Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Ciproxin 200 mg/100 mL soluzione per infusione
Ciprofloxacina
Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
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- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto solamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato,, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Ciproxin e a che cosa serve
- Che cosa deve sapere rima di ricevere Ciproxin
- Come usare Ciproxin
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Ciproxin
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Ciproxin e a che cosa serve
- 3. Come prendere Ciproxin
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Ciproxin
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Ciproxin e a che cosa serve
Ciproxin contiene il principio attivo ciprofloxacina. Ciproxin è un antibiotico appartenente alla famiglia dei fluorochinoloni. La ciprofloxacina agisce uccidendo i batteri che provocano le infezioni. Funziona solo con particolari ceppi di batteri.
Adulti
Ciproxin si usa negli adulti per trattare le seguenti infezioni batteriche:
- infezioni delle vie respiratorie
- infezioni di lunga durata o ricorrenti dell’orecchio o dei seni paranasali
- infezioni delle vie urinarie
- infezioni degli organi genitali negli uomini e nelle donne
- infezioni gastrointestinali e intraddominali
- infezioni della pelle e dei tessuti molli
- infezioni delle ossa e delle articolazioni
- esposizione all’inalazione di spore di antrace
La ciprofloxacina può essere usata per gestire i pazienti con un basso numero di globuli bianchi (neutropenia) che manifestano febbre che si sospetta sia dovuta a infezione batterica.
Se ha un’infezione grave, o causata da più di un tipo di batteri, le potrà essere prescritto un altro trattamento antibiotico in aggiunta a Ciproxin.
Bambini e adolescenti
Ciproxin si usa nei bambini e negli adolescenti, sotto controllo specialistico, per trattare le seguenti infezioni batteriche:
- infezioni polmonari e bronchiali in bambini e adolescenti che soffrono di fibrosi cistica
- infezioni urinarie complicate, comprese le infezioni che hanno raggiunto i reni (pielonefrite)
- esposizione all’inalazione di spore di antrace
Ciproxin può essere usato anche per trattare altre particolari infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora sia ritenuto necessario dal medico.
2. Che cosa deve sapere prima di ricevere Ciproxin
Non deve ricevere Ciproxin:
- se è allergicoal principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se prende tizanidina (vedere paragrafo 2: Altri medicinali e Ciproxin)
Informi il medico prima di ricevere Ciproxin
- se ha avuto problemi ai reni, in quanto può essere necessario adattare il trattamento
- se soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici
- se ha avuto problemi ai tendini durante un precedente trattamento con antibiotici come Ciproxin
- Se è diabetico perché potrebbe verificarsi un rischio di ipoglicemia utilizzando ciprofloxacina.
- se soffre di miastenia grave perché i sintomi si possono aggravare (un tipo di debolezza muscolare)
- se ha problemi cardiaci. Si deve prestare particolare attenzione quando si usa Ciproxin, se è nato con o ha una storia familiare di intervallo QT prolungato (visualizzato all’ECG, una registrazione elettrica del cuore), ha uno squilibrio salino nel sangue (specialmente un basso livello di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo del cuore molto lento (chiamato bradicardia), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha una storia di attacco di cuore (infarto del miocardio), se è una donna o un paziente anziano o se sta assumendo altri medicinali che possono provocare cambiamenti anormali all’ECG (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Ciproxin”)
- Informi il medico se lei, o un suo familiare, sa di avere un deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), perché può andare incontro al rischio di anemia con la ciprofloxacina.
Per il trattamento di alcune infezioni del tratto genitale il medico potrà prescriverle un altro antibiotico in aggiunta alla ciprofloxacina. Se non ci sono sintomi di miglioramento dopo 3 giorni di trattamento, consulti il medico.
Durante il trattamento con Ciproxin
Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Ciproxin si verifica una delle condizioni sotto elencate. Il medico deciderà se è il caso di interrompere il trattamento con Ciproxin.
