HA LCID ER M 0,1 % Crema alcinonide
Elenco capitoli
- ELEMENT I PER L’IDENT I FI CAZI ONE DEL MEDI CI NALE
Compo sizio n e-Ogni grammo di HALCIDERM Crema contiene: alcinonide 1 mg (principio attivo), olio di ricino, vaselina bianca, polietilenglicoletere di alcool grasso, propilenglicole stearato, silicone fluido, glicole propilenico, acqua depurata.
Forma far ma ce u t i ca e con t e n u t o in peso-Crema per uso dermatologico. Tubo 30 g.
Ca t e gor ia far ma co t e rap eu t i ca-Corticosteroide per uso dermatologico, molto attivo.
Ti to l a r e A.I.C.: Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
Prodo t to e con t ro l l a t o da:
Teofarma S.r.l. – Viale Certosa, 8/A – 27100 Pavia
- INDI CAZI ONI TERAPEUT I CHE
HALCIDERM Crema trova indicazione, per applicazione topica, in numerose dermatosi acute o croniche sensibili ai corticosteroidi, ivi incluse: dermatite atopica, dermatite da contatto, neurodermatite (lichen simplex chronicus), dermatite eczematosa, eczema infantile, psoriasi.
Usato sotto bendaggio occlusivo, HALCIDERM Crema si è dimostrato particolarmente utile nelle dermatosi più resistenti al trattamento come la psoriasi e la neurodermatite (lichen simplex chronicus).
- INFORMAZI ONI CHE DEVONO ESSERE CONOSCI U T E PRI MA DELL’U SO DEL MEDICI NAL E
Con t r o in d ica zio n i-I preparati per uso topico contenenti corticosteroidi sono controindicati nelle affezioni cutanee tubercolari, micotiche ed in quelle virali come ad es. herpes simplex, vaccinia, varicella. HALCIDERM Crema è inoltre controindicato nei soggetti notoriamente ipersensibili ad uno qualsiasi dei suoi componenti. Il prodotto non è destinato all’uso oftalmico, ne’ va applicato nel canale uditivo esterno di pazienti con timpano perforato.
Gravidanza e Allattamento (vedi Avvertenze Speciali).
Oppor t u n e preca u zio n i d’imp ie go
Gen eral i: La comparsa di effetti sistemici in seguito all’uso topico di corticosteroidi è rara; tale possibilità va però tenuta presente quando detti preparati sono impiegati su superfici estese o per lunghi periodi di tempo.
In caso di infezione istituire appropriata copertura antibatterica o antifungina.
L’assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici ha provocato in alcuni pazienti l’inibizione reversibile dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, iperglicemia e glicosuria.
Le condizioni che determinano un maggiore assorbimento sistemico dei corticosteroidi per uso topico sono: utilizzazione di steroidi più potenti, applicazione su vaste superfici cutanee, uso prolungato ed aggiunta del bendaggio occlusivo. Quindi, i pazienti in terapia con steroidi per uso topico particolarmente potenti, in una qualsiasi delle condizioni che ne possano aumentare l’assorbimento sistemico, dovranno essere periodicamente valutati per eventuali sintomi di inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene attraverso i test del cortisolo libero urinario e della stimolazione con ACTH e per la compromissione dell’omeostasi termica. Il ripristino funzionale dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene e dell’omeostasi termica sono generalmente immediate e complete con l’interruzione della terapia.
Raramente possono verificarsi segni e sintomi da interruzione acuta di steroidi con necessità di somministrazione di corticosteroidi sistemici per risolvere la situazione clinica.
Se non si osserva una rapida risoluzione dell’infezione, sospendere il preparato fino a quando essa non sia stata adeguatamente controllata. Interrompere il trattamento in caso di comparsa di fatti irritativi locali o fenomeni di sensibilizzazione.
Tecn ica del bendaggio occlu s ivo: L’impiego del bendaggio occlusivo favorisce l’assorbimento percutaneo dei corticosteroidi e, se usati su superfici estese aumenta la possibilità di effetti sistemici.
Per pazienti con dermatosi estese è preferibile, pertanto, trattare una parte del corpo per volta. Se si coprono vaste superfici corporee, l’omeostasi termica può essere danneggiata; sospendere l’uso del bendaggio occlusivo in caso di aumento della temperatura corporea. Va tenuto presente che le pellicole di plastica spesso sono infiammabili e vanno usate con cautela nei bambini onde evitare il rischio di soffocamento. Qualche paziente può presentare reazioni di ipersensibilità ad un particolare materiale di bendaggio occlusivo o di adesivo, nel qual caso è necessario sostituirlo con altro materiale. Se insorge un’infezione secondaria, interrompere l’uso del bendaggio occlusivo ed istituire una nuova terapia antimicrobica.
