Leflunomide ratiopharm 20 mg compresse rivestite con film

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Leflunomide ratiopharm 20 mg compresse rivestite con film

leflunomide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medic inale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nu ovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o a ll’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo d ia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi e ffetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, a l farmacista o all’infermiere. V edere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Leflunomide ratiopharm e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di pre ndere Leflunomide ratiopharm
  3. Come prendere Leflunomide ratiopharm
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Leflunomide ratiopharm
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. Che cos’e’ Leflunomide rat iopharm e a che cosa serve
  2. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide ratiopharm
    1. Avvertenze e precauzioni
    2. Bambini e adolescenti
    3. Altri medicinali e Leflunomide ratiopharm
    4. Leflunomide ratiopharm con cibi, bevande e alcol
    5. Gravidanza e allattamento
    6. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
  3. 3. Come prendere Leflunomide ratiopharm
    1. Se usa più Leflunomide ratiopharm di quanto deve
    2. Se dimentica di prendere Leflunomide ratiopharm
  4. 4. Possibili effetti indesiderati
    1. Effetti indesiderati comuni (po ssono riguardare fino a 1 person a su 10)
    2. Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 pe rsona su 100)
    3. Effetti indesiderati rari (posso no riguardare fino a 1 persona su 1.000)
    4. Effetti indesiderati molto rari (p ossono riguardare fino a 1 pe rsona su 10.000)
    5. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. Come conservare Leflunomide ratiopharm
  6. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Cosa contiene Leflunomide ratiopharm
    2. Descrizione dell’aspetto di Lefl unomide ratiopharm e contenuto della confezione

1. Che cos’e’ Leflunomide rat iopharm e a che cosa serve

Leflunomide ratiopharm contiene il principio attivo leflunomide, che appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati medicinali antireumatici.

Leflunomide ratiopharm è utilizzato per trattare pazienti adult i affetti da artrite reumatoide attiva o da artrite psoriasica attiva.

I sintomi dell’artrite reumatoide includono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento e dolore. Altri sintomi che possono influire sull’int ero organismo includono mancanza di appetito, febbre, perdita della f orza e anemia (riduzione del n umero di globuli rossi).

I sintomi dell’artrite psoriasica attiva includono infiammazion e delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento, dolore e chiazze di pelle rossa e squamosa (lesio ni della pelle).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide ratiopharm

Non prenda Leflunomide ratiopharm:

  • se lei ha già manifestato una reazione allergica a leflunomide (specialmente una grave reazione cutanea, spesso accompa gnata da febbre, dolore delle articolazioni, macchie rosse della pelle o bolle ad esempio l a sindrome di Stevens-Johnson), alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elen cati al paragrafo 6),
  • se lei ha un qualsiasi problema al fegato,
  • se lei ha problemi gravi o moderati ai reni,
  • se lei ha un numero di proteine nel sangue estremamente basso (ipoproteinemia),
  • se lei soffre di un qualsiasi problema che influisce sul suo sistema immunitario (ad esempio l’AIDS),
  • se lei ha un qualsiasi problema del midollo osseo oppure se il numero dei globuli rossi o dei globuli bianchi è basso o se il numero delle piastrine nel sang ue è ridotto,
  • se lei soffre di una grave infezione,
  • se lei è in gravidanza, desidera una gravidanza o sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacist a o all’infermiere prima di p rendere Leflunomide ratiopharm

  • se ha mai sofferto di malattia polmonare interstiziale.
  • se ha mai avuto la tubercolosi o se è stato in stretto contatto con qualcuno che ha o ha avut o la tubercolosi. Il medico può effettuare dei test per vedere se lei ha la tubercolosi.
  • se lei è di sesso maschile e intende generare un bambino. Poiché non può essere escluso c he Leflunomide ratiopharm passi nel liquido seminale, durante il trattamento con Leflunomide ratiopharm deve essere utilizzato un metodo contraccettivo affi dabile. Uomini che intendono generare un bambino devono cont attare il medico, il quale potrà consigliare di sospendere il trattamento con Leflunomide ra tiopharm e di assumere determinat i farmaci per rimuovere Leflunomide ratiopharm velocemen te ed in modo sufficiente dall’ organismo. Dopo di che dovrà effettuare un esame del sangue per assicurarsi che Leflun omide ratiopharm è stato rimosso in maniera sufficiente d all’organismo, e infine dovrà a ttendere almeno altri 3 mesi prima di procreare.

