CIVRAL

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FOGLIO ILLUSTRATIVO CREMA DERMATOLOGICA

CIVRAL 5%crema

Aciclovir

Medicinale Equivalente

Elenco capitoli

  1. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
  2. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
  3. CONTROINDICAZIONI
  4. OPPORTUNE PRECAUZIONI D’USO
    1. INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI
  5. AVVERTENZE SPECIALI
  6. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
  7. SOVRADOSAGGIO (INGESTIONE INVOLONTARIA)
    1. USO IN GRAVIDANZA E DURANTE L’ALLATTAMENTO
  8. EFFETTI INDESIDERATI
    1. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
    2. Disturbi del sistema immunitario
  9. COMPOSIZIONE
  10. FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali per uso topico.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

CIVRAL crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.

CONTROINDICAZIONI

CIVRAL crema è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota ad aciclovir, valaciclovir, glicole propilenico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di CIVRAL crema.

OPPORTUNE PRECAUZIONI D’USO

Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o di dipendenza al farmaco.

CIVRAL crema non è raccomandato per l’applicazione sulle membrane mucose come quelle della bocca, degli occhi o della vagina poiché potrebbe essere irritante. Si deve prestare particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi

Studi sull’animale indicano che l’applicazione di CIVRAL crema in vagina può provocare irritazione reversibile.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad esempio pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di Aciclovir nelle formulazioni orali. Tali pazienti dovrebbero essere incoraggiati a consultare il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.

L’eccipiente glicole propilenico può causare irritazioni cutanee e l’eccipiente alcol cetostearilico può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

L’uso del prodotto, specie se prolungato, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI

Il probenecid aumenta l’emivita media e l’area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell’Aciclovir somministrato per via sistemica. Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

Segnalare, comunque, sistematicamente al proprio medico ogni altra terapia concomitante.

AVVERTENZE SPECIALI

CIVRAL non influenza lo stato di vigilanza, pertanto non presenta effetti sulla capacità di guidare né sull’uso di macchine.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

CIVRAL crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.

CIVRAL crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione.

E’ particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni.

Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.

Somministrazione

Da somministrare solo per via topica.

SOVRADOSAGGIO (INGESTIONE INVOLONTARIA)

Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto del tubo di crema contenente 150 mg di aciclovir non si dovrebbero attendere effetti indesiderati, dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali. Dosi singole endovena fino a 80 mg/Kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.

Interventi di emergenza

Trattamento: pazienti che abbiano ingerito dosi di Aciclovir superiori a 5 g vanno tenuti in stretta osservazione. L’Aciclovir è dializzabile.

USO IN GRAVIDANZA E DURANTE L’ALLATTAMENTO

Gravidanza

Poiché non esistono dati clinici circa gli effetti di CIVRAL crema in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico e solo quando i potenziali benefici del trattamento superano ogni possibile rischio non noto, tuttavia l’esposizione sistemica ad Aciclovir a seguito dell’applicazione topica di

CIVRAL crema è molto bassa.

Un registro relativo all’impiego di Aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di Aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad Aciclovir in confronto alla popolazione generale, e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.

La somministrazione a livello sistemico di Aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicità embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.

In una prova sperimentale sui ratti non compresa nei tests classici di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto solo dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di tali risultati è tuttavia incerta.

Allattamento

Dati limitati nell’uomo mostrano che il farmaco passa nel latte materno a seguito di somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego di

Aciclovir crema nella madre, dovrebbe essere insignificante.

EFFETTI INDESIDERATI

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e < 1/10, non comune ≥ 1/1.000 e < 1/100, raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000.

Per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici sull’impiego di Aciclovir 3 % unguento oftalmico sono stati utilizzati i dati provenienti da tali studi clinici. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dopo l’immissione in commercio.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune:

Bruciore o dolore transitori dopo l’applicazione di Aciclovir crema.

Moderata secchezza o desquamazione della pelle.

Prurito

Raro:

Eritema. Dermatite da contatto dopo l’applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilità, è stato dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della crema base piuttosto che l’Aciclovir.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità immediata che includono angioedema ed orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. Si può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione

Da conservare a temperatura non superiore a 25°C

COMPOSIZIONE

100 g di crema contengono:

Principio attivo: Aciclovir 5 g

Eccipienti: polassomero 407; alcool cetostearilico; sodio laurilsolfato; vaselina bianca; paraffina liquida; glicole propilenico; acqua depurata.

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE

Crema per uso dermatologico al 5% in Aciclovir; tubo 3 g

TITOLARE A.I.C.

PHARMABER S.r.l., Corso Magenta, 32 – 20133 Milano

OFFICINA DI PRODUZIONE

FARMIGEA S.p.A.

Via G. B. Oliva, 8 – 56121 Ospedaletto (Pisa) e, anche presso:

SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.

Via Campobello, 15-00040 Pomezia (Roma)

Ultima revisione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: