NAPREBEN

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Foglio illustrativo

NAPREBEN® 550 mg capsule rigide
NAPREBEN® 275 mg capsule rigide
NAPREBEN® 10% gel

Naprossene Betainato Sodico

CONFEZIONI E COMPOSIZIONE:

Una capsula contiene:

Naprossene Betainato Sodico 550 mg o 275 mg.

Confezione contenente 3 blister da 10 capsule.

Eccipienti: magnesio stearato, polivinilpirrolidone

Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).

100 g di gel contengono:

Naprossene Betainato Sodico 10 g.

Eccipienti: idrossietilcellulosa, metil p-idrossibenzoato, deidroacetato di sodio, acqua distillata.

Elenco capitoli

  1. FORMA FARMACEUTICA:
  2. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
  3. INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
  4. CONTROINDICAZIONI:
  5. PRECAUZIONI D’IMPIEGO:
  6. INTERAZIONI:
    1. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE:
  7. SOVRADOSAGGIO:
  8. EFFETTI INDESIDERATI:

FORMA FARMACEUTICA:

Capsule per uso orale; Gel per uso cutaneo.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:

Antiinfiammatorio / antireumatico non steroideo.

TITOLARE A.I.C.: MERQURIO Pharma S.r.l., Via Sagunto, 6 – 20159 Milano.

OFFICINA DI PRODUZIONE:

Capsule: Fulton medicinali S.p.A. – via Marconi 28/9 – Arese

Gel: New.FA.DEM. s.r.l. – Viale Ferrovia dello Stato 1, Zona A.S.I. – 80014 Giugliano (NA)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE:

Per capsule:

Osteoartrosi (artriti degenerative); spondilite anchilosante; artropatia gottosa; varie forme di reumatismo extra-articolare (lomboscialtagie, mialgie, nevralgie, sindromi radicolari, periartriti, fibromiositi), artrite reumatoide.

Per il gel:

Mialgie; lombalgie; torcicollo; fibromiositi; borsiti; tendiniti; tenosinoviti; periartriti; contusioni; strappi muscolari; distorsioni; ematomi; edemi ed infiltrati traumatici.
Coadiuvante di terapie ortopediche e riabilitative.

CONTROINDICAZIONI:

Il farmaco non va somministrato nei pazienti con ipersensibilità accertata o presunta verso naprossene e naprossene sodico, ulcera gastroduodenale in atto.

A causa della possibilità di suscitare reazioni allergiche crociate, NAPREBEN è controindicato in pazienti nei quali l’acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei inducono reazioni allergiche: (asma, orticaria o rinite).

Gravidanza accertata o presunta e allattamento.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

Severa insufficienza cardiaca.

PRECAUZIONI D’IMPIEGO:

Alcuni pazienti trattati con naprossene hanno presentato emorragie gastrointestinali, occasionalmente anche gravi ed ulcera peptica. Tali manifestazioni sono rare; tuttavia, in pazienti con affezioni infiammatorie acute o croniche del tratto gastrointestinale, in atto o pregresse, o in soggetti che abbiano lamentato disturbi gastrointestinali, a seguito dell’impiego di altri farmaci antiinfiammatori, il trattamento col farmaco dovrebbe essere effettuato solo sotto stretto controllo medico. I pazienti con funzionalità cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta devono essere trattati con cautela e, specie in caso di trattamenti prolungati, è opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio. NAPREBEN® è sconsigliato se la clearance della creatinina è inferiore a 20 ml/min.

Si consiglia di assumere NAPREBEN® a stomaco pieno, con abbondanti dosi di liquido.
Come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei NAPREBEN® va usato con cautela in pazienti con manifestazioni allergiche in atto o all’anamnesi, in quanto può determinare broncospasmo, asma e altri fenomeni allergici. Si suggerisce di sospendere la terapia con

NAPREBEN® per os 48 ore prima delle prove di funzionalità surrenale.

Evitare l’impiego del gel sulle ferite. L’uso, specialmente se prolungato, del prodotto per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione, evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento con

NAPREBEN® Gel e nelle due settimane successive.

INTERAZIONI:

Va posta particolare attenzione all’uso contemporaneo di NAPREBEN® con altri antiinfiammatori non steroidei e con anticoagulanti di tipo cumarinico che aumentano il tempo di protrombina e diminuiscono l’aggregazione piastrinica. Si sconsiglia l’uso contemporaneo di acido acetilsalicilico. I pazienti che ricevono contemporaneamente a

NAPREBEN® gli idantoinici o i sulfamidici devono essere attentamente controllati. Non è escluso il potenziamento dell’effetto degli anticoagulanti e degli ipoglicemizzanti orali. Il probenecid ritarda la clearance plasmatica incrementando significativamente i livelli plasmatici del farmaco.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi “Avvertenze speciali”).

