CLOPIDOGREL TEVA

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Clopidogrel Teva 75 mg compresse rivestite con film

clopidogrel

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai s uoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Che cos’è Clopidogrel Teva e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Teva
Come prendere Clopidogrel Teva
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Clopidogrel Teva
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Clopidogrel Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Teva
3. Come prendere Clopidogrel Teva
4. Possibili effetti indesiderati
1. Altri effetti indesiderati comprendono:
2. Segnalazione degli effetti indesiderati
5. Come conservare Clopidogrel Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Clopidogrel Teva
2. Descrizione dell’aspetto di Clopidogrel Teva e contenuto della confezione

1. Che cos’è Clopidogrel Teva e a cosa serve

Clopidogrel Teva contiene clopidogr el e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici. Le piastrine sono elementi del sangue di dimensioni microscopiche, che si aggregano assieme durante la coagulazione del sangue. Impede ndo tale aggregazione, i medicinali antiaggreganti piastrinici diminuiscono la possibilità di formazi one di coaguli sanguigni (un fenomeno chiamato trombosi).

Clopidogrel Teva viene assunto dagli adulti per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo cono sciuto come aterotrombosi, che può causare eventi di origine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).

Le è stato prescritto Clopidogrel Teva come aiuto nel prevenire la formazione di coaguli sanguigni e per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché:

lei presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche detta aterosclerosi), e
lei ha avuto in precedenza un attacco cardiaco, un ictus o una condizione nota come arteriopatia obliterante periferica, oppure
lei ha sofferto in precedenza di un grave dolore al petto noto come “angina instabile” o “infarto miocardico” (attacco cardiaco). Per curare quest a condizione il medico può averle posizionato uno stent nell’arteria ostruita o ristretta per ristabilire il flusso del sangue. Il medico potrebbe averle prescritto anche acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e ridurre la febbre, come an che per prevenire la coagulazione del sangue),
lei ha il battito cardiaco irregolare, una condi zione chiamata “fibrillazione atriale”, e non può assumere medicinali noti come “anticoagulanti or ali” (antagonisti della vitamina K) che prevengono la formazione di nuovi coaguli e lo sviluppo di quelli già esistenti. Le sarà stato detto che gli “anticoagulanti orali” sono pi ù efficaci dell’acido acetilsalicilico o dell’uso combinato di Clopidogrel Teva e di acido acetil salicilico nel trattamento di questa condizione.
Se lei non può assumere “anticoagulanti orali” e non ha un rischio di sanguinamento maggiore, il medico potrebbe averle prescritto Clopi dogrel Teva più acido acetilsalicilico.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Teva

Non prenda Clopidogrel Teva

Se è allergico al clopidogrel o ad uno qualsiasi de gli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
se soffre di un altro disturbo che sta causando sanguinamento, ad esempio un’ulcera gastrica o una emorragia in una zona del cervello
se soffre di una grave malattia al fegato.

Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, o se ci fossero dubbi in proposito, consulti il medico prima di usare Clopidogrel Teva

Avvertenze e precauzioni

In presenza di una delle situazioni menzionate qui sotto, informi il medico prima di prendere

Clopidogrel Teva:

se ha un rischio di emorragia come
- una condizione medica che la pone a rischio di sanguinamento interno (come un’ulcera gastrica)
- un disturbo del sangue che la rende soggetto a sanguinamento interno (sanguinamento all’interno di qualunque tessuto, organo o articolazione del corpo)
- una ferita recente grave
- un intervento chirurgico recente (c ompreso un intervento ai denti)
- un intervento chirurgico (compreso un interven to ai denti) in programma nei successivi 7 giorni
Ha avuto un coagulo in un’arteria del cervello (ict us ischemico) che si è verificato negli ultimi sette giorni.
Ha malattie del fegato o del rene.
Ha avuto un’allergia o una reazione a qualsiasi medicinale usato per trattare la sua malattia

Mentre sta prendendo Clopidogrel Teva

Deve informare il medico nel caso in cui lei de bba essere sottoposto ad intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti)
Deve informare immediatamente il medico se sviluppa una condizione medica (anche nota come Porpora trombotica trombocitopenica o PTT) che incl ude febbre e contusioni sotto la pelle che appaiono come puntini rossi, con o senza affati camento estremo inspiegato, confusione, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”)
Se si taglia o si ferisce, potrebbe essere n ecessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e fer ite minori, come tagliarsi da soli o farsi la barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia, se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere para grafo 4 “Possibili effetti indesiderati”)
Il medico potrebbe prescriverle le analisi del sangue

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale ai bambini perché non è efficace.

