CABERGOLINA SANDOZ GMBH

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Cabergolina Sandoz GmbH 1 mg compresse
Cabergolina Sandoz GmbH 2 mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Cabergolina Sandoz GmbH e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Cabergolina Sandoz GmbH
Come prendere Cabergolina Sandoz GmbH
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Cabergolina Sandoz GmbH
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Cabergolina Sandoz GmbH e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cabergolina Sandoz GmbH
3. Come prendere Cabergolina Sandoz GmbH
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cabergolina Sandoz GmbH
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Cabergolina Sandoz GmbH
2. Descrizione dell’aspetto di Cabergolina Sandoz GmbH e contenuto della confezione

1. Che cos’è Cabergolina Sandoz GmbH e a che cosa serve

Cabergolina Sandoz GmbH appartiene a un gruppo di medicinali noti come agonisti della dopamina ed agisce in modo simile ad una sostanza chimica presente nel sistema nervoso chiamata dopamina. I pazienti affetti da morbo di Parkinson non hanno nel loro organismo una quantità adeguata di questa importante sostanza chimica.

Cabergolina Sandoz GmbH viene usata per trattare il morbo di Parkinson. Può essere usata da sola o in associazione con levodopa, come seconda scelta in seguito all’adozione di terapie a base di non ergot-derivati.

Il trattamento deve essere effettuato da uno specialista con controlli periodici.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cabergolina Sandoz GmbH

NON prenda Cabergolina Sandoz GmbH:

se è allergico alla cabergolina o ad altri alcaloidi dell’ergot (per esempio bromocriptina), oppure ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere il paragrafo 6 e la fine del paragrafo 2).
se soffre di gonfiore delle mani o dei piedi o di elevata pressione sanguigna durante la gravidanza (pre-eclampsia, eclampsia)
se soffre di ipertensione non controllata
se deve essere trattato con Cabergolina Sandoz GmbH per un lungo periodo di tempo e ha o ha avuto reazioni fibrotiche (tessuto cicatriziale) a carico del cuore
se in passato le è mai stato diagnosticato un disturbo noto come fibrosi a carico dei polmoni, della parte inferiore della schiena e dei reni o del cuore.

Prima di prescriverle Cabergolina Sandoz GmbH il medico le farà fare delle analisi per valutare le condizioni del suo cuore. Il medico continuerà a monitorare le sue condizioni cliniche nel corso della terapia con Cabergolina Sandoz GmbH.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Cabergolina Sandoz GmbH

Se soffre di uno qualsiasi dei seguenti problemi di salute, deve informarne il medico

prima di prendere Cabergolina Sandoz GmbH, poiché questo medicinale potrebbe non essere adatto a lei:

patologie cardiovascolari
ulcera gastrica o emorragia nel tratto gastrointestinale (questa condizione può provocare annerimento delle feci o vomito di sangue)
problemi ai reni
problemi al fegato
psicosi (in atto o pregressa), oppure se è a rischio di psicosi post-parto
sindrome di Raynaud (un disturbo a causa del quale, in condizioni di bassa temperatura o di stress, le dita delle mani e dei piedi assumono una colorazione bianca-bluastra, non presentano battito, sono fredde, insensibili e intorpidite)
bassa pressione sanguigna (che può causare capogiri – solitamente questo accade alzandosi in piedi)
gravi disturbi al torace (per esempio dolori al petto durante la respirazione, presenza di liquido nei polmoni, infiammazione o infezione dei polmoni)
storia precedente di gravi disturbi mentali, in particolare disturbi psicotici.

Informi il medico se lei o i suoi famigliari/chi si prende cura di lei, si accorge che sta sviluppando stimoli o impulsi a comportarsi in modo insolito e che non riesce a resistere all’impulso, alla voglia o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero danneggiare se stessi o gli altri. Questi comportamenti sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere gioco d’azzardo compulsivo, pulsione a mangiare o spendere in modo eccessivo, un desiderio sessuale insolitamente elevato o un aumento dei pensieri o degli stimoli sessuali. Il medico può avere bisogno di rivalutare il trattamento.

Nelle donne che assumono Cabergolina Sandoz GmbH, l’infertilità può subire un’inversione e può quindi verificarsi una gravidanza prima che il ciclo mestruale si sia normalizzato. Se necessario, devono essere adottate misure anticoncezionali durante il trattamento.

Si raccomandano controlli regolari della pressione sanguigna nei primi 3-4 giorni dopo l’inizio del trattamento.