Raramente Leflunomide ratiopharm può causare problemi a carico del sangue, del fegato, dei polmoni o dei nervi delle braccia o de lle gambe. Leflunomide ratiopharm può anche causare alcune reazioni allergiche gravi (inclusa la reazione da farmaco con eosinofili a e sintomi sistemici [DRESS]), o aumentare l’incidenza di infezioni gravi. Per ulteriori informa zioni, leggere il paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati).

La sindrome DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simil-influenzali e rash sul viso, poi rash esteso con febbre, aumento dei liv elli degli enzimi epatici e d i un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) negli esami del sangue e linfonodi ingrossati.

Prima di iniziare ad assumere Le flunomide ratiopharm e durante il trattamento il medico le prescriverà ad intervalli regolari degli esami del sangue per monitorare le cellule del sangue ed il fegato. Il medico verificherà anche la sua pressione sanguigna regolarment e poiché Leflunomide ratiopharm può causare un aumento della pressione stessa.

Bambini e adolescenti

L’uso di Leflunomide ratiopharma non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.

Altri medicinali e Leflunomide ratiopharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentem ente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò comprende i medicinali acquista ti senza ricetta medica.

Queste informazioni sono particolarmente importanti se sta pren dendo:

  • altri medicinali per il trattamento dell’ artrite reumatoide come gli antimalarici (ad es. clorochina e idrossiclorochina), sali d’oro somministrati per v ia intramuscolare o per via orale, D-penicillamina, azatioprina e altri farmaci immunosoppressori (ad es. metotressato) poiché queste associazioni non sono consigliate,
  • warfarin e altri medicinali orali usati per diluire il sangue, poiché è necessario un monitoraggio per ridurre il rischio di effetti indesiderati di questo medici nale
  • teriflunomide per la sclerosi multipla
  • repaglinide, pioglitazone, nateg linide o rosiglitazone per il d iabete
  • daunorubicina, doxorubicina, pac litaxel, o topotecan per il can cro
  • duloxetina per la depressione, inc ontinenza urinaria o malattia renale nei diabetici
  • alosetron per la gestione della diarrea grave
  • teofillina per l’asma
  • tizanidina, per rilassare i muscoli
  • contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgest rel)
  • cefaclor, benzilpenicillina (pen icillina G), ciprofloxacina per le infezioni
  • indometacina, ketoprofene per il dolore o per le infiammazioni
  • furosemide per la malattia cardiaca (diuretico)
  • zidovudina per l’infezione HIV
  • rosuvastatina, simvastatina, ato rvastatina, pravastatina per l’ ipercolesterolemia (colesterolo alto)
  • sulfasalazina per la malattia infiammatoria dell’intestino o pe r l’artrite reumatoide
  • un farmaco chiamato colestiramin a (che viene utilizzata per abb assare il colesterolo) o il carbone attivo poiché questi medicinali poss ono diminuire la quantità di Lefl unomide ratiopharm assorbita dal corpo.

Se sta già prendendo farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o corticosteroidi può continuare a prenderli dopo aver iniziato la terapia con Leflun omide ratiopharm.

Vaccinazioni

Se lei deve essere vaccinato chieda consiglio al medico. Certe vaccinazioni non devono essere praticate mentre si sta prende ndo Leflunomide ratiopharm, e per un certo periodo di tempo dopo la sospensione del trattamento.

Leflunomide ratiopharm con cibi, bevande e alcol

Leflunomide ratiopharm può essere preso con o senza cibo.

Si raccomanda di non bere alcool durante il trattamento con Lef lunomide ratiopharm. Bere alcool mentre assume Leflunomide ratiopha rm potrebbe aumentare la prob abilità di danni al fegato.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Leflunomide ratiopharm se è in gravidanza o se pensa di esserlo. Se è in gravidanza o rimane incinta durante il tra ttamento con Leflunomide ratiophar m, il rischio di avere un bambino con gravi difetti alla nascita è aumentato. Le donne non devono ass umere Leflunomide ratiopharm senza utilizzare misure contraccettive affidabili quando sono in età fertile.

