco riportati durante gli studi clinici è stata complessivamente di circa il 3%. I più comuni sono stati i disturbi gastrointestinali, neuropsichiatrici e reazioni cutanee; questi includono in ordine di frequenza:nausea, cefalea, vertigini, stanchezza, rash, dolori addominali, dispepsia, sonnolenza, depressione, insonnia, stipsi, flatulenza, gastralgia.
Con minor frequenza sono stati segnalati: anoressia, secchezza delle fauci, diarrea, febbre, vomito, eritema, ansietà, agitazione, irritabilità, euforia, disorientamento, allucinazioni, ronzii, epifora.
Con farmaci di questa classe sono stati riportati disturbi della visione (inclusa la diplopia) e dell’udito (ronzii ed ipoacusia),alterazioni del gusto.
Raramente sono state riportate convulsioni in pazienti senza precedenti anamnestici di convulsioni, che assumevano norfloxacina: comunque una sicura correlazione causale con questo prodotto non è stata fino ad oggi dimostrata.
Con frequenza non nota sono stati segnalati disturbi cardiaci quali:
ritmo cardiaco anormale accelerato, ritmo cardiaco irregolare pericoloso per la vita, alterazione del ritmo cardiaco (chiamato prolungamento dell’intervallo QT, visualizzato all’ ECG, che registra l’attività elettrica del cuore).
Sono stati, inoltre, osservati effetti collaterali nei valori di laboratorio quali: eosinofilia, aumento delle transaminasi e della fosfatasi alcalina, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia; più raramente aumento dell’azotemia e della creatininemia e diminuzione dell’ematocrito. I seguenti effetti collaterali addizionali sono stati riportati in seguito all’entrata in commercio del farmaco: reazioni di ipersensibilità, incluse anafilassi, nefrite interstiziale, angioedema, vasculite, orticaria, artrite, mialgia e artralgia, fotosensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, prurito, colite pseudomembranosa, pancreatite (rara), confusione mentale.
Con l’uso del prodotto sono possibili reazioni anafilattoidi gravi (edema della lingua, edema della glottide, dispnea, ipotensione arteriosa fino allo shock pericoloso).
Qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli sopra indicati deve essere tempestivamente comunicato al medico curante od al farmacista.
ATTENZIONE: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. Non utilizzare il prodotto dopo tale data.
DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: ………..
