Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Micofenolato Mofetile Sandoz 500 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Micofenolato Mofetile Sandoz e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Micofenolato Mofetile Sandoz
- Come prendere Micofenolato Mofetile Sandoz
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Micofenolato Mofetile Sandoz
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Micofenolato Mofetile Sandoz e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Micofenolato Mofetile Sandoz
- 3. Come prendere Micofenolato Mofetile Sandoz
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare il Micofenolato Mofetile Sandoz
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Micofenolato Mofetile Sandoz e a che cosa serve
Micofenolato Mofetile Sandoz appartiene a una categoria di medicinali chiamati
immunosoppressivi.
Le compresse di micofenolato sono usate per impedire il rigetto da parte del suo organismo di un rene, un cuore o un fegato trapiantato.
Micofenolato Mofetile Sandoz si usa in combinazione con altri medicinali chiamati ciclosporina e corticosteroidi.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Micofenolato Mofetile Sandoz
Non prenda Micofenolato Mofetile Sandoz se:
- è allergico (ipersensibile) al micofenolato mofetile, all’acido micofenolico o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- sta allattando al seno.
Avvertenze e precauzioni
Informi il medico o il farmacista prima di prendere Micofenolato Mofetile Sandoz se:
- ha avuto qualsiasi segno di infezione come febbre, mal di gola, lividi o sanguinamenti inattesi
- ha o ha mai avuto problemi all’apparato digerente, ad es. ulcere allo stomaco
- sta pianificando una gravidanza o se rimane incinta durante il trattamento con Micofenolato Mofetile Sandoz.
- soffre di un disturbo enzimatico chiamato “sindrome di Lesch-Nyhan” o “sindrome di Kelley-Seegmiller”.
- limiti l’esposizione della pelle al sole e ai raggi ultravioletti tramite l’uso di indumenti protettivi adatti e di creme solari ad elevato fattore di protezione. Poiché il micofenolato riduce le difese del suo organismo, esiste un maggior rischio di tumore alla pelle.
Altri medicinali e Micofenolato Mofetile Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Faccia attenzione con i seguenti medicinali:
- Azatioprina, tacrolimus o altri farmaci immunosoppressori (che talvolta vengono somministrati ai pazienti dopo un trapianto)
- Colestiramina (usata per trattare i pazienti con elevati livelli di colesterolo nel sangue)
- Rifampicina, ciprofloxacina o amoxicillina più acido clavulanico (antibiotici)
- Antiacidi o medicinali chiamati ‘inibitori di pompa protonica’ come omeprazolo o pantoprazolo (usati per trattare malattie in relazione all’acidità di stomaco)
- Leganti dei fosfati (utilizzati nei pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre l’assorbimento dei fosfati)
- Aciclovir, ganciclovir (usati per le infezioni virali)
- I vaccini vivi devono essere evitati. Il medico le consiglierà i rimedi più adatti al suo caso.
Gravidanza e allattamento
L’uso di Micofenolato Mofetile Sandoz durante la gravidanza può causare aborto spontaneo o danni al nascituro (sviluppo anormale delle orecchie, per esempio).
Se sta programmando una gravidanza, parli con il medico dei medicinali alternativi per prevenire al meglio il rigetto dell’organo trapiantato. In alcune situazioni, lei ed il medico potete decidere che i benefici del trattamento con Micofenolato Mofetile Sandoz per la sua salute sono più importanti dei possibili rischi per il bambino non ancora nato.
Se rimane incinta durante il trattamento con Micofenolato Mofetile Sandoz, non smetta di prenderlo, ma informi il medico il più presto possibile riguardo la gravidanza.
Non prenda Micofenolato Mofetile Sandoz se:
- sta allattando al seno
- è in gravidanza (a meno che il medico non lo dica chiaramente)
Informi il medico immediatamente se:
- pensa di essere in stato di gravidanza
- sta allattando al seno
- prevede di creare una famiglia in un prossimo futuro
È necessario utilizzare sempre un metodo contraccettivo efficace:
- Prima di iniziare a prendere Micofenolato Mofetile Sandoz
- Durante l’intero trattamento con Micofenolato Mofetile Sandoz
- Per 6 settimane dopo aver smesso di prendere Micofenolato Mofetile Sandoz
Deve consultare il medico sui metodi contraccettivi più adatti per lei in base alla sua situazione individuale.
Le donne che potenzialmente possono rimanere incinta devono avere un test di gravidanza negativo PRIMA di iniziare il trattamento con Micofenolato Mofetile Sandoz.
