LORAZEPAM MYLAN GENERICS

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Lorazepam Mylan Generics 1 mg compresse
Lorazepam Mylan Generics 2,5 mg compresse

Lorazepam

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è LORAZEPAM MYLAN GENERICS e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere LORAZEPAM MYLAN GENERICS
  3. Come prendere LORAZEPAM MYLAN GENERICS
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare LORAZEPAM MYLAN GENERICS
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Che cos’è LORAZEPAM MYLAN GENERICS e a cosa serve LORAZEPAM MYLAN GENERICS contiene il principio attivo lorazepam che appartiene ad un gruppo Le benzodiazepine sono utilizzate per alleviare gli stati di ansia gravi, che sottopongono il soggetto a Questo medicinale è indicato per trattare:
  7. l’ansia, la tensione ed altri disturbi associati all’ansia;
  8. i disturbi del sonno (insonnia).
    2. Cosa deve sapere prima di prendere LORAZEPAM MYLAN GENERICS Non prenda LORAZEPAM MYLAN GENERICS
  9. se è allergico al lorazepam, ad altri medicinali simili (benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  10. se soffre di miastenia gravis, una malattia che provoca indebolimento muscolare e stanchezza;
  11. se ha gravi problemi a respirare (insufficienza respiratoria);
  12. se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica);
  13. se ha problemi a respirare durante il sonno (apnea notturna);
  14. se ha la pressione dell’occhio alta a causa di una malattia del nervo ottico (glaucoma ad angolo stretto);
  15. se è in stato di gravidanza (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento).
    Avvertenze e precauzioni

di medicinali detti benzodiazepine. grave disagio e ne limitano la normale attività.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere LORAZEPAM MYLAN GENERICS.

Eviti di prendere questo medicinale se è un soggetto predisposto alla dipendenza (ad esempio, alcolista o farmacodipendente), a causa della sua predisposizione all’abitudine e alla dipendenza.

Qualora manifestasse ansia e tensioni associate a circostanze della vita giornaliera non è necessario che ricorra all’uso di medicinali per trattare l’ansia (ansiolitici).

Faccia attenzione all’uso di Lorazepam Mylan Generics perché, come altre benzodiazepine, può causare gravi problemi respiratori (depressione respiratoria) che possono essere fatali. Inoltre con l’uso delle benzodiazepine sono state riportate gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche) con gonfiore che riguarda la lingua, la laringe e la gola (angioedema), affanno (dispnea), nausea e vomito.

Se l’angioedema riguarda la lingua, la glottide o la laringe, si può verificare ostruzione delle vie respiratorie potenzialmente fatale. Se sviluppa angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non deve essere di nuovo trattato con Lorazepam Mylan Generics.

Il medico dovrà valutare continuamente la necessità di continuare la terapia con Lorazepam Mylan Generics.

Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi:

  • se è anziano o debilitato. In questo caso il medico potrebbe decidere di ridurre la dose (vedere paragrafo 3 Come prendere LORAZEPAM MYLAN GENERICS-Uso negli anziani) o di evitare il trattamento.
  • se ha un ridotto afflusso di sangue al cervello (arteriosclerosi);
  • se ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca);
  • se ha la pressione del sangue bassa;
  • se ha problemi a respirare e al polmone (insufficienza respiratoria cronica e ostruzione polmonare cronica);
  • se ha problemi a respirare durante la notte (sindrome di apnea notturna);
  • se in passato ha abusato di alcol o droghe;
  • se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica) o soffre di confusione mentale dovuta all’insufficienza epatica (encefalopatia epatica);
  • se ha gravi problemi ai reni (insufficienza renale).

Se ognuna delle condizioni sopra elencate la riguarda, deve essere monitorato frequentemente dal medico che dovrà attentamente adattare il dosaggio in base a come risponde al trattamento.

Tolleranza: Se dopo un uso ripetuto per alcune settimane le sembra che il medicinale non funzioni così bene come all’inizio del trattamento, si rivolga al medico.

Dipendenza: Quando prende questo medicinale, è possibile che insorga il rischio di dipendenza, ovvero che senta la necessità di continuare a prendere il medicinale. Il rischio aumenta con la dose e la durata del trattamento. Esso è maggiore se in passato ha abusato di droghe, farmaci o alcol o se soffre di marcati disturbi della personalità.

La possibilità di sviluppare dipendenza è ridotta quando Lorazepam Mylan Generics è usato nella dose appropriata con un trattamento a breve termine.