Uso a lungo termine

Nel caso in cui debba essere trattato con Cabergolina Sandoz GmbH per un lungo periodo di tempo, prima dell’inizio del trattamento il medico controllerà se il suo cuore, i suoi polmoni e i suoi reni sono in buone condizioni. Il medico effettuerà anche un ecocardiogramma (un esame a ultrasuoni del cuore) prima di iniziare il trattamento e a intervalli regolari durante il trattamento. Se si verificano reazioni fibrotiche il trattamento dovrà essere interrotto.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia di Cabergolina Sandoz GmbH non sono state stabilite nei soggetti di età inferiore ai 16 anni.

Altri medicinali e Cabergolina Sandoz GmbH

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica o i rimedi erboristici.

Alcuni medicinali, se presi in concomitanza con Cabergolina Sandoz GmbH, possono interferire con gli effetti delle sue compresse. Si tratta di:

medicinali usati per ridurre la pressione sanguigna
medicinali usati per trattare i disturbi psicologici, come la schizofrenia o le psicosi (per esempio fenotiazine, butirrofenoni, tioxantene)
altri alcaloidi dell’ergot, medicinali usati per prevenire il vomito (per esempio metoclopramide)
antibiotici (per esempio eritromicina).

Il medico deve pertanto essere a conoscenza di tutti i medicinali di cui eventualmente sta facendo uso, poiché alcuni di questi devono essere evitati.

Cabergolina Sandoz GmbH con cibi, bevande e alcool

Per ridurre la possibilità di effetti indesiderati è preferibile assumere Cabergolina Sandoz

GmbH con il cibo.

Eviti il consumo di bevande alcoliche durante il trattamento con Cabergolina Sandoz

GmbH.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di iniziare il trattamento. Se entra in gravidanza mentre è in trattamento con Cabergolina Sandoz GmbH deve interrompere il trattamento e contattare il medico il prima possibile. La contraccezione deve essere continuata per almeno 4 settimane dopo la sospensione di Cabergolina Sandoz GmbH.

Allattamento

Non è noto se la cabergolina passi o meno nel latte materno. Poiché Cabergolina Sandoz

GmbH interrompe la produzione di latte, se ha intenzione di allattare al seno non deve prendere questo medicinale. Se l’assunzione di Cabergolina Sandoz GmbH è necessaria, deve adottare un altro metodo per nutrire il suo bambino.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Poiché riduce la pressione sanguigna, Cabergolina Sandoz GmbH può compromettere la capacità di reagire rapidamente. Questo effetto deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui è necessario un elevato livello di attenzione, come la guida di veicoli o i lavori di precisione.

Cabergolina Sandoz GmbH può causare estrema sonnolenza e possono verificarsi episodi di sonno improvviso. Se è affetto da tali disturbi, non deve guidare né utilizzare macchinari. Se questi effetti la riguardano, consulti il medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Cabergolina Sandoz GmbH

Cabergolina Sandoz GmbH 1 mg e 2 mg compresse contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Cabergolina Sandoz GmbH

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Apra il tappo, prema e rompa la protezione interna per poter prelevare le compresse contenute.

Le compresse devono essere assunte durante i pasti, al fine di ridurre il rischio di alcuni effetti indesiderati, quali nausea, vomito e dolori di stomaco.

Pazienti adulti e anziani

La dose viene determinata dal medico, che la aggiusterà in base alle sue esigenze.

All’inizio del trattamento la dose abituale è di 0,5-1 mg di cabergolina al giorno. La dose viene poi aumentata gradualmente, secondo le indicazioni del medico, fino al raggiungimento di una dose di mantenimento adeguata.

La dose di mantenimento abituale è pari a 2 mg fino a un massimo di 3 mg di cabergolina al giorno.

Le compresse di Cabergolina Sandoz GmbH 1 mg e 2 mg possono essere divise in due metà uguali.

Pazienti con disfunzione epatica o renale

Le compresse devono essere usate con cautela.

Bambini e adolescenti

L’uso di Cabergolina Sandoz non è raccomandato nei pazienti sotto i 16 anni di età.

Se prende più Cabergolina Sandoz GmbH di quanto deve

È importante non assumere una quantità eccessiva di compresse. Se ha preso troppe compresse, o se ritiene che un bambino ne abbia ingerita qualcuna, si rechi al più vicino pronto soccorso o consulti un medico. Porti con sé questo foglio illustrativo e le eventuali compresse rimaste.

I sintomi di un sovradosaggio possono includere nausea, vomito, riduzione della pressione sanguigna, brusco calo della pressione sanguigna in seguito ad una modifica della postura verso una posizione più eretta, mal di stomaco, alterazioni del comportamento, confusione o allucinazioni (vedere cose che non esistono).

