Foglio illustrativo
NETILDEX 3 mg/ml / 1 mg/ml gel oftalmico
Netilmicina-Desametasone
Cat egor ia farm ac ot erape ut ica
Corticosteroidi e antinfettivi in associazione.
Ind icaz ion i t erapeut ich e
Stati infiammatori del segmento anteriore dell’occhio, post-operatori e non, in presenza o a rischio di infezione batterica.
Cont roin di cazion i
Ipersensibilità ai principi attivi, agli antibiotici aminoglicosidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Bambini di età inferiore a tre anni.
Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.
Per la presenza di desametasone il medicinale è controindicato in pazienti affetti da:
- Ipertensione endooculare.
- Cheratite erpetica o altre infezioni oculari da Herpes simplex.
- Infezioni da virus della congiuntiva e della cornea in fase ulcerativa acuta.
- Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test positivo alla fluoresceina).
- Tubercolosi e micosi dell’occhio.
- Infezioni oculari da micobatteri.
Prec au zion i d ’ i m p iego
L’uso specie se prolungato dei medicinali per uso locale, può dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, interrompere il trattamento e contattare il medico che potrà istituire una idonea terapia.
NETILDEX è per esclusivo uso oftalmico e non deve essere somministrato per via sottocongiuntivale o introdotto in camera anteriore.
L’uso, soprattutto se prolungato, di corticosteroidi può determinare un aumento della pressione intraoculare con possibile danno del nervo ottico (glaucoma) e riduzione dell’acuità visiva. Si consiglia pertanto di controllare la pressione intraoculare qualora si utilizzino corticosteroidi per più di due settimane.
L’uso prolungato di corticosteroidi potrebbe anche causare:
- insorgenza di cataratta subcapsulare (è, quindi, consigliabile non farne uso per lunghi periodi di tempo);
- in presenza di lesioni, ritardo nei processi di cicatrizzazione e quindi nella guarigione dei tessuti lesi, favorendo l’insorgenza e la diffusione di eventuali infezioni;
- riduzione delle capacità immunitarie con conseguente aumento del rischio di infezioni oculari secondarie, in particolare di natura fungina e virale.
Particolare attenzione occorre prestare alle patologie accompagnate da assottigliamento corneale. Svariate patologie oculari e l’uso prolungato di corticosteroidi possono indurre assottigliamento della cornea o della sclera.
In questi casi l’uso locale di corticosteroidi può provocare perforazioni corneali o sclerali.
In presenza di infezioni virali, i corticosteroidi possono favorire l’aggravamento della malattia con opacizzazione irreversibile della cornea (vedere Controindicazioni).
La somministrazione locale di corticosteroidi a pazienti affetti da congiuntivite batterica, virale o fungina e da infezioni purulente dell’occhio può mascherare i segni della progressione dell’infezione.
L’uso di NETILDEX non è stato studiato nei bambini. Pertanto, nei bambini da 3 a 12 anni il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Int erazion i
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono state segnalate significative interazioni farmacologiche con l’uso della Netilmicina in collirio.
La contemporanea somministrazione anche locale, specie se intracavitaria, di altri antibiotici potenzialmente nefrotossici ed ototossici può accrescere il rischio di tali effetti. E’ stato riferito un aumento della nefrotossicità potenziale di alcuni aminoglicosidi a seguito della somministrazione successiva o contemporanea, che dovrebbe essere evitata, di altre sostanze potenzialmente nefrotossiche, quali cisplatino, polimixina B, colistina, viomicina, streptomicina, vancomicina, altri aminoglicosidi ed alcune cefalosporine (cefaloridina) o di diuretici potenti quali l’acido etacrinico e la furosemide, per le ripercussioni sul rene.
In vitro l’associazione di un aminoglicoside con un antibiotico betalattamico (penicilline o cefalosporine) può causare una reciproca e significativa inattivazione. Anche quando un antibiotico aminoglicosidico ed uno penicillino-simile sono stati somministrati attraverso due vie differenti, si è verificata una riduzione dell’emivita o dei livelli plasmatici dell’aminoglicoside in pazienti con insufficienza renale ed in alcuni pazienti con funzionalità renale normale.
