FOGLIO ILLUSTRATIVO
CALCITRIOLO HOSPIRA 1 microgrammo/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
Calcitriolo
Medicinale equivalente
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- AVVERTENZE SPECIALI).
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vitamina D e analoghi
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’ipocalcemia e/o dell’iperparatiroidismo secondario nei pazienti sottoposti a dialisi per insufficienza renale cronica.
CONTROINDICAZIONI
Calcitriolo Hospira è controindicato: stessa classe) o ad uno qualsiasi dei sui eccipienti;
- nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo (o ai farmaci appartenenti alla
- in tutte le malattie associate a ipercalciemia;
- se vi è evidenza di tossicità da vitamina D;
PRECAUZIONI PER L’USO
Un eccessivo dosaggio di CALCITRIOLO induce ipercalcemia e, in alcuni casi, ipercalciuria; pertanto, nella fase iniziale del trattamento, durante la determinazione del dosaggio, i valori relativi alla calcemia ed alla fosforemia dovranno essere misurati almeno due volte la settimana. Qualora dovesse svilupparsi una ipercalcemia, la somministrazione del farmaco dovrà essere immediatamente sospesa.
Vi è una stretta correlazione tra il trattamento con calcitriolo e lo sviluppo di ipercalcemia.
Un brusco aumento dell’apporto di calcio a seguito di variazione della dieta (ad esempio per un aumentato consumo di latte e suoi derivati) oppure un’ingestione non controllata di preparati a base di calcio possono scatenare una iperglicemia. I
pazienti e i loro famigliari devono essere avvisati che è necessario seguire scrupolosamente la dieta prescritta e devono essere istruiti sui sintomi di riconoscimento dell’ipercalcemia.
Non appena i livelli di calcio nel siero aumentano di 1 mg/100 ml (250 µmol/l) al di sopra dei valori normali (9-11 mg/100 ml, oppure 2250-2750 µmol/l), o la creatinina sierica aumenta > 120 µmol/l, il trattamento con calcitriolo deve essere immediatamente sospeso fino a ripristino dei normali valori di calcemia (vedere paragrafo Dose, modo e tempo di somministrazione).
I pazienti immobilizzati, come quelli sottoposti a intervento chirurgico, sono particolarmente esposti al rischio di ipercalcemia.
Il calcitriolo aumenta i livelli di fosfato inorganico nel siero.
Nei pazienti con ipofosfatemia ciò è auspicabile, mentre per il rischio di calcificazione ectopica, è necessario prestare attenzione a ciò nei pazienti con scompenso renale.
In questi casi, il livello plasmatico del fosfato deve essere tenuto nei livelli normali (2-5 mg/100 ml o 0,65-1,62 mmol/l) tramite la somministrazione orale di farmaci leganti il fosfato e una dieta a basso contenuto di fosfato.
Il valore del calcio nel serio moltiplicato il fosfato (Ca x P) non deve superare i 70 mg 2
/ dl 2.
I pazienti con rachitismo resistente alla vitamina D (ipofosfatemia familiare) trattati con Calcitriolo Hospira devono continuare la loro terapia orale di fosfato.
Tuttavia, la possibile stimolazione dell’assorbimento intestinale di fosfato da parte di Calcitriolo Hospira deve essere presa in considerazione in quanto questo effetto potrebbe modificare il fabbisogno del supplemento di fosfato.
Essendo il calcitriolo il metabolita più efficace disponibile della vitamina D, non deve essere prescritto nessun altro preparato a base di vitamina D durante il trattamento con Calcitriolo Hospira, assicurandosi quindi di evitare lo sviluppo di ipervitaminosi D.
Qualora nel paziente l’ergocalciferolo (vitamina D 2) fosse sostituito con calcitriolo, possono essere richiesti parecchi mesi prima che il livello di ergocalciferolo nel sangue ritorni ai valori basali (vedere paragrafo Sovradosaggio).
Nei pazienti con fuzionalità renale normale trattati con Calcitriolo Hospira deve essere evitata la disidratazione. Deve essere assicurato un appropriato apporto di fluidi.
Nei pazienti con funzionalità renale nella norma, l’ipercalcemia cronica può essere associata a un aumento della creatinina sierica.
Se nei pazienti trattati con calcitriolo i livelli paratormone (PTH) sierico scendono sotto i livelli raccomandati (da 1,5 a 3 volte il limite superiore di normalità) la dose di calcitriolo dovrebbe essere ridotta o la terapia interrotta.
Se il PTH scende a livelli anormali, si può sviluppare una malattia adinamica dell’osso.
Nell’impossibilità di eseguire biopsia ossea, i livelli di PTH possono essere utilizzati come indice di turnover osseo.