In t e razio n i con al t r i med ici n a l i e in t e raz io n i di qual sia si al t r o gene re
Vedere Opportune precauzioni d’impiego ed Avvertenze speciali.
Avver t e n ze specia l i
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
Gravida n za
Generalmente i corticosteroidi si sono dimostrati teratogeni negli animali quando somministrati per via sistemica a dosaggi relativamente bassi. Sempre negli animali, i corticosteroidi più potenti applicati sulla cute si sono rivelati teratogeni. Non sono stati condotti studi ben controllati su donne in stato di gravidanza per verificare gli effetti teratogeni da corticosteroidi per uso topico. Quindi, i corticosteroidi topici potranno essere usati in gravidanza, sotto il diretto controllo del medico, solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Questa classe di farmaci non dovrà essere utilizzata durante la gravidanza per lunghi periodi di tempo e con applicazioni cutanee estese.
Alla t t a m e n t o
Non è noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi può causare un assorbimento sistemico tale da provocare escrezione con il latte materno. I corticosteroidi topici dovranno comunque essere somministrati con cautela durante l’allattamento.
Uso pedia t r i co
Nei bambini l’uso di questo prodotto su vaste superfici cutanee o per periodi di tempo prolungati potrebbe provocare effetti sistemici. I pazienti in età pediatrica possono mostrare maggiore suscettibilità all’inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene ed alla sindrome di
Cushing indotte dai corticosteroidi topici rispetto agli adulti, a causa del diverso rapporto superficie corporea/peso corporeo. In bambini in terapia con corticosteroidi topici sono state riportate inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing ed ipertensione intracranica. La somministrazione di corticosteroidi topici nei bambini dovrà essere limitata sia come quantità che come durata del trattamento ai livelli minimi efficaci. Questi pazienti dovranno essere attentamente controllati per segni e sintomi di effetti sistemici.
Questo medicinale può causare irritazione cutanea.
- IST RUZI ONI NECESSARI E E CONS UETE PER UNA CORRETTA UT IL I ZZAZI ONE
Dose, modo e te mpo di somm in i s t ra z io n e-Applicare HALCIDERM Crema, con un leggero massaggio, sulle superfici affette 2-3 volte al giorno.
Per la terapia iniziale delle affezioni meno gravi, può essere sufficiente una singola applicazione giornaliera. Per dermatosi gravi, inclusa la psoriasi, trattate efficacemente con il dosaggio giornaliero raccomandato può essere sufficiente una sola applicazione giornaliera per la terapia di mantenimento.
Tecn ica del bendaggio occl u si vo: Massaggiare una piccola quantità sulla lesione fino a completo assorbimento del preparato. Quindi riapplicarlo lasciandone uno strato sottile e coprire con una pellicola flessibile non porosa. La frequenza del cambio del bendaggio viene meglio determinata individualmente. Buoni risultati si sono ottenuti applicando HALCIDERM
Crema sotto tali bendaggi alla sera e togliendo i bendaggi alla mattina (cioè, occlusione per 12 ore). Usando questo metodo, si dovrà applicare ancora HALCIDERM Crema senza bendaggio occlusivo durante il giorno. E’ essenziale la riapplicazione del preparato ad ogni cambio di bendaggio.
Modal i t à di in t e r ve n t o in caso di dose eccessiva-I corticosteroidi per uso topico possono essere assorbiti in quantità tale da provocare effetti sistemici.
Attualmente non è disponibile alcun antidoto ed il trattamento di conseguenza sarà sintomatico.
- EFFETTI INDESI DERATI
Con l’uso di HALCIDERM Crema, come con l’uso di qualsiasi preparato topico contenente corticosteroidi, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, secchezza della pelle, irritazione, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale e dermatite allergica da contatto. Col bendaggio occlusivo possono anche manifestarsi atrofia cutanea, strie, macerazione della pelle, miliaria e infezioni secondarie. Nei bambini trattati si sono verificati episodi di inibizione delle ghiandole surrenali con ritardo nella crescita lineare, ritardo nella crescita ponderale, bassi livelli plasmatici di cortisolo ed assenza di risposta allo stimolo ACTH. Episodi di ipertensione intracranica con rigonfiamento delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale. E’ opportuno che il paziente comunichi al medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.
- SCADENZA
Pre ca u zio n i specia l i per la conser vazio n e del med ici n a l e: Conservare a
temperatura non superiore a 25°C
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
- DATA DELL’ULTI MA REVI SI ONE DA PARTE DELL’AGENZI A ITAL IANA DEL FARMACO: Giugno 2010