Avvert en ze s pecial i
Evitare che l’estremità del contenitore venga a contatto con l’occhio o con qualsiasi altra superficie, incluse le mani.
NETILDEX gel oftalmico non contiene conservanti e va usato immediatamente dopo l’apertura; dopo la somministrazione il contenitore andrà eliminato anche se solo parzialmente utilizzato. Prima dell’uso assicurarsi che il contenitore sia intatto.
Grav idan za e al l attam en to
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di pren dere qualsiasi medicinale
Elenco capitoli
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza d’impiego di NETILDEX in gravidanza. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza; in ogni caso, il medico potrebbe considerare l’uso di NETILDEX
solo nei casi di effettiva necessità.
Allattamento
La sicurezza d’impiego di NETILDEX in corso di allattamento non è stata stabilita, per cui il medicinale non deve essere usato durante l’allattamento.
Effetti sul l a capac it à di g uida re v eicol i e sul l ’ us o di m acch in ari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Il paziente dovrebbe essere avvertito di possibili effetti indesiderati che possono interferire con la vista.
Dos e, m odo e t em po di som m in i st raz ion e
Instillare nel sacco congiuntivale una goccia di gel 4 volte al dì o secondo prescrizione medica.
Istruzioni per l’uso
- Assicurarsi che la monodose sia intatta.
- Staccare la monodose dalle altre.
- Tenere il contenitore monodose dalla base.
- Scuotere verso il basso.
- Aprire ruotando la parte superiore e tirare.
- Capovolgere il flaconcino e versare la goccia di gel esercitando una lieve pressione sullo stesso.
S OV R AD O SAGG IO
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Il medicinale, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare effetti tossici.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di
NETILDEX, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI NETILDEX, RIVOLGERSI AL
MEDICO O AL FARMACISTA.
Effetti in des iderat i
Come tutti i medicinali, NETILDEX può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di NETILDEX. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie dell’occhio
Aumento della pressione intraoculare, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, sviluppo o aggravamento di infezioni da Herpes simplex o fungine, ritardo della cicatrizzazione, iperemia congiuntivale, bruciore, prurito.
Disturbi del sistema immunitario
Reazione allergica locale.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Il medicinale non contiene conservanti: dopo la somministrazione il contenitore deve essere eliminato anche se solo parzialmente utilizzato.
Dopo l’apertura della bustina di alluminio i contenitori devono essere utilizzati entro 28 giorni: trascorso tale periodo i contenitori residui devono essere eliminati.
Condizioni di con servazione
Conservare a temperatura non superiore a 25 °C nella confezione originale.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENER E IL MED IC INAL E FU O R I DALLA PO RTATA E DALLA V IS TA D EI BAMB INI.
Com pos izion e 1 ml di gel contiene:
Principi attivi:
Netilmicina solfato 4,55 mg (pari a Netilmicina 3 mg)
Desametasone fosfato disodico 1,32 mg (pari a Desametasone 1 mg)
Eccipienti: Sodio citrato – Sodio fosfato monobasico monoidrato – Disodio fosfato dodecaidrato – Xanthan gum – Acqua depurata.
Forma farmaceutica e contenuto
Gel oftalmico.
Confezioni da 10 e 20 contenitori monodose da 0,4 ml contenuti in buste di alluminio da 5 contenitori ciascuna.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Tit ol are del l ‘aut ori zzazi on e al l ‘im m is sion e in Com m e rcio
S.I.F.I. S.p.A. – via Ercole Patti, 36 – 95020 Lavinaio – Aci S. Antonio (CT)
Prod utto re
S.I.F.I. S.p.A. – Officina di Aci S. Antonio (CT)
Rev is ion e del fogl io ill ust rat iv o da part e del l ’Agen zia It al ian a del
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