Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Control 1 mg compresse
Control 2,5 mg compresse
lorazepam
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Control e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Control
- Come prendere Control
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Control
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Control e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Control
- 3. Come prendere Control
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Control
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Control e a che cosa serve
Control contiene il principio attivo lorazepam che appartiene ad un gruppo di medicinali detti benzodiazepine.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Questo medicinale viene prescritto per trattare:
- l’ansia e i sintomi legati allo stato ansioso;
- l’insonnia.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Control
Non prenda Control
- se è allergico a lorazepam, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se i suoi muscoli sono sempre molto deboli o stanchi (miastenia gravis);
- se ha gravi problemi a respirare (grave insufficienza respiratoria);
- se ha problemi a respirare durante il sonno (sindrome da apnea notturna);
- se ha gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica;
- se ha una patologia dell’occhio caratterizzata da pressione dell’occhio alta e deficit visivi (glaucoma ad angolo stretto);
- se è in gravidanza, intende iniziare o sospetta una gravidanza;
- se sta allattando con latte materno.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Control se:
- ha una predisposizione alla dipendenza (storia di abuso di droga e/o alcol) o disturbi della personalità;
- è anziano, debilitato o ha lesioni vascolari (aterosclerosi) perché gli effetti delle benzodiazepine, come il lorazepam contenuto in questo medicinale, possono aumentare il rischio di cadute dovuto all’ incapacità a fare movimenti coordinati (atassia), debolezza muscolare, senso di instabilità, sonnolenza, stanchezza;
- ha problemi respiratori (insufficienza respiratoria cronica), o soffre di problemi al cuore (insufficienza cardiaca) o se ha la pressione sanguigna (arteriosa) bassa;
- ha problemi al fegato, ai reni o una grave malattia al cervello (encefalopatia epatica);
- soffre di depressione, perché questo medicinale può aumentare i pensieri di suicidio;
- ha sofferto di depressione, perché potrebbe ripresentarsi durante il trattamento con questo medicinale.
Bambini
Nei bambini questo medicinale non deve essere utilizzato se non strettamente necessario e sotto il controllo del medico. La durata del trattamento è stabilita dal medico e deve essere il più breve possibile.
Altri medicinali e Control
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non assuma questo medicinale con:
- altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale come neurolettici (usati per trattare la schizofrenia), ipnotici (usati per trattare l’insonnia), ansiolitici/sedativi (usati per trattare l’ansia), antidepressivi (usati per trattare la depressione),, antiepilettici (usati per trattare l’epilessia), anestetici (usati per l’anestesia), perché possono aumentare gli effetti di questo medicinale;
- antistaminici (usati per trattare le allergie), perché possono aumentare gli effetti di questo medicinale;
- analgesici narcotici (usati contro il dolore), perché possono provocare euforia ed aumentare il rischio di dipendenza;
- clozapina (usata per trattare la schizofrenia), perché può provocare una forte sedazione, un’eccessiva produzione di saliva e incapacità a fare movimenti coordinati (atasssia);
- valproato (usato per trattare l’epilessia), perché aumenta la quantità di Control nel sangue;
- teofillina o aminofillina (usate per trattare l’asma), perché riducono gli effetti di questo medicinale.
Control con alcol
Questo medicinale non deve essere assunto con alcol perché l’effetto sedativo può essere aumentato.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Le benzodiazepine, incluso il lorazepam contenuto in questo medicinale, possono causare danni (malformazioni) al suo bambino se prese durante il primo trimestre di gravidanza.
Se prende questo medicinale durante l’ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio, il bambino, una volta nato, potrebbe avere una più bassa temperatura corporea (ipotermia), debolezza muscolare (ipotonia) e difficoltà a respirare (moderata depressione respiratoria) o presentare una colorazione giallastra della pelle e degli occhi dovuta all’aumento di bilirubina (ittero neonatale).
Se ha preso questo medicinale regolarmente durante l’ultimo periodo della gravidanza, il suo bambino potrebbe sviluppare sintomi da astinenza dopo la nascita.
Allattamento
Non prenda questo medicinale se sta allattando. Il lorazepam contenuto in questo medicinale passa nel latte materno e nel neonato può causare sedazione ed incapacità a succhiare il latte dal seno.