Lei è una donna che non è in grado di rimanere incinta se una qualsiasi delle seguenti situazioni la riguarda:
- è in menopausa, es. ha almeno 50 anni di età e il suo ultimo ciclo mestruale è stato più di un anno fa (se i cicli si sono interrotti perché ha avuto un trattamento per il cancro, allora c’è ancora una possibilità di rimanere incinta).
- le tube di Falloppio ed entrambe le ovaie sono state rimosse (salpingo-ovariectomia bilaterale).
- il suo utero è stato asportato chirurgicamente (isterectomia).
- ha un problema prematuro delle ovaie, confermato da un ginecologo specialista.
- le è stata diagnosticata una delle seguenti condizioni rare, con le quali si nasce, che rendono impossibile la gravidanza: il genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina.
- è una bambina/adolescente che non ha ancora avuto il primo ciclo mestruale e non può rimanere incinta.
Se è un uomo sessualmente attivo si raccomanda l’utilizzo di preservativi durante il trattamento e per un totale di 13 settimane dopo l’assunzione dell’ultima dose di Micofenolato Mofetile Sandoz. In aggiunta, si raccomanda che il partner femminile utilizzi un sistema contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per un totale di 13 settimane dopo l’assunzione dell’ultima dose di Micofenolato Mofetile
Sandoz.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il micofenolato mofetile non ha dimostrato di alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
3. Come prendere Micofenolato Mofetile Sandoz
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La posologia normale viene descritta di seguito.
Trapianto di rene
Adulti:
La prima dose sarà somministrata entro le 72 ore successive all’intervento di trapianto.
La dose raccomandata è di 4 compresse (2 g di principio attivo) al giorno, suddivise in 2 dosi separate. Questo significa 2 compresse al mattino e 2 compresse la sera.
Bambini e adolescenti (dai 2 ai 18 anni):
La dose da somministrare dipenderà dalla superficie corporea del bambino. Il medico deciderà la dose adeguata in base alla superficie corporea (peso e altezza). La dose raccomandata è di 600 mg/m 2 somministrati due volte al giorno.
Trapianto di cuore
Adulti:
La prima dose sarà somministrata entro i 5 giorni successivi all’intervento di trapianto.
La dose raccomandata è di 6 compresse (3 g di principio attivo) al giorno, suddivise in 2 dosi separate. Questo significa 3 compresse al mattino e 3 compresse la sera.
Bambini:
Non sono disponibili dati che raccomandino l’uso del micofenolato mofetile nei bambini sottoposti a trapianto cardiaco.
Trapianto di fegato
Adulti:
La prima dose di micofenolato mofetile orale sarà somministrata almeno 4 giorni dopo il trapianto e quando il paziente è in grado di ingerire medicinali per via orale. La dose raccomandata è di 6 compresse (3 g di principio attivo) al giorno, suddivise in 2 dosi separate. Questo significa 3 compresse al mattino e 3 compresse la sera.
Bambini:
Non sono disponibili dati che raccomandino l’uso del micofenolato mofetile nei bambini sottoposti a trapianto di fegato.
Modo e via di somministrazione
Deglutisca le compresse intere, con un bicchiere d’acqua. Non rompere né schiacciare le compresse.
La terapia continuerà fino a quando l’immunosoppressione sarà necessaria per prevenire che il suo organismo rigetti l’organo che le è stato trapiantato.
Se prende più Micofenolato Mofetile Sandoz di quanto deve
Se ha ingerito più compresse di quante le erano state prescritte o se qualcun altro ha preso per errore questo medicinale, contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale.
Se dimentica di prendere Micofenolato Mofetile Sandoz
Non si preoccupi, lo prenda non appena si ricorda.
Se è quasi ora di prendere la dose successiva, aspetti fino a quel momento, poi continui la terapia come al solito.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se interrompe il trattamento con Micofenolato Mofetile Sandoz
Se interrompe il trattamento con il micofenolato mofetile potrebbe aumentare il rischio di rigetto dell’organo trapiantato. Non smetta di prendere il medicinale, se non su indicazione del medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, consulti il medico o si rechi immediatamente in ospedale:
- In caso di qualsiasi segno di infezione (per esempio febbre, mal di gola)
- Ematomi o sanguinamento insoliti, inclusa presenza di sangue nel vomito o nelle feci
- Convulsioni
- Ingiallimento della pelle e degli occhi, stanchezza insolita o febbre, urine di colore scuro (segni di infiammazione del fegato).
