FOGLIO ILLUSTRATIVO GOCCE
LORAZEPAM TECNIGEN 2mg/ml Gocce orali, soluzione
Lorazepam
Elenco capitoli
- Categoria farmacoterapeutica
- Controindicazioni
- Precauzioni per l’uso
- Interazioni
- Avvertenze speciali
- Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- Istruzioni per l’uso
- Sovradosaggio
- Effetti indesiderati
- Scadenza e conservazione
- Composizione
- Forma farmaceutica e contenuto
Categoria farmacoterapeutica
Ansiolitico, derivato benzodiazepinico
Indicazione terapeutiche
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e’ grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
Controindicazioni
Miastenia gravis; ipersensibilità al principio attivo (lorazepam) o ad uno qualsiasi degli eccipienti; grave insufficienza respiratoria; grave insufficienza epatica; sindrome da apnea notturna; glaucoma ad angolo stretto.
Non somministrare durante la gravidanza.
Precauzioni per l’uso
Gruppi specifici di pazienti.
Non è stata stabilita l’efficacia e la sicurezza d’impiego nei bambini sotto i 12 anni di età.
Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell’effettiva necessita’ del trattamento; la durata del trattamento deve essere la piu’ breve possibile. Per la reattività molto variabile agli psicofarmaci, i pazienti anziani o debilitati e quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie ateriosclerotiche) devono essere trattati con bassi dosaggi (vedere posologia) o non essere trattati affatto. I pazienti anziani o debilitati possono essere più suscettibili agli effetti di LORAZEPAM TECNIGEN, pertanto tali pazienti devono essere monitorati frequentemente ed il loro dosaggio attentamente adattato a seconda della risposta del paziente. A causa del rischio di depressione respiratoria, le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca, bassa pressione arteriosa, funzione respiratoria compromessa, COPD
(ostruzione polmonare cronica), sindrome da apnea notturna. Tali pazienti devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con LORAZEPAM TECNIGEN (così come è consigliato comn altre benzodiazepine e altri agenti psicofarmacologici).
Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodlazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio puo’ essere precipitato in tali pazienti); in tali pazienti va evitata la somministrazione di elevate quantità LORAZEPAM TECNIGEN.
Una depressione pre-esistente può emergere o peggiorare durante l’uso di benzodiazepine, incluso LORAZEPAM TECNIGEN. L’uso di benzodiazepine può smascherare la tendenza al suicidio inpazienti depressoi ed esse non devono essere somministrate senza un’ adeguata terapia antidepressiva. Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
LORAZEPAM TECNIGEN deve essere usato con cautela nei pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto, come tutte le benzodiazepine, può precipitare l’encefalopatia epatica.
In corso di trattamento prolungato o nel trattamento di pazienti con isufficienza renale o epatica è consigliabile procedere a frequenti controlli del quadro ematico e della funzione renale e/o epatica. In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente.
Interazioni
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione.
L’assunzione concomitante con alcool va evitata. L’effetto sedativo puo’ essere aumentato quando il medicinale e’ assunto congiuntamente ad alcool. Cio’ influenza negativamente la capacita’ di guidare o di usare macchinari.
Associazione con i deprimenti del sistema nervoso centrale (SNC): l’effetto depressivo centrale puo’ essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici puo’ avvenire aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.
L’uso concomitante di clozapina e LORAZEPAM TECNIGEN può produrre sedazione marcata, salivazione eccessiva, atassia.
La somministrazione contemporanea di LORAZEPAM TECNIGEN con il valproato può risultare in un aumento delle concentrazioni del plasma ed ad una ridotta eliminazione del LORAZEPAM TECNIGEN.
Il dosaggio di LORAZEPAM TECNIGEN deve essere ridotto del 50% quando è cosomministrato con il valproato.
La somministrazione contemporanea di LORAZEPAM TECNIGEN con il probenecid può risultare in una insorgenza più rapida o in un prolungamento dell’effetto di LORAZEPAM TECNIGEN dovuti ad una maggiore emivita o ad una dimuita eliminazione totale. Il dosaggio di
LORAZEPAM TECNIGEN deve essere ridotto del 50% quando somministrato con probenecid.
