FLUCONAZOLO IBIGEN "2 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE"

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Fluconazolo IBIGEN 2 mg/ml soluzione per infusione

Fluconazolo

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista

Fluconazolo IBIGEN appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “antimicotici”. Il principio attivo è fluconazolo.

Fluconazolo IBIGEN viene utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche e può essere usato per prevenire infezioni da candida. La causa più comune di infezioni micotiche è un lievito chiamato Candida

Elenco capitoli

Adulti
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Adulti

Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:

Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello
Coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare
Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario
Candidiasi delle mucose-infezione della mucosa orale, infezione della gola e infiammazione della bocca da protesi dentale

Fluconazolo IBIGEN può esserle prescritto per:

prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica
prevenire la ricomparsa della candidiasi delle mucose
prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente)

Bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni)

Il medico può prescriverle questo medicinale per il trattamento delle seguenti infezioni micotiche:

Candidiasi delle mucose-infezione della mucosa orale, infezione della gola
Infezioni causate da Candida e riscontrate nel flusso sanguigno, negli organi (p.es. cuore, polmoni) o nel tratto urinario
Meningite criptococcica – un’infezione micotica del cervello

Fluconazolo IBIGEN può esserle prescritto per:

prevenire infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole o non funziona correttamente)
prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica

Non prenda Fluconazolo IBIGEN se lei

è allergico (ipersensibile) al fluconazolo, ad altri medicinali che ha utilizzato per il trattamento di infezioni micotiche o ad uno degli eccipienti di Fluconazolo IBIGEN. I sintomi potrebbero essere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione
prende astemizolo, terfenadina (farmaci antistaminici utilizzati per il trattamento di allergie)
prende cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco)
prende pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali)
prende chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache)
prende eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche)

Faccia particolare attenzione con Fluconazolo IBIGEN

Informi il medico se

ha problemi al fegato o renali
soffre di malattie cardiache, inclusa aritmia cardiaca
ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue
compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione)

Assunzione di altri medicinali

Informi immediatamente il medico se sta prendendo astemizolo, terfenadina (antistaminico utilizzato per il trattamento di allergie) o cisapride (utilizzato per il trattamento di disturbi dello stomaco) o pimozide (utilizzato per il trattamento di disturbi mentali) o chinidina (utilizzato per il trattamento di aritmie cardiache) o eritromicina (antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche), poiché non possono essere presi con Fluconazolo IBIGEN (vedere paragrafo: “Non prenda Fluconazolo IBIGEN se lei”).

Esistono alcuni medicinali che possono interagire con Fluconazolo IBIGEN. Informi il medico se sta assumendo qualcuno dei seguenti medicinali:

rifampicina o rifabutina (antibiotici per il trattamento di infezioni batteriche)
alfentanil, fentanil (anestetici)
amitriptilina, nortriptilina (antidepressivi)
amfotericina B, voriconazolo (antimicotici)
farmaci che fluidificano il sangue per prevenire la formazione di coaguli (warfarin o medicinali simili)
benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per aiutarla a dormire o per l’ansia
carbamazepina, fenitoina (usati per il trattamento di crisi epilettiche)
nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina e losartan (usati per il trattamento dell’ipertensione – pressione sanguigna alta)
ciclosporina, everolimus, sirolimus or tacrolimus (usati per prevenire il rigetto dei trapianti)
ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per il trattamento del cancro
alofantrina (usata per il trattamento della malaria)
statine (atorvastatina, simvastatina, fluvastatina e medicinali simili) usate per ridurre i livelli alti di colesterolo
metadone (usato per il trattamento del dolore)
celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci Anti Infiammatori Non Steroidei-FANS) contraccettivi orali
prednisone (steroide)
zidovudina, anche conosciuta come AZT; saquinavir (usata nei pazienti con HIV)
medicinali per il diabete come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide
teofillina (usata per il controllo dell’asma)
vitamina A (integratore alimentare)

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è incinta, se sta tentando di rimanere incinta o se sta allattando. Non deve assumere Fluconazolo IBIGEN durante la gravidanza o in allattamento a meno che non sia stato il medico a prescriverglielo.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si deve tener presente che si possono verificare capogiri o convulsioni mentre si è alla guida o si utilizzano macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Fluconazolo IBIGEN

Fluconazolo IBIGEN contiene 0.154 mmol di sodio per ml. Da tenere in considerazione per i pazienti sottoposti ad una dieta controllata di sodio.

