GAMIBETAL PLUS compresse
Buxamina/Diazepam
Elenco capitoli
- Adulti: Buxamina mg 250,00; Diazepam mg 10,00
- CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- APPROPRIATE PRECAUZIONI D’USO
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Adulti: Buxamina mg 250,00; Diazepam mg 10,00
Mite: Buxamina mg 250,00; Diazepam mg 5,00
CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA
Ansiolitico-anticonvulsivante.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Coadiuvante nella terapia antiaccessuale delle forme focali e generalizzate, stati convulsivi dell’infanzia, turbe del comportamento.
CONTROINDICAZIONI
Soggetti con ipersensibilità al diazepam. Inoltre, il prodotto è controindicato nei lattanti e nei soggetti con glaucoma ad angolo chiuso.
APPROPRIATE PRECAUZIONI D’USO
I pazienti sotto trattamento con benzodiazepine così come altri farmaci psicotropi, dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcoliche, mentre si trovano sotto l’effetto del medicamento, essendo imprevedibili le reazioni individuali.
Alle pazienti che potrebbero iniziare una gravidanza o che siano in età fertile deve essere fornita una consulenza specialistica.
La necessità del trattamento antiepilettico deve essere rivalutata quando la paziente pianifica una gravidanza.
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza. Nell’ulteriore periodo, il GAMIBETAL PLUS
deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Il rischio di difetti congeniti è aumentato di un fattore da 2 a 3 volte nella prole di madri trattate con antiepilettico, quelli più frequentemente riportati sono labbro leporino, malformazioni cardiovascolari e difetti del tubo neurale.
La politerapia con farmaci antiepilettici può essere associata con un rischio più alto di malformazioni congenite della monoterapia. Perciò è importante che si pratichi la monoterapia ogni volta che sia possibile.
Non si deve praticare una brusca interruzione della terapia antiepilettica per il pericolo di una ripresa di attacchi epilettici che potrebbe avere gravi conseguenze sia per la madre che per il bambino.
Poiché il diazepam contenuto nel GAMIBETAL PLUS passa nel latte materno, è opportuno interrompere l’allattamento al seno se il prodotto deve essere preso regolarmente.
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME D’INTERAZIONE
Se associato a farmaci ad attività centrale, come neurolettici, tranquillanti, antidepressivi, ipnotici, analgesici, anestetici ed antistaminici, il diazepam può interagire con la loro azione.
AVVERTENZE SPECIALI
L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
Soggetti predisposti se trattati con diazepam a dosi elevate e per periodi prolungati, possono presentare dipendenza, così come avviene con altri farmaci ad attività ipnotica sedativa ed atarassica.
Ciò può tradursi in una sindrome da astinenza con sintomatologia psico-fisica al momento dell’interruzione del trattamento.
In caso di trattamento prolungato è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzione epatica.
Un piccolo numero di pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici come GAMIBETAL PLUS ha sviluppato pensieri autolesivi o di suicidio. In qualunque momento emergano pensieri di questo genere contattare immediatamente il proprio medico curante.
In base alle modalità di impiego, alla dose ed alla sensibilità individuale, le benzodiazepine come altri farmaci del medesimo tipo di azione, possono influenzare la capacità di reazione (per esempio nella attitudine alla guida di un veicolo, nel comportamento nella circolazione stradale, nell’operare su macchine che richiedono particolare attenzione).
Di ciò devono essere avvertiti i soggetti trattati.
RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA PER OTTENERE OPPORTUNI CHIARIMENTI SULL’USO DEL MEDICINALE.
POSOLOGIA, MODO E FREQUENZA DELLA SOMMINISTRAZIONE
Compresse tipo adulti: 2-4 compresse al giorno
Compresse tipo mite: 1-4 compresse al giorno secondo l’età e la forma morbosa.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
SOVRADOSAGGIO
In caso di sovradosaggio si possono presentare sintomi riferibili a quelli da sovradosaggio da benzodiazepine: sonnolenza, atassia, disartria. In caso di sovradosaggio avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
EFFETTI INDESIDERATI
Se la posologia non viene adattata alle esigenze individuali, possono comparire effetti secondari dovuti ad una eccessiva sedazione e a rilassamento muscolare (sonnolenza, senso di fatica, vertigini, debolezza muscolare). In casi molto rari, in genere a seguito di surdosaggio relativo, si possono osservare sintomi più rilevanti che spariscono spontaneamente in pochi giorni, oppure dopo aggiustamento della posologia: atassia, confusione, costipazione, depressione, diplopia, disartria, ipotensione, incontinenza o ritenzione urinaria, ittero, nausea, alterazione della libido, tremore, eruzioni cutanee. Stati di ansia e di eccitamento paradossi.
In soggetti anziani, negli epato, nei nefro e cardiopazienti si può avere ritenzione idrosalina e deplezione potassica.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
Tipo adulti-Una compressa contiene: PRINCIPI ATTIVI: Buxamina (Acido gamma-ammino-beta-idrossibutirrico) mg 250,00; Diazepam mg 10,00. ECCIPIENTI: amido di mais, gelatina; magnesio stearato.
Tipo mite-Una compressa contiene: PRINCIPI ATTIVI: Buxamina (Acido gamma-ammino-beta-idrossibutirrico) mg 250,00; Diazepam mg 5,00. ECCIPIENTI: amido di mais; gelatina; magnesio stearato.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
30 Compresse
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Laboratorio Farmaceutico SIT srl-Via Cavour 70 – 27035 Mede – (PV).
PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEL LOTTO
Laboratorio Farmaceutico SIT srl-Via Cavour 70 – 27035 Mede – (PV)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Gennaio 2010