Fertilità
Se è una donna in età fertile, deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può farle provare un profondo rilassamento (sedazione), perdita di memoria (amnesia) e può alterare la sua capacità di concentrazione e di controllo dei muscoli. Tutti questi effetti possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Eviti di guidare anche se la durata del suo sonno è insufficiente (meno di 7-8 ore di sonno ininterrotto) perché è probabile che lei sia meno attento.
Control contiene lattosio.
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Control
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose, la frequenza di assunzione e la durata della terapia saranno stabilite dal suo medico in base alla sua malattia.
Il medico prescriverà la terapia per il più breve tempo possibile e le farà sospendere il trattamento in modo graduale per evitare sintomi di astinenza.
Trattamento dell’ansia:
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni.
La durata del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, il medico può decidere di prolungare il trattamento, dopo aver valutato le sue condizioni di salute.
Trattamento dell’insonnia:
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, il medico può decidere di prolungare il trattamento, dopo aver valutato le sue condizioni di salute.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata.
Le dosi raccomandate sono:
- 1 – 2 compresse di Control 1 mg al giorno, per trattare le forme più lievi della malattia;
- 1 – 2 compresse di Control 2,5 mg al giorno, per trattare le forme più gravi della malattia.
Le compresse possono essere prese in qualunque momento della giornata indipendentemente dai pasti.
Negli anziani e nei pazienti debilitati, deve essere somministrata una dose ridotta.
La dose raccomandata è di 1-2 mg al giorno, suddivisa in più assunzioni al giorno, secondo la sua tollerabilità.
Uso nelle persone con problemi ai reni o al fegato
In pazienti con gravi problemi ai reni o al fegato (insufficienza renale o epatica) il dosaggio deve essere ridotto.
Se prende più Control di quanto deve
Se prende una dose di Control, superiore a quella prescritta avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Porti con se questo foglio e la confezione di questo medicinale anche se fosse vuota.
Alcuni dei sintomi di dosaggio eccessivo possono essere: intorpidimento del pensiero e dei sensi (obnubilamento), confusione mentale e sonno continuo (letargia). Nei casi più gravi i sintomi possono essere: incapacità di coordinare i movimenti (atassia), diminuzione dello stato di contrazione dei muscoli (ipotonia), abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), blocco dell’attività dei centri cerebrali che controllano la respirazione (depressione respiratoria) e possono raramente portare al coma e molto raramente alla morte.
Se dimentica di prendere Control
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Control
- Alla fine del trattamento con questo medicinale il medico deciderà se lei ha bisogno di proseguire la terapia.
- La dose e la frequenza di assunzione di questo medicinale devono essere ridotte lentamente prima di interrompere il trattamento. Questo permette al corpo di abituarsi alla mancanza del medicinale, e riduce il rischio di effetti spiacevoli quando si interrompe il trattamento. Il vostro medico vi dirà come fare.
• Non interrompa bruscamente il trattamento altrimenti i sintomi per i quali era in cura possono ricomparire ancora più intensi di prima (insonnia e ansia di rimbalzo).
All’interruzione del trattamento può provare sintomi di astinenza come mal di testa, dolore ai muscoli, ansia, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, umore depresso e nervoso (disforia), capogiri, nausea, diarrea e perdita di appetito. Nei casi più gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: perdita del senso della realtà (derealizzazione), alterata percezione di sé (depersonalizzazione), ipersensibilità ai suoni (iperacusia), sensazione di intorpidimento o formicolio a mani e piedi, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni fino al delirio, crisi epilettiche o convulsioni (contrazioni violente e involontarie dei muscoli). Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, ronzio alle orecchie (tinnito), movimenti involontari, vomito, formicolio diffuso (parestesia), percezioni alterate (alterazioni percettive), dolori all’addome e ai muscoli (crampi addominali e muscolari), tremore, sofferenza muscolare (mialgia), agitazione, sensazione del battito cardiaco (palpitazioni), accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), attacchi di panico, disturbi dell’equilibrio (vertigini), riflessi muscolari accentuati (iper-reflessia), perdita della memoria a breve termine, aumento della temperatura corporea (ipertermia).