Se ha intenzione di iniziare una gravidanza dopo l’interruzione del trattamento con Leflunomide ratiopharm, è importante informar e anticipatamente il medico, p oiché deve essere sicura che ogni traccia di Leflunomide ratiopharm sia stata eliminata dal suo c orpo prima di tentare di rimanere incinta. L’eliminazione di Leflunomide ratiopharm può durare du e anni.Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assu mendo alcuni medicinali che accel erano la rimozione di Leflunomide ratiopharm dal suo organismo.

In entrambi i casi, prima che lei rimanga in stato di gravidanz a, gli esami del sangue devono confermare che Leflunomide rati opharm è stato eliminato dal suo organismo in misura sufficiente edopo di ciò lei deve attende re almeno un altro mese.

Per ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio, contatti il medico.

Nel caso in cui lei sospetti di essere in gravidanza durante il trattamento con Leflunomide ratiopharm o nei due anni successivi all’interruzione del trattamento, lei deve informare immediatamente il medico che provvederà a farle e ffettuare un test di gravidanza. Se questo confermerà che lei è in gravidanza, il medico le consiglie rà un trattamento con alcuni farmaci per rimuovere Leflunomide ratiopharm rapidamente ed in modo sufficiente dal suo organismo, riducendo così il rischio per il suo bambino.

Non assuma Leflunomide ratiopharm durante l’allattamento poiché leflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Leflunomide ratiopharm può farla sentire instabile e questa sen sazione può alterare la sua capacità di concentrazione e di reazione. I n questo caso, non guidi e non u tilizzi macchinari.

Leflunomide ratiopharm contiene lattosio.

Se lei è stato informato dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

Leflunomide ratiopharm contiene lecitina di soia

Non usi questo medicinale se è a llergico alle arachidi o alla s oia.

3. Come prendere Leflunomide ratiopharm

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzi oni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il dosaggio iniziale di Leflunomide ratiopharm è usualmente di 100 mg una volta al giorno per i primi tre giorni. Successivamente, la maggior parte dei pazienti nece ssita di:

  • per l’artrite reumatoide: una dose giornaliera di 10 o 20 mg di Leflunomide ratiopharm in funzione della gravità della malattia.
  • per l’artrite psoriasica: una dose giornaliera di 20 mg di Lefl unomide ratiopharm.

Assumere la compressa con abbondante acqua.

Possono essere necessarie circa 4 se ttimane o più prima che lei possa iniziare ad avvertire un miglioramento delle sue condizioni. Alcuni pazienti possono avv ertire ulteriori miglioramenti anche dopo 4-6 mesi di trattamento.

Generalmente, Leflunomide ratiopha rm viene assunto per lunghi p eriodi di tempo.

Se usa più Leflunomide ratiopharm di quanto deve

Se lei prende una quantità di Leflunomide ratiopharm superiore a quanto dovrebbe c ontatti il medico o cerchi di ottenere qualche altr o tipo di consulenza medica. Se possibile, porti con sé le compresse o la confezione per mostrarle al medico.

Se dimentica di prendere Leflunomide ratiopharm

Se lei dimentica di assumere una dose, la assuma non appena se ne sarà ricordato, a meno che non sia quasi giunto il momento di assu mere la dose successiva. Non pre nda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico, al farmacis ta o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con Le flunomide ratiopharm e si rivol ga immediatamente al medico:

  • se ha avvertito una sensazione di debolezza, di leggerezza alla testa o di vertigine o se ha avuto difficoltà a respirare poiché questi segni possono indicare una reazione allergica grave,
  • se ha manifestato a rrossamento cutaneo o ulcerazioni alla bocca poiché questi segni possono indicare gravi reazioni a llergiche a volte anche fatali (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epid ermica tossica, eritema multifor me, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]), vedere paragrafo 2.

Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano:

  • pallore, stanchezza o ecchimosi poiché questi possono indicare disturbi del sangue causati da uno squilibrio tra i diversi tipi di cellule che costituisco no il sangue,
  • stanchezza, dolore addominale o ittero (colorazione gialla degli occhi o della pelle) poiché queste manifestazioni possono indicare patologie gravi come l’i nsufficienza epatica che può essere fatale,
  • qualsiasi sintomo di infezione come febbre, mal di gola o tosse poiché questo medicinale può aumentare l’incidenza di infezioni gravi che possono causare pericolo di vita,
  • tosse o problemi respiratori poiché questi possono indicare infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone),
  • formicolio, debolezza o dolore inus uali alle mani o ai piedi po iché possono indicare problemi ai nervi (neuropatia periferica).