Altri medicinali e Clopidogrel Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare l’uso di Clopidogrel Teva o viceversa.

Deve informare in modo preciso il medico se sta prendendo:

medicinali che possono aumentare il suo rischio di sanguinamento come:
- anticoagulanti orali, medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue,
- un medicinale antinfiammatorio non steroideo, generalmente usato per trattare gli stati dolorosi e/o infiammatori di muscoli o articolazioni,
- eparina o qualsiasi altro farmaco iniettabile usato per ridurre la coagulazione del sangue,
- ticlopidina, altri agenti antipiastrinici,
- un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (compreso ma non limitato a fluoxetina o fluvoxamina), medicinali di solito utilizzati per trattare la depressione,
omeprazolo o esomeprazolo, medicinali usati per problemi di stomaco,
fluconazolo o voriconazolo, medicinali per trattare le infezioni fungine,
efavirenz, un medicinale usato per il tr attamento dell’infezione da HIV (virus dell’immunodeficienza umana),
carbamazepina, un medicinale usato per trattare alcune forme di epilessia,
moclobemide, medicinale usato per trattare la depressione,
repaglinide, un medicinale usato per trattare il diabete,
paclitaxel, un medicinale usato per trattare il cancro.

Se ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), è possibile che le sia stato prescritto Clopidogrel Teva in associazione ad acido ace tilsalicilico, una sostanza usata per alleviare il dolore e per ridurre la febbre. Un uso occasionale di acido acetilsalicilico (non più di 1.000 mg nelle 24 ore) non dovrebbe in generale causare problemi, ma un uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.

Gravidanza e allattamento

È preferibile non assumere questo medicinale durante la gravidanza.

Se è incinta o crede di esserlo, prima di prendere Clopidogrel Teva informi il medico o il farmacista.

Nel caso si verifichi una gravidanza mentre assume Clopidogrel Teva, consulti immediatamente il medico, poiché si raccomanda di non prendere clopidogrel durante la gravidanza.

Non deve allattare mentre assume questo medicinale.

Se sta allattando o intende allatta re, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

E’ improbabile che Clopidogrel Teva alteri la capac ità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Clopidogrel Teva contiene lattosio

Se il medico le ha detto che lei ha un’intolleran za ad alcuni zuccheri (ad es. lattosio), consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Clopidogrel Teva

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata, anche per i pazienti con diagnosi di “fibrillazione atriale” (un battito cardiaco irregolare), è una compressa di 75 mg di Clopidogrel Te va al giorno da prendere per via orale durante o lontano dai pasti, e alla stessa ora ogni giorno.

Se lei ha avuto un grave dolore al petto (angina instabile o attacco cardiaco), il medico può darle 300 mg di Clopidogrel Teva (1 compressa da 300 mg o 4 compresse da 75 mg) una volta all’inizio del trattamento. Successivamente, la dose raccomandata è una compressa di 75 mg di Clopidogrel Teva al giorno come descritto sopra.

Clopidogrel Teva deve essere preso per tutto il tempo che le è stato prescritto dal medico.

Se prende più Clopidogrel Teva di quanto deve

Contatti il medico o il Pronto soccorso del più vi cino ospedale per il rischio di un aumento del sanguinamento.

Se dimentica di prendere Clopidogrel Teva

Se dimentica di prendere una dose di Clopidogrel Te va e se ne accorge entro 12 ore dall’orario usuale, prenda subito la compressa e poi prenda la successiva compressa all’ora abituale.

Se invece sono trascorse più di 12 ore, prenda sempli cemente la normale dose all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare una compressa dimenticata.

Per la confezione da 28×1 compresse, è possibile controllare il giorno in cui ha preso l’ultima compressa di Clopidogrel Teva facendo riferimento al calendario stampato sul blister.