• Una grave e improvvisa reazione allergica (una reazione anafilattica/shock anafilattico, angioedema). C’è una remota possibilità che si manifesti una grave ed improvvisa reazione allergica anche alla prima dose, con i seguenti sintomi: costrizione toracica, stordimento, nausea o mancamento, capogiro in posizione eretta. In tal caso, informi immediatamente il medico, perché la somministrazione di Ciproxin deve essere interrotta.
- Occasionalmente Ciproxin può causare dolore e gonfiore alle articolazioni e tendinite, soprattutto se è anziano e in trattamento con corticosteroidi. L’infiammazioni e la rottura dei tendini possono presentarsi anche entro 48 ore dall’inizio del trattamento o fino a diversi mesi dopo la fine del trattamento con Ciproxin. Al primo segno di dolore o infiammazione la somministrazione di Ciproxin dovrà essere interrotta. Tenga a riposo la parte dolente. Eviti ogni attività fisica non necessaria, in quanto potrebbe accrescere il rischio di rottura di tendine.
- Se soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici, come l’ischemia cerebrale o l’ictus, può andare incontro ad effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale. In tal caso, interrompa il trattamento con Ciproxin e contatti immediatamente il medico.
- Possono manifestarsi reazioni psichiatriche dopo la prima somministrazione di ciprofloxacina. Se soffre di depressione o di psicosi, i suoi sintomi possono peggiorare durante il trattamento con Ciproxin. In casi rari la depressione e la psicosi possono evolvere in pensieri di suicidio o tentativi di suicidio o suicidio. In tal caso, interrompa il trattamento con Ciproxin e contatti immediatamente il medico.
- Può avvertire sintomi di neuropatia, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza. In tal caso, interrompa il trattamento con Ciproxin e contatti immediatamente il medico.
- L’ ipoglicemia è stata riportata molto spesso in pazienti diabetici, prevalentemente nella popolazione anziana. Se questo dovesse verificarsi contatti immediatamente il suo medico.
•
- Durante il trattamento con antibiotici, compreso Ciproxin, o anche diverse settimane dopo, può svilupparsi diarrea. Se si aggrava o persiste, o se nota sangue o muco nelle feci, informi immediatamente il medico. Il trattamento con Ciproxin dovrà essere interrotto immediatamente, perché può trattarsi di una forma pericolosa per la sopravvivenza. Non prenda medicinali che
- Se la sua vista dovesse ridursi o se i suoi occhi dovessero in qualsiasi altro modo risultare compromessi, consulti un medico oculista immediatamente.
- Durante il trattamento con Ciproxin la pelle diventa più sensibile alla luce solare o ultravioletta (UV). Eviti l’esposizione alla luce solare intensa ed alla luce UV artificiale, come quella dei lettini solari.
•
- Informi il medico o il personale del laboratorio che sta prendendo Ciproxin se deve fare analisi del sangue o delle urine.
- Ciproxin può causare danno epatico. Se nota sintomi come perdita dell’appetito, itterizia (ingiallimento della pelle), urine scure, prurito o dolorabilità all’addome, Ciproxin deve essere interrotto immediatamente.
- Ciproxin può provocare una riduzione del numero dei globuli bianchi che può comportare una minore resistenza alle infezioni. Se accusa un’infezione con sintomi come febbre e marcato deterioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione localizzata, come mal di gola o dolore alla faringe o alla bocca o problemi urinari, deve consultare il medico immediatamente. Le verrà fatto un esame del sangue per verificare un’eventuale riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). E’ importante che informi il medico riguardo al medicinale.
- Se soffre di problemi renali, lo comunichi al suo medico perchè potrebbe aver bisogno di una modifica del dosaggio.
Altri medicinali e Ciproxin
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non usi Ciproxin insieme con tizanidina, perché può provocare effetti indesiderati come bassa pressione del sangue e sonnolenza (vedere paragrafo 2: Non deve ricevere Ciproxin se).
I seguenti medicinali interagiscono con Ciproxin nell’organismo. Prendere Ciproxin insieme con questi medicinali può influenzarne l’effetto terapeutico ed aumentare la probabilità che si verifichino effetti indesiderati.
