ESOPRAL40 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

ESOPRAL40 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione

esomeprazolo

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, l’infermiere o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Esopral e a che cosa serve
2. Prima di usare Esopral
3. Come usare Esopral
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Esopral
6. Altre informazioni

Elenco capitoli

1. 1. CHE COS’È ESOPRAL E A CHE COSA SERVE
2. 2. PRIMA DI USARE ESOPRAL
   1. Faccia particolare attenzione con Esopral
   2. ASSUNZIONE DI ESOPRAL CON ALTRI MEDICINALI
   3. Gravidanza e allattamento
   4. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
3. 3. COME USARE ESOPRAL
   1. Se usa più Esopral di quanto deve
4. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
   1. Comuni (riguardano meno di 1 persona su 10)
   2. Non comuni (riguardano meno di 1 persona su 100)
   3. Rari (riguardano meno di 1 persona su 1.000)
   4. Molto rari (riguardano meno di 1 persona su 10.000)
   5. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
5. 5. COME CONSERVARE ESOPRAL
6. 6. ALTRE INFORMAZIONI
   1. Cosa contiene Esopral
   2. Descrizione dell’aspetto di Esopral e contenuto della confezione

1. CHE COS’È ESOPRAL E A CHE COSA SERVE

Esopral contiene un medicinale chiamato esomeprazolo. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati “inibitori della pompa protonica”, che agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco.

Esopral è utilizzato per il trattamento a breve termine di certi disturbi, quando il paziente non è in grado di assumere il trattamento per via orale. È usato per il trattamento di:

• “Malattia da reflusso gastroesofageo” (MRGE). Si ha quando l’acido proveniente dallo stomaco fuoriesce nell’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), causando dolore, infiammazione e bruciore.
• Ulcere dello stomaco causate da medicinali chiamati FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei).
  Esopral può essere usato anche per impedire la formazione di ulcere dello stomaco durante l’assunzione di FANS.
• Prevenzione del risanguinamento dopo il trattamento endoscopico dell’emorragia acuta di ulcere gastriche o duodenali.

2. PRIMA DI USARE ESOPRAL

Non deve usare Esopral:

• se è allergico (ipersensibile) all’esomeprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6: Altre informazioni).
• se è allergico ad altri medicinali inibitori della pompa protonica (e.g. pantoprazolo, lansoprazolo, rabeprazolo, omeprazolo).
• se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per il trattamento dell’HIV).

Esopral non deve esserle somministrato se rientra in uno dei casi sopra riportati. In caso di dubbio, consulti il medico o l’infermiere prima di usare questo medicinale.

Faccia particolare attenzione con Esopral

Consulti il medico o l’infermiere prima di usare Esopral se:

• Ha problemi gravi al fegato.
• Ha problemi gravi ai reni.

Esopral può mascherare i sintomi di altre malattie. Pertanto, se si verificasse uno dei casi seguenti prima o dopo il trattamento con Esopral, informi immediatamente il medico:

• Perde molto peso senza motivo e ha problemi a deglutire.
• Compare dolore allo stomaco o indigestione.
• Inizia a vomitare cibo o sangue.
• Le feci sono nere (feci con macchie di sangue).

Se assume un inibitore di pompa protonica come Esopral, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si potrebbe verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il suo medico.

ASSUNZIONE DI ESOPRAL CON ALTRI MEDICINALI

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Infatti, Esopral può influire sulla modalità d’azione di alcuni medicinali e alcuni medicinali possono avere un effetto su Esopral.

Esopral non deve esserle somministrato se sta assumendo un medicinale contenente nelfinavir (usato per il trattamento dell’HIV).