Se interrompe il trattamento con Clopidogrel Teva

Non interrompa il trattamento a meno ch e non glielo abbia detto il medico. Prima di interromperlo contatti il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicina le, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causar e effetti indesiderati sebbe ne non tutte le persone li manifestino.

Contatti il medico immediatamente se si presentano:

Febbre, segni di infezione o grave senso di debolezza. Questi effetti possono essere dovuti a una diminuzione di alcune cellule del sangue
Segni di disturbi al fegato come ingiallimento della pelle e/o degli occhi (ittero), con o senza sanguinamento che appare sotto la pelle come pun tini rossi, e/o confusione (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
Gonfiore nella bocca o disturbi della pelle quali rash, prurito, bolle della pelle. Questi possono essere segni di una reazione allergica.

Il più comune effetto indesiderato segnala to con Clopidogrel Teva è il sanguinamento. Il sanguinamento può comparire come sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, contusione, ematoma (sanguinamento anomalo o ecchimosi sottopelle), sangue da naso, o sangue nelle urine. In pochi casi sono stati anche segnalati sanguinamento nell’occhio, intracranico, nei polmoni o nelle articolazioni.

Se si presenta un sanguinamento prolungato mentre prende Clopidogrel Teva

Nel caso in cui si tagliasse o si facesse male può essere necessario un tempo più lungo del solito perché il sanguinamento si fermi. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e ferite minori, come tagliarsi da soli o farsi la barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavi a se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Altri effetti indesiderati comprendono:

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):

Diarrea, dolore addominale indigestione o bruciori allo stomaco.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):

Mal di testa, ulcera gastrica, vomito, nausea, costipazione, gas in eccesso nello stomaco o nell’intestino, rash, prurito, capogiro, sensazioni di formicolio e intorpidimento.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1000):

Vertigine, aumento di volume delle mammelle nei maschi.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10.000):

Ittero; dolore addominale grave con o senza dolore alla schiena; febbre, difficoltà di respiro a volte associata a tosse; reazioni allergiche generalizzat e (per esempio, sensazione diffusa di calore con improvviso malessere generale fino a svenimento); gonfiore nella bocca; bolle della pelle; allergia della pelle; dolore alla bocca (stomatite); dimi nuzione della pressione sanguigna; confusione; allucinazioni; dolore alle articolazioni; dolore muscolare; alterazioni del gusto del cibo.

Inoltre, il medico può aver identificato alterazioni degli esami del sangue e delle urine.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, comp resi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnala re gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Clopidogrel Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza ch e è riportata sull’astuccio esterno, sul flacone o sul blister dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e ne i rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Clopidogrel Teva

Il principio attivo è clopidogrel. Ogni compr essa rivestita con film contiene 75 mg di clopidogrel (come idrogensolfato).
Gli altri componenti sono (vedere paragrafo 2 “Clopidogrel Teva contiene lattosio”):
- Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa (E463), crospovidone (Tipo A), olio vegetale idrogenato e sodio laurilsolfato.
- Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 4000, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).

Descrizione dell’aspetto di Clopidogrel Teva e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono compresse da rosa chiaro a rosa, rivestite con film, a forma di capsula. Su un lato della compressa è inciso il numero“93”. Sull’altro lato della compressa è inciso il numero “7314”.
Clopidogrel Teva è disponibile in: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
- Blister perforati di alluminio/ alluminio c on pellicola da sollevare, contenenti 14×1, 28×1, 30×1, 50×1, 84×1, 90×1 o 100×1 compresse.
- Blister perforati di alluminio/ allumi nio contenenti 14×1, 28×1, 30×1, 50×1, 84×1, 90×1 o 100×1 compresse.
- Flaconi HDPE con chiusura in polipropilene o con chiusura in polipropilene a prova di bambino e essicante in gel di silice, contententi 30 o 100 compresse.
- Confezione calendario con blister perfora ti in alluminio/alluminio contenenti 28×1 compresse.

Si prega di notare che le istruzioni su come ri muovere le compresse dalla striscia del blister sono riportate sul cartone esterno dei b lister con pellicola da sollevare.

Titolare dell’autorizzazione all’i mmissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Teva B.V.,

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

Produttore:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen,

Ungheria

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG

Regno Unito

TEVA Santé SA

Rue Bellocier, 89100 Sens

Francia

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren

Germania

Per qualsiasi informazione relativa a questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.