La somministrazione di teofilline o amminofilline può ridurre gli effetti delle benzodiazepine, incluso LORAZEPAM TECNIGEN.
Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmewnte citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. Iin grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.
Non è stato dimostrato che il sistema citocromo P-450 sia coinvolto nel metabolismo di
LORAZEPAM TECNIGEN e, diversamente da molte benzodiazepine, le interazioni farmacocinetiche che coinvolgono il sistema P-450 non sono state osservante con
LORAZEPAM TECNIGEN. Sono stati riportati casi di eccessivo stupor, riduzione significativa della frequenza respiratoria e, in un caso, ipotensione, quando il LORAZEPAM TECNIGEN è stato somministrato concomitantemente alla loxapina. Con l’uso di lorazepam non sono state riportante o identificate interferenze nelle analisi di laboratorio.
Avvertenze speciali
L’uso di benzodiazepine, incluso LORAZEPAM TECNIGEN, può portare ad una depressione respiratoria potenzialmente fatale.
Gravi reazioni anafilattiche, anafilattoidi sono state riportate con l’uso delle benzodiazepine.
Casi di angioedema riguardanti la lingua, la glottide o la laringe sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi addizionali come dispnea, chiusura della gola, o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessità di terapie al pronto soccorso. Se l’angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si può verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere fatale.
I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco.
Si consiglia di controllare periodicamente la necessità di continuare la terapia con
LORAZEPAM TECNIGEN. Come per le altre benzodiazepine il trattamento dei sintomi ansiosi dovrebbe essere di breve durata. Inoltre, nelle condizioni in cui si verifichino ansia e tensioni associati a fenomeni contingenti della vita giornaliera non è necessario normalmente ricorrere all’uso di ansiolitici.
L’uso in soggetti predisposti alla dipendenza quali, per esempio, alcoolisti e farmacodipendenti, dovrebbe essere evitato del tutto, se possibile a causa della predisposizione di tali pazienti alla abitudine e alla dipendenza.
LORAZEPAM TECNIGEN non è destinato al trattamento di disturbi depressivi primari o nel trattamento primario della psicosi.
Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
Tolleranza
Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con storia di abuso di droga, o alcool.
Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, fenomeni di rimbalzo, disforia, capogiri, nausea, diarrea, perdita di appetito. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni/delirio, scosse epilettiche o convulsioni. Le convulsioni/crisi epilettiche possono verificarsi più comunemente in pazienti con preesistenti disturbi di natura epilettica oppure che fanno uso di altri farmaci che abbassano la soglia convulsiva quali gli antidepressivi.
Insonnia e ansia di rimbalzo: all’interruzione del tratttamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Sintomi da sospensione, specialmente i più gravi, sono più comuni in quei pazienti che hanno ricevuto dosi eccessive per un lungo periodo di tempo, essi possono però verificarsi anche dopo sospensione di benzodiazepine prese di continuo a dosaggi terapeutici, specie se la sospensione avviene in modo brusco.
Poichè il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.
Consultare sempre il proprio medico prima di aumentare o diminuire la dose di farmaco o prima di sospenderlo.
Ci sono evidenze di sviluppo di tolleranza agli effetti sedativi delle benzodiazepine.
LORAZEPAM TECNIGEN può dare potenziale abuso specialmente in pazienti con storia di abuso di droga e /o alcool.
Durata del trattamento:
la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione) a seconda dell’indicazione, ma non deve superare le quattro settimane per l’insonnia, ed otto-dodici settimane nel caso dell’ansia, compreso un periodo di sospensione graduale.
L’estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.
Inoltre, è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospemsione del medicinale.
Amnesia
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda o disturbi della memoria. Cio’ accade piu’ spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere “Effetti Indesiderati”).
Reazioni psichiatriche e paradosse
Con l’uso di benzodiazepine sono state occasionalmente riportate reazioni paradosse come irrequietezza, agitazione, irritabilita’, aggressivita’, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se cio’ dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono piu’ frequenti nei bambini e negli anziani.