- Reazioni di ipersensibilità (anafilassi, angioedema): se sviluppa gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca o della lingua, inizia a provare prurito, ha difficoltà di respirazione o di deglutizione, o sperimenta capogiri in forma estrema.
Altri possibili effetti indesiderati
I pazienti anziani potrebbero in genere essere maggiormente a rischio di effetti indesiderati.
I bambini potrebbero essere maggiormente inclini rispetto agli adulti a sperimentare effetti indesiderati quali diarrea, infezioni e diminuzione dei globuli bianchi e dei globuli rossi nel sangue.
I seguenti effetti indesiderati sono molto comuni (può interessare più di 1 su 10 persone):
- Diminuzione della conta dei globuli bianchi e/o rossi e delle piastrine nel sangue. Il medico le prescriverà regolari esami del sangue per controllare qualsiasi alterazione della conta ematica o dei livelli di diverse sostanze presenti nel sangue, come zucchero, grasso e colesterolo.
- Diarrea, nausea, vomito, dolore addominale
- Infiammazioni, fuoco di S. Antonio
- Infezioni del tratto urinario, urgente bisogno di urinare.
I seguenti effetti indesiderati sono comuni (può interessare fino a 1 su 10 persone):
• Infezioni che inte
essano cervello, cute, bocca, stomaco, intestino e polmoni: il micofenolato mofetile riduce i meccanismi di difesa dell’organismo per impedire il rigetto del rene, del cuore o del fegato. Di conseguenza l’organismo non sarà efficiente come al solito nel combattere le infezioni. Se sta assumendo il micofenolato mofetile potrebbe pertanto contrarre un maggior numero di infezioni rispetto al solito.
- Come può accadere ai pazienti che assumono questo tipo di medicinale, un numero molto limitato di pazienti che ricevevano il micofenolato mofetile ha sviluppato tumore dei tessuti linfoidi e della cute
• Infezioni, quali sintomi di tipo influenzale, “mughetto” vaginale
• Disturbi del metabolismo e della nutrizione, come perdita di peso, perdita di appetito, gotta, aumento dei livelli plasmatici di zuccheri, grassi e colesterolo
• Patologie del sistema emolinfopoietico, quali emorragie, trombi ed ecchimosi, aumento della conta dei globuli bianchi, alterazioni della pressione sanguigna, battito cardiaco irregolare e dilatazione dei vasi sanguigni
• Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso, quali convulsioni, tremori, capogiri, intorpidimento, spasmi muscolari, mal di testa, ansia, depressione, confusione, agitazione, sonnolenza, cambiamenti del pensiero o dell’umore, insonnia
• Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche, quali polmonite, bronchite, dispnea, tosse, liquido nei polmoni/nella cavità toracica, sinusite, naso chiuso o che cola (rinite), faringite
• Patologie gastrointestinali, quali costipazione, indigestione, infiammazione del pancreas, disturbi intestinali, compreso sanguinamento, infiammazione dello stomaco o dell’esofago, ulcera gastrica, ulcera duodenale, disturbi epatici, infiammazione del colon, infiammazione della cavità addominale, flatulenza, ulcere in bocca e alterazione del gusto
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo, come acne, crescita cutanea, perdita dei capelli, eruzione cutanea, prurito
• Patologie renali e urinarie come problemi ai reni
• Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione, quali febbre, brividi, malessere, debolezza, dolore (dolore toracico, dolori articolari/muscolari) e gonfiore.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare il Micofenolato Mofetile Sandoz
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, sul blister o sull’etichetta, dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Micofenolato Mofetile Sandoz
- Il principio attivo è micofenolato mofetile. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di micofenolato mofetile.
- Gli eccipienti sono i seguenti:
Nucleo: cellulosa microcristallina, povidone, talco, magnesio stearato, croscarmellosa sodica.
Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171), macrogol (400), ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172).
Descrizione dell’aspetto di Micofenolato Mofetile Sandoz e contenuto della confezione
Blister in PVC/PE/PVdC/Al
Confezioni: 50, 100, 120, 150, 180 compresse rivestite con film.
Flacone in HDPE
Confezioni: 50, 150 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A.
L.go U.Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)
Produttori responsabili del rilascio dei lotti
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania
Salutas Pharma GmbH-Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Germania
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d, Trimline 2D, 9220 Lendava Slovenia
LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa Polonia
Questo medicinale è stato autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:
Spagna:
Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il