L’interruzione del trattamento con calcitriolo può comportare un effetto rebound; per raggiungere una dose di mantenimento, si consiglia una titolazione verso il basso.
Il CALCITRIOLO dovrebbe essere somministrato con particolare attenzione in pazienti che assumono digitale, in quanto una ipercalcemia, in questi casi, potrebbe causare un’aritmia cardiaca.
Al paziente dovrà essere consigliato di attenersi alle istruzioni relative al regime dietetico e all’assunzione di integratori di calcio e di evitare l’uso di farmaci non prescritti, inclusi gli antiacidi contenenti magnesio.
I livelli di calcio, fosforo, magnesio e fosfatasi alcalina nel siero e di calcio e di fosforo nelle urine delle 24 ore dovranno essere controllati periodicamente.
La percentuale di perdita ossea può essere eccessiva ed eccedere il 5% all’anno nell’immediato periodo post-trapianto. La terapia con CALCITRIOLO nel trattamento post-trapianto non è documentata. Non ci sono dati neanche nel trattamento dell’osteoporosi conseguente a menopausa.
Poiché il calcitriolo è il più potente metabolita disponibile della vitamina D, durante il trattamento si deve evitare l’assunzione contaminante di vitamina D o dei suoi derivati.
Pazienti anziani:
Non è stato incluso negli studi clinici sul calcitriolo un numero sufficiente di pazienti di età uguale o superiore a 65 anni tale da determinare se questo tipo di pazienti risponda in maniera differente da quelli più giovani.
Ci sono dati limitati sull’uso del calcitriolo nei pazienti pediatrici. Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia del calcitriolo nei bambini.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Essendo il calcitriolo il metabolita più efficace della vitamina D disponibile, non deve essere prescritto nessun altro preparato a base di vitamina D durante il trattamento con Calcitriolo Hospira, assicurandosi quindi di evitare lo sviluppo di ipervitaminosi D.
Qualora nel paziente l’ergocalciferolo (vitamina D 2) fosse sostituito con calcitriolo, potrebbero essere richiesti parecchi mesi prima che il livello di ergocalciferolo nel sangue ritorni ai valori basali.
Dosi farmacologiche di vitamina D e dei suoi derivati devono essere evitate durante il trattamento con Calcitriolo Hospira per evitare i probabili effetti addizionali e l’ipercalcemia.
Le istruzioni dietetiche, in particolare quelle relative ai supplementi di calcio, devono essere seguite scrupolosamente in aggiunta ad evitare assunzione incontrollata di preparati contenenti supplementi di calcio.
Il trattamento concomitante con diuretici tiazidici aumentano il rischio di ipercalcemia. Il dosaggio di calcitriolo deve essere determinato con attenzione nei pazienti in trattamento con digitalici in quanto, in questi pazienti, l’ipercalcemia può precipitare l’aritmia cardiaca (vedere paragrafi Precauzioni per l’uso).
Un rapporto di antagonismo funzionale esiste tra gli analoghi della vitamina D, che promuovono l’assorbimento del calcio, e i corticosteroidi, che lo inibiscono.
I farmaci contenenti magnesio (ad es. gli antacidi) possono causare ipermagnesemia e non devono quindi essere assunti nel corso della terapia con Calcitriolo Hospira dai pazienti sottoposti a dialisi renale cronica.
Siccome il Calcitriolo Hospira mostra un effetto sul trasporto del fosforo nell’intestino, reni e ossa, la dose degli agenti leganti il fosfato deve essere regolata in funzione della concentrazione sierica di fosfato (valori normali: 2-5 mg/100 ml, o 0,65-1,62 mmol/l).
I pazienti con rachitismo resistente alla vitamina D (ipofosfatemia familiare) trattati con Calcitriolo Hospira devono continuare la loro terapia orale con fosfato.
Tuttavia, la possibile stimolazione dell’assorbimento intestinale di fosfato da parte del calcitriolo deve essere presa in considerazione in quanto questo effetto potrebbe modificare il fabbisogno del supplemento di fosfato.
La somministrazione di induttori enzimatici come la fenitoina o il fenobarbitale può portare ad un aumento del metabolismo e quindi a concentrazioni sieriche ridotte di calcitriolo. Pertanto, qualora questi farmaci fossero somministrati contestualmente potrebbero essere richiesti dosaggi più elevati di calcitriolo.
Agenti sequestranti gli acidi biliari, inclusa la colestiramina e sevelamer, possono ridurre l’assorbimento intestinale di vitamine grasso-solubili, alterando così l’assorbimento intestinale di calcitriolo.