Se dimentica di prendere Cabergolina Sandoz GmbH

Se dimentica di prendere una dose all’orario stabilito, la può assumere non appena se ne ricorda. Se tuttavia è quasi l’ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con Cabergolina Sandoz GmbH

Se interrompe il trattamento con Cabergolina Sandoz GmbH i sintomi della sua malattia potrebbero peggiorare: prima di sospendere la terapia deve consultare un medico. La cabergolina richiede diversi giorni per essere eliminata dal circolo sanguigno e gli effetti della sospensione possono peggiorare nell’arco di un periodo di 2 settimane con conseguente peggioramento dei sintomi del morbo di Parkinson.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito, a partire dalla frequenza più elevata segnalata.

Molto comuni: possono interessare oltre 1 paziente su 10

Nausea, gonfiore dei tessuti degli arti inferiori, causato dall’accumulo di liquidi (edema periferico), disturbi delle valvole cardiache e disturbi correlati, come infiammazione (pericardite) o fuoriuscita di liquido nel pericardio (versamento pericardico). I primi sintomi possono essere uno o più dei seguenti: difficoltà di respirazione, mancanza di fiato, dolore al torace o alla schiena e gonfiore alle gambe. Se sperimenta uno qualsiasi di questi sintomi deve informare immediatamente il medico.

Comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 10.

Vomito, disturbi della digestione, costipazione, infiammazione del rivestimento dello stomaco (gastrite), dolore al torace (angina), allucinazioni, confusione, disturbi del sonno, sonnolenza, capogiri, mal di testa, aumento della libido, respiro corto, debolezza/mancanza di energia e di motivazione, movimenti involontari (discinesia), brusco calo della pressione sanguigna in seguito a un cambiamento posturale verso una posizione più eretta, diminuzione del valore di specifici componenti del sangue (emoglobina, ematocrito e/o globuli rossi), alterazione dei test della funzionalità epatica.

Non comuni: possono interessare fino a 1 paziente su 100.

Rossore, gonfiore e dolore alle estremità delle braccia e delle gambe (eritromelalgia), movimenti eccessivi (ipercinesia), accumulo di liquido negli strati della membrana che riveste i polmoni e la cavità toracica, formazione di tessuto cicatriziale nei polmoni (fibrosi polmonare), eruzione cutanea, affaticamento, reazioni di ipersensibilità, delirio, disturbi psicotici, funzionalità epatica alterata, gonfiore dei tessuti dovuto all’accumulo di liquido (edema).

Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000.

Formazione di tessuto cicatriziale (fibrosi).

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Aggressività, attacchi di sonno improvviso, svenimenti, perdita di capelli, crampi alle gambe, disturbi ai vasi sanguigni (vasospasmo digitale), problemi al sistema respiratorio, aumento dei valori ematici di un enzima specifico chiamato creatinina fosfochinasi, incapacità di resistere all’impulso, alla voglia o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero danneggiare se stessi o gli altri, le quali possono includere:

Forte impulso al gioco d’azzardo compulsivo nonostante le gravi conseguenze personali o familiari.
Alterato o aumentato interesse sessuale e comportamento che causa una preoccupazione significativa per voi o per gli altri, per esempio, un aumento del desiderio sessuale.
Tendenza incontrollabile ad acquistare o spendere in modo eccessivo.
Abbuffate (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più del necessario per soddisfare la fame).

Informi il medico se si manifesta uno di questi comportamenti, il medico valuterà come gestire o ridurre i sintomi.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con dosi inferiori di cabergolina (0,25-2 mg a settimana):

Depressione, formicolii, palpitazioni, arrossamento del viso, riduzione della vista, naso sanguinante e crampi alle dita.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

5. Come conservare Cabergolina Sandoz GmbH

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione e sul flacone, dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Dopo la prima apertura del flacone la validità è di 3 mesi.

Tenere il flacone ben chiuso, per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cabergolina Sandoz GmbH

Il principio attivo è la cabergolina.

Ogni compressa contiene 1 o 2 mg di cabergolina.

Gli altri componenti sono lattosio anidro (per ulteriori informazioni sul lattosio vedere la fine del paragrafo 2) e L-leucina.

Descrizione dell’aspetto di Cabergolina Sandoz GmbH e contenuto della confezione

Cabergolina Sandoz GmbH 1 mg compresse: compressa bianca, ovale, non rivestita, con una linea di frattura e l’incisione “C 1” su un lato.

Cabergolina Sandoz GmbH 2 mg compresse: compressa bianca, ovale, non rivestita, biconvessa, con una linea di frattura e l’incisione “C 2” su un lato.

Grazie alla linea di frattura, la compressa può essere divisa in due metà uguali.

Flacone in vetro ambrato con tappo in PP: 2, 4, 8, 10, 16, 20, 30, 40, 48, 60, 90, 96 e 100 compresse.

Il flacone contiene una capsula di gel di silica

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse, 10, 6250 Kundl (Austria)

Rappresentante per l’Italia: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

Produttori

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polonia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

CABERGOLINA SANDOZ GMBH