BUPRENORFINA MYLAN GENERICS

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

BUPRENORFINA MYLAN GENERICS

0,4 mg, 2 mg e 8 mg Compresse sublinguali

Medicinale equivalente

Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Buprenorfina Mylan Generics compresse sublinguali e a che cosa serve
Prima di prendere Buprenorfina Mylan Generics compresse sublinguali
Come prendere Buprenorfina Mylan Generics compresse sublinguali
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Buprenorfina Mylan Generics compresse sublinguali
Altre informazioni

Elenco capitoli

1. CHE COS’È BUPRENORFINA MYLAN GENERICS COMPRESSE SUBLINGUALI E A CHE COSA SERVE
2. PRIMA DI PRENDERE BUPRENORFINA MYLAN GENERICS COMPRESSE SUBLINGUALI
3. COME PRENDERE BUPRENORFINA MYLAN GENERICS COMPRESSE SUBLINGUALI
1. Posologia
2. Se prende più Buprenorfina Mylan Generics compresse sublinguali di quanto deve
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
5. COME CONSERVARE BUPRENORFINA MYLAN GENERICS COMPRESSE SUBLINGUALI
6. ALTRE INFORMAZIONI
1. Cosa contiene Buprenorfina Mylan Generics compresse sublinguali

1. CHE COS’È BUPRENORFINA MYLAN GENERICS COMPRESSE SUBLINGUALI E A CHE COSA SERVE

Medicinale usato nella tossicodipendenza da oppioidi.

Le compresse sublinguali di Buprenorfina Mylan Generics sono utilizzate nell’ambito di un programma di trattamento medico, sociale e psicologico per pazienti con tossicodipendenza da oppioidi (narcotici). Il trattamento con Buprenorfina Mylan Generics compresse sublinguali è utilizzato in adulti ed adolescenti di età superiore a 15 anni.

2. PRIMA DI PRENDERE BUPRENORFINA MYLAN GENERICS COMPRESSE SUBLINGUALI

Non prenda Buprenorfina Mylan Generics compresse sublinguali se:

è allergico (ipersensibile) alla buprenorfina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Buprenorfina Mylan Generics compresse sublinguali
ha gravi problemi respiratori
ha gravi problemi epatici, o se il medico curante individua lo sviluppo di questo problema nel corso del trattamento
ha un’intossicazione da alcol o delirium tremens (“scosse” e allucinazioni)
sta allattando al seno

Non si deve utilizzare Buprenorfina Mylan Generics compresse sublinguali nei bambini di età inferiore a 15 anni.

Faccia particolare attenzione con Buprenorfina Mylan Generics compresse sublinguali

Informi il suo medico se una delle seguenti malattie la riguarda prima di iniziare il trattamento o se si sviluppa nel corso del trattamento, perché il medico potrebbe necessitare di ridurre la dose di Buprenorfina Mylan Generics o di aggiungere un altro trattamento per controllarle:

asma o altri problemi respiratori
malattie epatiche o renali
trauma cranico o malattia cerebrale recente
abbassamento della pressione arteriosa
negli uomini: disturbi urinari (in particolare collegati all’ingrossamento della prostata)

Un uso improprio, specialmente l’assunzione per via endovenosa e ad alte dosi, è pericoloso e può risultare fatale.

Alcune persone sono morte per insufficienza respiratoria (incapacità di respirare) perché hanno utilizzato la buprenorfina in modo sbagliato o l’hanno assunta in associazione con altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale come l’alcol, le benzodiazepine (medicinali usati per trattare l’ansia o i disturbi del sonno) o altri oppioidi.

Casi di grave danno epatico acuto si sono verificati in un contesto di uso improprio del medicinale.
Queste lesioni potrebbero essere dovute ad affezioni particolari quali infezioni virali (epatite C cronica), abuso di alcol, anoressia o associazioni di farmaci (per esempio: analoghi nucleosidici antiretrovirali, aspirina, amiodarone, isoniazide, valproato). Se accusa sintomi di grave affaticamento, mancanza di appetito, prurito o se la pelle o gli occhi appaiono gialli, informi immediatamente il suo medico in modo da ricevere il trattamento appropriato.

