NEODUPLAMOX

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Neoduplamox Bambini 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale in bustine

Amoxicillina/acido clavulanico

Legga attentamente questo foglio prima di dare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per il suo bambino.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per suo figlio. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro segni di malattia sono uguali a quelli di suo figlio, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Neoduplamox e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Neoduplamox
Come dare Neoduplamox
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Neoduplamox
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’e’ Neoduplamox e a che cosa serve
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Neoduplamox

1. Che cos’e’ Neoduplamox e a che cosa serve

Neoduplamox è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due diversi medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “penicilline” la cui attività può a volte essere bloccata (vengono resi inattivi). L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.

Neoduplamox è utilizzato nei bambini per trattare le seguenti infezioni:

infezioni dell’orecchio medio e dei seni nasali
infezioni del tratto respiratorio
infezioni del tratto urinario
infezioni della pelle e dei tessuti molli incluse infezioni dentali
infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Cosa deve sapere prima di dare Neoduplamox

Non dia Neoduplamox a suo figlio:

se è allergico ad amoxicillina, acido clavulanico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
se ha avuto una reazione allergica grave a qualsiasi altro antibiotico. Questo può includere una eruzione cutanea o gonfiore del viso o del collo
se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha preso un antibiotico.

 Non dia Neoduplamox se uno di questi casi riguarda suo figlio.

Se ha dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di prendere Neoduplamox.

Faccia particolare attenzione con Neoduplamox

Parli con il medico o il farmacista prima di dare a suo figlio questo medicinale se:

ha la mononucleosi infettiva
è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni
non urina in modo regolare.

Se lei non è sicuro che uno dei casi sopra descritti riguarda suo figlio, ne parli al medico o al farmacista prima di dare Neoduplamox.

In alcuni casi, il medico può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato l’infezione di suo figlio.

Sulla base dei risultati, gli può prescrivere un dosaggio diverso di Neoduplamox o un medicinale diverso.

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione

Neoduplamox può portare al peggioramento di alcune condizioni esistenti, o causare effetti indesiderati gravi. Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e infiammazioni dell’intestino. Lei deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante la somministrazione di Neoduplamox a suo figlio, al fine di ridurre qualsiasi rischio. Vedere “ Condizioni a cui lei deve prestare attenzione ” al Paragrafo 4.

Esami del sangue e delle urine

Se suo filglio sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi o esami di funzionalità del fegato) o esami delle urine (per il glucosio), informi il medico o l’infermiere che sta prendendo Neoduplamox. Questo perché Neoduplamox può influenzare i risultati di questo tipo di esami.

Altri medicinali e Neoduplamox Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta usando o ha di recente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli acquistabili senza prescrizione medica e prodotti erboristici.

Se suo figlio sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con Neoduplamox, è molto probabile che suo figlio possa avere una reazione allergica della pelle.

Se suo figlio sta prendendo probenecid (usato per la gotta), il medico può decidere di modificare la sua dose di Neoduplamox.

Se assieme a Neoduplamox sta assumendo medicinali (come il warfarin) che aiutano a impedire la formazione di coaguli nel sangue, allora può essere necessario effettuare esami del sangue aggiuntivi.

Neoduplamox può influenzare il meccanismo d’azione del metotrexato (un medicinale usato per il trattamento di tumori o di malattie reumatiche).

Neoduplamox può influenzare il funzionamento di Micofenolato Mofetil (un farmaco usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se sua figlia che sta prendendo questo medicinale è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Neoduplamox può avere degli effetti indesiderati ed i sintomi possono renderla inadatta a guidare veicoli.
Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Neoduplamox contiene aspartame e maltodestrine

Neoduplamox contiene aspartame (E951) che è fonte di fenilalanina. Può essere nocivo per i pazienti che soffrono di ’fenilchetonuria’.
Neoduplamox contiene maltodestrine (glucosio). Se lei è a conoscenza di una intolleranza ad alcuni

zuccheri, chieda consiglio al suo medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come dare Neoduplamox

Dia sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

Le bustine non sono raccomandate per adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Bambini di peso inferiore a 40 kg

Tutte le dosi sono calcolate sulla base del peso corporeo espresso in chilogrammi del bambino.

