LEVOFLOXACINA MACLEODS

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Levofloxacina Macleods 500 mg compresse rivestite con film

Levofloxacina

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altri. Anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, potrebbe essere pericoloso.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Levofloxacina Macleods e a cosa serve
  2. Prima di prendere Levofloxacina Macleods
  3. Come prendere Levofloxacina Macleods
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Levofloxacina Macleods
  6. Altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. CHE COS’È LEVOFLOXACINA MACLEODS E A COSA SERVE
  2. 2. PRIMA DI PRENDERE LEVOFLOXACINA MACLEODS
    1. Faccia particolare attenzione con Levofloxacina Macleods:
    2. Assunzione di Levofloxacina con cibi e bevande
    3. Gravidanza e allattamento
    4. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. COME PRENDERE LEVOFLOXACINA MACLEODS
    1. Quanto prenderne
    2. Adulti e anziani
    3. Adulti con problemi renali
    4. Bambini e adolescenti
    5. Se prende più Levofloxacina Macleods di quanto deve
    6. Se dimentica di prendere Levofloxacina Macleods
  4. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
    1. Molto rari (interessano meno di 1 persona su 10 000)
    2. Rari (interessano meno di 1 persona su 1000)
    3. Molto rari (interessano meno di 1 persona su 10 000)
    4. Comuni (interessano meno di 1 persona su 10)
    5. Non comuni (interessano meno di 1 persona su 100)
    6. Rari (interessano meno di 1 persona su 1000)
    7. Molto rari (interessano meno di 1 persona su 10 000)
    8. Altri effetti indesiderati includono:
  5. 5. COME CONSERVARE LEVOFLOXACINA MACLEODS
  6. 6. ALTRE INFORMAZIONI
    1. Cosa contiene Levofloxacina Macleods
    2. Descrizione dell’aspetto di Levofloxacina Macleods e contenuto della confezione

1. CHE COS’È LEVOFLOXACINA MACLEODS E A COSA SERVE

Il nome del suo medicinale è Levofloxacina Macleods. Levofloxacina Macleods contiene un medicinale chiamato levofloxacina. Esso appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici. La levofloxacina è un antibiotico “chinolonico”. Agisce uccidendo i batteri che causano infezioni nel suo organismo.

Levofloxacina Macleods può essere usato per trattare le infezioni di:

  • Seni paranasali
  • Polmoni, nei soggetti con problemi respiratori cronici o polmonite
  • Tratto urinario, compresi reni o vescica
  • Ghiandola prostatica, in presenza di infezione cronica
  • Cute e sottocute, compresi i muscoli. Ovvero quelli chiamati talvolta “tessuti molli”.

2. PRIMA DI PRENDERE LEVOFLOXACINA MACLEODS

Non prenda questo medicinale e informi il medico se:

  • È allergico alla levofloxacina, ad altri antibiotici chinolonici come ad esempio moxifloxacina, ciprofloxacina, ofloxacina o uno qualsiasi degli altri eccipienti di Levofloxacina Macleods (elencati nel paragrafo 6 sotto). I segni di una reazione allergica includono: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o respirazione, gonfiore a livello di labbra, viso, gola o lingua
  • In passato ha sofferto di epilessia
  • In passato ha sofferto di problemi ai tendini come ad esempio una tendinite correlata al trattamento con un “antibiotico chinolonico”. Il tendine è una sorta di “corda” che collega il muscolo allo scheletro.
  • È un bambino o un adolescente nell’età della crescita (meno di 18 anni)
  • È incinta, potrebbe restare incinta o pensa di esserlo
  • Sta allattando al seno

Non prenda questo medicinale se si verifica una delle condizioni sopra descritte. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Levofloxacina Macleods.

Faccia particolare attenzione con Levofloxacina Macleods:

Controlli con il medico o farmacista prima di prendere questo medicinale se:

