DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA

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DILTIAZEM MYLAN GENERICS ITALIA240 mg compresse a rilascio prolungato

Diltiazem cloridrato

Medicinale Equivalente

Elenco capitoli

  1. Categoria farmacoterapeutica
    1. Indicazioniterapeutiche
    2. Controindicazioni
    3. Precauzioni per l’uso
    4. Interazioni
    5. Associazioni controindicate
  2. AVVERTENZE SPECIALI
    1. Gravidanza e allattamento
    2. Gravidanza
    3. Allattamento
    4. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
    5. Dose, modo e tempo di somministrazione
    6. Popolazioni speciali
    7. Sovradosaggio
    8. Effetti indesiderati
    9. Scadenza e conservazione
    10. Composizione
    11. Forma farmaceutica e contenuto

Categoria farmacoterapeutica

Calcio-antagonisti selettivi con effetto cardiaco diretto, derivati benzotiazepinici.

Indicazioniterapeutiche

Terapia e profilassi dell’insufficienza coronarica: angor da sforzo e a riposo, angina di Prinzmetal, angina post-infartuale

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sindrome del nodo del seno in pazienti senza pacemaker ventricolare funzionante.

Blocco atrio ventricolare di secondo o terzo grado in pazienti senza pacemaker ventricolare funzionante.
Bradicardia grave (meno di 40 bpm).

Insufficienza ventricolare sinistra con stasi polmonare.

Uso concomitante di amiodarone e di dantrolene (infusione)(vedere Interazioni).

Uso concomitante di ivabradina (vedere Interazioni).

Ipotensione (pressione sistolica di inferiore a 90 mmHg)

Insufficienza cardiaca congestizia.

Blocco seno-atriale.

Infarto miocardico acuto con congestione polmonare.

Gravidanza accertata o presunta, allattamento (vedere Gravidanza e allattamento).

Generalmente controindicato in età pediatrica (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione).

Precauzioni per l’uso

E’ necessario un attento monitoraggio nei pazienti con ridotta funzionalità del ventricolo sinistro, bradicardia (rischio di esacerbazioni) o con blocco atrio-ventricolare di primo grado evidenziato da ECG (rischio di esacerbazione e raramente di blocco completo).

Durante il trattamento è opportuno eseguire periodici controlli della funzione epatica e renale.

Le concentrazioni plasmatiche di diltiazem possono risultare aumentate negli anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica. La somministrazione concomitante di altri antipertensivi può potenziare l’effetto ipotensivo del diltiazem. Pertanto, in tutti questi casi, può essere necessaria una modifica della posologia.

Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace.

Particolare cautela è richiesta all’inizio del trattamento.

I calcio-antagonisti, come diltiazem, possono essere associati a cambiamenti dell’umore, inclusa depressione.

Come altri calcio-antagonisti, diltiazem ha un effetto inibitorio sulla motilità intestinale. Pertanto deve essere utilizzato con cautela in pazienti a rischio di sviluppare un’ostruzione intestinale. I residui delle compresse derivanti dalle formulazioni del prodotto a lento rilascio possono passare nelle feci del paziente; tuttavia il ritrovamento di tali residui nelle feci non ha rilevanza clinica.

Le controindicazioni e le precauzioni devono essere osservate scrupolosamente e deve esservi un controllo costante, in particolare della frequenza cardiaca, all’inizio del trattamento.

La brusca interruzione del trattamento può essere associata ad un peggioramento dell’angina.

Il diltiazem può essere impiegato senza rischio nei pazienti affetti da disturbi respiratori cronici.

In caso di anestesia generale, l’anestesista deve essere informato che il paziente sta assumendo diltiazem. La depressione della contrattilità, della conduttività e dell’automatismo cardiaci e la vasodilatazione associati agli anestetici possono essere potenziati dai farmaci bloccanti i canali del calcio.

Poichè le formulazioni a rilascio controllato di diltiazem sono caratterizzate da un diverso meccanismo per il rilascio del principio attivo e da velocità di dissoluzione differenti, è improbabile che abbiano lo stesso profilo farmacocinetico. Pertanto si sconsiglia la sostituzione di una formulazione di diltiazem a pronto rilascio con un’altra a rilascio prolungato.

In caso di cardiomegalia o ipotensione il trattamento deve essere intrapreso solo in ambiente ospedaliero.Particolare cautela è richiesta all’inizio del trattamento.

