Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Losartan Mylan Generics 12,5 mg compresse rivestite con film
Losartan Mylan Generics 50 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso,.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Losartan Mylan Generics e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Losartan Mylan Generics
- Come usare Losartan Mylan Generics
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Losartan Mylan Generics
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Il nome del suo medicinale è Losartan Mylan Generics 12,5 mg,o 50 mg compresse rivestite con film (di seguito Losartan Mylan Generics in questo foglio illustrativo).
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Losartan Mylan Generics e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Losartan Mylan Generics
- 3. Comeusare Losartan Mylan Generics
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. COME CONSERVARE LOSARTAN MYLAN GENERICS
1. Che cos’è Losartan Mylan Generics e a che cosa serve
Il losartan appartiene a una famiglia di medicinali noti con il nome di antagonisti del recettore dell’Angiotensina II. L’Angiotensina-II è una sostanza prodotta nell’organismo che si lega a particolari recettori nei vasi sanguigni, provocandone un restringimento del vaso sanguigno. Questo fatto causa un aumento della pressione arteriosa. Losartan Mylan Generics impedisce all’angiotensina-II di legarsi a questi recettori, provocando un rilassamento dei vasi sanguigni con conseguente abbassamento della pressione arteriosa. Losartan Mylan Generics rallenta il progredire dell’insufficienza renale in pazienti ipertesi e con diabete di tipo 2.
Losartan Mylan Generics viene utilizzato:
- per il trattamento di pazienti affetti da pressione alta (ipertensione)
- per preservare la funzione renale in pazienti ipertesi affetti da diabete di tipo II, le cui analisi di laboratorio evidenziano una funzionalità alterata dei reni con una proteinuria ≥ 0,5 g/giorno (una condizione in cui le urine contengono un anormale quantitativo di proteine)
- per il trattamento di pazienti affetti da scompenso cardiaco cronico nel caso in cui il medico non ritenga adatta una terapia a base di specifici medicinali noti come inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina (ACE inibitori, medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna). Se il suo scompenso cardiaco è stato stabilizzato con un ACE inibitore, non deve passare al Losartan Mylan Generics
- In pazienti con pressione sanguigna alta ed ispessimento del ventricolo sinistro, si è dimostrato che il trattamento con Losartan Mylan Generics ha portato ad una diminuzione del rischio di infarto (Studio“LIFE Indication”).
2. Cosa deve sapere prima di usare Losartan Mylan Generics
Non prenda Losartan Mylan Generics:
- se è allergico (ipersensibile) a Losartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se ha una grave alterazione della funzionalità epatica (del fegato)
- se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (E’ anche meglio evitare Losartan Mylan Generics all’inizio della gravidanza-vedere il paragrafo “Gravidanza”)
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Losartan Mylan Generics:
- se ha avuto precedenti episodi di angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della gola e/o della lingua) (vedere anche il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”);
- se soffre di eccessivo vomito o diarrea che ha provocato una grossa perdita di liquidi e/o sali da parte dell’organismo;
- se è in terapia con diuretici (medicinali che aumentano la quantità di acqua che può essere eliminata attraverso i reni) o se segue una dieta a ridotto contenuto di sale che provoca una grossa perdita di liquidi e sali da parte del suo organismo (vedere paragrafo 3 “Dosaggio in particolari gruppi di pazienti”);
- se sa di avere un restringimento o un blocco dei vasi sanguigni dei reni o se ha subito recentemente un trapianto di reni;
- se ha un’alterazione della funzione epatica (vedere paragrafi 2 “Non prenda Losartan Mylan Generics” e 3 “Dosaggio in particolari gruppi di pazienti”);
- se soffre di insufficienza cardiaca con o senza alterazione della funzione renale o concomitanti gravi aritmie cardiache pericolose per la vita. È necessario prestare particolare attenzione quando è contemporaneamente in terapia con un beta bloccante,
- se ha problemi alle valvole cardiache o al muscolo cardiaco;
- se soffre di patologie delle coronarie (causate da un ridotto flusso del sangue nei vasi sanguigni del cuore) o cerebrovascolari (causate da una ridotta circolazione sanguigna nel cervello);
- se soffre di iperaldosteronismo primario (una sindrome associata ad un’aumentata secrezione dell’ormone aldosterone da parte della ghiandola surrenale, causata da anomalie nella struttura della ghiandola).