Astinenza: Quando interrompe l’assunzione di LORAZEPAM MYLAN GENERICS può manifestare sintomi di astinenza o di rimbalzo; sebbene ciò sia più probabile se assume dosi eccessive per un lungo periodo di tempo, sintomi di astinenza possono manifestarsi anche se assume il medicinale alle dosi consigliate e per un breve periodo di tempo come ad esempio per una sola settimana (vedere paragrafo Se interrompe il trattamento con LORAZEPAM MYLAN GENERICS). Per minimizzare tali sintomi si raccomanda di evitare la brusca sospensione e di diminuire gradualmente la dose.. Consulti sempre il medico prima di aumentare o diminuire la dose del farmaco, o prima di interrompere l’assunzione.

Durata del trattamento: La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e non deve superare le 4 settimane per il trattamento dell’insonnia e le 8-12 settimane per il trattamento dell’ansia, compreso un periodo di sospensione graduale.

Amnesia: Per ridurre il rischio di amnesia (perdita di memoria), si assicuri un sonno ininterrotto di 7-8 ore.

Reazioni comportamentali: Se manifesta disturbi del comportamento (ad esempio irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, stati d’ansia, ostilità, eccitazione, disturbi del sonno/insonnia, eccitazione sessuale, sedazione, affaticamento, sonnolenza, atassia, confusione, depressione, smascheramento di depressione, capogiri, cambiamenti nella libido, impotenza, diminuzione dell’orgasmo), interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati). Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche (ad esempio schizofrenia, disturbo bipolare, depressione o demenza).

Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione, poiché in tali pazienti possono verificarsi pensieri suicidari; in tali pazienti va evitata la somministrazione di elevate quantità di Lorazepam Mylan Generics.

Una depressione pre-esistente può emergere o peggiorare durante l’uso di benzodiazepine, incluso Lorazepam Mylan Generics. L’uso di benzodiazepine può smascherare la tendenza al suicidio in pazienti depressi ed esse non devono essere somministrate senza un’adeguata terapia antidepressiva.

Elenco capitoli

  1. Bambini
    1. Altri medicinali e LORAZEPAM MYLAN GENERICS
    2. LORAZEPAM MYLAN GENERICS con alcol
    3. Gravidanza e allattamento
    4. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  2. 3. Come prendere LORAZEPAM MYLAN GENERICS
    1. Uso negli anziani
    2. Se prende più LORAZEPAM MYLAN GENERICS di quanto deve
    3. Se dimentica di prendere LORAZEPAM MYLAN GENERICS
    4. Se interrompe il trattamento con LORAZEPAM MYLAN GENERICS
  3. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Segnalazione degli effetti indesiderati
  4. 5. Come conservare LORAZEPAM MYLAN GENERICS
  5. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene LORAZEPAM MYLAN GENERICS

Bambini

Nei bambini al di sotto di 12 anni di età, LORAZEPAM MYLAN GENERICS deve essere usato soltanto nei casi di assoluta necessità e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Altri medicinali e LORAZEPAM MYLAN GENERICS

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

  • antipsicotici (neurolettici) e antidepressivi (ad esempio clozapina, loxapina), usati per trattare i disturbi psichici;
  • ipnotici/sedativi, medicinali usati per favorire il sonno;
  • ansiolitici, usati per trattare l’ansia;
  • alcuni forti antidolorifici (analgesici narcotici), che possono provocare un forte senso di benessere quando presi con LORAZEPAM MYLAN GENERICS. Ciò può aumentare il suo desiderio di continuare ad assumere questi medicinali (dipendenza).
  • antiepilettici, usati per l’epilessia (barbiturici, valproato);
  • anestetici, usati durante le operazioni chirurgiche;
  • antistaminici con effetto sedativo, usati per trattare le allergie;
  • probenecid, usato per trattare la gotta;
  • teofillina e aminofillina, usati per il trattamento dell’asma.
  • composti che inibiscono determinati enzimi del fegato (specialmente il citocromo P450).

LORAZEPAM MYLAN GENERICS con alcol

Eviti di assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale, perché può aumentare l’effetto sedativo del medicinale. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda LORAZEPAM MYLAN GENERICS durante la gravidanza perché può causare danni al suo bambino.

Se il medico ritiene che lei debba assumere LORAZEPAM MYLAN GENERICS nelle ultime fasi della gravidanza o durante il travaglio il suo bambino potrebbe manifestare bassa temperatura corporea (ipotermia), perdita di tono muscolare (ipotonia), difficoltà nella respirazione e problemi di nutrizione.