Interazioni

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Associazioni controindicate

DANTROLENE (infusione)

Quando un altro calcio-antagonista (verapamil) e dantrolene vengono somministrati per via endovenosa contemporaneamente nell’animale, si osserva costantemente fibrillazione ventricolare ad esito letale.
L’associazione di un calcio-antagonista e di dantrolene è dunque potenzialmente pericolosa (vedere Controindicazioni).

AMIODARONE

Diltiazem è controindicato in pazienti che ricevono amiodarone, (rischio di bradicardia e blocco atrioventricolare) (vedere Controindicazioni).

IVABRADINA

L’uso concomitante con ivabradina è controindicato a causa di un effetto addizionale sull’abbassamento della frequenza cardiaca (vedere Controindicazioni).

Associazioni che richiedono cautela

ALFA-ANTAGONISTI: aumento degli effetti antipertensivi. Il trattamento concomitante con alfa-antagonisti può indurre o aggravare l’ipotensione.

L’associazione di diltiazem con un alfa-antagonista deve essere presa in considerazione solo sotto stretto controllo della pressione arteriosa.

BETA-BLOCCANTI: possibilità di disturbi del ritmo (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione seno-atriale e atrio-ventricolare e insufficienza cardiaca (effetto sinergico).

Tali associazioni non devono essere impiegate se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica, in particolare all’inizio del trattamento.

GLICOSIDI CARDIOATTIVI (es. digossina): aumento del rischio di bradicardia. è richiesta cautela quando questi medicinali vengono associati a diltiazem, soprattutto nei pazienti anziani e quando vengono impiegate dosi elevate.

Gli effetti elettrofisiologici del diltiazem sul nodo del seno e sul nodo atrio-ventricolare potenziano quelli dei preparati a base di digitale.

ALTRI ANTIARITMICI: poiché il diltiazem ha proprietà antiaritmiche, la co-prescrizione con altri antiaritmici è sconsigliata a causa dell’aumento di effetti indesiderati cardiaci per effetto additivo.

Tale associazione non deve essere impiegata se non sotto stretta sorveglianza clinica ed elettrocardiografica.

NITRODERIVATI: aumento dell’effetto ipotensivo e lipotimie (effetti vasodilatatori additivi). In tutti i pazienti trattati con calcio-antagonisti, la prescrizione di nitroderivati deve essere effettuata a dosi gradualmente crescenti.

CICLOSPORINA: aumento dei livelli ematici di ciclosporina.

Si consiglia di ridurre la dose di ciclosporina, controllare la funzionalità renale, misurare i livelli ematici di ciclosporina e adattare la posologia sia durante la terapia in associazione che dopo la sua sospensione.

CARBAMAZEPINA: aumento dei livelli ematici di carbamazepina libera.

Si consiglia di misurare i livelli ematici di carbamazepina e adattare la posologia, se necessario.

FENITOINA: il diltiazem determina un aumento della concentrazione plasmatica di fenitoina; la fenitoina riduce l’effetto del diltiazem.

ANTIDEPRESSIVI: aumento della concentrazione plasmatica dell’imipramina e, probabilmente, anche degli altri triciclici.

ANTIPSICOTICI: aumento dell’effetto ipotensivo.

TEOFILLINA: aumento dei livelli ematici di teofillina libera.

ANTI-H 2 (cimetidina, ranitidina): aumento dei livelli ematici di diltiazem.

I pazienti in terapia con diltiazem devono essere attentamente controllati quando iniziano o interrompono il trattamento con farmaci anti-H 2. Può essere necessaria una modifica della dose giornaliera di diltiazem.

RIFAMPICINA: rischio di riduzione dei livelli plasmatici di diltiazem dopo l’inizio del trattamento con rifampicina. I pazienti devono essere controllati attentamente quando iniziano o interrompono il trattamento con rifampicina.

LITIO: rischio di aumento degli effetti neurotossici del litio.

ANESTETICI: vedere Precauzioni per l’uso

Associazioni da considerare con attenzione

A causa dei potenziali effetti additivi, sono necessarie cautela e attenta titolazione in pazienti che ricevono diltiazem insieme ad altri medicinali noti per influenzare la contrattilità e/o la conduzione cardiaca.
Diltiazem è metabolizzato dal CYP3A4. È stato documentato un aumento moderato (meno di 2 volte) delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem in caso di co-somministrazione con un più potente inibitore del

CYP3A4. Diltiazem è anche un inibitore dell’isoforma CYP3A4. La co-somministrazione con altri substrati del

CYP3A4 può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di entrambi i farmaci co-somministrati.
La co-somministrazione di diltiazem con un induttore del CYP3A4 può comportare una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di diltiazem.

