MICOFENOLATO MOFETILE AHCL "500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Micofenolato Mofetile AHCL 500 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Micofenolato Mofetile AHCL è impiegato per prevenire il rigetto dell’organismo del rene, cuore o fegato trapiantato. Micofenolato Mofetile AHCL viene somministrato assieme ad altri farmaci, quali ciclosporina e corticosteroidi.

Se è allergico al Micofenolato Mofetile, all’acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se sta allattando.

Elenco capitoli

Avvertenze e precauzioni
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Micofenolato Mofetile AHCL.

Deve informare il medico immediatamente

Se nota qualsiasi sintomo di infezione (ad es. febbre, mal di gola), ematomi e/o sanguinamento inaspettati.
Se soffre o ha mai sofferto di problemi dell’apparato digerente, quali ulcera gastrica.
Se sta programmando una gravidanza o è rimasta incinta durante la terapia con Micofenolato Mofetile AHCL.

Se uno qualsiasi dei suddetti è pertinente a lei (o in caso di dubbio), si rivolga al medico immediatamente prima di prendere Micofenolato Mofetile AHCL.

L’effetto della luce del sole

Micofenolato Mofetile AHCL riduce le difese dell’organismo. Di conseguenza esiste un rischio maggiore di cancro alla pelle. Limiti la quantità di luce solare e di raggi ultravioletti che prende. Lo faccia:

indossando indumenti protettivi che coprono anche la testa, il collo, le braccia e le gambe
utilizzando creme solari con fattore di protezione elevato.

Altri medicinali e Micofenolato Mofetile AHCL

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, inclusi i medicinali di erboristeria, perché Micofenolato Mofetile

AHCL può influire sul modo in cui funzionano altri medicinali e altri medicinali possono influire sul modo in cui funziona Micofenolato Mofetile AHCL.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali prima di iniziare a prendere Micofenolato Mofetile AHCL:

azatioprina o altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario – somministrati dopo un intervento di trapianto
colestiramina – utilizzata per il trattamento di livelli elevati di colesterolo
rifampicina – un antibiotico utilizzato per la prevenzione e il trattamento di infezioni, come la tubercolosi (TB)
antiacidi, o inibitori della pompa protonica – utilizzati per problemi di acido allo stomaco, come indigestione
leganti del fosfato – utilizzati da persone con insufficienza renale cronica, per ridurre la quantità di fosfato che viene assorbita nel sangue.
–

Vaccini

Se deve sottoporsi a vaccinazione (un vaccino vivo) durante il trattamento con Micofenolato Mofetile AHCL,

consulti prima il medico o il farmacista. Il medico dovrà consigliarle i vaccini che lei potrà ricevere.

Micofenolato Mofetile AHCL con cibi e bevande

L’assunzione di cibo e bevande non influisce sul trattamento con Micofenolato Mofetile AHCL.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, non prenda Micofenolato Mofetile AHCL. Questo perché Micofenolato Mofetile

AHCL può causare l’aborto spontaneo o danni al bambino non ancora nato (influisce sullo sviluppo delle orecchie, ad esempio).

In alcune situazioni, lei e il medico potranno decidere che i benefici dell’assunzione di Micofenolato Mofetile

AHCL per la sua salute sono più importanti dei possibili rischi per il bambino non ancora nato.

Se sta pianificando una gravidanza, discuta con il medico l’uso di medicinali alternativi per prevenire il rigetto dell’organo che le è stato trapiantato..

Se resta incinta durante il trattamento con Micofenolato Mofetile AHCL non interrompa la terapia, ma informi il medico sulla sua gravidanza il prima possibile.

Se lei è in età fertile, deve sottoporsi ad un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Micofenolato Mofetile AHCL. Può iniziare il trattamento con Micofenolato Mofetile AHCL soltanto se il test è negativo.

