Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Diazepam Mylan Generics 5 mg/ml gocce orali, soluzione
Diazepam
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è DIAZEPAM MYLAN GENERICS e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere DIAZEPAM MYLAN GENERICS
- Come prendere DIAZEPAM MYLAN GENERICS
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare DIAZEPAM MYLAN GENERICS
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è DIAZEPAM MYLAN GENERICS e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere DIAZEPAM MYLAN GENERICS
- 3. Come prendere DIAZEPAM MYLAN GENERICS
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare DIAZEPAM MYLAN GENERICS
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è DIAZEPAM MYLAN GENERICS e a che cosa serve
DIAZEPAM MYLAN GENERICS contiene il principio attivo diazepam che appartiene ad un gruppo di medicinali detti benzodiazepine.
Le benzodiazepine sono utilizzate per alleviare gli stati di ansia gravi, che sottopongono il soggetto a grave disagio.
Questo medicinale è indicato:
- per trattare ansia, tensione ed altri disturbi associati all’ansia;
- per trattare i disturbi del sonno (insonnia).
2. Cosa deve sapere prima di prendere DIAZEPAM MYLAN GENERICS
Non prenda DIAZEPAM MYLAN GENERICS
- se è allergico al diazepam, ad altri medicinali simili (benzodiazepine)o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di miastenia gravis, una malattia che provoca indebolimento muscolare e stanchezza;
- se ha gravi problemi a respirare (insufficienza respiratoria);
- se ha gravi problemi al fegato (insufficienza epatica);
- se ha problemi a respirare durante il sonno (apnea notturna).
Avvertenze e precauzioni
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DIAZEPAM MYLAN GENERICS.
Eviti di prendere questo medicinale se ha una dipendenza da alcol o da farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale, se non in caso di assoluta necessità.
Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi:
- se è anziano o debilitato (vedere paragrafo 3 Come prendere DIAZEPAM MYLAN GENERICS-Uso negli anziani). Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose;
- se ha un ridotto afflusso di sangue al cervello (arteriosclerosi);
- se ha problemi al cuore e ai polmoni (insufficienza cardiorespiratoria). Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose;
- se in passato ha abusato di alcol o droghe;
- se ha problemi al fegato o ai reni (insufficienza epatica e renale).
Tolleranza
Se dopo alcune settimane le sembra che il medicinale non funzioni così bene come all’inizio del trattamento, si rivolga al medico.
Dipendenza
Quando prende questo medicinale insorge il rischio di dipendenza, ovvero la necessità di continuare a prendere il medicinale. Il rischio aumenta con la dose e la durata del trattamento. Esso è maggiore se in passato ha abusato di droghe o alcol.
Astinenza
Quando interrompe l’assunzione di DIAZEPAM MYLAN GENERICS può manifestare sintomi di astinenza o di rimbalzo, sebbene abbia preso il medicinale alle dosi consigliate e per un breve periodo di tempo (vedere paragrafo “Se interrompe il trattamento con DIAZEPAM MYLAN
GENERICS”).Per minimizzare tali sintomi si raccomanda di diminuire gradualmente la dose.
Sintomi di astinenza possono comparire anche quando si passa da una benzodiazepina a lunga durata di azione ad un’altra a breve durata di azione. Pertanto, tale sostituzione non è raccomandata.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e non deve superare le quattro settimane per il trattamento dell’insonnia e le otto-dodici settimane per il trattamento dell’ansia, compreso un periodo di sospensione graduale.
Amnesia
Per ridurre il rischio di amnesia (perdita di memoria), si assicuri un sonno ininterrotto di 7-8 ore.
Reazioni comportamentali
Se manifesta disturbi del comportamento,interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”). Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione, poiché in tali pazienti possono verificarsi pensieri suicidari.
Se deve effettuare un intervento che richieda l’uso di anestetici, informi l’ospedale o il medico che sta assumendo DIAZEPAM MYLAN GENERICS.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso di medicinali contenenti alcol etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicati da alcune federazioni sportive.
Bambini
DIAZEPAM MYLAN GENERICS deve essere usato nei bambini soltanto nei casi di assoluta necessità e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Altri medicinali e DIAZEPAM MYLAN GENERICS
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Faccia particolare attenzione e informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:
- antipsicotici e antidepressivi (fluvoxamina, fluoxetina), usati per trattare i disturbi della mente;
- ipnotici, medicinali usati per favorire il sonno;
- ansiolitici/sedativi, usati per trattare l’ansia;
- alcuni forti antidolorifici (analgesici narcotici) possono provocare un accresciuto senso di benessere quando presi con DIAZEPAM MYLAN GENERICS. Ciò può aumentare il suo desiderio di continuare ad assumere questi medicinali (dipendenza).
