FULMONT

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

FULMONT 10 mg compresse rivestite con film

Montelukast

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri.
    Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è FULMONT e a che cosa serve
  2. Prima di prendere FULMONT
  3. Come prendere FULMONT
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare FULMONT
  6. Altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 3. CHE COS’È FULMONT E A CHE COSA SERVE
    1. Cos’è l’asma?
  2. 2. PRIMA DI PRENDERE FULMONT
    1. Non prenda FULMONT
    2. Faccia particolare attenzione con FULMONT
    3. Uso nei bambini
    4. Uso di FULMONT con altri medicinali
    5. Uso di FULMONT con cibi e bevande
    6. Gravidanza e allattamento
    7. Uso in gravidanza
    8. Uso durante l’allattamento
    9. Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
    10. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di FULMONT
  3. 3. COME PRENDERE FULMONT
    1. Per adulti da 15 anni in su:
    2. Se prende più FULMONT di quanto deve
    3. Se dimentica di prendere FULMONT
    4. Se interrompe il trattamento con FULMONT
  4. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
    1. Segnalazione degli effetti indesiderati
  5. 5. COME CONSERVARE FULMONT
  6. 6. ALTRE INFORMAZIONI
    1. Cosa contiene FULMONT
    2. Descrizione dell’aspetto di FULMONT e contenuto della confezione

3. CHE COS’È FULMONT E A CHE COSA SERVE

FULMONT è un antagonista del recettore dei leucotrieni che blocca delle sostanze che si chiamano leucotrieni. I leucotrieni causano il restringimento ed il rigonfiamento delle vie aeree nei polmoni e causano anche sintomi allergici. Il blocco dei leucotrieni migliora i sintomi dell’asma e aiuta a controllarla e migliora i sintomi delle allergie stagionali (conosciute anche come febbre da fieno e rinite allergica stagionale).

Il medico ha prescritto FULMONT per il trattamento dell’asma, per prevenire i sintomi dell’asma sia durante il giorno che durante la notte.

  • FULMONT viene usato per il trattamento dei pazienti che non sono adeguatamente controllati con i loro farmaci e hanno bisogno di farmaci aggiuntivi.
  • FULMONT previene anche il restringimento delle vie aeree indotto dall’esercizio fisico.
  • Nei pazienti asmatici in cui FULMONT è indicato per l’asma, FULMONT può fornire un sollievo dai sintomi della rinite allergica stagionale.

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi Pagina all’AIC 13 dei di 18

Il medico determinerà come usare FULMONT a seconda dei sintomi e della gravità dell’asma.

Cos’è l’asma?

L’asma è una malattia a lungo termine.

L’asma comprende:

  • Difficoltà a respirare a causa del restringimento delle vie aeree. Il restringimento delle vie aeree peggiora e migliora in risposta a varie condizioni.
  • Le vie aeree che reagiscono a molti stimoli irritativi, come fumo di sigaretta, polline, aria fredda o esercizio fisico.
  • Gonfiore (infiammazione) delle vie aeree.

I sintomi dell’asma comprendono: tosse, respiro corto e senso di oppressione al torace.

Cosa sono le allergie stagionali?

Le allergie stagionali (dette anche febbre da fieno o rinite allergica stagionale) sono risposte allergiche spesso causate da pollini presenti nell’aria che vengono dagli alberi, dall’erba e dai semi. I sintomi tipici delle allergie stagionali possono includere: naso chiuso, raffreddore, prurito nasale, starnuti, occhi rossi, gonfi, che prudono, e lacrimazione.

2. PRIMA DI PRENDERE FULMONT

Informare il medico su qualsiasi malattia presente al momento o avuto in passato e su qualsiasi allergia.

Non prenda FULMONT

  • Se è allergico (ipersensibile) al montelukast o ad uno qualsiasi degli eccipienti di FULMONT (vedere 6. ALTRE INFORMAZIONI).

Faccia particolare attenzione con FULMONT

  • se l’asma o la respirazione peggiorano, contatti immediatamente il medico.
  • FULMONT per bocca non va usato per il trattamento degli attacchi acuti di asma.
    Se si verificano degli attacchi, segua le istruzioni del medico. Tenga sempre con lei i farmaci per via inalatoria di emergenza per gli attacchi di asma.
  • E’ importante che lei, o il suo bambino, prenda tutti i farmaci per l’asma prescritti dal medico. FULMONT non deve essere usato al posto di altri farmaci per l’asma che il medico ha prescritto per lei.
  • I pazienti che prendono farmaci antiasma devono sapere che se accusano una associazione di sintomi quali sindrome simil-influenzale, formicolio o diminuzione della sensibilità alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o arrossamento della pelle, devono consultare il medico.
  • Non si devono prendere acido acetilsalicilico (aspirina) o farmaci antiinfiammatori (detti anche farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se peggiorano l’asma.

Uso nei bambini

Per i bambini da 2 a 5 anni, è disponibile FULMONT 4 mg compresse masticabili.

Per i bambini da 6 a 14 anni, è disponibile FULMONT 5 mg compresse masticabili.

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FULMONT 4 mg compresse masticabili non è raccomandata al di sotto dei 2 anni di età.

Uso di FULMONT con altri medicinali

FULMONT non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast.

Alcuni farmaci possono interferire con il funzionamento di FULMONT, o FULMONT

può interferire con il funzionamento di altri farmaci.

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Dica al medico se sta prendendo le seguenti medicine prima di cominciare a prendere FULMONT:

  • Fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia).
  • Fenitoina (usato per il trattamento dell’epilessia).
  • Rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni).

Uso di FULMONT con cibi e bevande

FULMONT 10 mg può essere preso con i pasti o lontano dai pasti.