Lei è considerata una donna non in età fertile se una delle seguenti condizioni è pertinente al suo caso:

È in post-menopausa, ossia ha almeno 50 anni e ha avuto l’ultima mestruazione più di un anno fa (se le sue mestruazioni sono state interrotte a causa di un trattamento per il cancro, lei potrebbe comunque rimanere incinta).
Le sono state chirurgicamente asportate le tube di Falloppio ed entrambe le ovaie (salpingectomia e ovariectomia bilaterali).
Le è stato asportato chirurgicamente l’utero (isterectomia).
Ha prematura insufficienza ovarica, confermata dallo specialista ginecologo.
Le è stata diagnosticata una delle seguenti rare condizioni che rendono una persona sterile fin dalla nascita: genotipo XY, sindrome di Turner e agenesia uterina.
Lei è una bambina o adolescente che non ha ancora avuto le mestruazioni e non può rimanere incinta.

Contraccezione

Deve sempre utilizzare un metodo efficace di contraccezione con Micofenolato Mofetile AHCL. Questo comprende:

prima di iniziare a prendere Micofenolato Mofetile AHCL
durante l’intero trattamento con Micofenolato Mofetile AHCL
per 6 settimane dopo l’interruzione del trattamento con Micofenolato Mofetile AHCL.

Consulti il medico sul metodo contraccettivo più adatto per lei. Questo dipenderà dalla sua situazione personale.

Allattamento

Non prenda Micofenolato Mofetile AHCL se sta allattando. Questo perché piccole quantità del medicinale possono entrare nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’assunzione di Micofenolato Mofetile AHCL non compromette la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. consulti il medico o il farmacista.

Quanto prenderne

La quantità che lei prende dipende dal tipo di trapianto a cui è stato sottoposto. Le dosi abituali sono illustrate sotto. Il trattamento continuerà fino a quando sarà necessario prevenire il rigetto dell’organo trapiantato.

Trapianto di rene

Adulti

La prima dose è somministrata entro 3 giorni dall’intervento di trapianto.
La dose giornaliera è di 4 compresse (2 g del medicinale) assunte in 2 dosi separate.
Prenda 2 compresse al mattino e poi 2 compresse la sera.

Bambini (di età compresa tra 2 e 18 anni)

La dose somministrata varia a seconda delle dimensioni del bambino.
Il medico deciderà la dose più appropriata in base all’altezza e al peso del bambino (area di superficie corporea – misurata in metri quadri o “m 2 ”). La dose raccomandata è di 600 mg/m 2 assunta due volte al giorno.

Trapianto di cuore

Adulti

La prima dose è somministrata entro 5 giorni dall’intervento di trapianto.
La dose giornaliera è di 6 compresse (3g del medicinale) assunte in 2 dosi separate.
Prenda 3 compresse al mattino e poi 3 compresse la sera.

Bambini

Non sono disponibili dati relativi all’uso di Micofenolato Mofetile AHCL nei bambini sottoposti a trapianto di cuore.

Trapianto di fegato

Adulti

La prima dose di Micofenolato Mofetile AHCL orale le sarà somministrata almeno 4 giorni dopo l’intervento di trapianto e quando lei sarà in grado di ingerire i medicinali orali.
La dose giornaliera totale è di 6 compresse (3g del medicinale) assunte in 2 dosi separate.
Prenda 3 compresse al mattino e poi 3 compresse la sera.

Bambini

Non sono disponibili dati relativi all’uso di Micofenolato Mofetile AHCL nei bambini sottoposti a trapianto di fegato.

Modo e via di somministrazione:

Ingerire le compresse con un bicchiere di acqua. Non romperle o frantumarle.

Il trattamento dovrà proseguire fino a quando sarà necessaria l’immunosoppressione per evitare che l’organismo rigetti l’organo trapiantato.

Se prende più Micofenolato Mofetile AHCL di quanto deve

Se prende più Micofenolato Mofetile AHCL di quanto le è stato detto di prendere o se qualcun altro ingerisce accidentalmente le compresse, rivolgersi immediatamente al medico o andare direttamente in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale.

