Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
FLUMETOL 0,2% collirio, sospensione
Fluorometolone
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è FLUMETOL e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare FLUMETOL
- Come usare FLUMETOL
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare FLUMETOL
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è FLUMETOL e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare FLUMETOL
- 3. Come usare FLUMETOL
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare FLUMETOL
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è FLUMETOL e a che cosa serve
FLUMETOL è un collirio sospensione che contiene fluorometolone, un corticosteroide antinfiammatorio, indicato per il trattamento di forme infiammatorie dell’occhio e degli annessi, congiuntiviti, blefarocongiuntiviti, cheratiti e cheratocongiuntiviti, episcleriti e scleriti, calazio, pterigion, dacriocistiti e per le reazioni post-operatorie.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2. Cosa deve sapere prima di usare FLUMETOL
Non usi Flumetol
- se è allergico al fluorometolone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se soffre di elevata pressione oculare (ipertensione endoculare);
- se soffre di Herpes simplex acuto e della maggior parte delle altre malattie da virus della cornea (la parte anteriore trasparente dell’occhio) in fase acuta ulcerativa, salvo in caso di associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico.
–
- se soffre di un’infiammazione dell’occhio chiamata congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test alla fluoresceina positivo).
- se soffre di infiammazioni della cornea causate da virus (cheratiti erpetiche virali) se ne sconsiglia l’uso, che può essere eventualmente consentito solo sotto la stretta sorveglianza dell’oculista;
- se soffre di infezione dell’occhio causata dal batterio della tubercolosi;
- se soffre di un’infezione dell’occhio causata da funghi (micosi dell’occhio);
- se soffre di infezioni dell’occhio con evidente produzione di pus (come oftalmie purulenti acute, congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche) che possono essere mascherate o aggravate dai corticosteroidi;
- se soffre di orzaiolo;
- se è in gravidanza o sta allattando (vedere Gravidanza e allattamento);
- nei bambini sotto i 2 anni di età (vedere Bambini e adolescent i).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Flumetol o se ha utilizzato Flumetol per molti giorni perché potrebbe essere opportuno procedere a frequenti controlli della pressione oculare (tono endoculare).
L’uso prolungato di Flumetol potrebbe causare glaucoma, danno ai nervi ottici, difetti dell’acutezza e del campo visivo, formazione di cataratta subcapsulare posteriore, oppure aiutare lo stabilizzarsi di infezioni oculari secondarie da patogeni liberati dal tessuto oculare.
Nelle malattie che generano l’assottigliamento della cornea o della sclera è noto che la perforazione avviene a causa degli steroidi per uso locale.
Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è stato usato o è in uso. Comunque in caso di infezioni occorre istituire una adeguata terapia di copertura.
L’uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti, è sconsigliabile un’applicazione ininterrotta per oltre un mese.
Bambini e adolescenti
Flumetol è controindicato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età in quanto la sicurezza e l’efficacia in questa popolazione non sono state dimostrate.
Altri medicinali e Flumetol
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non usi Flumetol durante la gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario.
Allattamento
Non usi Flumetol durante l’allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Flumetol non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
FLUMETOL contiene benzalconio cloruro
Può causare irritazione agli occhi.
Eviti il contatto con lenti a contatto morbide.
Tolga le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle.
E’ nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide.
3. Come usare FLUMETOL
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti e bambini di età superiore a 2 anni.
La dose raccomandata è 1-2 gocce da instillare nel sacco congiuntivale, 2-4 volte al giorno, secondo prescrizione medica.
Agitare energicamente prima dell’uso.
Se usa più Flumetol di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di
Flumetol avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di usare Flumetol
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Flumetol
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se durante il trattamento con FLUMETOL dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati,
interrompa il trattamento e informi immediatamente il medico:
- senso di bruciore,
- irritazione,
- fenomeni allergici nei confronti dei componenti del prodotto.
Gli effetti indesiderati da assorbimento generale dei principi attivi sono improbabili. Tenga comunque presente, specie per i trattamenti ad alte dosi prolungati nel tempo, il rischio di eccesso di steroidi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare FLUMETOL
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Getti il flacone 30 giorni dopo la prima apertura, anche se è rimasta della sospensione.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Flumetol
- Il principio attivo è Fluorometolone (1 ml di sospensione contiene 2 mg di fluorometolone)
- Gli altri componenti sono sodio cloruro, alcool polivinilico, poliossietilensorbitan benzalconio cloruro (vedere paragrafo FLUMETOL contiene benzalconio cloruro), edetato sodico, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, acqua depurata
monoleato, idrossipropilmetilcellulosa,
Descrizione dell’aspetto di Flumetol e contenuto della confezione
Flumetol è un collirio, disponibile in una confezione contenente 1 flacone con contagocce da 10 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
THEA FARMA S.p.A., Via Giotto, 36-20145 Milano
Produttore
FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.p.A., Via Enrico Fermi, 50-20019 Settimo
Milanese (MI)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