Effetti indesiderati comuni (po ssono riguardare fino a 1 person a su 10)

  • una lieve diminuzione del numer o dei globuli bianchi (leucopeni a),
  • moderate reazioni allergiche,
  • perdita di appetito, diminuzione d el peso corporeo (solitamente non significativa),
  • stanchezza (astenia),
  • mal di testa, capogiri,
  • sensazioni cutanee anomale come il formicolio (parestesie),
  • moderato aumento della pressione arteriosa,
  • diarrea,
  • nausea, vomito,
  • infiammazione della bocca o ulcerazioni della bocca,
  • dolori addominali,
  • un aumento dei valori in alcuni test della funzionalità epatica,
  • incremento della perdita dei capelli,
  • eczema, cute secca, arrossamento, prurito,
  • tendinite (dolore causato dall’infi ammazione della guaina che r icopre i tendini in genere di piedi o mani),
  • un aumento di alcuni enzimi del sangue (creatinfosfochinasi),
  • problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia perif erica).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 pe rsona su 100)

  • una diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia) e una dim inuzione del numero delle piastrine (trombocitopenia),
  • una diminuzione dei livelli di potassio nel sangue,
  • ansia,
  • disturbi del gusto,
  • orticaria (arrossamento con prurito),
  • rottura del tendine,
  • un aumento dei livelli di grassi nel sangue (colesterolo e trig liceridi),
  • una diminuzione dei livelli di fosfato nel sangue.

Effetti indesiderati rari (posso no riguardare fino a 1 persona su 1.000)

  • un aumento del numero delle cellule del sangue denominate eosin ofili (eosinofilia); una lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia); una riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia),
  • aumento della pressione arteriosa,
  • infiammazione del polmone (malattia interstiziale del polmone)
  • un aumento in alcuni valori de lla funzione epatica che possono portare a condizioni cliniche gravi quali epatite e ittero,
  • gravi infezioni denominate sepsi che possono provocare la morte,
  • un aumento di alcuni enzimi nel sangue (lattato deidrogenasi).

Effetti indesiderati molto rari (p ossono riguardare fino a 1 pe rsona su 10.000)

  • una marcata diminuzione di alcuni globuli bianchi (agranulocito si),
  • reazioni allergiche gravi e potenzialmente severe,
  • infiammazione dei piccoli v asi (vasculite, compresa vasculite cutanea necrotizzante),
  • infiammazione del pancreas (pancreatite),
  • danni epatici gravi quali insufficienza epatica o necrosi che p ossono provocare la morte,
  • reazioni gravi, talvolta fatali (sindrome di Stevens-Johnson, n ecrolisi epidermica tossica, eritema multiforme).

Altri effetti indesiderati quali insufficienza renale, diminuzi one dei livelli di acido urico nel sangue, infertilità maschile (che è reve rsibile quando il trattamento c on questo medicinale viene interrotto), lupus cutaneo (caratterizzato da r ash/eritema delle aree della pelle esposte alla luce), psoriasi (insorgenza o peggioramento) e DRESS possono verificarsi con un a frequenza non nota.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effett i indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.

Segnalando gli effetti indesidera ti lei può contribuire a forni re maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Leflunomide ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori da lla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riport ata sull’imballaggio esterno e sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Mantenere il flacone ben chiuso, per proteggere il medicinale d all’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non u tilizza più. Questo aiuterà a p roteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Leflunomide ratiopharm

  • Il principio attivo è leflunomide.
    Ogni compressa contiene 20 mg di leflunomide.
  • Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, idrossipropilce llulosa basso sostituita, acido tartarico, sodio laurilsolfato e magnesio stearato nel nucleo d ella compressa, così come lecitina (semi di soia), alcool poli(vinilico), talco, titanio diossido (E171) e gomma xantana nel rivestimento.

Descrizione dell’aspetto di Lefl unomide ratiopharm e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Leflunomide ratiopharm 20 mg sono di colore bianco o quasi bianco e rotonde, con un diametr o di circa 8 mm e una marcatura divisoria su un lato della compressa.
La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Le compresse sono confezionate in flaconi.

Sono disponibili confezioni da 30 o 100 compresse rivestite con film per flacone.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm

Germania

Produttore

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster

Germania

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il ra ppresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

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Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate s u questo medicinale sono disponib ili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.