  • La levofloxacina può, in rari casi, causare tendinite (dolore e gonfiore o arrossamento nei pressi di un tendine). In particolare se è anziano o sta prendendo corticosteroidi (cortisone e medicinali simili). Se ha un qualsiasi disturbo ai tendini, informi immediatamente il medico e lasci a riposo l’arto colpito per evitare danni al tendine. Può essere necessario interrompere il trattamento (vedere “Non usi Levofloxacina Macleods”)
  • Se durante il trattamento o persino settimane dopo la sua interruzione, sperimenta una diarrea grave che può contenere sangue o muco e che non si risolve, informi immediatamente il medico. Questo potrebbe essere segno di una malattia intestinale grave (colite pseudomembranosa) che può comportare l’interruzione del trattamento con la levofloxacina e l’avvio di una terapia specifica per questa condizione.
  • È inoltre maggiore il rischio di andare incontro a convulsioni se prende questo medicinale assieme ad altri farmaci come ad esempio fenbufene o farmaci analoghi per il dolore reumatico e l’infiammazione o insieme alla teofillina (un medicinale utilizzato per trattare l’asma). (Vedere anche “Assunzione di altri medicinali”). Si accerti che il medico conosca la sua storia medica, in modo che possa darle consigli appropriati.
  • Informi il medico se ha un’anomalia di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6-PD) (una rara malattia ereditaria). Questa condizione causa una carenza di alcune sostanze chimiche nei globuli rossi e l’assunzione di levofloxacina può comportare la rottura dei globuli rossi con conseguente anemia e ingiallimento della cute (ittero).
  • Se ha problemi renali, è possibile che il medico aggiusti la dose di questi medicinali (vedere anche il paragrafo 3 “Come usare Levofloxacina Macleods”)
  • La levofloxacina è nota causare reazioni allergiche gravi, persino durante la prima dose oppure in seguito. Se sviluppa orticaria o eruzione cutanea, difficoltà nella respirazione o altri sintomi di una reazione allergica (vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”), informi immediatamente il medico o il farmacista.
  • Informi il medico o il farmacista se soffre di diabete e sta prendendo l’insulina o un agente ipoglicemizzante, dato che può avere una reazione ipoglicemica durante il trattamento con Levofloxacina. Il medico effettuerà uno stretto monitoraggio della glicemia.
  • Non resti inutilmente esposto alla luce solare intensa per lunghi periodi e non faccia uso di lampade UV o solarium durante il trattamento con Levofloxacina. Questo perché può diventare più sensibile alla luce mentre sta prendendo Levofloxacina Macleods (reazioni simili alle ustioni solari).
  • Informi il medico o il farmacista se sta prendendo un fluidificante del sangue come ad esempio warfarin, dato che l’assunzione contemporanea di questi due medicinali può aumentare il rischio di sanguinamento. (Vedere anche “Assunzione di altri medicinali”)
  • Informi il medico se ha avuto una malattia psichiatrica, dato che potrebbe sperimentare pensieri suicidari o farsi del male durante il trattamento con Levofloxacina. In questo caso, il trattamento verrà interrotto immediatamente.
  • Può verificarsi un raro problema cardiaco chiamato intervallo QT prolungato, che causa anomalie del battito cardiaco e può essere pericoloso. Questo problema viene individuato con un test elettrocardiografico. I rischi di questo evento sono aumentati se ha una storia familiare di intervallo QT prolungato, bassi livelli di potassio o magnesio, sta prendendo farmaci noti per prolungare l’intervallo QT, come ad esempio medicinali per controllare il ritmo cardiaco, antidepressivi o alcuni tipi di antibiotici, o se è anziano (vedere anche “Assunzione di altri medicinali”). Informi il medico o il farmacista se sente il cuore battere in modo diverso o se tende a svenire.
  • Se sperimenta debolezza, formicolio o intorpidimento di braccia e gambe o del volto, informi immediatamente il medico o il farmacista dato che il trattamento potrebbe essere interrotto.
  • La levofloxacina può produrre risultati falsi positivi per gli oppiacei (farmaci narcotici) agli screening urinari. Informi il medico se deve sottoporsi a questi test.
  • La levofloxacina ha mostrato di causare effetti sul fegato che possono raramente progredire fino all’insufficienza epatica, soprattutto nei pazienti con malattie sottostanti.
    Contatti immediatamente il medico se sperimenta sintomi inspiegabili come ad esempio perdita dell’appetito, ingiallimento della cute o della parte bianca degli occhi, urina di colore scuro, prurito, oppure dolore addominale spontaneo o alla compressione.
  • La levofloxacina non è raccomandata nell’infezione da MRSA nota o sospetta.
  • Problemi di cuore: si deve usare cautela quando si utilizza questo tipo di medicinale, se siete nati con o avete una storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT (visto su

ECG, registrazione elettrica del cuore), avete uno squilibrio dei sali nel sangue (livello particolarmente basso di potassio o di magnesio nel sangue), avete un ritmo cardiaco molto lento (chiamato ‘bradicardia’), avete un cuore debole (insufficienza cardiaca), avete una storia di infarto (infarto del miocardio), siete di sesso femminile o anziani o state assumendo altri farmaci che provocano anomali cambiamenti dell’ECG (vedere paragrafo Assunzione di altri medicinali).