- Deve informare il medico se pensa di essere incinta (o può diventarlo). Losartan Mylan Generics non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare un grave danno al suo bambino se è usato in questo stadio (vedere paragrafo sulla gravidanza).
Bambini e adolescenti
Losartan Mylan Generics è stato studiato nei bambini. Per maggiori informazioni, consulti il suo medico curante. Losartan Mylan Generics non è raccomandato in bambini affetti da problemi renali o epatici o in bambini con meno di 6 anni, dato che i dati relativi a questo gruppo di pazienti sono limitati.
Altri medicinali e Losartan Mylan Generics
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli ottenuti senza prescrizione medica oppure medicinali a base di erbe e prodotti naturali.
Faccia particolare attenzione se sta prendendo i seguenti medicinali mentre è in trattamento con Losartan Mylan Generics:
- altri medicinali antipertensivi poiché questi possono ridurre ulteriormente la sua pressione sanguigna. La pressione sanguigna può anche abbassarsi a causa di uno dei seguenti medicinali/classe di medicinali: antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostina.
- medicinali che trattengono il potassio o che possono aumentare i livelli di potassio (per es. integratori o sostituti del sale contenenti potassio, oppure medicinali risparmiatori di potassio come alcuni diuretici [amiloride, triamterene, spironolattone] o l’eparina)
- medicinali antinfiammatori non-steroidei come l’indometacina, inclusi gli inibitori COX-2 (medicinali che riducono l’infiammazione e che possono essere utilizzati per alleviare il dolore) poiché possono ridurre l’effetto ipotensivo del losartan
Se la sua funzionalità renale è compromessa, l’uso concomitante di questi medicinali può portare ad un peggioramento della funzionalità renale.
I medicinali contenenti litio non devono essere presi in combinazione con il losartan senza uno stretto controllo da parte del medico. Possono essere indicate appropriate misure precauzionali (ad esempio esami del sangue).
Losartan Mylan Generics con cibi e bevande
Losartan Mylan Generics può essere preso con o senza cibo.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o lo potrebbe diventare). Il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Losartan Mylan Generics prima di iniziare la gravidanza o non appena ne viene a conoscenza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Losartan Mylan Generics.
Losartan Mylan Generics non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare un grave danno al suo bambino se è usato dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare ad allattare. Losartan Mylan Generics non è raccomandato per le madri che stanno allattando, e il medico può scegliere un altro trattamento per lei se desidera allattare, specialmente se il bimbo è un neonato o è nato prematuramente.
Consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. È poco probabile che Losartan Mylan Generics abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Tuttavia, come per molti altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione, Losartan Mylan Generics può causare capogiri o sonnolenza in alcuni soggetti.
In caso di comparsa di capogiri o sonnolenza, deve consultare il medico prima di intraprendere queste attività.
Informi il medico prima di effettuare queste attività.
Losartan Mylan Generics contiene lattosio
Losartan Mylan Generics contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha detto che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Comeusare Losartan Mylan Generics
Prenda Losartan Mylan Generics seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico deciderà la dose appropriata di Losartan Mylan Generics in base alla sua malattia e agli altri eventuali medicinali che sta prendendo. È importante continuare a prendere Losartan Mylan Generics per il periodo prescritto dal medico al fine di mantenere un facile controllo della pressione sanguigna.
Pazienti adulti con elevata pressione sanguigna
La dose iniziale abituale è di 50 mg di losartan una volta al giorno (una compressa di Losartan Mylan Generics 50 mg). L’effetto massimo sulla pressione arteriosa verrà raggiunto entro 3-6 settimane dall’inizio della terapia. In alcuni pazienti il dosaggio può essere in seguito aumentato fino a 100 mg di losartan (due compresse di Losartan Mylan Generics 50 mg) una volta al giorno.
