EMADINE

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

EMADINE 0,5 mg/ml Collirio, soluzione.

Emedastina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è EMADINE e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare EMADINE
Come usare EMADINE
Possibili effetti indesiderati
Come Conservare EMADINE
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è EMADINE e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare EMADINE
3. Come usare EMADINE
3. Come usare EMADINE (continuazione)
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare EMADINE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene EMADINE
2. Descrizione dell’aspetto di EMADINE e contenuto della confezione

1. Che cos’è EMADINE e a che cosa serve

EMADINE è un medicinale per il trattamento della congiuntivite allergica stagionale dell’occhio (condizione allergica dell’occhio). Agisce riducendo l’intensità della reazione allergica.

Congiuntivite allergica. Alcuni materiali (allergeni) quali pollini, polvere domestica o pelo di animali possono provocare reazioni allergiche causando prurito, arrossamento e anche gonfiore della superficie dell’occhio.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di usare EMADINE

Non usi EMADINE

Se è allergico all’emedastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)..

Chieda consiglio al medico.

Avvertenze e precauzioni

Non usi EMADINE nei bambini sotto i 3 anni di età.
Se porta lenti a contatto, consulti il paragrafo ‘EMADINE continene benzalconio cloruro ’.
L’uso di EMADINE non è raccomandato nei pazienti sopra i 65 anni di età, poiché non è stato studiato in pazienti di questa età nell’ambito di sperimentazioni cliniche.
L’uso di EMADINE non è raccomandato nei pazienti con problemi renali o epatici.

Chieda consiglio al medico prima di usare EMADINE.

Altri medicinali e EMADINE.

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe esare qualsiasi altro medicinale.

Se sta usando altri colliri contemporaneamente a Emadine, segua le avvertenze in fondo al paragrafo 3 “Come usare EMADINE”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli o utilizzo di macchinari

Se dovesse avere visione offuscata dopo l’uso di EMADINE, non guidi veicoli né usi macchinari fino a quando la sua visione non sarà chiara.

EMADINE continene benzalconio cloruro

Un conservante contenuto in EMADINE (benzalconio cloruro) può causare irritazione oculare ed è noto che può decolorare le lenti a contatto morbide. Pertanto, non indossare le lenti a contatto durante l’instillazione di EMADINE. Attendere 15 minuti dall’instillazione di EMADINE prima di applicarle nuovamente.

3. Come usare EMADINE

Usi sempre EMADINE seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dosa raccomandata negli adulti e nei bambini sopra i tre anni è u na goccia nell’occhio, due volte al giorno.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni di questo foglio o del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista..

Utilizzi il collirio solo per instillarlo nei suoi occhi.

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3. Come usare EMADINE (continuazione)

Per la dose raccomandata vedere la pagina precedente

Prenda il flacone di EMADINE e uno specchio.
Lavi le mani.
Prenda il flacone e sviti il tappo
Dopo aver tolto il tappo, se l’anello di sicurezza si è allentato rimuoverlo prima di usare il prodotto.
Prenda il flacone, lo capovolga, e lo tenga tra il pollice e l’indice.
Pieghi indietro la testa. Abbassi la palpebra inferiore con un dito pulito, così da formare una “tasca” tra la palpebra e l’occhio. La goccia andrà inserita lì (figura 1).
Porti la punta del flacone vicino all’occhio. Usi lo specchio se può aiutarla.
Non tocchi l’occhio o la palpebra, le aeree circostanti o altre superfici con il contagocce.
Potrebbe infettare il collirio nel flacone
Prema delicatamente la base del flacone per far uscire una goccia di EMADINE per volta.
Non prema con forza il flacone, esso è progettato per una leggera pressione (figura 2).
Se usa il collirio per entrambi gli occhi, ripeta la stessa procedura per l’altro occhio.
Riavviti a fondo il tappo immediatamente dopo l’uso.

Se accidentalmente ingerisce EMADINE o lo inietta, contatti immediatamente il medico.

Potrebbe alterare il suo ritmo cardiaco.

Se una goccia non entra nell’occhio, riprovi.

Se ha instillato troppo medicinale negli occhi, li lavi, di preferenza con una soluzione salina sterile o, se non disponibile, con acqua tiepida. Non instilli altre gocce prima del momento previsto per la successiva somministrazione.

Se dimentica di instillare EMADINE, instilli una goccia non appena se ne accorge, e poi riprenda il ciclo normalmente. Non instilli una dose doppia per compensare la mancata somministrazione.

Se sta utilizzando altri colliri, lasci passare almeno 10 minuti tra l’instillazione di EMADINE e quella delle altre gocce. Gli unguenti oftalmici devono essere usati per ultimi.

Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Può continuare ad assumere le gocce, a meno che gli effetti riscontrati non siano gravi. Se è preoccupato, si rivolga al medico o al farmacista.

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

Effetti nell’occhio: dolore oculare, prurito, arrossamento oculare.

Effetti indesiderati non comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

Effetti nell’occhio: disturbi della cornea, sensazione anormale agli occhi, aumento della produzione lacrimale, occhi stanchi, irritazione oculare, visione offuscata, macchie della cornea, secchezza oculare.

Effetti indesiderati generali: mal di testa, insonnia, cefalea sinusale, alterazione del gusto, eruzione cutanea.

Non noti

(la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

Effetti indesiderati generali: aumento del ritmo cardiaco

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo vale anche per qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare EMADINE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi EMADINE dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo “SCAD”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare ad una temperatura non superiore ai 25°C

Il flacone deve essere buttato quattro settimane dopo la prima apertura, per prevenire infezioni.
Scriva la data di apertura di ogni flacone nello spazio sottostante e nello spazio sull’etichetta del flacone e della scatola.

Aperto:

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene EMADINE

Il principio attivo è emedastina 0,5 mg/ml come difumarato.

Gli altri componenti sono: benzalconio cloruro; trometamolo; sodio cloruro; ipromellosa; acqua depurata. Piccole quantità di acido cloridrico o sodio idrossido sono talvolta aggiunte per mantenere i normali livelli di acidità (livelli di pH).

Descrizione dell’aspetto di EMADINE e contenuto della confezione

EMADINE è un liquido (una soluzione) fornito in una confezione contenente un flacone contagocce (DROP-TAINER) di plastica da 5 ml o 10 ml con tappo a vite. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione

Produttore

Produttore all’immissione in commercio