DACRIOGEL
0,3 % Gel Oftalmico carbomer 974P
1 tubo da 10 g 30 fiale da 0,5 ml
Elenco capitoli
- Categoria farmacoterapeutica
- Indicazioni terapeutiche
- Controindicazioni
- Precauzioni per l’uso
- Interazioni
- Avvertenze speciali
- Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
- Sovradosaggio
- Effetti indesiderati
- Scadenza e conservazione
- Composizione
- Forma farmaceutica
Categoria farmacoterapeutica
Gel ad azione umettante e lubrificante oculare.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento di tutte le condizioni caratterizzate da una insufficiente o difettosa idratazione della superficie oculare, dall’occhio rosso all’occhio secco.
Controindicazioni
Ipersensibilità (allergia) al carbomer o o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo “Composizione”).
Precauzioni per l’uso
Se si manifestano dolore oculare, variazione della visione, irritazione oculare, rossore persistente, o se la condizione peggiora o persiste, interrompere il trattamento e cosultare il medico
Il prodotto è solo per uso oftalmico. L’uso prolungato di prodotti topici può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire un’idonea terapia. In età pediatrica, usare dietro prescrizione medica, dando la preferenza alla formulazione in fiala monodose.
FIALA MONODOSE-Instillare il gel solo se la fiala monodose è intatta. Una volta aperta la fiala, non utilizzare il contenuto più di una volta: il prodotto in eccesso va eliminato.
TUBO-Chiudere accuratamente il tubetto dopo l’uso; non toccare la punta oftalmica per non contaminare il prodotto.
Interazioni
Informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo o si sono recentemente assunti o si potrebbero assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.
Se si stanno utilizzando altri colliri, gel o unguenti oftalmici, lasciar passare almeno 5 minuti tra l’istillazione di ogni farmaco. Gli unguenti oftalmici ed i gel devono essere utilizzati per ultimi.
Avvertenze speciali
Non usare per trattamenti prolungati: dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico prima di assumere qualsiasi medicinale.
Fertilità
Non sono disponibili dati circa l’effetto di questo farmaco sulla fertilità maschile o femminile.
Gravidanza
Non esistono dati relativi all’uso di carbomer in donne in gravidanza. Non sono comunque attesi effetti durante la gravidanza, poichè l’esposizione sistemica al carbomer dovrebbe essere trascurabile. Inoltre, il carbomer è una sostanza inattiva che esercita un effetto protettivo della superficie oculare.
Dacriogel può essere utilizzato in gravidanza.
Allattamento
Non è noto se il carbomer o uno qualsiasi degli altri componenti siano escreti nel latte materno.
Non sono comunque attesi affetti sui lattanti, poiché l’esposizione sistemica delle donne che allattano al corbomer dovrebbe essere trascurabile. Inoltre, il carbomer è una sostanza inattiva che esercita un effetto protettivo della superficie oculare.
Dacriogel può essere utilizzato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Per un certo periodo di tempo dopo l’utilizzo di DACRIOGEL può manifestarsi un offuscamento della visione. Non guidare o utilizzare macchinari prima che questo effetto svanisca
Informazioni importanti relative ad un eccipente contenuto in DACRIOGEL Tubo 10 g
DAGRIOGEL Tubo 10 g contiene un conservante (benzalconio cloruro) che può causare irritazione oculare e di cui è nota l’azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide. Non usare il medicinale mentre si indossano lenti a contatto. Se si indossano lenti a contatto, toglierle prima di utilizzare DACRIOGEL Tubo 10 g e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle.
Dose, modo e tempi di somministrazione
Il prodotto è solo per uso oftalmico.
Instillare nel sacco congiuntivale una goccia fino a 4 volte al giorno.
Il prodotto può essere instillato anche più volte al giorno, secondo il giudizio del medico.
Non superare le dosi consigliate.
Usare questo medicinale seguendo esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista.
In caso di qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista
Sovradosaggio
Date le caratteristiche del prodotto, non sono attesi effetti tossici con un sovradosaggio oftalmico e neppure in caso di ingestione accidentale del contenuto di un tubo o di una confezione di fiale monodose.
Effetti indesiderati
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Come tutti i medicinali, DACRIOGEL può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Sintesi del profilo di sicurezza
Negli stusi clinici, le reazioni avverse riportate più di frequente sono state visione offuscata, rilevata nell’11% dei pazienti, e formazione di croste del margine palpebrale, rilevata nel 7,79% dei pazienti.
Le reazioni avverse elencate nella seguente tabella sono state riportate con carbomer 2 mg/ml e 3 mg/ml nel corso di studi clinici. e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, fino a <1/10), non comune (≥1/1000, fino a <1/100), raro (≥1/10.000, fino a <1/1000), molto raro (<1/10.000) o non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
La tabella seguente riporta ulteriori reazioni avverse rilevate durante l’esperienza post-marketing.
La frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Comunicare al proprio medico o farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.
Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e conservazione
Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione
Attenzione:Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
La data di scadenza riportata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
TUBO: il prodotto non deve essere usato oltre 15 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
FIALA: una volta aperta la fiala, il contenuto deve essere utilizzato una sola volta per un singolo paziente: il prodotto in eccesso va eliminato.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Composizione
1 grammo contiene:
Principio attivo: carbomer 974P 3 mg.
Eccipienti:
TUBO: sorbitolo, benzalconio cloruro, sodio idrossido q.b. a pH 7,5, acqua depurata q.b.
FIALA (senza conservante): sorbitolo, sodio idrossido q.b. a pH 7,5, acqua depurata q.b.
Forma farmaceutica
Gel oftalmico.
Titolare AIC ALCON Italia S.p.A., Viale G. Richard 1/B, 20143 Milano
Produttore
TUBO: SA ALCON Couvreur NV, 2870 PUURS, Belgio
FIALA: Laboratoires ALCON SA, 68240 KAYSERSBERG, Francia
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco mm/aaaa