Se ha l’impressione che l’effetto di Losartan Mylan Generics sia troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.
Uso nei bambini e negli adolescenti (da 6 a 18 anni di età)
La dose iniziale raccomandata di losartan in pazienti che hanno un peso compreso tra 20 e 50 kg è 0,7 mg di losartan per kg di peso corporeo somministrata una volta al giorno (fino ad un massimo di 25 mg di losartan). Il medico può aumentare il dosaggio se la pressione non viene controllata.
Altre formulazioni di questo medicinale possono essere più adatte per l’uso nei bambini; chieda al suo medico o al farmacista.
Pazienti adulti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2
La dose iniziale abituale è di 50 mg di losartan una volta al giorno (una compressa di Losartan Mylan Generics 50 mg). Il dosaggio può essere in seguito aumentato fino a 100 mg di losartan (due compresse di Losartan Mylan Generics 50 mg) una volta al giorno a seconda della reazione della pressione sanguigna.
Losartan Mylan Generics può essere somministrato con altri medicinali antipertensivi (ad esempio diuretici, bloccanti dei canali del calcio, alfa-o beta-bloccanti ed agenti ad attività centrale) come pure con l’insulina ed altri medicinali comunemente usati per diminuire i livelli di glucosio nel sangue (ad esempio sulfonilurea, glitazoni e inibitori delle glucosidasi).
Pazienti adulti con scompenso cardiaco
La dose iniziale è di 12,5 mg di losartan (una compressa di Losartan Mylan Generics 12,5 mg) una volta al giorno. In genere, la dose viene aumentata settimanalmente per gradi (cioè 12,5 mg al giorno durante la prima settimana, 25 mg al giorno durante la seconda settimana, 50 mg al giorno durante la terza settimana) fino alla dose abituale di mantenimento di 50 mg di losartan una volta al giorno (una compressa di Losartan Mylan Generics 50 mg), tenendo presente le sue condizioni.
Nel trattamento dello scompenso cardiaco, Losartan Mylan Generics viene di solito somministrato in combinazione con un diuretico (medicinale che aumenta il quantitativo di liquidi eliminato attraverso i reni) e/o la digitale (medicinale che rende il cuore più forte ed efficiente) e/o un beta-bloccant
.
Dosaggio in particolari gruppi di pazienti
Il medico può consigliare un dosaggio minore, specialmente all’inizio della terapia, in certi pazienti come quelli in trattamento con diuretici ad alto dosaggio, in pazienti con alterata funzione del fegato, o in pazienti di età superiore ai 75 anni. L’utilizzo del losartan non è raccomandato in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo “Non prenda Losartan Mylan Generics”).
Somministrazione
Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d’acqua. Deve cercare di prendere la sua dose giornaliera alla stessa ora ogni giorno. È importante continuare a prendere Losartan Mylan Generics fino a che il medico non le dica di fare diversamente.
Se prende più Losartan Mylan Generics di quanto deve
Se accidentalmente prende troppe compresse, o un bambino ne ingoia qualcuna, contatti immediatamente il medico. I sintomi di sovradosaggio sono pressione bassa, aumento della frequenza cardiaca, possibile diminuzione della frequenza cardiaca.