Gravidanza e allattamento

Uso in gravidanza

Se è una donna in gravidanza o che vorrebbe restare incinta, deve rivolgersi al medico prima di prendere FULMONT. Il medico stabilirà se lei può o non può prendere FULMONT in queste circostanze.

Uso durante l’allattamento

Non si sa se FULMONT può comparire nel latte umano. Se sta allattando o intende allattare, lei deve rivolgersi al medico prima di prendere FULMONT.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Non sono attesi effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Le risposte individuali ai farmaci possono tuttavia variare. Alcuni effetti indesiderati (come capogiro e sonnolenza) che sono stati riportati molto raramente con

FULMONT possono incidere sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di FULMONT

FULMONT 10 mg compresse rivestite con film contiene lattosio. Se il suo medico le ha detto che lei ha una intolleranza per alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo farmaco

3. COME PRENDERE FULMONT

  • Lei deve prendere solo una compressa di FULMONT al giorno come prescritto dal medico.

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  • La compressa deve essere presa anche se lei non ha sintomi o ha un attacco acuto di asma.
  • Prenda sempre FULMONT seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
  • Prendere la compressa per bocca.

Per adulti da 15 anni in su:

Una compressa da 10 mg da prendere ogni giorno alla sera. FULMONT 10 mg può essere preso con i pasti o lontano dai pasti. Se lei sta prendendo FULMONT, si assicuri di non prendere altri prodotti che contengono la stessa sostanza attiva, montelukast.

Se prende più FULMONT di quanto deve

Consulti immediatamente il medico. Nella maggioranza delle segnalazioni di sovradosaggio non ci sono stati effetti indesiderati. I sintomi segnalati con maggiore frequenza con il sovradosaggio negli adulti e nei bambini comprendono dolore addominale, sonnolenza, sete, mal di testa, vomito e iperattività.

Se dimentica di prendere FULMONT

Cerchi di prendere FULMONT come è stato prescritto. Se tuttavia dimentica di prendere una compressa, continui a prendere il farmaco secondo il dosaggio abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con FULMONT

Il trattamento con FULMONT può essere efficace contro l’asma solo se lei continua a prenderlo. E’ importante continuare a prendere FULMONT per tutto il tempo che il medico lo ha prescritto. L’aiuterà a controllare l’asma.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di FULMONT, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, FULMONT può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Negli studi clinici con montelukast 10 mg compresse rivestite con film, gli effetti indesiderati ritenuti correlati all’uso del farmaco segnalati più comunemente (che si verificano in almeno 1 paziente su 100 e in meno di 1 paziente su 10) sono stati:

  • Dolore addominale
  • Mal di testa

Questi effetti indesiderati sono stati normalmente lievi e si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con montelukast rispetto a quelli trattati con placebo (una compressa che non contiene farmaci).

La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati viene definita usando la seguente convenzione:

Molto comune (riguarda almeno 1 utilizzatore su 10)

Comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100)

Non comune (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)

Raro (riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)

Molto raro (riguarda meno di 1 utilizzatore su 10.000)

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Inoltre, con l’uso commerciale del medicinale sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

  • infezione del tratto respiratorio superiore (Molto comune)
  • aumentata tendenza al sanguinamento (Raro)
  • reazioni allergiche che includono eruzione cutanea, gonfiore del volto, labbra, lingua e/o della gola che possono causare difficoltà della respirazione o della deglutizione (Non comune); infiltrazione eosinofila a livello epatico (Molto raro)
  • cambiamenti del comportamento e dell’umore [alterazione dei sogni, inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, sensazione di ansia, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo o ostilità, depressione (Non comune); tremore (Raro); allucinazioni, disorientamento, pensieri ed azioni suicide (Molto raro)
  • capogiro, sonnolenza, formicolio, convulsioni (Non comune)
  • palpitazioni (Raro)
  • sanguinamento dal naso (Non comune)
  • diarrea, nausea, vomito (Comune); bocca secca, disturbi digestivi (Non comune)
  • livelli elevati delle transaminasi sieriche (Comune); epatite (infiammazione del fegato) (Molto raro)
  • eruzione cutanea (Comune); lividi, prurito, orticaria (Non comune), angioedema (Raro), tumefazioni del tessuto sottocutaneo di colore rosso dolenti alla pressione localizzate più comunemente sulla superficie anteriore delle gambe (eritema nodoso) ed eritema multiforme (Molto raro)
  • dolore articolare o muscolare, crampi muscolari (Non comune)
  • febbre (Comune); sensazione di stanchezza, malessere, gonfiore (Non comune)

Nel corso del trattamento di pazienti asmatici con montelukast è stato riportato, in casi molto rari, un complesso di sintomi quali una forma simil-influenzale, formicolio o torpore alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss). Il paziente in caso si verifichino uno o più di questi sintomi, deve smettere di prendere il medicinale e contattare immediatamente il medico.

Chieda al medico o al farmacista per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http:/www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE FULMONT

Tenere FULMONT fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi FULMONT dopo la data di scadenza indicata in etichetta con i sei numeri dopo la scritta SCAD. I primi due numeri indicano il mese; gli ultimi quattro indicano l’anno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

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Conservare a temperatura non superiore a 30°C nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene FULMONT

  • Il principio attivo è montelukast. Ogni compressa contiene montelukast sodico che corrisponde a 10 mg di montelukast.
  • Gli eccipienti sono: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato.
    Rivestimento: Idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di FULMONT e contenuto della confezione

Astuccio da 28 compresse: 4 blister da 7 compresse ciascuno.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Fulton Medicinali S.p.A. – Via Guglielmo Marconi, 28 – 20020 Arese (MI)

Produttore

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice

Poland

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

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