Se dimentica di prendere Micofenolato Mofetile AHCL

Se dimentica di assumere il farmaco in qualsiasi momento, lo prenda non appena se ne ricorda, dopodiché continui la terapia nell’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Micofenolato Mofetile AHCL

L’interruzione del trattamento con Micofenolato Mofetile AHCL può aumentare il rischio di rigetto dell’organo trapiantato. Non interrompa l’assunzione del farmaco, se non specificato dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. manifestino.

Consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe aver bisogno di trattamento medico urgente:

ha un segno di infezione, come febbre o mal di gola
ha qualsiasi livido o sanguinamento imprevisto
ha un’eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, con difficoltà respiratorie
- potrebbe avere una reazione allergica grave al medicinale (come anafilassi, angioedema)

Altri possibili effetti indesiderati:

Molto comune (può interessare più di uno su 10 persone)

Problemi sul sistema digerente e alla bocca come:

sensazione di malessere (nausea)
vomito

Patologie nel sistema sanguigno e linfatico:

pochi globuli bianchi o globuli rossi nel sangue

Infezioni e infestazioni

infezioni dello stomaco e intestino
infezioni del sistema urinario
infezioni della bocca

Comune (può interessare fino a 1 10 persone)

Infezioni e infestazioni

infezioni polmonari
Infezioni della pelle

Cancro linfatico e della pelle

cancro dei tessuti linfatici e della pelle.

Disturbi generali

febbre, sentirsi molto stanco, difficoltà ad addormentarsi
dolori (come allo stomaco, al torace, alle articolazioni o ai muscoli, dolore alla minzione)
mal di testa, sintomi influenzali e gonfiore.

Problemi della pelle quali:

acne, herpes labiale, herpes zoster, la crescita della pelle, perdita di capelli, eruzioni cutanee, prurito.

Problemi urinari quali:

problemi renali o il bisogno urgente di urinare (urine).

Problemi del sistema digerente e della bocca quali:

gonfiore delle gengive e ulcere alla bocca
infiammazione del pancreas, del colon o dello stomaco
problemi intestinali che comprendono sanguinamento, problemi al fegato
stitichezza, indigestione, perdita di appetito, flatulenza, diarrea.

Problemi del sistema nervoso, quali:

sensazione di capogiro, sonnolenza o intorpidimento
tremore, spasmi muscolari, convulsioni
sensazione ansiosi o depre
si, cambiamenti dell’umore o dei pensieri.

Problemi cardiaci e vascolari, quali:

variazione della pressione sanguigna, battito cardiaco insolito, allargamento dei vasi sanguigni.

Problemi polmonari quali:

polmonite, bronchite
mancanza di respiro, tosse
fluido sui polmoni o all’interno del torace
problemi di sinusite.

Altri problemi quali:

la perdita di peso, gotta, livello alti di zuccheri nel sangue

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni e infestazioni

infezioni al cervello

Il medico farà regolarmente esami del sangue per verificare qualsiasi cambiamento:

nel numero delle cellule del sangue
nella quantità nel sangue di zuccheri, grassi o colesterolo.

I bambini possono avere più probabilità degli adulti di manifestare alcuni effetti indesiderati. Questi comprendono diarrea, infezioni, diminuzione dei globuli bianchi e dei globuli rossi nel sangue.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. medicinale dalla luce.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Rendere sempre al farmacista il farmaco inutilizzato. Conservarlo solo sotto suggerimento del medico.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Il principio attivo è 500 mg di micofenolato mofetile

Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, talco, magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: ipromellosa 6 cps, titanio diossido (E171), macrogol 400, ossido di ferro rosso

(E172), carminio d’indaco lacca di alluminio (E132), ossido di ferro nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Micofenolato Mofetile AHCL e contenuto della confezione:

Le compresse di Micofenolato Mofetile AHCL da 500 mg sono compresse rivestite con film di color lavanda, a forma di capsula, biconvesse con impresso “AHI” su un lato e “500” sull’altro lato.

Micofenolato Mofetile AHCL è disponibile in blister in confezioni da 50 e 150 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319,

Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito

Produttori responsabili del rilascio dei lotti:

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Regno Unito

CEMELOG-BRS

2040 Budaors, Vasut u.13.

Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

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Nome del medicinale stato membro

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