IGROSELES 100 mg+25 mg

compresse atenololo + clortalidone

Elenco capitoli

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
PRECAUZIONI PER L’USO
INTERAZIONI
AVVERTENZE SPECIALI
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Beta-bloccanti selettivi ed altri diuretici.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Igroseles 100 mg + 25 mg è efficace nelle forme di ipertensione arteriosa in particolare in quelle che non hanno risposto in modo soddisfacente al trattamento con diuretici o beta-bloccanti impiegati singolarmente.

CONTROINDICAZIONI

Igroseles 100 mg + 25 mg non deve essere somministrato a pazienti che presentano una qualsiasi delle seguenti condizioni:

ipersensibilità nota all’atenololo ed al clortalidone (o a derivati sulfamidici) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
bradicardia
shock cardiogeno
ipotensione
acidosi metabolica
gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica
blocco atrio-ventricolare di 2° o 3° grado
malattia del nodo del seno
feocromocitoma non trattato
insufficienza cardiaca non controllata
insufficienza epatica e renale grave
gotta manifesta
ipopotassiemia refrattaria
iponatremia refrattaria
ipercalcemia refrattaria
iperuricemia sintomatica
malattia di Addison
gravidanza e allattamento

PRECAUZIONI PER L’USO

A causa della presenza del beta-bloccante atenololo:

Sebbene Igroseles 100 mg + 25 mg sia controindicato nell’ insufficienza cardiaca non controllata (vedere paragrafo “Controindicazioni”) può essere somministrato a pazienti i cui segni di insufficienza cardiaca risultino controllati e, con la dovuta cautela, a pazienti con una riserva cardiaca scarsa.
Nei pazienti affetti da angina di Prinzmetal, Igroseles 100 mg + 25 mg può aumentare il numero e la durata delle crisi anginose tramite vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dagli alfa recettori. Tuttavia, seppur con la massima cautela, può essere considerato il suo impiego in questi pazienti, in quanto l’atenololo è un beta-bloccante beta-1 selettivo.
Sebbene sia controindicato nei gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica (vedere paragrafo “Controindicazioni”), Igroseles 100 mg + 25 mg può anche indurre un aggravamento dei disturbi vascolari periferici meno gravi.
Particolare cautela nella somministrazione va rivolta ai pazienti con blocco atrioventricolare di 1° grado, a causa dell’effetto negativo sul tempo di conduzione.
Igroseles 100 mg + 25 mg può modificare i segni di ipoglicemia, come tachicardia, palpitazioni e sudorazione.
Igroseles 100 mg + 25 mg può mascherare i segni cardiovascolari di tireotossicosi.
Igroseles 100 mg + 25 mg riduce la frequenza cardiaca come risultato dell’azione farmacologica dell’atenololo. Dovrà essere considerata una riduzione del dosaggio nei rari casi in cui compaiono sintomi attribuibili all’eccessiva riduzione della frequenza cardiaca.
Il trattamento con Igroseles 100 mg + 25 mg non deve essere interrotto bruscamente nei pazienti affetti da cardiopatia ischemica.
A causa della presenza del beta-bloccante, Igroseles 100 mg + 25 mg può provocare una reazione di ipersensibilità compresi angioedema e orticaria.
Nei pazienti con una storia di reazioni anafilattiche a diversi allergeni, Igroseles 100 mg + 25 mg può causare un aggravamento delle reazioni allergiche a tali allergeni.
Questi pazienti possono non rispondere alle dosi di adrenalina comunemente impiegate nel trattamento delle reazioni allergiche.
I pazienti affetti da broncospasmo non devono, in generale, ricevere beta-bloccanti, a causa di un aumento della resistenza delle vie aeree. L’atenololo è un beta-bloccante beta1 selettivo; tuttavia questa selettività non è assoluta. Pertanto in questi pazienti deve essere utilizzata la dose più bassa possibile di Igroseles e deve essere prestata la massima cautela. In caso di aumento della resistenza delle vie respiratorie, la somministrazione di Igroseles deve essere interrotta e, se necessario, deve essere instaurata una terapia con preparati broncodilatatori (come il salbutamolo).
Gli effetti sistemici dei beta-bloccanti orali possono essere potenziati quando usati in concomitanza ai beta-bloccanti oftalmici.
Nei pazienti con feocromocitoma Igroseles 100 mg + 25 mg deve essere somministrato solo dopo il blocco dei recettori alfa. La pressione arteriosa deve essere strettamente monitorata.
E’ necessario esercitare cautela in caso di somministrazione concomitante di agenti anestetici e Igroseles 100 mg + 25 mg. L’anestesista deve essere informato al riguardo e deve essere utilizzato un anestetico con la minore attività inotropa negativa possibile. L’uso di beta-bloccanti e farmaci anestetici può comportare una attenuazione della tachicardia riflessa ed aumentare il rischio di ipotensione. Deve essere evitato l’uso di anestetici che possono causare depressione miocardica.
Come per tutti i beta-bloccanti nei pazienti che devono essere sottoposti ad intervento chirurgico è consigliabile ridurre gradatamente il trattamento con Igroseles 100 mg + 25 mg fino ad interromperlo almeno 48 ore prima dell’intervento. Eventuali segni di iperattività vagale possono essere corretti mediante iniezione endovena di 0,5-1 mg di solfato di atropina eventualmente ripetuti.