- antiepilettici, usati per l’epilessia;
- anestetici, usati durante le operazioni chirurgiche;
- antistaminici con effetto sedativo, usati per trattare le allergie;
- cimetidina, e omeprazolo, usati per trattare le lesioni allo stomaco (ulcere);
- ketoconazolo, usato per le infezione da funghi.
DIAZEPAM MYLAN GENERICS con alcol
Eviti di assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale, perché può aumentare l’effetto sedativo del medicinale. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Non prenda DIAZEPAM MYLAN GENERICS nei primi 3 mesi di gravidanza.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Se il medico ritiene che lei debba assumere DIAZEPAM MYLAN GENERICS
nelle ultime fasi della gravidanza o durante il travaglio il suo bambino potrebbe manifestare bassa temperatura corporea, perdita di tono muscolare e difficoltà nella respirazione.
Se DIAZEPAM MYLAN GENERICS è stato assunto regolarmente durante le ultime fasi della gravidanza il suo bambino potrebbe manifestare sintomi di astinenza.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Allattamento
Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, perché il diazepam passa nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’uso di DIAZEPAM MYLAN GENERICS può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari perché può sentirsi confuso, smemorato, assonnato, con problemi al tono muscolare. Questi effetti aumentano se non ha dormito abbastanza. Se questo le dovesse accadere, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.
DIAZEPAM MYLAN GENERICS contiene etanolo (alcol)
Questo medicinale contiene 12,5vol% di etanolo (alcol) ad es. fino a 200 mg per dose da 10 mg (50 gocce) equivalenti a 5 ml di birra e a 2 ml di vino per dose. Questo può essere dannoso per le persone che soffrono di alcolismo o che hanno un difetto nel trasformare l’alcol. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, come i pazienti con problemi al fegato o che soffrono di epilessia.
3. Come prendere DIAZEPAM MYLAN GENERICS
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medicoo del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Lei deve continuare a prendere questo medicinale fino a che il medico le dice di farlo.
Le gocce devono essere diluite con un po’ di acqua o altra bevanda. Nel trattamento dell’insonnia il medicinale deve essere assunto appena prima di andare a letto.
Il suo medico stabilirà la dose corretta per lei.
La dose raccomandata negli adulti va da 2 mg (10 gocce) due-tre volte al giorno a 5 mg (25 gocce) una-due volte al giorno.
Assuma le gocce di DIAZEPAM MYLAN GENERICS nel seguente modo:
- Per aprire il flacone: prema sul tappo e sviti contemporaneamente (Fig.
1). - Faccia cadere le gocce in un bicchiere tenendo il flacone in posizione verticale con l’apertura verso il basso (Fig. 2).
- Per chiudere il flacone: avviti il tappo fino a chiusura ermetica (Fig. 3).
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3
Ansia, tensione ed altri disturbi associati all’ansia
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, il medico può decidere di prolungare il trattamento, dopo aver valutato le sue condizioni di salute.
Insonnia
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, il medico può decidere di prolungare il trattamento, dopo aver valutato le sue condizioni di salute.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata.
Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni all’inizio del trattamento per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell’assunzione.
Uso nei bambini
Questo medicinale deve essere usato nei bambini soltanto nei casi di assoluta necessità.
Bambini di età inferiore ai 3 anni: la dose raccomandata è di 1-6 mg (5-30 gocce) al giorno.
Bambini di età compresa dai 4 ai 14 anni: la dose raccomandata è di 4-12 mg (20-60 gocce) al giorno.
Uso negli anziani
Negli anziani e nei pazienti debilitati, deve essere somministrata una dose ridotta.
La dose raccomandata è di 2 mg (10 gocce) 2 volte al giorno.
Se prende più DIAZEPAM MYLAN GENERICS di quanto deve
Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di DIAZEPAM MYLAN GENERICS o se pensa che un bambino possa avere preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto
Soccorso dell’ospedale più vicino.
Un sovradosaggio può causare una forte depressione del sistema nervoso con sintomi quali sonnolenza, confusione, problemi muscolari (atassia, ipotonia), abbassamento della pressione del sangue
difficoltà respiratoria, coma, morte.