Assunzione di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli ottenuti senza prescrizione medica. È soprattutto importante indicare i seguenti medicinali:

  • Antiacidi (medicinali contro il bruciore di stomaco o il dolore gastrico) che contengono magnesio o alluminio e medicinali che contengono sali di ferro (usati per il trattamento dell’anemia) (vedere anche “Come prendere Levofloxacina Macleods”).
  • Sucralfato (medicinale usato per proteggere la parete dello stomaco). (Vedere anche “Come prendere Levofloxacina Macleods”)
  • Fenbufene o farmaci analoghi per il dolore e il gonfiore reumatico, o la teofillina (un medicinale utilizzato per le malattie respiratorie come l’asma). Questo perché il rischio di sperimentare convulsioni può essere aumentato se prende Levofloxacina con questi medicinali.
  • Probenecid (per l’artrite) o la cimetidina (per l’ulcera gastrica e il bruciore di stomaco)
  • La ciclosporina (un medicinale utilizzato, ad esempio, per ridurre l’attività del sistema immunitario dopo trapianti d’organo). La levofloxacina può prolungare l’effetto di questo medicinale.
  • Medicinali per fluidificare il sangue, come ad esempio warfarin.
  • Deve informare il medico se sta assumendo altri medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco: medicinali che appartengono al gruppo degli antiaritmici (es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (che appartengono al gruppo dei macrolidi), alcuni antipsicotici.

Assunzione di Levofloxacina con cibi e bevande

Può prendere Levofloxacina Macleods con o senza cibo. Deve inghiottire la compressa con un sorso di acqua.

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se:

  • È incinta, potrebbe restare incinta o pensa di esserlo
  • Sta allattando al seno o pensa che lo farà

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale se è incinta o allatta al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Potrebbe sperimentare effetti indesiderati dopo l’assunzione di questo medicinale, compresi sensazione di capogiro, sonnolenza, sensazione di movimento rotatorio (vertigini) o anomalie della vista. Alcuni di questi effetti indesiderati possono influenzare la sua capacità di concentrazione e la velocità di reazione. Se ciò accade, non guidi e non esegua lavori che richiedono un grado elevato di attenzione.

3. COME PRENDERE LEVOFLOXACINA MACLEODS

Prenda sempre Levofloxacina Macleods esattamente come indicato dal medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di questo medicinale

  • Prenda questo medicinale per bocca
  • Deglutisca le compresse intere con un sorso d’acqua
  • Le compresse possono essere assunte durante i pasti o in qualsiasi momento tra un pasto e l’altro.

Protezione della cute dai raggi solari

Stia lontano dalla luce solare diretta mentre prende questo medicinale. Questo perché la cute può diventare molto più sensibile al sole e ustionarsi, formicolare o formare gravi vesciche se non adotta le seguenti precauzioni:

  • Si accerti di utilizzare una crema solare ad alto fattore di protezione
  • Porti sempre il cappello e indossi vestiti che coprono braccia e gambe
  • Eviti i lettini solari

Se sta già prendendo compresse di ferro, antiacidi o sucralfato

  • Non prenda questi medicinali contemporaneamente a Levofloxacina Macleods.
    Prenda la dose almeno 2 ore prima o dopo Levofloxacina Macleods

Quanto prenderne

  • Il medico deciderà quanta Levofloxacina Macleods deve prendere
  • La dose dipende dal tipo d’infezione e dalla sua localizzazione nell’organismo
  • La durata del trattamento dipende dalla gravità dell’infezione
  • Se sente che l’effetto del medicinale è troppo debole o troppo forte, non cambi la dose da solo, ma chieda al medico

Adulti e anziani

Sinusiti

  • Una compressa di Levofloxacina Macleods, una volta al giorno.

Polmoni, nei soggetti con problemi respiratori cronici

  • Mezza o una compressa di Levofloxacina Macleods, una volta al giorno.

Polmonite

  • Una compressa di Levofloxacina Macleods, una o due volte al giorno.