A causa della presenza di clortalidone:

Gli elettroliti plasmatici devono essere determinati periodicamente ad intervalli regolari in modo da individuare possibili squilibri elettrolitici, specialmente ipopotassiemia ed iponatriemia.
Clortalidone può causare ipopotassiemia e iponatriemia. In genere è raccomandato il controllo degli elettroliti specialmente nei pazienti più anziani, in quelli con insufficienza cardiaca che assumono preparati digitalici e nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio o che presentano disturbi gastrointestinali.
Nei pazienti che ricevono terapia digitalica, l’ipopotassiemia può provocare aritmie.
In pazienti con insufficienza renale deve essere adottata cautela (vedere paragrafo “Dose, modo e tempo di somministrazione”).
Clortalidone può ridurre la tolleranza al glucosio e quindi rendere manifesta una malattia diabetica latente o aggravarla se già conclamata. E’ necessario porre particolare attenzione nei pazienti con predisposizione nota al diabete mellito. In caso di terapia prolungata, è consigliabile controllare periodicamente la glicemia. I pazienti diabetici devono essere informati del possibile aumento dei livelli di glucosio. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia nella fase iniziale della terapia ed il controllo della glicosuria ad intervalli regolari nel trattamento prolungato.
Si può manifestare un aumento della uricemia. Solitamente si verifica solo un lieve aumento dell’acido urico ma in caso tali aumenti si protraessero nel tempo, la concomitante somministrazione di un agente uricosurico può riportare entro limiti normali i livelli di uricemia.
Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o con epatopatia progressiva, alterazioni modeste dell’equilibrio idroelettrolitico possono indurre coma epatico.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Dovute ad atenololo:

L’uso concomitante di beta-bloccanti e calcio-antagonisti con effetto inotropo negativo (es. verapamil, diltiazem) può causare un eccesso di questi effetti, particolarmente nei pazienti con funzione ventricolare compromessa e/o anormalità della conduzione seno-atriale o atrio-ventricolare. Ciò può comportare ipotensione grave, bradicardia e insufficienza cardiaca. Né beta-bloccanti, né calcio antagonisti devono essere somministrati per via endovenosa nelle 48 ore successive alla sospensione degli altri.

I farmaci glicosidi-digitalici, associati ai beta-bloccanti, possono provocare un aumento del tempo di conduzione atrioventricolare.

I beta-bloccanti possono aggravare il brusco rialzo dei valori pressori che può verificarsi dopo la sospensione della clonidina. Se i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente, il beta-bloccante deve essere sospeso parecchi giorni prima di interrompere la terapia con clonidina. Se la terapia con beta-bloccante deve sostituire quella con clonidina, è necessario che l’inizio del trattamento con beta-bloccante avvenga parecchi giorni dopo l’interruzione della terapia con clonidina.

