Destrometorfano bromidrato Zeta 30mg/10 ml sciroppo
Destrometorfano bromidrato Zeta 15 mg/ml gocce orali, soluzione
Elenco capitoli
- Categoria Farmacoterapeutica
- Indicazioni terapeutiche
- Controindicazioni
- Precauzioni per l’uso
- Interazioni
- Avvertenze speciali
- Gravidanza e allattamento
- Effetti sulle capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
- Dose, modo e tempo di somministrazione
- Adulti e adolescenti (da 12 a 18 anni)
- Bambini fino a 12 anni
- Adulti e adolescenti (da 12 a 18 anni)
- Bambini fino a 12 anni
- Sovradosaggio
- Effetti indesiderati
- Patologie del sistema nervoso
- Disturbi psichiatrici
- Disturbi del sistema immunitario
- Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
- Disturbi del metabolismo e della nutrizione
- Patologie gastrointestinali
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
- Segnalazione degli effetti indesiderati
- Scadenza e conservazione
- Composizione
- Forma Farmaceutica e Contenuto
Categoria Farmacoterapeutica
Sedativo della tosse
Indicazioni terapeutiche
Il destrometorfano bromidrato è indicato per il trattamento sintomatico della tosse secca.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- asma bronchiale, BPCO (bronco pneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficoltà respiratorie, depressione respiratoria;
- malattie cardiovascolari, ipertensione;
- ipertiroidismo;
- diabete;
- glaucoma;
- ipertrofia prostatica;
- stenosi dell’apparato gastroenterico ed urogenitale;
- epilessia;
- gravi malattie epatiche;
- bambini di età inferiore ai 12 anni;
- non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO;
- primo trimestre di gravidanza, allattamento (vedere Avvertenze speciali).
Precauzioni per l’uso
Il trattamento con destrometorfano bromidrato non deve essere protratto oltre i 5-7 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica entro pochi giorni, il medico deve rivalutare la situazione.
Il destrometorfano bromidrato può dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica (vedere Effetti indesiderati). I pazienti con tendenza all’abuso o alla dipendenza devono assumere lo sciroppo di destrometorfano bromidrato per brevi periodi e sotto stretto controllo medico.
Una tosse cronica può essere un sintomo precoce di asma e quindi destrometorfano bromidrato non è indicato per la soppressione della tosse cronica o persistente (es. dovuta a fumo, enfisema, asma, ecc.).
Il destrometorfano bromidrato deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico nel caso la tosse sia accompagnata da altri sintomi quali: febbre, rash, mal di testa, nausea e vomito.
Il medicinale non deve essere assunto quando la tosse è accompagnata da secrezione abbondante. In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con destrometorfano bromidrato deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un’attenta valutazione del rischio-beneficio. Durante la terapia con destrometorfano bromidrato è sconsigliabile l’uso di alcool (vedere Interazioni).
Somministrare con cautela e solo dopo un’attenta valutazione del rischio-beneficio destrometorfano bromidrato nei pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato gastroenterico e urogenitale, epilessia, alterata funzionalità epatica, nei soggetti che stanno assumendo farmaci antidepressivi, come i farmaci inibitori delle MAO.
Interazioni
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Farmaci inibitori delle MAO
La somministrazione concomitante di destrometorfano bromidrato con farmaci inibitori delle MAO è controindicata. Inoltre, non si devono assumere lo sciroppo di destrometorfano bromidrato nelle 2 settimane successive alla terapia con farmaci inibitori delle MAO. L’associazione di questi farmaci, può, infatti, indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica caratterizzata dai seguenti sintomi: nausea, ipotensione, iperattività neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all’arresto cardiaco e alla morte.
Linezolid e sibutramina
Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica anche a seguito della somministrazione concomitante del destrometorfano bromidrato con linezolid o con sibutramina.
Farmaci inibitori del sistema nervoso centrale
La somministrazione concomitante di destrometorfano bromidrato con farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, oppure con l’assunzione di alcool, può portare ad effetti additivi a carico del sistema nervoso centrale.
Farmaci inibitori del citocromo P450-2D6
La somministrazione concomitante di destrometorfano bromidrato con farmaci che inibiscono l’attività enzimatica del citocromo P450-2D6 nel fegato, e quindi, il metabolismo del destrometorfano, può portare ad un aumento della concentrazione plasmatica del destrometorfano con conseguente aumento della sua tossicità. Occorre tenere in considerazione che tale effetto può manifestarsi anche se l’assunzione del farmaco inibitore del citocromo P450-2D6 è avvenuta di recente e non necessariamente in maniera contemporanea al destrometorfano bromidrato. I
principali farmaci che inibiscono il citocromo P450-2D6 sono: amiodarone, chinidina, fluoxetina, aloperidolo, paroxetina, propafenone, tioridazina, cimetidina e ritonavir.
Farmaci secretolitici
Qualora il destrometorfano bromidrato venisse utilizzato in combinazione con farmaci secretolitici, la riduzione del riflesso della tosse può portare ad un grave accumulo di muco.
Succo di pompelmo
Il succo di pompelmo può aumentare l’assorbimento, la biodisponibilità e l’eliminazione del destrometorfano bromidrato, con conseguente aumento della sua tossicità e diminuzione del suo effetto.