Questo medicinale può causare:

sintomi di astinenza se lo si assume prima che siano trascorse sei ore dall’uso di un narcotico (morfina, eroina o altre sostanze correlate)
sonnolenza, che può aggravarsi se in concomitanza si beve alcol o si prendono tranquillanti o ansiolitici. Se avverte sonnolenza, non guidi e non utilizzi macchinari.
abbassamento improvviso della pressione arteriosa, che provoca una sensazione di capogiro se ci si alza in piedi troppo rapidamente da una posizione seduta o sdraiata
farmacodipendenza
una reazione positiva ai test “anti-doping” (gli atleti lo devono sapere)

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Assunzione di Buprenorfina Mylan Generics compresse sublinguali con altri medicinali

Informi il proprio medico o farmacista se sta assumendo o ha di recente assunto altri medicinali, inclusi quelli senza prescrizione medica. Prima di assumere Buprenorfina Mylan Generics compresse sublinguali, è necessario informare il proprio medico se si sta prendendo uno dei seguenti farmaci:

benzodiazepine e altri medicinali usati per trattare l’ansia o i disturbi del sonno
altri medicinali con proprietà sedative inclusi gli antistaminici sedativi, certi antidepressivi e la clonidina (un trattamento per l’alta pressione arteriosa, l’emicrania e le vampate di calore della menopausa)
antidolorifici forti (analgesici oppioidi), medicinali per la tosse contenenti sostanze correlate agli oppioidi e metadone
inibitori della monoaminossidasi (un tipo di antidepressivi)
farmaci antipsicotici
gestodene (un contraccettivo orale)
medicinali per trattare l’HIV / AIDS (inibitori della proteasi) comprendenti indinavir, ritonavir e saquinavir.
antiepilettici (anticonvulsivanti) comprendenti fenobarbitale, carbamazepina e fenitoina
antibiotici comprendenti rifampicina, troleandomicina e ketoconazolo (un trattamento per le infezioni micotiche)
fenprocumone (un farmaco anticoagulante)

Uso di Buprenorfina Mylan Generics compresse sublinguali con cibo e bevande

Non bere alcol quando si segue un trattamento con Buprenorfina Mylan Generics. L’alcol aumenta gli effetti sedativi della buprenorfina, e questo può rendere pericoloso guidare e usare macchinari.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Non assuma Buprenorfina Mylan Generics in gravidanza, salvo diversa indicazione del medico.

Non assuma Buprenorfina Mylan Generics se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La buprenorfina può causare sonnolenza, specialmente se assunta in concomitanza con alcol o certi antidepressivi. Se si sente stanco, non guidi e non utilizzi macchinari.

Importanti informazioni su alcuni eccipienti di Buprenorfina Mylan Generics compresse sublinguali

Buprenorfina Mylan Generics compresse sublinguali contiene lattosio. Se il medico curante le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

3. COME PRENDERE BUPRENORFINA MYLAN GENERICS COMPRESSE SUBLINGUALI

Metodo di somministrazione

Assumere sempre Buprenorfina Mylan Generics compresse sublinguali esattamente secondo le indicazioni del proprio medico. Se ha dubbi, si rivolga al suo medico o al farmacista.

Le compresse vanno somministrate per via sublinguale. Ciò significa che la compressa deve essere posta sotto la lingua e lasciata sciogliere; per sciogliersi ci vogliono dai 5 ai 10 minuti. Questo è l’unico modo in cui si devono prendere le compresse. Non si devono masticare né inghiottire intere, perché in tal modo risultano inefficaci.

Posologia

La dose abituale è:

Adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni: la dose iniziale è da 0,8 a 4 mg, somministrata una volta al giorno.

Pazienti che non sono stati sottoposti a astinenza: una dose di Buprenorfina Mylan Generics compresse sublinguali a distanza di almeno 6 ore dall’ultima assunzione di oppioidi (narcotici), o quando compaiono i primi segni di astinenza.

Pazienti che ricevono metadone: prima di iniziare la terapia con Buprenorfina Mylan Generics, il medico deve ridurre la dose di metadone ad un massimo di 30 mg/die. La buprenorfina può precipitare i sintomi di astinenza nei pazienti metadone-dipendenti.