AVVERTENZE SPECIALI
Sovradosaggi di vitamina D sono pericolosi.
Una progressiva ipercalcemia, dovuta ad un sovradosaggio di vitamina D e dei suoi metaboliti può essere così severa da richiedere interventi di emergenza.
L’ipercalcemia cronica può portare a calcificazioni vascolari generalizzate, nefrocalcinosi e calcificazioni di altri tessuti molli.
Valutazioni radiologiche di regioni anatomiche sospette possono risultare utili per una diagnosi precoce di tali condizioni.
Chelanti del fosforo non contenenti alluminio devono essere usati al fine di controllare i livelli di fosforo nei pazienti dializzati.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Non sono stati condotti studi adeguati su donne in gravidanza.
Nei feti di coniglie gravide dopo dosaggio orale di Vitamina D molto vicino a quelli letali è stata riportata stenosi aortica sopravalvolare. Non vi è alcuna evidenza che possa suggerire che la vitamina D nell’uomo sia teratogena anche per le alte dosi.
Calcitriolo Hospira deve essere impiegato durante la gravidanza solo se i benefici superano il potenziale rischio sul feto.
Deve essere assunto che il calcitriolo esogeno passa nel latte materno. Alla luce del potenziale rischio di ipercalcemia nella madre e delle reazioni avverse secondarie a Calcitriolo Hospira nei neonati allattati al seno, le madri possono allattare mentre assumono Calcitriolo Hospira a condizione che i livelli di calcio sierico della madre e del neonato vengano monitorati.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Sulla base del profilo farmacodinamico degli eventi avversi riportati, si presume che questo prodotto sia sicuro o che sia improbabile un suo effetto avverso su tale capacità.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Questo medicinale contiene 1,743 mmol (o 40,08 mg) di sodio per dose massima.
Da da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La dose ottimale di CALCITRIOLO deve essere attentamente determinata per ciascun paziente. L’efficacia di una terapia di CALCITRIOLO si basa sull’ipotesi che ciascun paziente riceva un’appropriata quantità giornaliera di calcio. La dose iniziale di
CALCITRIOLO consigliata, in relazione alla gravità dell’ipocalcemia e/o dell’iperparatiroidismo secondario, va da 1,0 mcg (0,02 mcg/kg) a 2,0 mcg somministrati 3 volte la settimana a giorni alterni.
Sono state tuttavia impiegate dosi iniziali che vanno da 0,5 mcg fino a 4,0 mcg 3 volte la settimana. Calcitriolo Hospira è usato solo per iniezione intravenosa.
Il CALCITRIOLO è di norma somministrato in bolo per via endovenosa alla fine del trattamento di emodialisi. Se non viene riscontrata una risposta soddisfacente nei parametri biochimici e nelle manifestazioni cliniche dello stato della malattia, il dosaggio può essere aumentato; l’incremento della dose può variare da 0,5 mcg a 1 mcg ad intervalli di 2-4 settimane. Sono stati impiegati incrementi del dosaggio da 0,25 mcg a 2 mcg per una volta e sono state raggiunte dosi massime fino a 8 mcg 3 volte la settimana.
Durante questo periodo di titolazione, i livelli sierici di calcio e fosforo vanno controllati almeno 2 volte la settimana; nel caso si manifesti ipercalcemia o il prodotto calcio/fosforo (Ca x P) sia superiore a 70 mg 2 / dl 2, la somministrazione del farmaco dovrà essere immediatamente sospesa fino a quando non siano stati ripristinati valori normali di questi parametri.
Successivamente la terapia deve riiniziare ad un dosaggio più basso. Può essere necessario ridurre le dosi al ridursi dei livelli di PTH in risposta alla terapia.
I prodotti farmaceutici per uso parenterale, devono essere ispezionati visivamente, prima della somministrazione per l’eventuale presenza di particelle sospese o imbrunimento del prodotto.
La soluzione di calcitriolo si presenta come soluzione limpida, con una colorazione che può variare da incolore a gialla. Questa eventuale variazione di colore non influisce sull’attività terapeutica del prodotto che rimane valida per tutto il p
riodo indicato sulla confezione.
Gettare la quantità di farmaco rimasta inutilizzata.
Uso in pediatria: Non essendo stata dimostrata la sicurezza del CALCITRIOLO in pediatria, se ne sconsiglia l’uso nei bambini.
SOVRADOSAGGIO
La somministrazione di CALCITRIOLO in eccesso rispetto alle richieste dei pazienti può causare ipercalcemia, ipercalciuria e iperfosfatemia. L’assunzione concomitante di elevate quantità di calcio e fosfato con il CALCITRIOLO può portare ad anomalie analoghe.
