KABIVEN

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Kabiven, emulsione per infusione

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, l’infermiere o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Kabiven e a che cosa serve
2. Prima di prendere Kabiven
3. Come le viene somministrato Kabiven
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kabiven
6. Altre informazioni

Elenco capitoli

1. 1. CHE COS’E’ KABIVEN E A CHE COSA SERVE
2. 2. PRIMA DI PRENDERE KABIVEN
   1. Faccia particolare attenzione con Kabiven
   2. Assunzione di Kabiven con altri medicinali
   3. Gravidanza e allattamento
   4. Se prende più Kabiven di quanto deve
3. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
   1. Effetti indesiderati comuni (si verificano in più di 1 paziente su 100)
   2. Altri effetti indesiderati sono molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10000)
4. 5. COME CONSERVARE KABIVEN
5. 6. ALTRE INFORMAZIONI
   1. Cosa contiene Kabiven
   2. Descrizione dell’aspetto di Kabiven e contenuto della confezione
   3. Confezioni:
   4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
   5. Modo di somministrazione
   6. Istruzioni per l’uso di Kabiven
   7. Istruzioni per l’uso di Kabiven

1. CHE COS’E’ KABIVEN E A CHE COSA SERVE

Kabiven consiste in una sacca di tre compartimenti e in una sovrasacca. Kabiven contiene i seguenti medicinali: soluzione di aminoacidi (elementi costitutivi delle proteine), soluzione di lipidi, soluzione di glucosio e soluzione di elettroliti. Fornisce energia (come zucchero e lipidi) e aminoacidi nel circolo sanguigno nei casi in cui non è possibile un’alimentazione normale.

Viene utilizzato come parte di una dieta endovenosa bilanciata, assieme ai sali, oligoelementi e vitamine che assieme forniscono il completo bisogno nutrizionale.

2. PRIMA DI PRENDERE KABIVEN

Non le deve essere somministrato Kabiven se:

• ha avuto una reazione allergica a Kabiven o ad uno degli eccipienti
• è allergico a prodotti contenenti uova, soia o arachidi
• ha un contenuto troppo elevato di sostanze lipidiche nel suo sangue (come colesterolo)
• ha la funzionalità epatica gravemente ridotta
• soffre di shock acuto (che deriva da una pesante perdita di sangue o da una reazione allergica)
• ha un difetto congenito del sistema di coagulazione del sangue (sindrome emofagocitica) o se il sangue non coagula in modo corretto
• ha una condizione in cui il suo corpo ha problemi ad utilizzare proteine o aminoacidi
• ha gravi problemi ai reni
• ha iperglicemia (troppo zucchero nel sangue) nei casi in cui viene richiesta una somministrazione di più di 6 unità di insulina all’ora
• ha livelli aumentati di elettroliti (sali) nel sangue
• ha acidosi metabolica (i livelli di acido dei liquidi del suo corpo e dei tessuti diventano troppo elevati)
• ha troppo liquido nel suo corpo-iperidratazione
• ha liquido nei polmoni (edema polmonare acuto)
• è in coma
• ha problemi al cuore
• è disidratato con livelli bassi di sali
• ha una grave sepsi (una condizione in cui il suo corpo è colpito da una grave infezione)

Kabiven non sarà somministrato ai neonati o ai bambini al di sotto dei 2 anni.

Faccia particolare attenzione con Kabiven

Informi il suo medico se soffre di:

• ridotta funzionalità epatica

• diabete non trattato

• una condizione in cui il suo corpo ha problemi nell’ utilizzo appropriato dei lipidi
• problemi renali
• qualsiasi problema al pancreas
• problemi alla tiroide-ipotiroidismo

• sepsi (una condizione in cui il suo corpo è colpito da una infezione)

• il suo corpo ha problemi ad eliminare elettroliti
• una condizione in cui non c’è abbastanza ossigeno nelle sue cellule
• aumentata osmolarità del siero

Se durante l’infusione le viene la febbre, eruzione cutanea, brividi o ha difficoltà a respirare informi gli operatori sanitari immediatamente. Questi sintomi possono essere causati da una reazione allergica o rivelano che le è stato somministrato troppo medicinale (vedere paragrafo 4).

Questo medicinale può interferire sui risultati di altri esami che può fare. E’ importante informare qualsiasi medico che le sta facendo degli esami che sta prendendo Kabiven.