Durante il trattamento, il medico può aumentare la dose di Buprenorfina Mylan Generics fino a una dose massima singola giornaliera di 24 mg, a seconda della risposta del singolo paziente. Dopo un periodo di trattamento con buon esito, il medico può ridurre gradatamente la dose. In base alle condizioni mediche del soggetto, la riduzione può continuare sotto attenta sorveglianza medica fino a eliminazione completa del farmaco.

Se prende più Buprenorfina Mylan Generics compresse sublinguali di quanto deve

Bisogna recarsi o essere immediatamente accompagnati al pronto soccorso o all’ospedale per il trattamento. Avvisi subito il suo medico o farmacista.

Se dimentica di assumere Buprenorfina Mylan Generics compresse sublinguali

Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Si rivolga al suo medico.

Se si interrompe il trattamento con Buprenorfina Mylan Generics compresse sublinguali

L’improvvisa sospensione del trattamento può generare sintomi di astinenza.

Se si hanno altre domande sull’uso del medicinale, si rivolga al suo medico o farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i farmaci, Buprenorfina Mylan Generics può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (colpiscono più di 1 paziente su 10):

insonnia
un senso generale di debolezza
sindrome da astinenza

Effetti indesiderati comuni (colpiscono meno di 1 paziente su 10 ma più di 1 su 100):

mal di testa
svenimento
capogiri
ansia
nervosismo
stitichezza
nausea
vomito
disturbo della lacrimazione
naso che cola
sonnolenza
abbassamento improvviso della pressione arteriosa se ci si alza in piedi da una posizione seduta o sdraiata
sudorazione

Effetti indesiderati non comuni (colpiscono meno di 1 paziente su 100 ma più di 1 su 1000):

allucinazioni
depressione respiratoria (grave difficoltà a respirare)
problemi di fegato con o senza ittero
necrosi epatica (morte delle cellule epatiche)

Effetti indesiderati molto rari (colpiscono meno di 1 paziente su 1000 ma più di 1 su 10.000): cutanea, orticaria e prurito. Se si sviluppano sintomi di una grave reazione allergica (come difficoltà a respirare, sibili, gonfiore di occhi, labbra, gola, lingua o mani), rivolgersi al medico.

sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (allergiche). I sintomi possono comprendere eruzione

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. COME CONSERVARE BUPRENORFINA MYLAN GENERICS COMPRESSE SUBLINGUALI

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Buprenorfina Mylan Generics compresse sublinguali dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Buprenorfina Mylan Generics compresse sublinguali 0,4 mg: Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Buprenorfina Mylan Generics compresse sublinguali 2 mg e 8 mg: questo medicinale non richi
de particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Buprenorfina Mylan Generics compresse sublinguali

Il principio attivo è la buprenorfina (come buprenorfina cloridrato). Ciascuna compressa contiene 0,4 mg, 2 mg o 8 mg di buprenorfina.
Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, mannitolo, amido di mais, acido citrico, sodio citrato, povidone k30, magnesio stearato, talco, silice colloidale anidra.

Descrizione dell’aspetto di Buprenorfina Mylan Generics compresse sublinguali e contenuto della confezione

Buprenorfina Mylan Generics 0,4 mg compresse sublinguali sono compresse sublinguali bianche, rotonde contrassegnate con “→” su un lato.

Buprenorfina Mylan Generics 2 mg compresse sublinguali sono compresse sublinguali bianche, rotonde contrassegnate con “2” su un lato e con “→” sull’altro lato.

Buprenorfina Mylan Generics 8 mg compresse sublinguali sono compresse sublinguali bianche, rotonde contrassegnate con “8” su un lato e con “→” sull’altro lato.

Il medicinale è disponibile in blister confezionati in scatole da 7 o 28, 30 o 70 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione per l’immissione in commercio

Mylan S.p.A

Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano

Produttore responsabile del rilascio lotti:

Ethypharm

Chemin de la Poudrière-76120 Grand-Quevilly

Francia

Ethypharm

Z.I. de Saint-Arnoult, 28170 Châteauneuf-en-Thymerais

Francia

Mylan B,V. Dieselweg 25, 3752-Lb Bunschoten The Netherlands

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il

Gennaio 2011

BUPRENORFINA MYLAN GENERICS