Porti con sé questo foglio, il flacone e il relativo contenitore in ospedale o dal medico in modo che sappiano quale medicinale sia stato consumato.
Se dimentica di prendere DIAZEPAM MYLAN GENERICS
Se dimentica di prendere una dose del medicinale lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Se interrompe il trattamento con DIAZEPAM MYLAN GENERICS
Non interrompa il trattamento con DIAZEPAM MYLAN GENERICS
improvvisamente o senza prima averlo concordato con il medico, perché potrebbero manifestarsi sintomi di astinenza.
Se il medico ha deciso di sospendere il trattamento, le ridurrà la dose gradualmente per minimizzare i sintomi di astinenza, quali:
- mal di testa, dolore muscolare, tensione
- grave ansia, confusione, irrequietezza, irritabilità
- in casi gravi di astinenza possono comparire derealizzazione (sensazione che le cose non siano reali), depersonalizzazione (sensazione di distaccamento dall’ambiente circostante), intolleranza ai suoni (iperacusia), intorpidimento e formicolio di mani e piedi, sensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono) o crisi epilettiche.
Il trattamento deve essere interrotto gradualmente altrimenti i sintomi per i quali era in cura possono ricomparire ancora più intensi di prima (insonnia e ansia di rimbalzo). Il rischio di insorgenza di questi sintomi è maggiore quando interrompe l’assunzione di DIAZEPAM MYLAN GENERICS
improvvisamente. Lei può inoltre manifestare cambiamenti dell’umore, ansia, irrequietezza e disturbi del sonno.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si rivolga immediatamente al medico se manifesta:
- depressione e disturbi della mente, quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, rabbia, incubi, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono), psicosi (grave condizione della mente nella quale una persona perde il contatto con la realtà e la capacità di pensare e giudicare chiaramente), alterazioni del comportamento. Alla comparsa di tali effetti indesiderati il trattamento deve essere sospeso.
Queste reazioni si verificano maggiormente in bambini e anziani.
Si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati:
- sonnolenza,vigilanza ridotta, confusione
- capacità emotiva ridotta
- mal di testa, vertigini, capogiri
- affaticamento, debolezza muscolare, difficoltà nel controllare i movimenti (atassia),tremori
- visione doppia o offuscata
- difficoltà di linguaggio (disartria)
- disturbi allo stomaco e all’intestino, nausea, stitichezza, secchezza della bocca, produzione eccessiva di saliva
- cambiamenti del desiderio sessuale
- reazioni della cute
- se crede di abusare o essere dipendente da questo medicinale. La
Documento sospensione
reso disponibile da della AIFA il terapia
10/06/2016 può determinare sintomi di astinenza o rimbalzo (vedere paragrafi “Avvertenze e precauzioni” e “Se interrompe il trattamento con DIAZEPAM MYLAN GENERICS”).
- Perdita di memoria (amnesia) (vedere paragrafo Avvertenze e precauzioni)
- cadute e fratture. Il rischio di fratture è maggiore negli anziani e nei pazienti che assumono in concomitanza sedativi (incluse bevande alcoliche).
- abbassamento della pressione del sangue(ipotensione),insufficienza circolatoria
- battito cardiaco irregolare
- perdite involontarie di urina (incontinenza), difficoltà ad urinare
- funzionalità cardiaca ridotta, arresto cardiaco
- difficoltà a respirare (depressione respiratoria, inclusa insufficienza respiratoria).
Molto raramente possono verificarsi ittero (colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi) e aumento dei livelli degli enzimi del fegato e della fosfatasi alcalina.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare DIAZEPAM MYLAN GENERICS
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portatadei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Il prodotto deve essere utilizzato entro 3 mesi dalla prima apertura del flacone. Il prodotto in eccesso deve essere eliminato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene DIAZEPAM MYLAN GENERICS
Il principio attivo è diazepam. 1 ml (25 gocce) di soluzione contiene 5 mg di diazepam.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Gli altri componenti sono: etanolo,glicerina,saccarina,glicole propilenico,arancio essenza solubile,limone essenza solubile, eritrosina (E
127),acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di DIAZEPAM MYLAN GENERICS e contenuto della confezione
Confezione contenente un flacone da 20 ml di soluzione.
Il flacone ha una chiusura di sicurezza che lo protegge da manipolazioni di bambini.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Produttore
ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, 10090 S.Bernardo d’Ivrea (TO)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