Anticoagulanti: medicinali quali NAPREBEN® possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedi “Avvertenze speciali”).

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale.

Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i medicinali quali NAPREBEN®

nelle formulazioni sistemiche possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (p.es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono NAPREBEN®

capsule in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I

pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

L’uso di NAPREBEN® deve essere evitato in concomitanza di medicinali antinfiammatori inibitori selettivi della COX-2 (cosiddetti coxib).

AVVERTENZE SPECIALI: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse a medicinali quali

NAPREBEN®, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali.

Durante il trattamento con medicinali quali NAPREBEN®, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di medicinali quali NAPREBEN®. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono bassa dose di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali.

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico.

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono

NAPREBEN® il trattamento deve essere sospeso.

I medicinali quali NAPREBEN® devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate.

Le medicine quali NAPREBEN® possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.

Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di essere a rischio per queste condizioni (p.es. se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) deve discutere la sua terapia con il suo dottore o farmacista.

Sicurezza cutanea: Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso di medicinali quali NAPREBEN®. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

NAPREBEN® deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Gravidanza ed allattamento: Il farmaco non va somministrato nelle pazienti in gravidanza accertata o presunta e nell’allattamento. L’uso di NAPREBEN®, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di NAPREBEN®

dovrebbe inoltre essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Effetti sulla capacità di guidare e l’uso dei macchinari: Dalle prove eseguite non sono emerse azioni a livello centrale che influenzino le capacità attentive ed i riflessi. Si consiglia, comunque, di porre particolare attenzione nella guida di autoveicoli o nell’utilizzo di macchinari, dopo l’assunzione, specialmente a dosi elevate.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE:

La posologia d’attacco proposta per via orale è di 550 – 1100 mg/die, suddivisa in due dosi, una al mattino al momento della colazione e la seconda durante la cena o in una dose durante il pasto di mezzogiorno o della sera.

Per ottenere il miglioramento della sintomatologia algica acuta conseguente ad affezioni acute e croniche dell’apparato muscoloscheletrico, la terapia può essere continuata con dosi di 275 – 550 mg al giorno e prolungata secondo il giudizio medico.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Via Topica: 3 applicazioni giornaliere.

Nei soggetti anziani e in genere nei soggetti più a rischio (epato-nefropazienti) la dose deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

SOVRADOSAGGIO:

L’eventuale sovradosaggio può dare origine a dolore epigastrico, nausea, vomito e diarrea. In caso di ingestione di una forte quantità di NAPREBEN® accidentale o volontaria, si deve eseguire lo svuotamento gastrico e mettere in atto le normali misure previste in questi casi.

EFFETTI INDESIDERATI:

Di più comune osservazione sono quelli a carico dell’apparato gastrointestinale: possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere “Avvertenze speciali”).

Dopo somministrazione di medicinali a base di naprossene quali NAPREBEN® sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite, morbo di Crohn, pirosi gastrica (vedere “Avvertenze speciali”); generalmente di modesta entità e di spontanea remissione, riducendo la posologia e sospendendo il farmaco. Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Più raramente sono stati segnalati disturbi a carico del sistema nervoso centrale quali: cefalea, sonnolenza, vertigini, stordimento.

A carico della cute si è osservato: prurito, ecchimosi, eruzioni cutanee, angioedema, reazioni bollose includenti: sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente).

A carico del sistema cardiovascolare: tachicardia, dispnea, edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con medicinali quali NAPREBEN®.

Sporadicamente si sono verificate: modificazioni del sistema emopoietico (trombocitopenia, granulocitopenia, anemia aplastica o emolitica), ittero, casi di epatite grave, riduzione della funzionalità renale, reazione di ipersensibilità, turbe dell’udito e della vista, sensazione di sete.

Con alcuni medicinali ad uso topico cutaneo o transdermico, quali NAPREBEN® Gel sono state segnalate reazioni avverse cutanee con eritema, prurito, irritazione, sensazione di calore o bruciore e dermatiti da contatto. Sono stati segnalati anche alcuni casi di eruzioni bollose di varia gravità.

Sono possibili reazioni di fotosensibilità.

In associazione al trattamento con medicinali per uso sistemico quali NAPREBEN®

capsule sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca.

Le medicine quali NAPREBEN® possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus.

Il paziente è invitato a comunicare al proprio medico o farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel presente foglietto illustrativo.

SCADENZA:

Vedi data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione

Tenere il medicinale lontano dalla portata dei bambini.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE: marzo 2010