Informi il medico se sta prendendo:
- Antagonisti della vitamina K (es. warfarin, acenocumarolo, fenprocoumone o fluindione) o altri anticoagulanti orali (per fluidificare il sangue)
- probenecid (per la gotta)
- metotrexato (per certi tipi di cancro, per la psoriasi o per l’artrite reumatoide)
- teofillina (per problemi respiratori)
- tizanidina (per la spasticità muscolare nella sclerosi multipla)
- olanzapina (un antipsicotico)
- clozapina (un antipsicotico)
- ropinirolo (per il morbo di Parkinson)
- fenitoina (per l’epilessia)
- ciclosporina (per problemi cutanei, artrite reumatoide e nei trapianti di organo)
- altri farmaci che possono alterare il ritmo cardiaco: farmaci che appartengono al gruppo degli antiaritmici (es: chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (che appartengono al gruppo dei macrolidi), alcuni antipsicotici.
Ciproxin può aumentare i livelli dei seguenti medicinali nel sangue:
- pentoxifillina (per i disturbi circolatori)
- caffeina
- duloxetina (per la depressione, la neuropatia diabetica o l’incontinenza)
- lidocaina (per problemi cardiaci o per uso anestetico)
- sildenafil (es. per la disfunzione erettile)
Ciproxin con cibi e bevande
Cibi e bevande non hanno alcuna influenza sul trattamento con Ciproxin.
Gravidanza e allattamento
Se è incinta o sta allattando, se pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
E’ preferibile evitare l’uso di Ciproxin durante la gravidanza.
Non prenda Ciproxin durante l’allattamento al seno, perché la ciprofloxacina è escreta nel latte materno e può essere nociva per il suo bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ciproxin può interferire col suo stato di attenzione. Poiché si possono manifestare eventi avversi neurologici, verifichi le sue reazioni a Ciproxin prima di guidare un veicolo o azionare macchinari. Se è in dubbio, ne parli con il medico.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Ciproxin soluzione per infusione
Sodio
Ciproxin soluzione per infusione contiene 900 mg (15,5 mmol) di sodio cloruro in 100 mL di soluzione per infusione. E’ necessario tenerne conto nei pazienti che richiedono un apporto di sodio controllato.
3. Come prendere Ciproxin
Il medico le spiegherà esattamente quanto Ciproxin deve ricevere, con quale frequenza e per quanto tempo.
Questo dipenderà dal tipo di infezione di cui soffre e dalla sua gravità.
Informi il medico se soffre di problemi renali, perché potrebbe essere necessario un adattamento del dosaggio.
Solitamente il trattamento dura da 5 a 21 giorni, ma può durare più a lungo per le infezioni gravi.
Il medico le somministrerà ogni dose tramite infusione lenta attraverso una vena nel circolo sanguigno. Per i bambini, la durata dell’infusione è di 60 minuti. Nei pazienti adulti la durata dell’infusione è di 60 minuti per Ciproxin 400 mg e di 30 minuti per Ciproxin 200 mg. Praticare l’infusione lentamente aiuta a prevenire l’insorgenza di effetti indesiderati immediati.
Si ricordi di bere abbondantemente durante il trattamento con questo medicinale.
Se interrompe il trattamento con Ciproxin
E’ importante che completi il ciclo di trattamento anche se comincia a sentirsi meglio dopo pochi giorni. Se smette di usare questo medicinale troppo presto, l’infezione potrebbe non essere completamente guarita ed i sintomi dell’infezione potrebbero ripresentarsi o peggiorare. Potrebbe anche sviluppare resistenza all’antibiotico.
Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Comuni:
(possono interessare fino a 1 su 10 persone):
- nausea, diarrea, vomito
- dolori articolari nei bambini
- reazione locale nella sede di iniezione, eruzione cutanea
- aumento transitorio di certe sostanze nel sangue (transaminasi)
Non comuni:
(possono interessare fino a 1 su 100 persone):
- superinfezioni da funghi
- alta concentrazione di eosinofili, un tipo di globuli bianchi, aumento o diminuzione di un fattore della coagulazione del sangue (piastrine)
- diminuzione dell’appetito
- iperattività, agitazione, confusione, disorientamento, allucinazioni
- mal di testa, capogiro, disturbi del sonno, disturbi del gusto, formicolio, insolita sensibilità agli stimoli sensoriali, convulsioni (vedere paragrafo 2: Faccia particolare attenzione con Ciproxin), stordimento
- disturbi visivi compresa la visione doppia
- perdita dell’udito
- battito cardiaco accelerato (tachicardia)
- dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione), pressione del sangue bassa
- dolore addominale, problemi digestivi (disturbi di stomaco, indigestione/bruciore di stomaco), gas intestinali
- disturbi di fegato, aumento di una sostanza nel sangue (bilirubina), itterizia (ittero colestatico)
- prurito, orticaria
- dolore articolare negli adulti
- ridotta funzione renale, insufficienza renale
- dolori ai muscoli e alle ossa, indisposizione (astenia), febbre, ritenzione idrica
- aumento della fosfatasi alcalina nel sangue (una certa sostanza nel sangue)
Rari:
(possono interessare fino a 1 su 1000 persone):
- infiammazione dell’intestino (colite) associata all’uso di antibiotici (in casi rari può essere fatale) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
- alterazioni nel numero delle cellule del sangue (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, anemia), una diminuzione di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), che può essere fatale, depressione del midollo osseo, che può anche essere fatale (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
- reazione allergica, gonfiore allergico (edema), gonfiore acuto della pelle e delle mucose (angioedema), grave reazione allergica (shock anafilattico) che può essere pericoloso per la sopravvivenza (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
- aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia)
- diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
- reazione ansiosa, sogni insoliti, depressione (che in rari casi può evolvere in pensieri di suicidio o tentativi di suicidio o suicidio), disturbi mentali (reazioni psicotiche che in rari casi possono evolvere in pensieri di suicidio o tentativi di suicidio o suicidio) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
- diminuita sensibilità cutanea, tremore, emicrania, disturbi dell’odorato (disturbi olfattivi)
- tinnito, diminuzione dell’udito
- svenimento, infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite)
- affanno, compresi i sintomi dell’asma
- pancreatite
- epatite, morte di cellule del fegato (necrosi epatica), che molto raramente può portare a insufficienza epatica pericolosa per la sopravvivenza
- sensibilità alla luce (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni), emorragie puntiformi sotto la pelle (petecchie)
- dolore muscolare, infiammazione alle articolazioni, aumentato tono muscolare, crampi, rottura di tendine – soprattutto del grosso tendine situato nella parte posteriore della caviglia (tendine di Achille) (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
- sangue o cristalli nelle urine (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni), infiammazione delle vie urinarie
- eccessiva sudorazione
–
- aumento dei livelli dell’enzima amilasi
Molto rari:
(possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
- un particolare tipo di diminuzione dei globuli rossi (anemia emolitica); una pericolosa diminuzione di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi)
- grave reazione allergica (reazione anafilattica, shock anafilattico, malattia da siero) che può essere fatale (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
- disturbi della coordinazione, andatura incerta (disturbi della deambulazione), pressione sul cervello (ipertensione endocranica incluso il pseudotumor cerebri)
- distorsioni nella percezione dei colori
- diversi tipi di eruzioni cutanee (per esempio, la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, potenzialmente fatali)
- debolezza muscolare, infiammazione dei tendini, peggioramento dei sintomi di miastenia grave (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni)
Non nota:
(La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- disturbi associati al sistema nervoso, come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e/o debolezza delle estremità (neuropatia periferica e polineuropatia)
- ritmo cardiaco anormale accelerato, ritmo cardiaco irregolare pericoloso per la vita, alterazione del ritmo cardiaco (chiamato “prolungamento dell’intervallo QT”, visualizzato all’ECG, attività elettrica del cuore)
- eruzioni cutanee pustolose
- influenza sulla coagulazione del sangue (nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K)
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Ciproxin
Tenere questo medicinale fuori vista e dalla dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flacone dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare il flacone nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare o congelare.