Se LORAZEPAM MYLAN GENERICS è stato assunto regolarmente durante le ultime fasi della gravidanza il suo bambino potrebbe manifestare sintomi di astinenza.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Allattamento

Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, perché il lorazepam passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’uso di LORAZEPAM MYLAN GENERICS può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari perché può sentirsi confuso, smemorato, assonnato, con problemi al tono muscolare. Questi effetti aumentano se non ha dormito abbastanza o se ha assunto alcol. Se questo le dovesse accadere, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.

LORAZEPAM MYLAN GENERICS contiene lattosio monoidrato

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere LORAZEPAM MYLAN GENERICS

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Lei deve continuare a prendere questo medicinale fino a che il medico le dirà di farlo.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata.

Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni all’inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell’assunzione.

Trattamento dell’ansia: La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

Assuma la dose più alta possibilmente la sera prima di andare a letto.

In determinati casi, il medico può decidere di prolungare il trattamento, dopo aver valutato le sue condizioni di salute.

La dose raccomandata è di 2-3 compresse da 1 mg al giorno. Per casi gravi il dosaggio può essere aumentato fino a 3-4 compresse da 2,5 mg al giorno.

Trattamento dell’insonnia: La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, il medico può decidere di prolungare il trattamento, dopo aver valutato le sue condizioni di salute.

Assuma le compresse appena prima di andare a letto.

La dose raccomandata è di 1-2 compresse da 1 mg al giorno. Se i disturbi persistono, si consiglia l’uso delle compresse da 2,5 mg.

Terapia pre-chirurgica: La dose raccomandata è di 2-4 mg da assumersi la sera precedente e/o 1-2 ore prima dell’intervento.

Uso ne
li anziani

Negli anziani e nei pazienti debilitati, deve essere somministrata una dose ridotta.

La dose raccomandata è di 1-2 mg al giorno, suddivisa in più assunzioni al giorno, secondo la sua tollerabilità.

Uso nelle persone con problemi ai reni o al fegato

In pazienti con gravi problemi ai reni o al fegato (insufficienza renale o epatica) il dosaggio deve essere ridotto secondo la risposta del paziente.

Se prende più LORAZEPAM MYLAN GENERICS di quanto deve

Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di LORAZEPAM MYLAN GENERICS o se pensa che un bambino possa avere preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

Un sovradosaggio può causare una forte depressione del sistema nervoso con sintomi quali sonnolenza, difficoltà di linguaggio (disartria), confusione, problemi muscolari (atassia, ipotonia), abbassamento della pressione del sangue, problemi al cuore ed alla circolazione del sangue (depressione cardiovascolare), difficoltà respiratoria, coma, morte. I sintomi del sovradosaggio possono essere più gravi se si assume Lorazepam Mylan Generics con altri medicinali deprimenti del Sistema Nervoso Centrale o con alcol.

Porti con sé questo foglio, il flacone e il relativo contenitore in ospedale o dal medico in modo che sappiano quale medicinale sia stato consumato.

Se dimentica di prendere LORAZEPAM MYLAN GENERICS

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con LORAZEPAM MYLAN GENERICS

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di LORAZEPAM MYLAN GENERICS, si rivolga al medico o al farmacista.

Non interrompa il trattamento con LORAZEPAM MYLAN GENERICS improvvisamente o senza prima averlo concordato con il medico, perché potrebbero manifestarsi sintomi di astinenza.

Se il medico ha deciso di sospendere il trattamento, le ridurrà la dose gradualmente per minimizzare i sintomi di astinenza, quali:

  • mal di testa, dolore muscolare, tensione;
  • grave ansia, confusione, irrequietezza, irritabilità;
  • disturbi dell’umore (disforia), capogiri;
  • nausea, diarrea, perdita di appetito;
  • in casi gravi di astinenza possono comparire derealizzazione (sensazione che le cose non siano reali), depersonalizzazione (sensazione di distaccamento dall’ambiente circostante), intolleranza ai suoni (iperacusia), intorpidimento e formicolio di mani e piedi, sensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono) o crisi epilettiche/convulsioni (più probabili in pazienti che già soffrono di epilessia o che assumono antidepressivi).

Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, ronzio nell’orecchio (tinnito persistente), movimenti involontari, vomito, alterazione della sensibilità di mani e piedi (parestesia), alterazione della percezione, dolori addominali e muscolari, tremore, infiammazione dei muscoli (mialgia), agitazione, sensazione di un aumento del battito del cuore (palpitazioni), aumento dei battiti del cuore (tachicardia), attacchi di panico, vertigini, aumento dei riflessi (iperreflessia), perdita della memoria a breve termine, aumento della temperatura corporea (ipertermia).