Il medico può voler fare degli esami del sangue regolari per assicurarsi che il trattamento con Kabiven funzioni in modo corretto.

Assunzione di Kabiven con altri medicinali

Informi il medico o infermiere se sta prendendo o ha recentemente preso qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Informi il medico se sta prendendo

• un farmaco conosciuto come eparina che viene utilizzato per prevenire la formazione e favorire la dispersione dei coaguli di sangue
• warfarina, in quanto la Vitamina K1, che è contenuta nell’olio di soia, può compromettere la capacità di coagulazione del sangue
• Insulina per il trattamento del diabete

Gravidanza e allattamento

La sicurezza dell’utilizzo di Kabiven durante la gravidanza o l’allattamento non è stata studiata. Se durante la gravidanza o l’allattamento si ritiene necessaria la nutrizione direttamente attraverso le vene (nutrizione parenterale), il medico le somministrerà Kabiven solo dopo un’attenta valutazione.

3. COME LE VIENE SOMMINISTRATO KABIVEN

Riceverà il medicinale per infusione solo in una vena centrale.

La dose di Kabiven e quale confezione viene utilizzata dipende dal peso corporeo in chilogrammi e dalla capacità del suo corpo di utilizzare lipidi e zucchero. Kabiven le verrà infuso lentamente in un tempo di 12-24 ore. Il medico deciderà sulla dose corretta che dovrà ricevere lei o il suo bambino. Deve essere monitorato durante il trattamento.

Kabiven non è adatto per l’utilizzo nei neonati o bambini al di sotto dei due anni.

Se prende più Kabiven di quanto deve

E’ molto improbabile che lei riceva più soluzione infusa di quello che dovrebbe poichè il medico o infermiere la monitorerà durante il trattamento. Gli effetti di un sovradosaggio possono comprendere nausea, vomito, sudorazione e ritenzione idrica. Sono stati segnalati anche iperglicemia (troppo zucchero nel sangue) e disturbi nell’equilibrio elettrolitico. In caso di sovradosaggio c’è il rischio di prendere troppi lipidi. Questa è chiamata “ sindrome da sovraccarico lipidico”. Vedere il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” per avere maggiori infomazioni. Se nota la comparsa di un qualsiasi sintomo descritto sopra o crede di aver ricevuto troppo Kabiven informi subito il medico o infermiere. L’infusione può essere o interrrotta immediatamente o continuata in dose ridotta. Questi sintomi normalmente scompaiono diminuendo la velocità di infusione o con l’interruzione dell’infusione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Kabiven, si rivolga al medico, alll’infermiere o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Kabiven può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto raramente (si verifica in meno di 1 paziente su 10000) Kabiven può causare una reazione allergica. Informi il suo medico immediatamente se:

• nel suo corpo compare un’eruzione cutanea pruriginosa e irregolare
• ha una temperatura troppo elevata
• ha difficoltà a respirare

Effetti indesiderati comuni (si verificano in più di 1 paziente su 100)

• un leggero aumento della temperatura corporea

I seguenti effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100, ma in più di un paziente su 1000) sono stati osservati

• brividi
• stanchezza
• mal di stomaco
• mal di testa
• nausea o vomito
• aumento dei livelli di enzimi. Il medico le dirà se questo accade.

Altri effetti indesiderati sono molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10000)

• pressione del sangue alta o bassa
• difficoltà a respirare
• erezioni prolungate e dolorose nell’uomo
• problemi al sangue

Sindrome da sovraccarico lipidico

Questo può accadere se il suo corpo ha problemi nell’utilizzo dei lipidi, perchè ha preso troppo Kabiven.
Può succedere anche a causa di un repentino cambiamento delle sue condizioni (come problemi ai reni o infezione). Sintomi possibili sono febbre, livelli aumentati di lipidi nel sangue, nelle sue cellule e nei suoi tessuti, disturbi in diversi organi e coma. Tutti questi sintomi di solito scompaiono se l’infusione viene sospesa.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l’infermiere o il farmacista.

5. COME CONSERVARE KABIVEN

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Il medico e farmacista ospedaliero sono responsabili per la corretta conservazione, utilizzo e smaltimento di Kabiven. Non conservare al di sopra dei 25°C. Non congelare e tenere sempre il contenitore nella confezione.