Il medico la consiglierà sulla dose di Neoduplamox da dare al suo neonato o bambino.
Dose raccomandata – da 25 mg/3,6 mg fino a 45 mg/6,4 mg per kg di peso corporeo al giorno, somministrata in due dosi suddivise.
Dose più alta – fino a 70 mg/10 mg per kg di peso corporeo al giorno, somministrata in due dosi suddivise.

Pazienti con problemi ai reni e al fegato

Se suo figlio ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere diminuita. Il medico potrebbe scegliere un dosaggio diverso o un diverso medicinale.
Se suo figlio ha problemi al fegato, potrebbero essere richiesti esami del sangue più frequenti per controllare come funziona il suo fegato.

Come dare Neoduplamox

Subito prima di dare Neoduplamox, aprire la bustina e mescolare il contenuto con mezzo bicchiere di acqua
Faccia assumere la sospensione a suo figlio subito prima del pasto
Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4 ore. Non gli faccia prendere 2 dosi in 1 ora.
Non faccia prendere a suo figlio Neoduplamox per più di 2 settimane. Se suo figlio non si sente bene deve tornare dal medico

Se lei da più Neoduplamox di quanto deve

Se suo figlio prende troppo Neoduplamox, i segni possono includere disturbi dello stomaco (nausea, vomito) o dell’intestino (diarrea) o convulsioni. Ne parli al medico non appena possibile. Porti la confezione del medicinale o il flacone per mostrarlo al medico.

Se dimentica di dare Neoduplamox

Se lei dimentica di dare a suo figlio una dose, gliela dia non appena lo ricorda. Non deve dargli la dose successiva troppo presto, ma deve aspettare circa 4 ore prima di dargli la dose successiva.

Se il suo bambino interrompe il trattamento con Neoduplamox

Continui a dare Neoduplamox a suo figlio fino a che il trattamento non sia finito, anche se le sembra che stia meglio. Suo figlio ha bisogno di ogni dose per combattere l’infezione. Se alcuni batteri sopravvivono, possono causare il ritorno dell’infezione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati che si possono manifestare con questo medicinale sono indicati di seguito.

Condizioni a cui lei deve prestare attenzione

Reazioni allergiche:

eruzioni cutanee
infiammazione dei vasi sanguigni (vasculiti) che possono essere visibili come macchie rosse o violacee sulla pelle, ma che possono interessare altre parti del corpo
febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
gonfiore, a volte del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà nel respirare
collasso.

 Contatti immediatamente il medico se suo figlio presenta uno dei sintomi sopraindicati. Smetta di

dare Neoduplamox.

Infiammazione intestinale

Infiammazione intestinale, che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco, dolore di stomaco e/o febbre.

 Se suo figlio presenta questi sintomi, contatti il prima possibile il medico per un consiglio.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 su 10 persone

diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare meno di 1 su 10 persone

mughetto (candida – un’infezione da funghi della vagina, bocca o pieghe della pelle)

→

nausea, specialmente quando si assumono alte dosi; se ne soffre, prenda Neoduplamox prima del cibo

vomito
diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare meno di 1 su 100 persone

eruzioni cutanee, prurito
eruzione cutanea in rilievo, con prurito (orticaria)
cattiva digestione
capogiri
mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni possono essere evidenziati dagli esami del sangue:

aumento di alcune proteine (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare meno di 1 su 1000 persone

eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo – eritema multiforme)

 se lei nota uno di questi sintomi contatti il medico urgentemente

Effetti indesiderati rari possono essere evidenziati dagli esami del sangue:

basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
basso numero di globuli bianchi

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati si presentano in un numero molto limitato di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota.