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atazanavir (usato per il trattamento dell’HIV).
• Clopidogrel (usato per prevenire coaguli del sangue)
• Ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per il trattamento di infezioni causate da funghi).
• Erlotinib (usato per il trattamento del cancro).
• Citalopram, imipramina o clomipramina (usati per il trattamento della depressione).
• Diazepam (usato per il trattamento dell’ansia, per il rilassamento muscolare o nell’epilessia).
• Fenitoina (usato nell’epilessia). Se sta assumendo fenitoina, il medico dovrà tenerla sotto osservazione quando inizia o interrompe il trattamento con Esopral.
• Medicinali usati per fluidificare il sangue, come warfarin. Il medico potrà tenerla sotto osservazione quando inizia o interrompe il trattamento con Esopral.
• Cilostazolo (usato per il trattamento della claudicazione intermittente – un dolore alle gambe quando si cammina, che è causato da un insufficiente apporto di sangue).
• Cisapride (usato per l’indigestione e il bruciore di stomaco).
• Digossina (usata per problemi cardiaci).
• Metotressato (un medicinale utilizzato nella chemioterapia ad alte dosi per trattare il cancro)-se sta assumendo una dose elevata di metotressato, il medico può temporaneamente interrompere il suo trattamento con Esopral.
• Tacrolimus (utilizzato nei trapianti di organo)
• Rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi).
• Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzato nel trattamento della depressione).

Gravidanza e allattamento

Prima di usare Esopral, informi il medico se è in stato di gravidanza, o se desidera iniziare una gravidanza. Il medico deciderà se potrà esserle somministrato Esopral durante questo periodo.

Non è noto se Esopral passa nel latte materno, perciò non deve ricevere Esopral se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Esopral influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari.

3. COME USARE ESOPRAL

• Esopral può essere somministrato agli adulti, inclusi gli anziani.

• Non deve essere somministrato a bambini o a persone di età inferiore a 18 anni.

Somministrazione di Esopral

• Esopral le sarà somministrato da un medico, che deciderà la quantità necessaria di farmaco.
• La dose abituale è 20 mg o 40 mg una volta al giorno.
• Se ha gravi problemi al fegato, la dose massima è 20 mg al giorno (Malattia da reflusso gastro-esofageo).
• Il medicinale le sarà somministrato come iniezione o infusione in una vena. La procedura durerà al massimo 30 minuti.
• La dose abituale per la prevenzione del risanguinamento di ulcere gastriche o duodenali è 80 mg somministrati per infusione endovenosa per 30 minuti seguita da un’infusione continua di 8 mg/h per 3 giorni. Se lei ha gravi problemi al fegato, può essere sufficiente un’infusione continua di 4 mg/h per 3 giorni.

Se usa più Esopral di quanto deve

Se pensa che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di Esopral, informi immediatamente il medico.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Esopral può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse notare qualcuno dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di prendere Esopral e contatti immediatamente il medico:

• Sibilo respiratorio improvviso, gonfiore delle labbra, della lingua e della gola o del corpo, eruzione cutanea, svenimento o difficoltà nel deglutire (reazione allergica severa).
• Arrossamento della pelle con vesciche o desquamazione. Possono anche comparire gravi vesciche e sanguinamenti nelle labbra, negli occhi, nella bocca, nel naso e nei genitali. Questo può essere la “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”.
• Pelle gialla, urine scure e stanchezza possono essere sintomi di problemi al fegato.

Questi effetti sono rari, riguardano meno di 1 persona su 1.000.

Altri effetti indesiderati includono:

Comuni (riguardano meno di 1 persona su 10)

• Mal di testa.
• Effetti a carico dello stomaco o dell’intestino: diarrea, mal di stomaco, stitichezza, flatulenza.
• Nausea o vomito.
• Reazioni nella sede di somministrazione.

Non comuni (riguardano meno di 1 persona su 100)

• Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
• Sonno disturbato (insonnia).
• Capogiri, formicolii, sonnolenza.
• Vertigini.
• Problemi alla vista, quali visione offuscata.
• Secchezza della bocca.
• Alterazioni degli esami del sangue che controllano come il fegato sta lavorando.
• Eruzione cutanea, orticaria e prurito.
• Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (se Esopral viene utilizzato a dosi elevate e per periodi prolungati).