L’emulsione non deve essere utilizzata dopo la data di scadenza indicata in etichetta.

Non usare, se la sacca presenta delle perdite.

Usare per una sola somministrazione. Eventuali residui non utilizzati devono essere scartati.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Kabiven

Kabiven è disponibile in sacca con un sistema a tre compartimenti. Ogni sacca contiene i seguenti diversi volumi in relazione alle quattro confezioni:

Gli eccipienti sono fosfolipidi d’uovo purificati, glicerolo, sodio idrossido, acido acetico glaciale e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Kabiven e contenuto della confezione

Le soluzioni di glucosio e aminoacidi sono limpide e incolore o leggermente gialle e l’emulsione di lipidi è bianca. Kabiven è costituito da una sacca con tre compartimenti e una sovrasacca. Un assorbitore di ossigeno è posto tra la sacca interna e la sovrasacca, che deve essere eliminato prima dell’uso. La sacca interna è suddivisa in tre compartimenti da setti apribili. Il contenuto dei tre compartimenti deve essere miscelato prima dell’uso, aprendo i setti.

Confezioni:

1 x 1026 ml, 4 x 1026 ml 1 x 1540 ml, 4 x 1540 ml 1 x 2053 ml, 2 x 2053 ml (Excel), 4 x 2053 ml (Biofine) 1 x 2566 ml, 2 x 2566 ml (Excel), 3 x 2566 (Biofine)

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41 37063 Isola della Scala-Verona

Produttore

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala, Svezia.

Fresenius Kabi Austria GmbH,

Hafnerstrasse 36,

AT-8055 Graz, Austria.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato approvato in …

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari:

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Per evitare rischi associati ad una velocità di infusione troppo rapida è raccomandato l’impiego di una infusione continua e ben controllata, se possibile utilizzando una pompa volumentrica.

Poiché con l’uso di una vena centrale è associato un aumentato rischio di infezione, devono essere prese rigide precauzioni di asepsi per evitare una qualsiasi contaminazione soprattutto durante l’inserimento del catetere..

Devono essere monitorati il glucosio del siero, gli elettroliti e l’osmolarità così come l’equilibrio idrico, lo stato acido base ed i test sul fegato e sugli enzimi.

Qualsiasi segno o sintomo di reazione anafilattica (così come febbre, brividi, eruzione cutanea o dispnea) devono portare ad una interruzione immediata dell’infusione.

Kabiven non deve essere somministrato simultaneamente con sangue nello stesso set di infusione a causa del rischio di pseudoagglutinazione.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso, infusione via vena centrale.

Per fornire una nutrizione parenterale totale, oligoelementi, vitamine e possibilmente elettroliti (tenendo in considerazione gli elettroliti già presenti in Kabiven) devono essere aggiunti a Kabiven in accordo al bisogno del paziente.

Velocità di infusione

La velocità massima di infusione per il glucosio è 0,25g/kg/ora.

La dose degli aminoacidi non deve superare i 0,1g/kg/ora.

La dose dei lipidi non deve fornire più di 0,15g/kg/ora.

La velocità di infusione non deve superare i 2,6 ml/kg/ora (corrispondenti a 0,25 g di glucosio, 0,09 g di aminoacidi e 0,1 g di lipidi / Kg). Il periodo raccomandato di infusione è di 12-24 ore.

Precauzioni per lo smaltimento

Non utilizzare se la confezione è danneggiata. Utilizzare solo se le soluzioni di aminoacidi e di glucosio sono limpide e incolori o leggermente gialle e l’emulsione di lipidi è bianca e omogenea. Il contenuto dei tre compartimenti separati deve essere miscelato prima dell’uso e prima che qualsiasi aggiunta venga fatta attraverso la porta di addizione.

Dopo la separazione dei setti apribili la sacca deve essere capovolta tre volte per assicurare una miscelazione omogenea che non mostri evidenza di separazione di fase.

Per una sola somministrazione. La miscela rimasta dopo l’infusione deve essere scartata.

Compatibilità

Solo soluzioni di medicinali o per nutrizione per le quali è stata documentata la compatibilità possono essere aggiunte a Kabiven. La compatibilità per diversi additivi ed il tempo di conservazione per le diverse miscele saranno disponibili su richiesta.

L’aggiunta deve essere eseguita in modo asettico.