Tratto urinario, compresi reni o vescica

  • Mezza compressa di Levofloxacina Macleods, ogni giorno.

Ghiandola prostatica

  • Una compressa di Levofloxacina Macleods, una volta al giorno.

Cute e sottocute, compresi i muscoli

  • Mezza o una compressa di Levofloxacina Macleods, una o due volte al giorno.

Adulti con problemi renali

È possibile che il medico le dia una dose inferiore.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non va somministrato a bambini o adolescenti.

Se prende più Levofloxacina Macleods di quanto deve

Se prende accidentalmente più compresse di quanto deve, informi immediatamente il medico o altro personale sanitario. Porti con sé la scatola del medicinale. Questo perché il medico deve sapere che cosa ha assunto. Potrebbero manifestarsi i seguenti effetti: convulsioni (crisi epilettiche), senso di confusione, capogiri, stato di non piena coscienza e problemi cardiaci, con possibilità di battiti cardiaci irregolari e senso di malessere (nausea).

Se dimentica di prendere Levofloxacina Macleods

Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena si ricorda, a meno che non sia troppo ravvicinata alla dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se smette di prendere Levofloxacina Macleods

Non smetta di prendere Levofloxacina Macleods solo perché si sente meglio. È importante continuare a prendere le compresse fino alla fine della terapia prescritta dal medico. Se smette di prendere le compresse troppo presto, l’infezione può ritornare, la sua condizione può peggiorare o i batteri possono diventare resistenti al medicinale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Levofloxacina Macleods può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Normalmente questi effetti sono da lievi a moderati e spesso scompaiono dopo breve tempo.

Smetta di prendere Levofloxacina Macleods e si rivolga immediatamente al medico o vada in ospedale se nota un qualsiasi effetto indesiderato:

Molto rari (interessano meno di 1 persona su 10 000)

  • Ha una reazione allergica. I segni possono includere:eruzione cutanea, problemi di deglutizione o respirazione, gonfiore a livello di labbra, viso, gola o lingua

Smetta di prendere Levofloxacina Macleods e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché è possibile che abbia bisogno di un trattamento clinico d’urgenza:

Rari (interessano meno di 1 persona su 1000)

  • Diarrea acquosa con possibile presenza di sangue, eventualmente associata a crampi allo stomaco e febbre. Possono essere segni di un problema intestinale grave.
  • Dolore e infiammazione dei tendini. Il tendine di Achille è quello interessato più spesso e, in alcuni casi, può rompersi.
  • Crisi epilettiche (convulsioni)

Molto rari (interessano meno di 1 persona su 10 000)

  • Bruciore, formicolio, dolore o intorpidimento. Possono essere i segni di un disturbo chiamato “neuropatia”

Altro:

  • Eruzioni cutanee gravi che possono includere la formazione di vescicole o desquamazione della cute a livello di labbra, occhi, bocca, naso e genitali.
  • Perdita dell’appetito, ingiallimento di cute e occhi, urina di colore scuro, prurito o stomaco (addome) dolente. Possono essere segni di problemi al fegato.

Informi il medico se uno dei seguenti effetti indesiderati diventa grave o permane per un tempo più lungo di qualche giorno:

Comuni (interessano meno di 1 persona su 10)

  • Senso di malessere (nausea) e diarrea.
  • Aumento nel livello di alcuni enzimi epatici nel sangue.
  • Infiammazione delle vene (flebite).

Non comuni (interessano meno di 1 persona su 100)

  • Prurito ed eruzione cutanea.
  • Perdita dell’appetito, disturbi di stomaco o indigestione (dispepsia), sensazione di malessere (vomito) o dolore nell’area dello stomaco, sensazione di gonfiore (flatulenza) o stipsi.
  • Cefalea, sensazione di capogiro, sensazione di movimento rotatorio (vertigini), sensazione di sonnolenza, problemi del sonno o nervosismo.
  • I test ematologici possono mostrare risultati insoliti a causa dei problemi epatici o renali.
  • I risultati di alcuni test ematologici possono mostrare alterazioni nel numero dei globuli bianchi.
  • Debolezza generale.
  • Variazioni nel numero di altri batteri o funghi con possibili aumenti che possono richiedere un trattamento.