Il trattamento deve essere interrotto gradualmente altrimenti i sintomi per i quali era in cura possono ricomparire ancora più intensi di prima (insonnia e ansia di rimbalzo). Il rischio di insorgenza di questi sintomi è maggiore quando interrompe l’assunzione di LORAZEPAM MYLAN GENERICS

improvvisamente. Lei può inoltre manifestare cambiamenti dell’umore, ansia, irrequietezza e disturbi del sonno.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico se manifesta:

  • depressione e disturbi della mente, quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, rabbia, incubi, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono), psicosi (grave condizione della mente nella quale una persona perde il contatto con la realtà e la capacità di pensare e giudicare chiaramente), alterazioni del comportamento, stati d’ansia, ostilità, eccitazione, disturbi del sonno/insonnia, eccitazione sessuale, sedazione, affaticamento, sonnolenza, perdita di coordinazione muscolare (atassia), confusione,, smascheramento di depressione, capogiri, cambiamenti del desiderio sessuale, impotenza, diminuzione dell’orgasmo. Alla comparsa di tali effetti indesiderati il trattamento deve essere sospeso. Queste reazioni si verificano maggiormente in bambini e anziani.

Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:

  • vigilanza ridotta, confusione, depressione, disinibizione, euforia, coma, agitazione;
  • capacità emotiva ridotta;
  • alterazione del desiderio sessuale;
  • affaticamento, debolezza muscolare, tremori;
  • perdita della coordinazione muscolare, senso di instabilità;
  • tremori e rigidità muscolare (sintomi extrapiramidali);
  • vertigini, disorientamento, mal di testa;
  • difficoltà di linguaggio (disartria);
  • visione doppia o offuscata e altri disturbi della vista;
  • nausea, alterazione dell’appetito;
  • crisi epilettiche;
  • perdita di memoria (amnesia) (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni);
  • problemi dell’attenzione e della concentrazione,;
  • tentativi e pensieri suicidari;
  • disturbi dell’equilibrio
  • reazioni allergiche della pelle;
  • reazioni allergiche improvvise potenzialmente fatali (reazioni anafilattiche/anafilattoidi);
  • caduta dei capelli (alopecia);
  • disturbi allo stomaco e all’intestino, stitichezza;
  • ittero (colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi) e aumento dei livelli degli enzimi del fegato o della bilirubina, dovuti a problemi del fegato;
  • diminuzione delle piastrine o dei globuli bianchi (trombocitopenia, agranulocitosi);
  • diminuzione di tutte le cellule del sangue (pancitopenia);
  • alterazioni della secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH);
  • gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella deglutizione o respirazione potenzialmente fatale (angioedema);
  • riduzione dei livelli di sodio nel sangue (iponatriemia);
  • riduzione della temperatura corporea (ipotermia);
  • abbassamento della pressione del sangue (ipotensione);
  • difficoltà a respirare (depressione respiratoria, inclusa insufficienza respiratoria e peggioramento di una patologia ostruttiva polmonare già esistente);
  • disturbi del sonno, problemi a respirare durante il sonno (apnea);
  • dipendenza dal medicinale, con conseguenti sintomi di astinenza o rimbalzo (vedere paragrafi Avvertenze e precauzioni e Se interrompe il trattamento con LORAZEPAM MYLAN GENERICS).

Gli effetti delle benzodiazepine sul Sistema Nervoso Centrale (SNC) sono dipendenti dal dosaggio. Alti dosaggi provocano una depressione più severa del SNC.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare LORAZEPAM MYLAN GENERICS

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene LORAZEPAM MYLAN GENERICS

LORAZEPAM MYLAN GENERICS 1 mg compresse

  • Il principio attivo è lorazepam. Ogni compressa contiene 1 mg di lorazepam.
  • Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato, polacrilin potassio.

LORAZEPAM MYLAN GENERICS 2,5 mg compresse

  • Il principio attivo è lorazepam. Ogni compressa contiene 2,5 mg di lorazepam.
  • Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, magnesio stearato, polacrilin potassio.
    Descrizione dell’aspetto di LORAZEPAM MYLAN GENERICS e contenuto della confezione

Compresse da 1 mg in blister contenente 20 compresse divisibili.

Compresse da 2,5 mg in blister contenente 20 compresse divisibili.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano

Produttore

ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, 10090 S.Bernardo d’Ivrea (TO)

Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto De’ Stampi, 20089 Rozzano (MI)

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