Se dimentica di prendere Losartan Mylan Generics
Se accidentalmente dimentica di prendere la sua dose giornaliera, prenda la dose successiva come al solito.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha dubbi sull’uso di questo medicinale deve consultare il medico o il farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Losartan Mylan Generics può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se lei manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati smetta di prendere le compresse e informi subito il medico, oppure si rechi immediatamente al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:
Una grave reazione allergica (eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o della gola, che può comportare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione)
Si tratta di un effetto indesiderato grave, se pur raro, che si manifesta in più di un paziente su 10.000 ma in meno di 1 su 1.000 pazienti. Può aver bisogno di urgente assistenza medica o di ricovero.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati con Losartan Mylan Generics:
Comuni (possono riguardare fino a 1 su 10 persone):
- vertigini
- pressione arteriosa bassa
- sensazione o stato di debolezza
- affaticamento
- riduzione del numero dei globuli rossi (anemia)
- bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
- troppo potassio nel sangue (iperkalemia)
- aumento dell’azoto ureico nel sangue
- aumento della creatinina sierica e del potassio sierico nei pazienti
- modifiche della funzionalità renale (possono essere reversibili in seguito alla interruzione del trattamento) compresa insufficienza renale
Non comuni: (possono riguardare fino a 1 su 100 persone)
- sonnolenza
- mal di testa
- disturbi del sonno
- percezione di un aumento del ritmo cardiaco (palpitazioni)
- forte dolore al petto (angina pectoris)
- bassa pressione sanguigna, (soprattutto dopo una perdita eccessiva di liquidi dal corpo nei vasi sanguigni, ad es. in pazienti con grave insufficienza cardiaca o in trattamento con alte dosi di diuretici)
- effetti ortostatici correlati alla dose, come l’abbassamento della pressione del sangue che si manifesta quando ci si alza da una posizione sdraiata o seduta
- respiro corto (dispnea)
- tosse
- dolore addominale
- costipazione grave (stitichezza)
- diarrea
- nausea
- vomito
- orticaria
- prurigine (prurito)
- eruzioni cutanee
- gonfiore localizzato (edema)
Rari (possono riguardare fino a 1 su 1000 persone)
- infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite inclusa la porpora di Henoch-Schonlein)
- sensazione di intorpidimento o formicolio (parestesia)
- svenimento (sincope)
- battito cardiaco molto rapido e irregolare (fibrillazione atriale), ischemia cerebrale (ictus),
- infiammazione del fegato (epatite)
- elevati livelli di alanina aminotrasferasi (ALT) nel sangue, di solito risolvibili in seguito a sospensione del trattamento.
Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
- riduzione del numero delle piastrine
- ronzio nelle orecchie (tinnito)
- anormalità della funzionalità epatica
- aumentata sensibilità alla luce del sole (fotosensibilità)
- emicrania
- dolore muscolare inspiegabile con urine scure (colore del tè) (rabdomiolisi)
- alterazione del gusto
- disfunzione erettile, impotenza
- depressione
- infiammazione del pancreas (pancreatite)
- dolore muscolare e articolare
- bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia)
- sintomi simili a quelli influenzali
- sensazione di malessere generale (malessere)
- dolore alla schiena e infezione del tratto urinario,
Gli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo comprende qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
5. COME CONSERVARE LOSARTAN MYLAN GENERICS
Tenere Losartan Mylan Generics fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Losartan Mylan Generics dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare Losartan Mylan Generics nella sua confezione originale.
Non apra il blister fino al momento di prendere il medicinale.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione edaltre informazioni
Cosa contiene Losartan Mylan Generics
Il principio attivo è il losartan potassico.
Ogni compressa contiene rispettivamente 12,5 mg, o 50 mg di losartan potassico, equivalente a 11,44 mg o 45,76 mg di losartan.
Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Il rivestimento include idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido [E171] e Blu Brillante
FCF Lacca di alluminio [E133] (solo le compresse da 12,5 mg).
Descrizione dell’aspetto di Losartan Mylan Generics e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film sono di forma tondeggiante.
Le compresse da 12,5 mg sono blu.
Le compresse da 50 mg sono bianche.
Losartan Mylan Generics è disponibile in blister da 7, 10, 14, 20, 21, 28, 28 (confezione calendario), 30, 50×1, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (confezione calendario), 100, 210, 250, 280, 500 compresse.
Flacone in HDPE da 100 e da 250* compresse
*È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Mylan S.p.A
Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano (Italia)
Produttori r esponsabili del rilascio dei lotti
Liconsa
Avenida Miralcampo n. 7, Poligono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Spagna
McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories
Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13
Irlanda
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il: Febbraio 2013