Rari (riguardano meno di 1 persona su 1.000)

• Problemi del sangue, ad esempio un ridotto numero di globuli bianchi o piastrine. Questo può
• Bassi livelli di sodio nel sangue. Questo può causare debolezza, vomito e crampi.
• Sensazione di agitazione, confusione o depressione.
• Alterazione del gusto.
• Sensazione improvvisa di affanno o respiro corto (broncospasmo).
• Infiammazione dell’interno della bocca.
• Infezione denominata “candidosi”, che può interessare l’intestino ed è causata da un fungo.
• Problemi al fegato, incluso ittero, che può causare pelle gialla, urine scure e stanchezza.
• Perdita dei capelli (alopecia).
• Eruzione cutanea all’esposizione solare.
• Dolori alle articolazioni (artralgia) o dolori muscolari (mialgia).
• Sensazione generale di malessere e mancanza di forza.
• Aumento della sudorazione.

causare debolezza, lividi o possibilità di prendere infezioni più facilmente.

Molto rari (riguardano meno di 1 persona su 10.000)

• Modifica del numero delle cellule del sangue, compresa agranulocitosi (mancanza delle cellule
• Aggressività.
• Vedere, percepire o udire cose inesistenti (allucinazioni).
• Gravi problemi al fegato che portano a insufficienza epatica e infiammazione del cervello.
• Comparsa improvvisa di grave eruzione cutanea o vesciche o desquamazione della pelle. Ciò
• Debolezza muscolare.
• Gravi problemi dei reni.
• Ingrossamento della mammella negli uomini.

bianche nel sangue). può essere associato a febbre alta e dolore alle articolazioni (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Se assume Esopral per più di tre mesi, è possibile che i livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, vertigini, aumento della frequenza cardiaca. Se ha qualcuno di questi sintomi consulti immediatamente il suo medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o calcio. Il medico dovrebbe decidere se controllare periodicamente i livelli di magnesio nel sangue.
• Infiammazione dell’intestino (che può portare a diarrea).

Esopral, in casi molto rari, può influenzare le cellule bianche del sangue portando ad immunodeficienza. Se ha un’infezione con sintomi quali febbre con grave decadimento delle condizioni fisiche generali o febbre con sintomi d’infezione locale, come dolore al collo, alla gola o alla bocca o difficoltà ad urinare, deve consultare il medico al più presto possibile in modo che la mancanza delle cellule bianche del sangue (agranulocitosi) possa essere esclusa attraverso un esame del sangue. E’ importante per lei dare informazioni sui medicinali che sta assumendo.

Non si preoccupi per l’elenco dei possibili effetti indesiderati sopra riportati. È possibile che non ne compaia nessuno. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE ESOPRAL

• Il medico e il farmacista ospedaliero sono responsabili della conservazione, dell’uso e dello smaltimento corretti di Esopral.
• Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza (Scad.) che è riportata sul cartone o sul flaconcino. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Questo medicinale deve essere conservato in un luogo sicuro, dove i bambini non possono raggiungerlo o vederlo.
• Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
• Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Esopral

Il principio attivo è esomeprazolo sodico. Ogni flaconcino di polvere per soluzione iniettabile/per infusione contiene 42,5 mg di esomeprazolo sodico, equivalente a 40 mg di esomeprazolo.

Gli eccipienti sono sodio edetato e sodio idrossido.

Descrizione dell’aspetto di Esopral e contenuto della confezione

Esopral è un “liofilizzato” o polvere di colore bianco o biancastro. Viene trasformato in soluzione prima della somministrazione.

Confezioni: 1 flaconcino, 10 flaconcini.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Esopral è:

Bracco S.p.A.

Via E. Folli, 50 20134 Milano.

Esopral è prodotto da:

AstraZeneca AB,

Södertälje, Svezia.

Esopral è rilasciato da AstraZeneca UK Ltd Macclesfield, Cheshire-UK., AstraZeneca GmbH

Wedel – Germania, Corden Pharma GmbH Plankstadt – Germania, Bracco SpA Via E. Folli, 50 20134 Milano – Italia, Famar Italia S.p.A. Baranzate (MI)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il:

Esopral è un trade mark delle aziende del gruppo AstraZeneca.