FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Bicalutamide TecniGen 50 mg compresse rivestite con film
Medicinale Equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.Ciò comprende possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Bicalutamide TecniGen 50 mg e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide TecniGen 50 mg
- Come prendere Bicalutamide TecniGen 50 mg
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Bicalutamide TecniGen 50 mg
- Contenuto della confezione e ltre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È BICALUTAMIDE TECNIGEN 50 MG E A CHE COSA SERVE
- 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BICALUTAMIDE TECNIGEN 50 MG
- 3. COME PRENDERE BICALUTAMIDE TECNIGEN 50 MG
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE BICALUTAMIDE TECNIGEN 50 MG
- 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È BICALUTAMIDE TECNIGEN 50 MG E A CHE COSA SERVE
Bicalutamide TecniGen è usato per il trattamento del carcinoma della prostata avanzato. Viene assunto insieme ad un farmaco noto come analogo dell’ormone di liberazione l’ormone luteinizzante (LHRH) – un ulteriore trattamento ormonale – o accompagnato dalla rimozione chirurgica dei testicoli.
Bicalutamide TecniGen fa parte del gruppo di farmaci noti come antiandrogeni non-steroidei. Il principio attivo bicalutamide blocca gli effetti indesiderati degli ormoni sessuali maschili (androgeni) e in tal modo inibisce la crescita cellulare a livello della prostata.
Impiegando una dose di 150 mg (cioè 3 compresse da 50 mg), Bicalutamide TecniGen è usato da solo o dopo trattamento a scopo curativo (rimozione chirurgica dei testicoli [prostatectomia radicale] o radioterapia) in pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BICALUTAMIDE TECNIGEN 50 MG
Non prenda Bicalutamide TecniGen 50 mg
- Se è allergico alla bicalutamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinaleTecniGen (elencati nella sezione 6).
- Se sta prendendo terfenadina (per la febbre da fieno o allergie), astemizolo (per la febbre da fieno o allergie) o cisapride (per alcuni disturbi digestivi).
Le donne, i bambini o gli adolescenti non devono assumere bicalutamide.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Bicalutamide TecniGen:
- se la sua funzione epatica è moderatamente o gravemente compromessa, nel qual caso il farmaco può essere assunto solo se il suo medico ha considerato attentamente i possibili benefici e i rischi. In tale circostanza il medico le prescriverà regolarmente gli esami della funzione del fegato (bilirubina, transaminasi, fosfatasi alcalina). Se si manifestano gravi disturbi della funzione del fegato il trattamento con Bicalutamide TecniGen deve essere interrotto.
Altri medicinali e Bicalutamide TecniGen
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Bicalutamide TecniGen non deve essere usato insieme ad uno di questi medicinali:
- terfenadina o astemizolo (per la febbre da fieno o allergie),
- cisapride (per alcuni disturbi digestivi).
Se prende Bicalutamide TecniGen insieme a uno dei seguenti medicinali, l’effetto della bicalutamide come pure dell’altro medicinale può essere modificato. Parli con il suo medico prima di prendere uno di questi medicinali insieme a Bicalutamide TecniGen:
- warfarin o qualunque altro medicinale analogo per ridurre la coagulazione del sangue
- ciclosporina (usato per sopprimere il sistema immunitario al fine di prevenire e trattare il rigetto di un organo trapiantato o di midollo osseo)
- cimetidina (per trattare le ulcere allo stomaco)
- ketoconazolo (usato per trattare le infezioni fungine della pelle o delle unghie)
- bloccanti dei canali del calcio (per trattare l’ipertensione).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Bicalutamide TecniGen 50 mg è controindicato nelle donne e non deve essere assunta da donne in gravidanza o che allattano al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È possibile che Bicalutamide TecniGen compresse le procuri sonnolenza. In tal caso non deve guidare veicoli o usare macchinari.
Bicalutamide TecniGen 50 mg contiene lattosio
Se il suo medico le ha riferito che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo farmaco.
3. COME PRENDERE BICALUTAMIDE TECNIGEN 50 MG
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se non è sicuro ne deve parlare con il medico o il farmacista.
Il medico prescrive una dose appropriata per lei personalmente. La dose consigliata è di una compressa al giorno. Legga le avvertenze sulla confezione.
Le compresse devono essere deglutite intere con un po’ di liquido. Cerchi di prendere il farmaco circa alla stessa ora ogni giorno.