- Anche l’insonnia o l’ansia che hanno richiesto il trattamento con questo medicinale possono manifestarsi di nuovo in forma più grave (fenomeni di rimbalzo con cambiamenti d’umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Se soffre di questi sintomi chieda consiglio al medico. - Se soffre di epilessia o convulsioni o sta prendendo farmaci contro la depressione (antidepressivi) faccia attenzione, perché per lei il rischio di comparsa di crisi epilettiche quando interrompe il trattamento con questo medicinale è maggiore.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se compare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi avverta immediatamente il medico:
Effetti indesiderati gravi più probabili nei bambini e negli anziani:
- irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Se compare uno dei seguenti effetti indesiderati avverta il medico:
Se la dose non è corretta si possono ottenere un eccessivo stato di “calma” (sedazione) e un eccessivo rilassamento dei muscoli, che si manifestano con i seguenti effetti indesiderati: doppia (diplopia), difficoltà a parlare (disartria), pressione bassa (ipotensione), ritenzione urinaria, nausea, vertigini, tremori, eruzioni cutanee, alterazioni del desiderio sessuale (libido).
- incapacità a fare movimenti coordinati (atassia), confusione, stitichezza, depressione, visione
Si tratta di effetti che compaiono più frequentemente all’inizio del trattamento e che tendono a sparire col proseguire della terapia.
La sedazione ed il senso di insicurezza (instabilità) tendono ad aumentare con l’età.
Effetti indesiderati occasionali:
- reazioni a carico della pelle, alcune delle quali molto gravi, come le reazioni allergiche cutanee, perdita dei capelli (alopecia);
- difficoltà a respirare, abbassamento della pressione del sangue, questi possono essere sintomi di una reazione allergica grave (reazione anafilattica/anafilattoide), reazioni di ipersensibilità;
- ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero dovuto ad aumento della bilirubina nel sangue) e problemi al fegato (aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina);
- alterazioni nella composizione del sangue: diminuzione delle piastrine (trombocitopenia), diminuzione dei globuli bianchi (agranulocitosi), diminuzione di tutte le cellule del sangue (pancitopenia);
- perdita della memoria (amnesia);
- depressione, che può essere acutizzata da questo medicinale (vedere “Avvertenze e precauzioni”);
- ridotta quantità di sodio nel sangue (iponatriemia) che può essere dovuta alla comparsa della “sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico”;
- blocco dell’attività dei centri del cervello che controllano la respirazione (depressione respiratoria) che può essere più grave a dosaggi più alti (vedere “Avvertenze e precauzioni”), apnea, peggioramento dell’apnea notturna, peggioramento dei problemi ai polmoni (patologia ostruttiva polmonare);
- alterazione del desiderio sessuale (libido);
- perdita dei freni inibitori (disinibizione);
- rigidità, tremore e movimenti lenti ed impacciati (sintomi extrapiramidali);
- vertigini, difficoltà a parlare (disartria), disorientamento;
- mal di testa (cefalea), convulsioni o crisi epilettiche, euforia, coma, pensare o tentare di farsi del male (suicidio);
- disturbi del sonno, agitazione, disturbi del cervello (manifestazioni autonomiche);
- problemi a stomaco ed intestino (disturbi gastrointestinali), stitichezza (costipazione), nausea, modificazioni dell’appetito;
- vista doppia (diplopia) o visione offuscata, disturbi del funzionamento dell’occhio;
- bassa temperatura del corpo (ipotermia);
- abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Control
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Control
Control 1 mg compresse
- Il principio attivo è lorazepam. Ciascuna compressa contiene 1 mg di lorazepam.
- Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, amberlite IRP 88.
Control 2,5 mg compresse
- Il principio attivo è lorazepam. Ciascuna compressa contiene 2,5 mg di lorazepam.
- Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, amberlite IRP 88.
Descrizione dell’aspetto di Control e contenuto della confezione
Control 1 mg compresse si presenta in una confezione contenente due blister in PVC/Alluminio da 15 compresse ciascuno. Confezione da 30 compresse.
Control 2,5 mg compresse si presenta in una confezione contenente due blister in PVC/Alluminio da 10 compresse ciascuno. Confezione da 20 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Laboratorio Farmaceutico SIT S.r.l. – Via Cavour, 70 – 27035 Mede (PV)
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