Trattamento dell’ipercalcemia asintomatica: (vedere paragrafo Dose, Modo e Tempo di Somministrazione).
Siccome il calcitriolo è un derivato della vitamina D, i sintomi del sovradosaggio sono equivalenti a quelli del sovradosaggio di vitamina D. L’assunzione di dosaggi elevati di calcio e di fosforo insieme al calcitriolo può causare sintomi equivalenti. Il risultato ottenuto moltiplicando il valore della calcemia per quello della fosfatemia (Ca x P)
non deve superare i 70 mg2 / dl2. Un elevato livello di calcio nel paziente dializzato può contribuire allo sviluppo dell’ipercalcemia.
Sintomi acuti di intossicazione da vitamina: anoressia, cefalea, vomito, stipsi.
Sintomi cronici: distrofia (debolezza, calo del peso corporeo), disturbi del sensorio, possibile febbre con sete, poliuria, disidratazione, apatia, arresto della crescita e infezioni del tratto urinario. L’ipercalcemia può portare a calcificazioni metastatiche della corteccia renale, del miocardio, dei polmoni e pancreas.
1. Trattamento della ipercalcemia e del sovradosaggio in pazienti sottoposti a emodialisi:
Il trattamento generale della ipercalcemia (valori superiori di 1 mg/dl rispetto ai limiti massimi dei valori normali) consiste nell’interruzione immediata della terapia con Calcitriolo, nell’adozione di un regime dietetico povero di calcio e nella sospensione dell’assunzione di supplementi di calcio.
Può anche esser presa in considerazione l’impiego di dialisati con più basse concentrazioni di calcio.
I livelli di calcio nel siero dovranno essere analizzati quotidianamente fino a quando non siano stati ripristinati i normali valori di calcemia.
La ipercalcemia si risolve generalmente in 2-7 giorni-Quando i livelli di calcio nel siero sono ritornati ai valori normali, la terapia con Calcitriolo può essere ripresa con un dosaggio inferiore di 0,5 mcg rispetto alla terapia precedente.
I livelli di calcio nel siero dovranno essere analizzati almeno due volte a settimana durante la fase di titolazione della dose.
2. Trattamento di sovradosaggio accidentale da calcitriolo per iniezione:
Il trattamento di sovradosaggi accidentali di calcitriolo dovrà consistere in generali terapie di sostegno. Dovranno essere effettuate le determinazioni ripetute degli elettroliti sierici (in special modo del calcio) e della quantità di calcio escreta nelle urine, e valutate le anomalie elettrocardiografiche dovute a ipercalcemia. Un controllo di questo genere è essenziale nei pazienti che assumono digitalici. In caso di sovradosaggio accidentale, è consigliabile anche sospendere l’assunzione di supplementi di calcio ed adottare un regime dietetico povero di calcio.
Data la durata relativamente breve dell’azione farmacologica del calcitriolo, non sarà probabilmente necessario adottare ulteriori misure.
Comunque, qualora dovessero persistere elevati livelli di calcio nel siero, vi sono alternative terapeutiche che possono essere prese in considerazione, in rapporto alle condizioni generali del paziente.
Approcci di gestione temporanea riportati in letteratura sono: diuresi salina forzata, emodialisi contro un dializzato privo di calcio e l’uso di farmaci come i bisfosfonati, mitramicina, calcitonina, glucocorticoidi e nitrato di gallio.
SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI CALCITRIOLO HOSPIRA, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, CALCITRIOLO HOSPIRA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti collaterali del CALCITRIOLO sono generalmente simili a quelli osservati in seguito ad assunzione eccessiva di vitamina D. I segni ed i sintomi della fase iniziale e di quella avanzata della intossicazione da vitamina D associata ad ipercalcemia sono:
1. FASE INIZIALE
Debolezza, sonnolenza, cefalea, vomito, nausea, secchezza delle fauci, stipsi, dolori muscolari, dolori alle ossa e sapore metallico.
2. FASE AVANZATA
Poliuria, polidipsia, anoressia, perdita di peso, enuresi notturna, congiuntivite (calcifica), pancreatite, fotofobia, rinorrea, prurito, ipertermia, diminuzione della libido, ALT e AST elevati, calcificazione ectopica, ipertensione, aritmia cardiaca, nefrocalcinosi, nefrolitiasi, ipercolesterolemia, iperazotemia, albuminuria e raramente psicosi manifeste.
Occasionalmente sono stati rilevati lievi dolori nel sito di iniezione.
Sono stati osservati, inoltre, vari casi di reazioni di ipersensibilità al farmaco incluso anafilassi e arrossamento nel punto dell’iniezione.