Reazioni allergiche (vedere sopra)
Infiammazione intestinale (vedere sopra)
Infiammazione della membrana protettiva che circonda il cervello (meningite asettica)
Gravi reazioni della pelle:
- una diffusa eruzione cutanea con vescicole e distacco della pelle, particolarmene intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e una forma più grave, che causa un esteso distacco della pelle (più del 30% della superficie del corpo – necrolisi epidermica tossica)
- diffusa eruzione cutanea rossa con piccole vescicole contenenti pus (dermatite bollosa esfoliativa)
- una eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole (esantema pustoloso).

 Se suo figlio presenta uno dei sintomi sopraindicati contatti il medico immediatamente.

infiammazione del fegato (epatite)
ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) che può far apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi
infiammazione dei tubuli dei reni
il sangue impiega più tempo a coagulare
iperattività
convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di Neoduplamox o che hanno problemi ai reni)
lingua nera che appare coperta di peli
macchie sui denti (nei bambini), generalmente rimosse dallo spazzolamento.

Effetti indesiderati che possono essere evidenziati dagli esami del sangue o delle urine:

grave riduzione del numero dei globuli bianchi
basso numero di globuli rossi (anemia emolitica)
cristalli nelle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Neoduplamox

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Neoduplamox dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Conservare nel contenitore originale per proteggere dall’umidità

Non utilizzare Neoduplamox se la bustina è rotta o danneggiata

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente

6.Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Neoduplamox

I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. Ogni bustina contiene: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 400 mg e potassio clavulanato corrispondente a 57 mg di acido clavulanico.
Gli altri eccipienti sono: magnesio stearato, crospovidone, silice colloidale, aspartame (E951), aroma pesca-limone-fragola (contenente maltodestrine).
Vedi il paragrafo 2 per ulteriori informazioni riguardanti uno degli eccipienti di Neoduplamox

Descrizione dell’aspetto di Neoduplamox e contenuto della confezione

Neoduplamox Bambini 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale in bustine contiene una polvere biancastra per sospensione orale.

Le bustine sono contenute in un astuccio. Ogni confezione contiene 12 bustine

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Valeas SPA – Industria Chimica e Farmaceutica – Via Vallisneri, 10 – 20133 Milano

Produttore

Glaxo Wellcome Production-Officina di produzione: Mayenne (Francia)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Italia Neoduplamox Bambini 400 mg/57 mg polvere per sospensione orale in bustine

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il: Marzo 2015

Igiene comportamentale

Gli antibiotici sono usati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci per le infezioni virali.
Alcune volte un’infezione causata da batteri non risponde alla terapia di un antibiotico. La ragione più comune per cui questo accade è che i batteri che causano l’infezione sono resistenti all’antibiotico che viene utilizzato. Questo significa che i batteri sopravvivono e si moltiplicano nonostante l’antibiotico.

I batteri diventano resistenti agli antibiotici per diverse ragioni. Usando gli antibiotici in maniera appropriata si può ridurre l’insorgenza di resistenza ai batteri.

Quando il medico le prescrive una terapia antibiotica, questa è indicata solo per la malattia che ha in corso.
Presti attenzione ai seguenti consigli, al fine di evitare l’emergenza della resistenza batterica che causa il blocco dell’attività antibiotica.

È molto importante che lei prenda l’antibiotico alla giusta dose, nei momenti stabiliti e per il giusto numero di giorni. Legga le istruzioni del foglio illustrativo e se qualcosa non le è chiaro, chieda spiegazioni al medico o farmacista.
Non prenda antibiotici se non sono stati prescritti espressamente per lei e li usi solo per l’infezione per la quale sono stati prescritti.
Non usi gli antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone anche se ha un’infezione simile alla loro.
Non dia ad altri gli antibiotici che sono stati espressamente prescritti per lei.
Se alla fine della cura le avanza dell’antibiotico, lo riporti al farmacista in modo che venga smaltito in maniera appropriata.

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Istruzioni per la ricostituzione

Il contenuto delle bustine deve essere sciolto in mezzo bicchiere d’acqua prima della somministrazione.