Avvertenze speciali
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Destrometorfano bromidrato non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poiché la somministrazione di alte dosi di destrometorfano bromidrato, anche per brevi periodi, può causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Poiché non è nota l’escrezione del farmaco nel latte materno e non può essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, destrometorfano bromidrato è controindicato durante l’allattamento.
Effetti sulle capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il destrometorfano bromidrato può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, in quanto può indurre sonnolenza. Tale effetto si accentua in caso di assunzione contemporanea di alcool (vedere Interazioni).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Destrometorfano bromidrato Zeta 15 mg/ml gocce orali contiene piccole quantità di etanolo (alcol etilico), in quantità inferiore a 100 mg per dose (27 – 53 gocce).
Destrometorfano bromidrato Zeta 15 mg/ml gocce orali contiene esteri di paraidrossibenzoati: può causare reazioni allergiche, eventualmente ritardate.
Destrometorfano bromidrato Zeta 15 mg/ml gocce orali contiene sorbitolo: se il vostro medico vi ha detto che soffrite di intolleranza ad alcuni zuccheri, contattatelo prima di assumere il medicinale.
Destrometorfano bromidrato Zeta 30 mg/10 ml sciroppo contiene esteri di paraidrossibenzoati: può causare reazioni allergiche, eventualmente ritardate.
Destrometorfano bromidrato Zeta 30 mg/10 ml sciroppo contiene saccarosio: se il vostro medico vi ha detto che soffrite di intolleranza ad alcuni zuccheri, contattatelo prima di assumere il medicinale.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Sciroppo
Per aprire il contenitore premere e contemporaneamente svitare
Adulti e adolescenti (da 12 a 18 anni)
L’intervallo di dose generalmente consigliato varia da 10 mg (un cucchiaino da caffè corrispondente a circa 3 ml) a 20 mg (2 cucchiaini da caffè corrispondenti a circa 6 ml) ogni 6 ore.
La dose massima raggiungibile nelle 24 ore è di 80 mg.
Bambini fino a 12 anni
Destrometorfano bromidrato non deve essere usato.
Gocce
Per aprire il contenitore premere e contemporaneamente svitare
Adulti e adolescenti (da 12 a 18 anni)
L’intervallo di dose generalmente consigliato varia da 10 mg (circa 27 gocce) a 20 mg (circa 53 gocce) ogni 6 ore.
La dose massima raggiungibile nelle 24 ore è di 80 mg (circa 213 gocce).
Bambini fino a 12 anni
Destrometorfano bromidrato non deve essere usato.
Sovradosaggio
Sintomi
Nausea, vomito, disturbi visivi e disordini del sistema nervoso come atassia, vertigini, eccitazione, aumento del tono muscolare, stati di confusione mentale, ipotensione e tachicardia.
In casi estremi, possono verificarsi ritenzione urinaria e depressione respiratoria.
Terapia
In caso di necessità ricorrere a cure mediche intensive (in particolare intubazione, ventilazione). Può essere necessario ricorrere a precauzioni per salvaguardare la perdita di calore e reintegrare i liquidi. La somministrazione per via endovenosa di naloxone può antagonizzare gli effetti del destrometorfano sul sistema nervoso centrale, in particolare la depressione respiratoria.
Se necessario, si raccomanda di effettuare la lavanda gastrica.
Non somministrare emetici ad azione centrale.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Destrometorfano bromidrato Zeta avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Destrometorfano bromidrato Zeta, rivolgersi al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Destrometorfano bromidrato Zeta può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del destrometorfano bromidrato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza di tutti i singoli effetti elencati.
Patologie del sistema nervoso
Sonnolenza, affaticamento, nistagmo, distonia, capogiri, stordimento mentale e linguaggio scurrile.
Sindrome serotoninergica, caratterizzata da: nausea, ipotensione, iperattività neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all’arresto cardiaco e alla morte.
Disturbi psichiatrici
Psicosi, allucinazioni.
Dipendenza psichica; il destrometorfano ha un basso rischio di abuso e dipendenza.
Tuttavia, sono stati riportati casi di dipendenza psichica (non fisica) e casi di abuso a causa dell’effetto euforico determinato dalla sostanza.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni anafilattiche e anafilattoidi.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Iperpiressia e ipertermia.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Diabete mellito.
Patologie gastrointestinali
Nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell’appetito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Reazioni allergiche cutanee ed eruzioni cutanee.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce i rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.”
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Condizioni di conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua dello scarico o nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Composizione
10 ml di sciroppo contengono
Principio attivo: destrometorfano bromidrato 30 mg
Eccipienti: Saccarosio, acido citrico monoidrato, sodio benzoato, metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, glicole propilenico, idrossido di sodio, aroma arancio amaro, acqua depurata. 1 ml di soluzione contiene
Principio attivo:
destrometorfano bromidrato 15 mg (1 ml corrisponde a 40 gocce)
Eccipienti: Sorbitolo liquido, glicerolo, acido citrico monoidrato, sodio benzoato, metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, glicole propilenico, idrossido di sodio, etanolo, vanillina, saccarina sodica, acqua depurata.
Forma Farmaceutica e Contenuto
Sciroppo
Flacone in vetro da 150 ml
Gocce orali, soluzione
Flacone in vetro da 20 ml con contagocce
Titolare Dell’autorizzazione All’immissione in Commercio
Zeta Farmaceutici S.p.A.
Via Mentana, 38 36100 Vicenza
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Zeta Farmaceutici S.p.A.
Via Galvani, 10 36066 Sandrigo (VI)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