Studi clinici
Siccome il calcitriolo esercita gli effetti della vitamina D, gli eventi avversi che possono manifestarsi possono essere molto simili a quelli riscontrati quando si assumono dosi elevate di vitamina D, ad esempio, sindrome da ipercalcemia o intossicazione da calcio (a seconda della gravità e durata della ipercalcemia). (vedere paragrafo DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE, PRECAUZIONI PER L’USO e
AVVERTENZE SPECIALI).
Gli effetti avversi elencati sotto sono derivati dagli sudi sul calcitriolo e dall’esperienza post-marketing.
L’effetto avverso riportato più comunemente è stata ipercalcemia.
Gli effetti avversi elencati nella tabella 1 sono presentate secondo la classificazione per sistemi, organi, classe e frequenza, definite utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10); non comuni (≥ 1/1, 000 a <1/100), raro (≥ 1/10, 000 a <1/1, 000), molto rari (<1/10, 000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1 Sintesi degli effetti indesiderati che si verificano nei pazienti trattati con calcitriolo
Nei pazienti con funzionalità renale nella norma, l’ipercalcemia cronica può essere associata a aumento della creatinina sierica.Dal momento che il calcitriolo esercita l’attività della vitamina D, possono insorgere effetti avversi che sono simili a quelli osservati quando si assume una dose eccessiva di vitamina D, ad es. sindrome ipercalcemica o intossicazione da calcio (a seconda della gravità e della durata dell’ipercalcemia). (vedi DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE, PRECAUZIONI PER L’USO e AVVERTENZE SPECIALI). Sintomi acuti occasionali includono diminuzione dell’appetito, cefalea, nausea, vomito, dolori addominali o dolore addominale alto e costipazione.
A causa della breve emivita biologica di calcitriolo, studi farmacocinetici hanno mostrato la normalizzazione di elevati livelli di calcio sierico entro pochi giorni dall’interruzione del trattamento, cioè assai più rapidamente che nei trattamenti con preparazioni di vitamina D 3.
Effetti cronici possono includere debolezza muscolare, diminuzione di peso, disturbi sensoriali, stati febbrili, sete, polidipsia, poliuria, disidratazione, apatia, ritardo della crescita e infezioni del tratto urinario e nefrocalcinosi.
In concomitanza di ipercalcemia e iperfosfatemia di > 6 mg/100ml o > 1,9 mmol/l, può verificarsi calcinosi; questo fenomeno può essere visibile radiograficamente.
Possono insorgere in individui predisposti reazioni di ipersensibilità che includono prurito, eruzione cutanea, eritema, orticaria.
Anomalie di laboratorio
In pazienti con una funzione renale normale, l’ipercalcemia cronica può essere associata ad un aumento della creatinina del sangue.
Post Marketing
È molto basso il numero di effetti avversi riportati nell’uso clinico di Calcitriolo monitorati lungo un periodo di 15 anni per tutte le indicazioni ed ogni singolo effetto, inclusa l’ipercalcemia, ha una percentuale di incidenza dello 0,001% o inferiore.
Effetti avversi addizionali in relazione alle soluzioni per iniezione
Sintomi acuti addizionali con la formulazione iniettabile sono debolezza, sonnolenza, secchezza della bocca, dolori muscolari, gusto metallico, e disagio epigastrico.
Sintomi aggiuntivi cronici con la formulazione iniettabile include la nocturia, congiuntivite (calcifica), pancreatite, fotofobia, rinorrea, diminuzione della ibido, elevate BUN, albuminuria, ipercolesterolemia, elevati SGOT e SGTP,
calcificazione ectopica, ipertensione, aritmia cardiaca, disturbi sensoriali, e raramente manifestazioni psicotiche.
Sono stati osservati rari casi di anafilassi e di rossore localizzato al sito di iniezione con la formulazione iniettabile. Occasionalmente sono stati osservati dolori blandi nel sito di iniezione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scandenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Non congelare.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
COMPOSIZIONE
CALCITRIOLO HOSPIRA 1 microgrammo/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
Una fiala contiene:
Principio attivo:
Calcitriolo 1 microgrammo
Eccipienti: Polisorbato 20, sodio cloruro, sodio ascorbato, sodio fosfato dibasico anidro, sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Soluzione iniettabile per uso endovenoso. Astuccio da 25 fiale.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Hospira Italia S.r.l. – Via Orazio 20/22– 80122 Napoli
PRODUTTORE
Kern Pharma S.L. – Poligono Industrial Colon II, C/Venus, 72 – Terrassa (Barcellona)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: 07/2011