Rari (interessano meno di 1 persona su 1000)

  • Sensazione di formicolio alle mani e ai piedi (parestesia) o tremori.
  • Sensazione di stress (ansia), depressione, problemi mentali, sensazione di irrequietezza (agitazione) o di confusione.
  • Battito cardiaco insolitamente rapido o pressione arteriosa bassa (ipotensione).
  • Dolore articolare o muscolare.
  • Lividi e sanguinamento dovuti senza dubbio a riduzioni nel numero di piastrine.
  • Basse quantità di globuli bianchi (neutropenia).
  • Difficoltà di respirazione o respiro sibilante (broncospasmo).
  • Respiro corto (dispnea).
  • Prurito grave od orticaria.
  • Diarrea con sangue (diarrea emorragica).

Molto rari (interessano meno di 1 persona su 10 000)

  • Sensibilità aumentata della cute alla luce solare e ultravioletta.
  • Diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue (ipoglicemia). È importante per i soggetti diabetici.
  • Problemi di udito o di vista o modifica nella percezione dei sapori e degli odori.
  • Percezione visiva o uditiva di cose inesistenti (allucinazioni), mutamento di opinioni e pensieri (reazioni psicotiche) con rischio di idee o azioni suicidarie.
  • Blocco della circolazione (shock di tipo anafilattico).
  • Debolezza muscolare. È importante nei soggetti con miastenia grave (una rara malattia del sistema nervoso).
  • Infiammazione del fegato, alterazioni nella funzione dei reni e, talvolta, insufficienza renale possibilmente dovuta a una reazione renale allergica chiamata nefrite interstiziale.
  • Febbre, gola infiammata e sensazione generale di malessere che non passa mai.
    Questo può essere dovuto a una riduzione nel numero dei globuli bianchi.
  • Febbre e reazioni polmonari allergiche.

Altri effetti indesiderati includono:

  • Diminuzione dei globuli rossi (anemia). Questo può rendere la cute pallida o giallastra a causa del danno a carico dei globuli rossi e della riduzione nel numero di tutti i tipi di cellule del sangue.
  • Risposta immunitaria eccessiva (ipersensibilità).
  • Sudorazione eccessiva (iperidrosi).
  • Dolore, compreso quello a livello di dorso, torace ed estremità.
  • Problemi di movimento e deambulazione.
  • Attacchi di porfiria (una malattia metabolica molto rara) nei soggetti che ne sono già affetti.
  • Infiammazione dei vasi che trasportano il sangue in tutto il corpo dovuta a una reazione allergica.
  • Problemi di cuore

Non conosciuto: anormale ritmo cardiaco veloce, ritmo cardiaco irregolare pericoloso per la vita, alterazioni del ritmo cardiaco (chiamato ‘prolungamento dell’intervallo QT’,

visto su ECG, l’attività elettrica del cuore)

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE LEVOFLOXACINA MACLEODS

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi Levofloxacina Macleods dopo la data di scadenza (SCAD) che è riportata sull’astuccio di cartone e sul blister.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste misure aiuteranno a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Levofloxacina Macleods

Il principio attivo è la levofloxacina. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levofloxacina come levofloxacina emiidrata. Gli eccipienti sono:

  • Nucleo della compressa: crospovidone (tipo A), ipromellosa (15-cP), cellulosa microcristallina e magnesio stearato.
  • Rivestimento della compressa: ipromellosa (6-cP) (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80 (E433), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172)

Descrizione dell’aspetto di Levofloxacina Macleods e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Levofloxacina Macleods 500 mg, sono compresse rivestite con film, di colore pesca, a forma di capsula, biconvesse, marcate con “ML” sulla linea di divisione più profonda di un lato e con “63” sulla linea di divisione meno profonda dell’altro lato.

Le compresse possono essere divise in due parti uguali, nel caso che il medico abbia raccomandato una dose di mezza compressa.

Levofloxacina Macleods è disponibile in confezione blister da 5 o 10 compresse. Ogni astuccio di cartone contiene un blister.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Macleods Pharma UK Limited

Wynyard Park House,

Wynyard Avenue,

Wynyard, Billingham,

TS22 5TB,

Regno Unito

Produttore

Mawdsleys Brooks and Co Ltd, Unit 22,

Quest Park, Wheatley Hall Road, Doncaster, DN2 4LT, Regno Unito.

Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri della EEA con i seguenti nomi commerciali

Regno Unito

Levofloxacin 500 mg Film-coated tablets

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