Questo medicinale le verrà somministrato da un medico o da un operatore sanitario sotto forma di iniezione lenta (infusione) in vena. Fluconazolo IBIGEN è disponibile in soluzione. Non verrà ulteriormente diluita. Le istruzioni per gli operatori sanitari sono accluse in un paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo.

Le dosi abituali di questo medicinale da prendere a seconda dell’infezione sono elencate qui di seguito. Se ha dubbi sul perché le sia stato prescritto Fluconazolo IBIGEN consulti il medico o il farmacista.

Adulti

Adolescenti dai 12 ai 17 anni

Prenda sempre la dose prescritta dal medico (o la posologia degli adulti o dei bambini).

Bambini fino a 11 anni

La dose massima nei bambini è di 400 mg al giorno.

La dose sarà in base al peso del bambino in chilogrammi.

Uso nei bambini di età da 0 a 4 settimane

Uso nei bambini di età da 3 a 4 settimane di vita:

Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.

Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane di vita:

Lo stesso dosaggio sopra descritto ma somministrato una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.

Il medico potrebbe talvolta prescrivere dosi diverse da queste. Assuma sempre il medicinale come indicato dal medico. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Uso negli anziani

Deve essere usata la stessa dose prevista per gli adulti a meno che lei non abbia problemi renali.

Uso nei pazienti con problemi renali

Il medico può modificare il dosaggio in base alla funzionalità renale.

Se riceve più Fluconazolo IBIGEN di quanto deve

Se è preoccupato che le potrebbe essere stata somministrata una dose di Fluconazolo IBIGEN

superiore al dovuto, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario. In caso di accidentale sovradosaggio i sintomi possono includere sentire, vedere, percepire e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoico).

Se è stata dimenticata una dose di Fluconazolo IBIGEN

Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto attenta supervisione medica, è improbabile che una dose possa essere dimenticata. Tuttavia, informi il medico o il farmacista se pensa che sia stata dimenticata una dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Fluconazolo IBIGEN, si rivolga al medico, al farmacista o ad un operatore sanitario.

Come tutti i medicinali, Fluconazolo IBIGEN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come tutti i medicinali, Fluconazolo IBIGEN può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcune persone manifestano reazioni allergiche sebbene le reazioni allergiche gravi si manifestino raramente. Se manifesta uno dei seguenti sintomi informi immediatamente il medico.

affanno improvviso, difficoltà nella respirazione o senso di oppressione al torace
gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
prurito su tutto il corpo, arrossamento della pelle o macchie rosse pruriginose
eruzioni cutanee
reazioni cutanee gravi, ad esempio eruzioni che provocano vesciche (possono colpire la bocca e la lingua)

Fluconazolo IBIGEN può avere effetti sul fegato. Tra i sintomi dei problemi al fegato ci sono:

stanchezza
perdita di appetito
vomito
ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero)

Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di prendere Fluconazolo IBIGEN e informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati:

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Gli effetti indesiderati comuni, che si manifestano tra 1 e 10 pazienti su 100, sono i seguenti:

mal di testa
disturbi allo stomaco, diarrea, nausea, vomito
aumenti dei valori della funzionalità del fegato nelle analisi del sangue
eruzioni cutanee

Gli effetti indesiderati non comuni, che si manifestano tra 1 e 10 pazienti su 1.000, sono i seguenti:

riduzione dei globuli rossi che può causare pallore, debolezza o affanno
diminuzione dell’appetito
insonnia, sonnolenza
convulsioni, capogiri, sensazione di vertigine, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazione del gusto
stitichezza, difficoltà nella digestione, flatulenza, secchezza delle fauci
dolore muscolare
danni al fegato e ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
rigonfiamenti, vesciche (orticaria) prurito, aumento della sudorazione
fatica, malessere generale, febbre

Gli effetti indesiderati rari, che si manifestano tra 1 e 10 pazienti su 10.000, sono i seguenti:

livelli inferiori alla norma dei globuli bianchi, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e delle piastrine, che rendono possibile la coagulazione del sangue
alterata colorazione della pelle (rossa o violacea) che può essere causata da una riduzione delle piastrine, altre alterazioni delle cellule del sangue
alterazioni della composizione chimica del sangue (livelli alti di colesterolo, grassi)
bassi livelli di potassio nel sangue
brividi
elettrocardiogramma (ECG) alterato, variazione del ritmo e della frequenza cardiaca
insufficienza epatica
reazioni allergiche (talvolta gravi), incluse eruzioni con formazione diffusa di vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni cutanee, gonfiore delle labbra e del viso
perdita dei capelli

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista o un operatore sanitario.

Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini

Il medico o l’infermiera controllerà che la data di scadenza sull’etichetta non sia stata superata.

Non utilizzi Fluconazolo IBIGEN 2 mg/ml Soluzione per Infusione dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sul flacone dopo “EXP”. La data di scadenza indicata si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare.

Una volta aperto, il prodotto va utilizzato immediatamente e le soluzioni non utilizzate vanno eliminate.

Solo per uso singolo

Non utilizzare Fluconazolo IBIGEN 2 mg/ml Soluzione per Infusione se nota impurità visibili, se la soluzione non è chiara o il flacone è danneggiato.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Fluconazolo IBIGEN soluzione per infusione

Il principio attivo è fluconazolo
Ogni ml contiene fluconazolo 2 mg
Gli eccipienti sono: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Fluconazolo IBIGEN soluzione per infusione e contenuto della confezione

Fluconazolo IBIGEN è una soluzione limpida, incolore senza particelle visibili
E’ disponibile in flaconi di vetro contenenti un totale di, 100 mg, 200 mg o 400 mg di
fluconazolo Fluconazolo IBIGEN è disponibile in confezioni da 1,5 e 20 flaconi per infusione. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

IBIGEN S. r. l.-Via Fossignano, 2-04011 Aprilia (LT)-Italy

Tel.: + 39 06 921501 Fax: +39 06 92150500

PRODUTTORE

Bioindustria L.I.M – Via De Ambrosiis 2-4-6 – 15067 Novi Ligure – Italy

Tel.: + 39 0143 3131 Fax: + 39 0143 73052

CONTROLLO E RILASCIO

Bioindustria L.I.M – Via De Ambrosiis 2-4-6 – 15067 Novi Ligure – Italy

Tel.: + 39 0143 3131 Fax: + 39 0143 73052

Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S. p. A.-Via Fossignano, 2-04011 Aprilia (LT)-Italy

Tel.: + 39 06 921501 Fax: +39 06 92150500

ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Ottobre 2011

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Le informazioni qui di seguito riportate sono destinate esclusivamente ai medici ed agli operatori sanitari:

La velocità di infusione non deve essere superiore a 10 ml/minuto. Fluconazolo IBIGEN soluzione per infusione è formulato in soluzione di cloruro di sodio 0.9%; ogni 200 mg (flacone da 100 ml) contengono 15 mmol di Na + e Cl–. Poiché il prodotto è disponibile diluito in soluzione salina, va ben considerata la percentuale di liquido somministrato per i pazienti che richiedono restrizione di sodio o di liquido.

Fluconazolo soluzione per infusione è compatibile con la somministrazione dei seguenti liquidi:

Destrosio 20%
Soluzione di Ringer
Soluzione di Hartmann
Cloruro di potassio in destrosio
Bicarbonato di sodio 4,2%
Soluzione salina 9 mg/ml (0.9%)

Fluconazolo soluzione per infusione può essere somministrato utilizzando una preesistente via d’accesso endovenosa con una delle soluzioni sopra elencate. Sebbene non siano state notate incompatibilità specifiche, si sconsiglia di miscelare altri farmaci prima dell’infusione.

La soluzione per infusione è soltanto per monosomministrazione.

Dal punto di vista microbiologico, le diluizioni devono essere usate immediatamente. Se non usate immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utente e generalmente non devono essere maggiori di 24 ore a temperature da 2°C a 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

La diluizione deve essere effettuata in condizioni asettiche. La soluzione deve essere osservata visivamente per individuare eventuali particelle in sospensione o scolorimento prima della somministrazione. La soluzione deve essere usata soltanto se risulta chiara e priva di particelle.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

FLUCONAZOLO IBIGEN