Se prende più Bicalutamide TecniGen di quanto deve
Se prende troppe compresse, contatti immediatamente il suo medico o l’ospedale più vicino. Porti con sé le restanti compresse o la confezione così da permettere al medico di identificare cosa ha assunto.
Se dimentica di prendere Bicalutamide TecniGen
Se dimentica la sua dose giornaliera, la salti quando se ne ricorda ed aspetti l’ora della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se smette di prendere Bicalutamide TecniGen
Non smetta di prendere il farmaco anche se si sente bene, a meno che non glielo dica il suo medico.
Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Contatti il suo medico immediatamente se avverte uno dei seguenti gravi effetti indesiderati:
Gravi effetti indesiderati non comuni (colpiscono meno di 1 soggetto su 100)
- gravi reazioni allergiche che causano gonfiore alla faccia, labbra, lingua e/o gola, che possono causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione o un forte prurito alla pelle con rigonfiamento crescente.
- forte affanno, o improvviso peggioramento del respiro, eventualmente con tosse o febbre. Alcuni pazienti in trattamento con bicalutamide sviluppano un’infiammazione ai polmoni chiamata malattia polmonare interstiziale.
Gravi effetti indesiderati rari (colpiscono meno di 1 soggetto su 1.000)
- ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi causato da insufficienza epatica.
Altri effetti indesiderati
Riferisca al suo medico se qualcuno dei seguenti effetti indesiderati la disturba:
Effetti indesiderati molto comuni (colpiscono più di 1 soggetto su 10)
- tensione o ingrossamento del tessuto delle mammelle;
- vampate di calore;
- capogiri;
- riduzione dei globuli rossi, che può causare pallore, debolezza o affanno;
- dolore addominale, stitichezza, nausea (sensazione di malessere);
- sangue nelle urine;
- sensazione di debolezza;
- edema.
Effetti indesiderati comuni (colpiscono meno di 1 soggetto su 10)
- riduzione del desiderio sessuale, problemi di erezione;
- depressione;
- indigestione;
- flatulenza (aria);
- sonnolenza;
- eruzione cutanea, prurito;
- pelle secca;
- perdita di capelli;
- riscrescita dei capelli e eccessiva crescita di peli;
- aumento di peso;
- diminuzione dell’appetito;
- dolore al petto;
- esami del sangue che mostrano alterazioni della funzione del fegato, pelle o occhi gialli, danno al fegato;
- dolore al petto (battito cardiaco irregolare, tracciato elettrocardiografico irregolare) e insufficienza cardiaca (che può essere associata conad affanno, specialmente dopo uno sforzo, rapido battito cardiaco, gonfiore agli arti e formazione di macchie sulla pelle), battito cardiaco irregolare, tracciato elettrocardiografico irregolare;).
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Ciò comprende possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio.
5. COME CONSERVARE BICALUTAMIDE TECNIGEN 50 MG
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare al di sopra di 30°C se confezionato in blister PVC/PVDC/Alluminio.
Non richiede alcuna particolare condizione di conservazione se confezionato in blister OPA/Alluminiou/PVC/Alluminio.
Conservare nella confezione originale.
Non usare questo medicinaleTecniGen dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Bicalutamide TecniGen 50 mg
Il principio attivo è la bicalutamide. Ogni compressa contiene 50 mg di bicalutamide.
Gli altri componenti sono:
Lattosio monoidrato, crospovidone, povidone, magnesio stearato, OPADRY II 85F28751 (alcol polivinilico, macrogol 3000, titanio diossido (E171), talco).
Descrizione dell’aspetto di Bicalutamide TecniGen 50 mg e contenuto della confezione
Le compresse sono confezionate in blister PVC/PVDC/Alluminio o OPA/Alluminio/PVC/Alluminio.
Bicalutamide TecniGen 50 mg è disponibile in confezioni da 20, 28, 30, 60 e 90 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare AIC:
TECNIMEDE – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
Abrunheira 2710-089 Sintra, Portogallo
Concessionario per la vendita:
Tecnigen S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40 20092 Cinisello Balsamo (MI)
Produttore
West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700 Amadora, Portogallo
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Bicalutamid Tecnimede 50 mg Filmtabletten
Italia: Bicalutamide TecniGen
Polonia, Portogallo: Bicalutamida Tecnimede
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