GLICLAZIDE EG
80 mg compresse
Medicinale equivalente
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidiabetico, ipoglicemizzante orale del gruppo delle sulfaniluree.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Diabete mellito non insulino-dipendente, anche con complicazioni vascolari.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo, alle sulfaniluree in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
Gravidanza e allattamento;
Insufficienza renale o epatica gravi;
Diabete giovanile ed infantile;
Diabete grave con denutrizione e acidosi, tendenza al precoma o coma;
Traumi gravi, infezioni, chetosi grave.
PRECAUZIONI PER L’USO
L’uso degli ipoglicemizzanti orali del gruppo delle sulfaniluree deve essere limitato ai casi di diabete mellito sintomatico in età adulta, non chetogenico, che non possa essere controllato con la dieta e che non trova indicazione al trattamento insulinico. Nei casi di insufficienza renale, surrenale, affezioni epatiche gravi, malnutrizione e nei soggetti anziani, debbono essere rispettate le precauzioni abituali dei trattamenti antidiabetici e la posologia dovrà essere ridotta.
INTERAZIONI
Ipoglicemie, anche di intensità notevole, sono state osservate con l’associazione di altre sulfaniluree (glibenclamide) e al miconazolo. Perciò, nel caso che sia in corso un trattamento ipoglicemizzante con una sulfanilurea, questo deve essere interrotto, mentre è possibile l’associazione con biguanidi dato il diverso meccanismo d’azione o con insulina nel caso che si voglia sfruttare l’azione emovascolare.
L’alcool, i sulfamidici antibatterici, i pirazolici, gli antinfiammatori non steroidei, il diazepam, la tetraciclina, il maleato di perexilina, il cloramfenicolo, il clofibrato, i salicilati, gli IMAO, i betabloccanti e i cumarinici possono potenziare l’azione ipoglicemizzante; al contrario possono essere iperglicemizzanti i diuretici tiazidici, l’adrenalina, i cortisonici, i contraccettivi orali.
AVVERTENZE SPECIALI
È essenziale che i soggetti trattati siano adeguatamente istruiti sull’importanza del regime dietetico da seguire, sulla necessità di evitare fonti di infezione e di attenersi alla prescrizione del medico per quanto riguarda le prove di laboratorio da eseguire allo scopo di segnalare tempestivamente i dati eventualmente alterati. In situazioni particolari (ricovero in ospedale dopo incidente, malattia in vacanza, ecc), il paziente deve avvertire il medico della sua malattia diabetica. In caso di intervento chirurgico, di scompenso metabolico o di malattie infettive e febbrili può rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica. Nel soggetto anziano è tollerato un controllo glicemico meno stretto.
Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD può portare ad anemia emolitica. La gliclazide deve essere pertanto utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un’alternativa terapeutica.
Il medicinale contiene lattosio: in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.
Gravidanza e allattamento
Benché gli studi sugli animali non abbiano mostrato un effetto teratogeno della Gliclazide, in mancanza di sufficienti informazioni sull’uomo, l’uso in gravidanza e durante l’allattamento è controindicato.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari
Nessuno
MODO, DOSE E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia media è di due compresse al giorno in una o due somministrazioni. Deglutire con acqua senza masticare ed assumere preferibilmente 30 minuti prima del pasto. La dose di farmaco deve essere comunque stabilita dal medico curante in relazione al grado di diabete.
SOVRADOSAGGIO
Il sovradosaggio porta essenzialmente a manifestazioni di ipoglicemia i cui primi sintomi possono comprendere: cefalea, irritabilità, depressione nervosa, disturbi del sonno, forte sudorazione. Nei casi gravi, se compaiono turbe della coscienza, somministrare immediatamente una soluzione glucosata ipertonica al 10-30% per via intravenosa e ospedalizzare.
EFFETTI INDESIDERATI
Sia pur raramente, in corso di terapia con sulfaniluree possono manifestarsi fenomeni di ipoglicemia soprattutto in soggetti debilitati, in età avanzata, in caso di sforzi fisici inconsueti, di alimentazione irregolare o di assunzione di bevande alcooliche, di compromissione della funzionalità renale e/o epatica. Va tenuta presente la possibilità di insorgenza di fotosensibilizzazioni e di effetti disulfiram-simili dopo ingestione di bevande alcooliche.
Effetti indesiderati, comunque transitori, possono essere rappresentati da disturbi gastrointestinali e da eruzioni cutanee di origine allergica. Turbe ematiche (leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia) generalmente reversibili possono sopravvenire eccezionalmente nei soggetti sulfamidosensibili durante il trattamento con sulfaniluree.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzioni maculopapulose, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
È importante comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli effetti indesiderati disponibile in farmacia (modello B).
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
COMPOSIZIONE
Ogni compressa contiene: gliclazide mg 80,0
Eccipienti: Lattosio, polivinilpirrolidone, glicerolo behenato, silice colloidale, magnesio stearato.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse-Astuccio da 40 compresse divisibili
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
EG S.p.A.-Via Pavia, 6 – 20136 Milano
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
DOPPEL Farmaceutici-Via Volturno, 48-Rozzano (MI)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