Le gocce contengono piccole quantità di etanolo(alcool) inferiori a 100 mg per dose.
Gravidanza e allattamento
LORAZEPAM TECNIGEN, non deve essere usato durante la gravidanza.
L’assunzione di benzodiazepine durante la gravidanza può causare danni al feto.
Un aumentato rischio di malformazioni congenite associato con l’uso di agenti ansiolitici (clordiazepossido, diazepam, meprobamato), durante il primo trimestre di gravidanza, è stato suggerito in diversi studi; evitare sempre, quindi, la somministrazione di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza.
Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta’ fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intend
iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.
I neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi di astinenza nel periodo postnatale.
Poichè le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno, a meno che il beneficio atteso per la donna non superi il rischio potenziale per il neonato. Sedazione ed incapacità ad assumere latte dal seno, si sono manifestate, durante l’allattamento, in neonati le cui madri assumevano benzodiazepine. I neonati nati da tali madri devono essere osservati per effetti farmacologici (comprese sedazione ed irritabilità).
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
La sedazione, l’amnesia, l’alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Se la durata del sonno é stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere “lnterazioni”).
Come per tutti i pazienti in terapia con farmaci che agiscono sul SNC, i pazienti devono essere avvertiti di non utilizzare macchinari pericolosi e di non guidare fino a che non sia certo che essi non presentino sonnolenza o stordimento da LORAZEPAM TECNIGEN.
Dose, modo e tempo di somministrazione
LORAZEPAM TECNIGEN è somministrato per via orale. 20 gocce equivalgono a 1 mg di lorazepam.
Per avere risultati ottimali la dose, la frequenza di somministrazione e la durata della terapia devono essere adattate individualmente secondo la risposta del paziente. La dose minima efficace deve essere prescritta per il più breve tempo possibile. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo é maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.
Ansia:
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
In medicina generale, la maggior parte dei pazienti risponde ad un dosaggio di 1 mg (20 gocce)
2-3 volte al giorno. Per casi particolarmente severi ed in psichiatria il dosaggio può essere aumentato fino a 2,5 mg (50 gocce) 3-4 volte al giorno. Si consiglia di prendere la dose più alta la sera, prima di coricarsi.
Nei pazienti anziani o debilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale di 1-2 mg (20-40 gocce) al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessità e la tollerabilità.
In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente. I dosaggi più bassi possono essere sufficienti per tali pazienti.
Insonnia:
Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione, oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Per i disturbi del sonno, 1-2 mg (20-40 gocce), somministrate al momento di coricarsi, dovrebbero essere sufficienti.
Nei pazienti anziani o debilitati, si raccomanda un dosaggio iniziale di 1-2 mg (20-40 gocce) al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessità e la tollerabilità.
In pazienti con insufficienza renale o epatica il dosaggio deve essere attentarnente adattato secondo la risposta del paziente. I dosaggi più bassi possono essere sufficienti per tali pazienti.
Come terapia pre-chirurgica, si raccomanda un dosaggio di 2-4 mg (40-80 gocce) di
LORAZEPAM TECNIGEN la sera precedente e/o 1-2 ore prima dell’intervento.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa.
La dose massima non deve essere superata.
Istruzioni per l’uso
Per aprire il flaconcino bisogna contemporaneamente premere sul cappuccio di plastica e svitare. Fare quindi pressione sul tappino bianco per ottenere la caduta della polvere ed agitare fino a completa soluzione.
Per ottenere la fuoriuscita delle gocce togliere il tappino bianco e capovolgere il flaconcino.
Per richiudere applicare il cappuccio premendo ed avvitando contemporaneamente.
Dopo la ricostituzione, le gocce devono essere utilizzate entro 30 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
Sovradosaggio
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di LORAZEPAM TECNIGEN avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
In esperienze postmarketing, il sovradosaggio con LORAZEPAM TECNIGEN si è verificato predominantemente in combinazione con alcool e/o altri farmaci.
Nel trattamento dell’iperdosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.