In caso di conservazione del prodotto a basse temperature si può verificare precipitazione del soluto il quale si ridissolverà a temperatura ambiente (15 – 25°C).
E’ stato dimostrato che la stabilità chimico-fisica del prodotto dopo apertura è di 24 ore a temperatura ambiente (da 15 °C a 25 °C). Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, a meno che l’apertura del flacone e la miscelazione con altre soluzioni per infusione non sia stata eseguita in condizioni tali da escludere il rischio di contaminazione microbica. In caso contrario la durata e le condizioni di conservazione del prodotto ricadono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare qualsiasi medicinale che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Ciproxin
Il principio attivo è ciprofloxacina.
Ogni flacone da 100 mL di soluzione per infusione contiene 200 mg di ciprofloxacina.
Gli eccipienti sono: acido lattico soluzione al 20%, sodio cloruro, acido cloridrico concentrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Ciproxin e contenuto della confezione
Soluzione per infusione
Soluzione limpida, quasi incolore o leggermente giallastra
Confezioni da 1, 5 o 40 flaconi contenenti 100 mL di soluzione per infusione.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
Bayer S.p.A.
Viale Certosa, 130 20156 Milano
Tel: 02 3978 1
Fax: 02 3978 3055 [email protected]
Produttore: Bayer Pharma AG, D-51368 Leverkusen, Germania.
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Ciprobay
Lussemburgo: Ciproxine
Regno Unito: Ciproxin
Questo foglio illustrativo è stato rivisto l’ultima volta nel
Consigli/educazione sanitaria
Gli antibiotici si usano per curare le infezioni batteriche. Non sono efficaci nelle infezioni virali.
Se il medico le ha prescritto degli antibiotici, ne ha bisogno precisamente per l’attuale malattia.
Nonostante gli antibiotici, certi batteri possono sopravvivere o crescere. Questo fenomeno si chiama resistenza: alcuni trattamenti antibiotici diventano inefficaci.
Un cattivo uso degli antibiotici aumenta la resistenza. Lei può addirittura favorire lo sviluppo di resistenza nei batteri e ritardare la guarigione o diminuire l’efficacia degli antibiotici, se non si attiene a:
- dosaggio
- frequenza di assunzione
- durata del trattamento
Di conseguenza, per salvaguardare l’efficacia di questo medicinale:
1 – Usi gli antibiotici solo quando prescritti. 2 – Segua strettamente le istruzioni del medico. 3 – Non riutilizzi un antibiotico senza prescrizione medica, anche se vuole curare una malattia simile. 4 – Non dia mai il suo antibiotico a un’altra persona; potrebbe non essere adatto alla sua malattia. 5 – Alla fine del trattamento, riporti tutti i medicinali non utilizzati in farmacia, per assicurare che vengano eliminati correttamente
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai professionisti medici o operatori sanitari
Ciproxin deve essere somministrato per infusione endovenosa. Per i bambini, la durata dell’infusione è di 60 minuti. Nei pazienti adulti la durata dell’infusione è di 60 minuti per Ciproxin 400 mg e di 30 minuti per
Ciproxin 200 mg. L’infusione lenta praticata in una grossa vena riduce sia il disagio del paziente che il rischio di irritazione venosa. La soluzione per infusione può essere somministrata sia da sola che con altre soluzioni per infusione compatibili.
La soluzione per infusione deve sempre essere somministrata separatamente a meno che sia provata la sua compatibilità con altre soluzioni o farmaci per infusione. I segni fisici dell’incompatibilità sono rappresentati per esempio dalla precipitazione, dall’intorbidimento e dalla decolorazione.
L’incompatibilità si manifesta con tutti i farmaci o le soluzioni per infusione che siano fisicamente o chimicamente instabili al pH della soluzione stessa (per esempio le penicilline e le soluzioni di eparina), specialmente con quelle tamponate a pH alcalino (il pH delle soluzioni di Ciprofloxacina per infusione varia da 3,9 a 4,5).
Dopo l’iniziale somministrazione endovenosa il trattamento può essere proseguito per via orale.