Farmaci antiaritmici appartenenti alla classe I (es. disopiramide) e l’amiodarone possono potenziare l’effetto sul tempo di conduzione atriale e indurre effetti inotropi negativi.

I farmaci simpaticomimetici, come l’adrenalina, possono contrapporsi all’effetto dei beta-bloccanti se usati contemporaneamente.

L’uso concomitante di farmaci inibitori la sintesi prostaglandinica (es. ibuprofene e indometacina) può ridurre gli effetti ipotensivi dei beta-bloccanti.

E’ necessario porre particolare cautela nell’uso degli agenti anestetici in pazienti trattati con Igroseles 100 mg +25 mg (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso”).

L’uso concomitante di insulina o farmaci antidiabetici orali può intensificare l’effetto ipoglicemico di questi farmaci.

Dovute a clortalidone:

Il clortalidone può provocare una riduzione della clearance renale del litio, con conseguente aumento delle concentrazioni sieriche. Possono pertanto essere necessari degli aggiustamenti del dosaggio di litio.

Dovute all’associazione dei due componenti:

La terapia concomitante con diidropiridine (es. nifedipina) può aumentare il rischio di ipotensione e possono verificarsi casi di insufficienza cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca latente.

L’uso concomitante di baclofene può potenziare l’effetto antipertensivo, rendendo così necessari aggiustamenti posologici.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Igroseles 100 mg + 25 mg non deve essere somministrato durante la gravidanza.

Allattamento

Igroseles 100 mg + 25 mg non deve essere somministrato durante l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

E’ improbabile che Igroseles 100 mg + 25 mg influisca sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia va tenuto in considerazione che si possono occasionalmente verificare capogiro o affaticamento.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti: una compressa al dì. Nella maggior parte dei pazienti si ottiene una risposta terapeutica soddisfacente con 1 compressa al giorno di Igroseles 100 mg + 25 mg.

Nei casi di mancata o scarsa risposta è consigliabile associare un altro antipertensivo ad es. un vasodilatatore.

Igroseles 100 mg + 25 mg può sostituire altri farmaci antipertensivi in pazienti già in trattamento; fanno eccezione i pazienti in trattamento con preparati contenenti clonidina: in tali casi la somministrazione di clonidina dovrà essere protratta per alcuni giorni con riduzione graduale fino a sospensione. L’interruzione del trattamento con

Igroseles 100 mg + 25 mg deve essere sempre graduale.

Popolazioni speciali:

Uso negli anziani

In questo gruppo di pazienti il dosaggio è spesso più basso.

Uso nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni)

Non c’è esperienza sull’uso di Igroseles nei bambini e negli adolescenti. Pertanto

Igroseles 100 mg + 25 mg non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità renale

A causa delle proprietà del clortalidone, Igroseles 100 mg + 25 mg mostra una ridotta efficacia in presenza di insufficienza renale. Pertanto questa associazione a dose fissa non deve essere somministrata a pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo “Controindicazioni”).

Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Non sono necessari aggiustamenti posologici nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica.

SOVRADOSAGGIO

I sintomi di sovradosaggio possono manifestarsi con bradicardia, ipotensione, insufficienza cardiaca acuta e broncospasmo.

Le misure di supporto generali devono comprendere: stretta sorveglianza medica, ricovero nel reparto di terapia intensiva, lavanda gastrica, impiego di carbone attivo e di un lassativo per prevenire l’assorbimento di qualsiasi farmaco ancora presente nel tratto gastrointestinale, impiego di plasma o sostituti del plasma per trattare l’ipotensione e lo shock. E’ da considerare la possibilità di utilizzare l’emodialisi o l’emoperfusione.

Una spiccata bradicardia può essere corretta con 1-2 mg di atropina somministrata per via endovenosa e/o con un pace-maker cardiaco. Se necessario, a questa può far seguito una dose di 10 mg di glucagone in bolo per via endovenosa che può essere ripetuta o seguita da 1-10 mg/h di glucagone per infusione endovenosa in funzione della risposta. Nel caso non vi fosse risposta al glucagone o questo non fosse disponibile, si può ricorrere ad uno stimolante beta-adrenocettore come la dobutamina alla dose di 2,5-10 mcg/kg/min per infusione endovenosa. La dobutamina, per i suoi effetti inotropi positivi, potrebbe anche essere usata per trattare l’ipotensione e l’insufficienza cardiaca acuta. In caso di ampio sovradosaggio è probabile che queste dosi siano inadeguate per contrastare gli effetti cardiaci indotti dal beta-blocco. La dose di dobutamina deve essere quindi aumentata, se necessario, per ottenere la risposta desiderata sulla base delle condizioni cliniche del paziente.

Il broncospasmo può generalmente essere risolto mediante la somministrazione di preparati broncodilatatori.

Una eccessiva diuresi può essere contrastata mediante un equilibrio normale del bilancio idro-elettrolitico.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Igroseles avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Igroseles, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Igroseles 100 mg + 25 mg può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici, i possibili effetti indesiderati segnalati sono generalmente attribuibili alle azioni farmacologiche dei suoi componenti.

I seguenti effetti indesiderati, elencati secondo la classificazione per sistemi e organi, sono stati riportati con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000,<1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Raro: porpora, trombocitopenia, leucopenia (associata al clortalidone)

Disturbi psichiatrici:

Non comune: disturbi del sonno similmente a quanto segnalato con altri beta-bloccanti

Raro: cambiamenti dell’umore, incubi, confusione, psicosi, allucinazioni, aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia e turbe della memoria

Patologie del sistema nervoso:

Raro: capogiro, cefalea, parestesia

Patologie dell’occhio:

Raro: secchezza agli occhi, disturbi visivi

Patologie cardiache:

Comune: bradicardia

Raro: peggioramento dell’insufficienza cardiaca, precipitazione di blocco cardiaco

Patologie vascolari:

Comune: estremità fredde

Raro: ipotensione posturale che può essere associata a sincope, aggravamento della claudicazione intermittente, se già presente; fenomeno di Raynaud nei pazienti predisposti

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Raro: in pazienti con asma bronchiale o con una storia di problemi asmatici può verificarsi broncospasmo

Patologie gastrointestinali:

Comune: disturbi gastrointestinali (inclusa nausea associata al clortalidone)

Raro: bocca secca, pancreatite (associata al clortalidone)

Non nota: stipsi

Patologie epatobiliari:

Raro: tossicità epatica, inclusa la colestasi intraepatica

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: reazioni di ipersensibilità

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Raro: alopecia, reazioni cutanee di tipo psoriasico, aggravamento della psoriasi, eruzione cutanea, l’atenololo può esacerbare la depigmentazione nei soggetti affetti da vitiligine

Non nota: angioedema, orticaria

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: sindrome simil-lupoide (una malattia in cui il sistema immunitario produce anticorpi che attaccano principalmente la pelle e le articolazioni)

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Raro: impotenza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: affaticamento

Esami diagnostici:

Comune: aumenti dei livelli di transaminasi. Associati al clortalidone: iperuricemia, iponatriemia, ipopotassiemia, alterata tolleranza al glucosio.

Molto raro: è stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non è chiara la rilevanza clinica.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

COMPOSIZIONE

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: atenololo 100 mg, clortalidone 25 mg

Eccipienti: magnesio carbonato, sodio laurilsolfato, gelatina, magnesio stearato, amido di mais

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse 28 compresse

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

UCB Pharma S.p.A.-Via Varesina, 162-20156 Milano (Italia)

PRODUTTORE

Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48 – Quinto de’ Stampi – 20089 Rozzano

(MI)

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

IGROSELES 100 mg+25 mg