BENZODIAZEPINE (midazolam, triazolam): Diltiazem aumenta significativamente le concentrazioni plasmatiche di midazolam e triazolam e ne prolunga l’emivita plasmatica.

È necessaria particolare cautela quando si prescrivono benzodiazepine a breve durata d’azione metabolizzate dal

CYP3A4 in pazienti che assumono diltiazem.

CORTICOSTEROIDI (metilprednisolone): Inibizione del metabolismo del metilprednisolone (CYP3A4) e inibizione della glicoproteina P. I pazienti devono essere monitorati quando si inizia un trattamento con metilprednisolone. Può essere necessario modificare la dose di metilprednisolone.

STATINE: Diltiazem è un inibitore del CYP3A4; è stato osservato che aumenta significativamente l’AUC di alcune statine. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi conseguente alle statine metabolizzate dal CYP3A4 può essere aumentato dall’uso concomitante di diltiazem. Se possibile, con diltiazem dovrebbe essere utilizzata una statina non metabolizzata dal CYP3A4, altrimenti è richiesto uno stretto monitoraggio di segni e sintomi di una potenziale tossicità dovuta alla statina.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacistaprima di prendere qualsiasi medicinale.

Gravidanza

Nell’uomo sono disponibili, ad oggi, dati molto limitati sull’uso del diltiazem in gravidanza. Il diltiazem ha mostrato tossicità riproduttiva in alcune specie animali (ratto, topo, coniglio).L’uso di diltiazem pertanto non è raccomandatodurante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usino un’efficace copertura anticoncezionale.

Allattamento

Diltiazem viene escreto nel latte materno in bassa concentrazione. Mentre si assume questo farmaco deve essere evitato l’allattamento. Se l’utilizzo di diltiazem è considerato essenziale dal punto di vista medico, è necessario considerare un metodo alternativo per l’allattamento del neonato.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Sulla base delle reazioni avverse segnalate, es. capogiri (comune), malessere (comune), la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari potrebbe essere alterata. Comunque, non esistono studi al riguardo.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di DiltiazemMylanGenerics Italia 240 mg compresse a rilascio prolungato

Questo medicinale contiene olio di ricino idrogenato, che può causare disturbi gastrici e diarrea.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Prenda sempre DiltiazemMylanGenerics Italia seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Angina pectoris e ipertensione

Una compressa ogni 12 ore.

L’ora di assunzione nel corso della giornata è indifferente, ma deve rimanere costante per lo stesso paziente; ideale è l’assunzione prima o durante un pasto.

Le compresse non devono essere masticate, ma deglutite intere con un po’ di liquido.

DiltiazemMylanGenerics Italia 240 mg compresse a rilascio prolungato è una forma farmaceutica indicata per la terapia di mantenimento.

Popolazioni speciali

Età pediatrica

Non sono state accertate la sicurezza di impiego e l’efficacia nei bambini. L’uso di diltiazem non è raccomandato nei bambini.

Nei pazienti anziani e in quelli con insufficienza renale o epatica o che assumono contemporaneamente altri farmaci antipertensivi, utilizzare la dose minima efficace.

Particolare cautela è richiesta all’inizio del trattamento.

Sovradosaggio

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DiltiazemMylanGenerics Italia avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Gli effetti clinici del sovradosaggio acuto possono includere grave ipotensione, fino al collasso, bradicardia sinusale con o senza dissociazione isoritmica e disturbi della conduzione atrio-ventricolare.

Il trattamento da intraprendere in sede ospedaliera consisterà in lavanda gastrica e diuresi osmotica.

I disturbi dell’automaticità e della conduzione possono essere risolti con una induzione elettrosistolica temporanea. I trattamenti farmacologici consigliati sono: atropina, agenti vasopressori quali l’adrenalina, agenti inotropi, glucagone e calcio gluconato, per infusione.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, DiltiazemMylanGenerics Italia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati vengono riportati secondo le seguenti categorie di frequenza secondo MedDRA: Molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000); molto raro (≤ 1/10.000); non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Nei diversi gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Scadenza e conservazione

SCADENZA: vedere la data di scadenzariportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
ATTENZIONE:non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATAE DALLA VISTA DEI BAMBINI

Composizione

Principio attivo: diltiazem cloridrato mg 240

Eccipienti: mannitolo, ipromellosa, etilcellulosa, olio di ricino idrogenato, magnesio stearato, silice colloidale.

Forma farmaceutica e contenuto

240 mg compresse a rilascio prolungato. 14 compresse

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, Italia

Produttore

Cosmo S.p.A.,Via Colombo 1, Lainate, Milano

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco Novembre 2012