A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, deve essere indotto il vomito (entro un’ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico, subito dopo l’ingestione, con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza o in pazienti che presentano sintomi. Tali operazioni dovrebbero essere seguite dalle pratiche rianimative generali, dal monitoraggio dei segni vitali e dalla stretta osservazione del paziente. Qualora ci sia il rischio di aspirazione, l’induzione del vomito è sconsigliata.
LORAZEPAM TECNIGEN è scarsamente dializzabile. Il glucuronide, metabolita inattivo di LORAZEPAM TECNIGEN, può essere altamente dializzabile.
Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, deve essere somministrato carbone attivo per ridurre l’assorbimento. Attenzione speciale deve essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d’urgenza.
L’iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall’obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, disartria, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, quali quelli che possono verificarsi a seguito di assunzione massiva a scopo suicida, oppure quando concomitantemente sono stati ingeriti altri farmaci o alcool, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, ipnosi, reazioni paradosse, depressione del SNC, depressione cardiovascolare, depressione respiratoria, coma di 1°-3° grado e morte. L’antagonista delle benzodiazepine, flumazenil, può essere utilizzato in pazienti ospitalizzati come un’aggiunta al trattamento adeguato di un sovradosaggio di benzodiazepine, non come una sostituzione. Il medico deve essere a conoscenza del rischio di crisi epilettiche in associazione con il trattamento con il flumazenil, particolarmente in coloro che assumono benzodiazepine da lungo tempo ed in caso di sovradosaggio da antidepressivi ciclici.
Effetti indesiderati
Effetti indesiderati, qualora si verifichino, vengono normalmente osservati all’inizio del trattamento e generalmente diminuiscono di intensità o scompaiono con il progredire della terapia, oppure riducendo il dosaggio.
Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente comprendono sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, debolezza muscolare, atassia, senso di instabilità.
Meno frequentemente sono stati osservati: sintomi extrapiramidali, tremor e vertigini, disartria/difficoltà nella articolazione del linguaggio, disturbi della vista (compresi diplopia e offuscamento della vista), disorientamento, depressione, nausea, modificazioni dell’appetito, cefalea, convulsioni/crisi epilettiche, amnesia, disinibizione, euforia, coma, ideazione suicidaria/tentativi di suicidio, compromissione dell’attenzione/concentrazione, disturbi dell’equilibrio, disturbi del sonno, cambiamenti nella libido, agitazione, sintomi dermatologici comprendenti reazioni anche molto gravi, reazioni allergiche cutanee, alopecia, disturbi della funzione oculare, disturbi gastro-intestinali di vario genere, costipazione, aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, angioedema, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico), iponatremia, ipotermia, ipotensione, abbassamento della pressione sanguigna, depressione respiratoria, apnea, peggioramento dell’apnea notturna (l’entità della depressione respiratoria per l’uso di benzodiazepine è dipendente dal dosaggio; una depressione più severa si verifica con dosaggi più alti), peggioramento della patologia ostruttiva polmonare e manifestazioni autonomiche. L’incidenza di sedazione e senso di instabilità aumenta con l’età.
Gli effetti delle benzodiazepine sul SNC sono dipendenti dal dosaggio. Alti dosaggi danno luogo ad una depressione del SNC più severa.
In caso di surdosaggio relativo, possono raramente osservarsi atassia, disartria, ipotensione, ritenzione urinaria, alterazione della libido.
Amnesia
Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere “Avvertenze speciali”).
Depressione
Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.
Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica; la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere “Avvertenze speciali”). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Scadenza e conservazione
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 25°C nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.
Dopo la ricostituzione, le gocce devono essere utilizzate entro 30 giorni; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Composizione
10 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: Lorazepam 20 mg (il tappo serbatoio contiene principio attivo: lorazepam 20 mg)
Eccipienti: mannitolo (tappo serbatoio), alcool etilico 95°, acqua depurata (flacone). 20 gocce equivalgono a 1 mg di lorazepam
Forma farmaceutica e contenuto
Gocce orali, soluzione. Flacone da 10 ml con tappo serbatoio (contenente 20 mg di lorazepam) e contagocce.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Genetic SpA-Via della Monica, 26-Castel San Giorgio (SA)
Produttore
MPF BV – Olanda
Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
Dicembre 2011