Validità

Validità dopo miscelazione

Dopo la rottura dei setti, la stabilità chimica e fisica in uso dei tre compartimenti miscelati è stata dimostrata essere di 24 ore a 25°C.

Validità dopo miscelazioneo con additivi

Dopo l’apertura dei setti apribili ed la miscelazione delle tre soluzioni, le aggiunte possono essere fatte attraverso la porta di addizione.

Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo le avvenute aggiunte. Se non utilizzato immediatamente il tempo e le condizioni di conservazione prima dell’impiego sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a 2-8°C. Se non è possibile evitare la conservazione e purché le aggiunte vengano eseguite in condizioni asettiche controllate e validate, l’emulsione miscelata può essere conservata fino a 6 giorni a temperature tra 2-8°C prima dell’inizio dell’uso. Nel momento in cui vengono meno le condizioni di conservazione a 2-8°C, la miscela deve essere somministrata entro 24 ore.

Istruzioni per l’uso di Kabiven

La sacca

1. Incisioni sulla sovrasacca
2. Maniglia
3. Foro per appendere la sacca
4. Setti apribili
5. Porta cieca (usata soltanto durante la produzione)
6. Porta di addizione
7. Porta di infusione
8. Assorbitore di ossigeno

1. Rimozione della sovrasacca

porte lungo il bordo superiore (A).

• Poi semplicamente strappare il lato lungo. Togliere la sovrasacca e scartarla assieme all’assorbitore di ossigeno (B).

2. Miscelazione

• Arrotolare la sacca strettamente dal lato della maniglia verso le porte, dapprima con la mano destra e successivamente esercitando una pressione costante con la mano sinistra fino a che i setti verticali non si rompono. I setti verticali si aprono a causa della pressione del liquido. I setti possono essere aperti anche prima di rimuovere la sovrasacca.

N.B.: I liquidi si mescolano facilmente anche se il sigillo orizzontale rimane chiuso. sono miscelati a fondo.

3. Fase finale di preparazione:

linguetta con la freccia dalla porta di addizione bianca (A).

N.B.: La membrana nella porta di addizione è sterile.

• Tenere la base della porta di addizione. Inserire l’ago, iniettare gli additivi (di compatibilità nota) attraverso il centro del sito di iniezione (B).
• Miscelare a fondo a ogni addizione capovolgendo la sacca tre volte. Utilizzare siringhe con aghi di una scala di misura 18-23 e una lunghezza di massimo 40 mm. blu (A).

N.B.: La membrana nella porta di infusione è sterile.

• Utilizzare un set di infusione non forato o tenere chiusa l’apertura nel caso si impieghi un set forato
• Tenere la base della porta di infusione.
• Spingere lo spike attraverso la porta di infusione. Lo spike deve essere completamente inserito per bloccarlo in posizione.

N.B.: La parte interna della porta di infusione è sterile.

4. Appendere la sacca

Istruzioni per l’uso di Kabiven

1. Per rimuovere la sovrasacca tenere la sacca capovolta e strappare dall’incisione lungo il bordo superiore, poi semplicemente strappare il lato lungo, togliere la copertura di plastica ed eliminarla assieme all’assorbitore di ossigeno.
2. Per miscelare il contenuto della sacca, mettere le punte delle dita sul compartimento superiore proprio sul setto come mostrato in figura.
   3. Afferrare saldamente il compartimento Tecnica alternativa (3): Mettere la sacca su
3. Separare delicatamente la parte rimanente del setto.
4. Per aprire il setto inferiore utilizzare la stessa procedura descritta sopra. Miscelare completamente il contenuto capovolgendo delicatamente la sacca più volte.
5. Prima di aggiungere additivi, tamponare la porta di addizionecon un disinfettante..
6. Sostenere la base della porta di addizione. Inserire completamente l’ago e iniettare gli additivi con compatibilità nota nel centro del sito di iniezione. Mescolare il contenuto dopo ogni aggiunta, capovolgendo la sacca più volte.
7. Utilizzare un set di infusione non forato o tenere chiusa l’apertura nel caso si impieghi un set forato.

Rimuovere il cappuccio di copertura della via di infusione tirando l’apposito anello. Sostenere la base della porta di infusione. Inserire lo spike dritto nella porta di infusione. Ruotare e premere lo spike attraverso il diaframma. Lo spike deve essere inserito completamente per bloccarlo in posizione.