Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Desloratadina Sandoz 5 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Desloratadina Sandoz e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Desloratadina Sandoz
- Come prendere Desloratadina Sandoz
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Desloratadina Sandoz
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È DESLORATADINA SANDOZ E A CHE COSA SERVE
Elenco capitoli
- Che cos’è Desloratadina Sandoz
- 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DESLORATADINA SANDOZ
- 3. COME PRENDERE DESLORATADINA SANDOZ
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE DESLORATADINA SANDOZ
- 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Che cos’è Desloratadina Sandoz
Desloratadina Sandoz contiene desloratadina che è un antistaminico.
Come agisce Desloratadina Sandoz
Desloratadina Sandoz è un medicinale antiallergico che non provoca sonnolenza. Aiuta a controllare la sua reazione allergica ed i suoi sintomi.
Quando deve essere usata Desloratadina Sandoz
Desloratadina Sandoz allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione delle vie nasali causata da un’allergia, per esempio febbre da fieno o allergia agli acari della polvere) in adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 12 anni. Questi sintomi includono starnuti, prurito e naso che cola, prurito al palato, arrossamento, prurito e lacrimazione degli occhi.
Desloratadina Sandoz viene utilizzato anche per alleviare i sintomi associati all’orticaria (un disturbo cutaneo causato da un’allergia). Questi sintomi includono prurito e pomfi.
Il sollievo da questi sintomi dura un’intera giornata e facilita la ripresa delle normali attività quotidiane e del sonno.
Desloratadina Sandoz è indicata per adulti e adolescenti (di età pari o superiore ai 12 anni).
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE DESLORATADINA SANDOZ
Non prenda Desloratadina Sandoz
- se è allergico alla desloratadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o alla loratadina.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Desloratadina
Sandoz:
- se soffre di una riduzione della funzionalità renale.
Uso in bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni.
Altri medicinali e Desloratadina Sandoz
Non ci sono interazioni note tra Desloratadina Sandoz e altri medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Desloratadina Sandoz con cibi e bevande
Desloratadina Sandoz può essere assunto in concomitanza o meno con un pasto.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
L’uso di Desloratadina Sandoz non è raccomandato se è in gravidanza o sta allattando.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile/femminile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alla dose raccomandata, non si prevede che questo medicinale comprometta la sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Anche se la maggior parte delle persone non manifesta sonnolenza, si raccomanda di non impegnarsi in attività che richiedono vigilanza mentale, come la guida di un auto o l’uso di macchinari prima di aver stabilito la propria risposta al medicinale.
3. COME PRENDERE DESLORATADINA SANDOZ
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno con acqua, con o senza cibo.
Il medicinale è per uso orale.
Deglutisca la compressa per intero.
Per quanto riguarda la durata del trattamento, il medico determinerà il tipo di rinite allergica di cui soffre e per quanto tempo dovrà assumere Desloratadina Sandoz.
- Se la sua rinite allergica è intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane), il medico le prescriverà uno schema posologico che dipende dalla valutazione dell’anamnesi della sua malattia.
- Se la sua rinite allergica è persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane), il medico può prescriverle un trattamento a lungo termine.
- Nel caso di orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente, pertanto deve seguire le indicazioni del medico.
Se prende più Desloratadina Sandoz di quanto deve
Prenda Desloratadina Sandoz solo nella quantità che le è stata prescritta. Non sono attesi problemi gravi in seguito a un sovradosaggio accidentale. Tuttavia, se prende più
Desloratadina Sandoz di quanto prescritto, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se dimentica di prendere Desloratadina Sandoz
Se dimentica di prendere la dose nei tempi prescritti, lo faccia non appena possibile, e poi continui il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Desloratadina Sandoz
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Durante la commercializzazione della desloratadina, sono stati segnalati molto raramente
casi di reazioni allergiche gravi (difficoltà di respiro, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, interrompa l’assunzione del medicinale e chieda immediatamente assistenza medica.
In studi clinici negli adulti, gli effetti indesiderati sono stati simili a quelli dovuti all’uso di un placebo (compressa priva di principio attivo). Tuttavia affaticamento, secchezza della bocca e cefalea sono stati segnalati con frequenza maggiore rispetto al placebo.
Negli adolescenti, l’effetto indesiderato segnalato più comunemente è stato la cefalea.
In studi clinici con desloratadina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
- Affaticamento
- Bocca secca
- Mal di testa
Durante la commercializzazione della desloratadina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000
- Gravi reazioni allergiche
- Eruzione cutanea
- Battito cardiaco martellate o irregolare
- Battito cardiaco accelerato
- Mal di stomaco
- Senso di malessere (nausea)
- Vomito
- Disturbi di stomaco
- Diarrea
- Capogiri
- Sonnolenza
- Insonnia
- Dolore muscolare
- Allucinazioni
- Convulsioni
- Irrequietezza con aumento dei movimenti corporei
- Infiammazione del fegato
- Alterazioni dei test di funzionalità epatica.
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- aumento della sensibilità della pelle al sole, anche in caso di sole velato, e ai raggi UV, ad esempio alle luci UV di un solarium
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE DESLORATADINA SANDOZ
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale se nota alterazioni dell’aspetto delle compresse.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Desloratadina Sandoz
- Il principio attivo è la desloratadina. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di desloratadina.
- Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa Amido di mais, cellulosa microcristallina, ipromellosa, silice colloidale anidra, olio vegetale idrogenato (tipo 1) Rivestimento della compressa Blu opadry 03B50689 (Ipromellosa E464, biossido di titanio E171, Macrogol 400 E1521, indigotina lacca di alluminio E132)
Descrizione dell’aspetto di Desloratadina Sandoz e contenuto della confezione
Desloratadina Sandoz si presenta sotto forma di compresse azzurre, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con la dicitura “5” incisa su un lato. Diametro 6,50 ± 0,10 mm.
Desloratadina Sandoz è disponibile in confezioni blister in OPA/ALU/PVC/ALU e in confezioni blister in PVC/Aclar/ALU
Dimensioni delle confezioni (dosi unitarie): 1×1, 2×1, 3×1, 5×1, 7×1, 10×1, 14×1, 15×1, 20×1, 21×1, 30×1, 50×1, 90×1 e 100×1 compresse rivestite con film
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Dimensioni delle confezioni (dosi non unitarie): 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 e 100 compresse rivestite con film
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.a.
Largo U. Boccioni 1 21040 Origgio (VA)
Produttore:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Sito amministrativo
Verovškova 57, 1526 Ljubljana
Slovenia
Sito produttivo
Trimlini 2D, 9220 Lendava
Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Sito amministrativo
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Germania
Sito produttivo
Dieselstrasse 5, 70839
Germania
LEK S.A.
Sito amministrativo
ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków
Polonia
Sito produttivo
ul. Domaniewska 50 C, 0
-672 Warszawa
Polonia
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures
Romania
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