FOGLIO ILLUSTRATIVO
CANFORA NEW.FA.DEM. 10% SOLUZIONE CUTANEA
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Come rubefacente e analgesico, è indicata nel trattamento di nevralgie leggere, dolori articolari e muscolari, gotta, irritazioni e pruriti cutanei. Come antisettico, è indicata nel trattamento di ulcere torpide, erisipela e gangrena nosocomiale.
CONTROINDICAZIONI
- ipersensibilità al principio attivo (canfora) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- cute lesa, ferite, abrasioni;
- bambini di età inferiore ai 2 anni per il rischio di laringospasmo e convulsioni.
PRECAUZIONI PER L’USO
Non usare soluzioni a base di canfora concentrate, contenenti più dell’11% di canfora, perché possono essere irritanti e pericolose. Non ingerire la soluzione di canfora, in quanto può causare effetti indesiderati gravi, compreso il decesso.
Canfora soluzione cutanea non deve essere applicata sulle narici dei bambini anche in piccola quantità perché potrebbe causare shock.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Non sono stati effettuati studi di interazione.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). È necessario usare cautela quando il medicinale viene prescritto a donne in gravidanza in quanto la canfora attraversa la placenta.
Allattamento
Non sono disponibili dati sull’utilizzo del medicinale durante l’allattamento,; pertanto occorre usare con cautela in caso di allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
A causa della possibile insorgenza di cefalea o vertigini, la canfora può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: n essuna.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La soluzione si applica localmente con leggero massaggio, frizionando per 3-5 minuti la zona Interessata. Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 0,60 g (corrispondenti a 6 ml). Il medicinale non deve essere ingerito.
SOVRADOSAGGIO
In caso di sovradosaggio per via topica può manifestarsi irritazione cutanea. L’ingestione accidentale di medicinali a base di canfora può portare ai seguenti sintomi: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea e cefalea, vertigini, sensazioni di calore/vampate, convulsioni, depressione respiratoria e coma. I pazienti con gravi sintomi gastrointestinali o neurologici da avvelenamento devono essere sottoposti ad osservazione e a un trattamento sintomatico. In caso di ingestione della soluzione oleosa non deve essere indotto il vomito. In caso di ingestione della soluzione idroalcolica è possibile indurre il vomito per favorire l’eliminazione del medicinale.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di canfora New.Fa.Dem.
avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di canfora New.Fa.Dem., rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, canfora New.Fa.Dem. può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di canfora. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie del sistema nervoso
Delirio, depressione del Sistema Nervoso Centrale, coma, convulsioni epilettiche, cefalea, vertigini, shock (raro).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Asma, insufficienza respiratoria, shock (raro).
Patologie gastrointestinali
Pirosi, dolore epigastrico, vomito, nausea.
Patologie renali e urinarie
Anuria.
Disturbi del sistema immunitario
Asma, orticaria, eritema.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Condizioni di conservazione-Conservare a temperatura non superiore ai 30 °C.
Conservare il contenitore nella confezione originale ben chiuso per proteggere il medicinale da luce e calore. La validità del prodotto dopo prima apertura è di 6 mesi (annotare la data di prima apertura nell’apposito spazio sull’astuccio della confezione da 100 ml e sull’etichetta della confezione da 1000 ml).
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
100 ml di soluzione contengono
Principio attivo: canfora 10 g
Eccipienti:
- Soluzione idroalcolica: Acqua depurata, etanolo 96%
- Soluzione oleosa: Olio semi di soia
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione cutanea
- 10% Soluzione Cutanea idroalcoolica – flacone da 100 ml.
- 10% Soluzione Cutanea idroalcoolica – flacone da 1000 ml.
- 10% Soluzione Cutanea oleosa – flacone da 100 ml.
- 10% Soluzione Cutanea oleosa – flacone da 1000 ml.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
New.Fa.Dem. srl Farmaceutici e Chimici con sede legale ed officina di produzione in Viale Ferrovie dello Stato zona A.S.I. Giugliano in Campania NA
PRODUTTORE
New.Fa.Dem. srl Farmaceutici e Chimici con sede legale ed officina di produzione in Viale Ferrovie dello Stato zona A.S.I. Giugliano in Campania NA
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINAZIONE N. V&A n. 463 del 9 marzo 2011
