Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Azitromicina Sandoz GmbH 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale
Azitromicina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
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- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso..
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesideratocompresi quelli non eklencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Azitromicina Sandoz GmbH e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina Sandoz GmbH
- Come prendere Azitromicina Sandoz GmbH
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Azitromicina Sandoz GmbH
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Azitromicina Sandoz GmbH e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina Sandoz GmbH
- 3. Come prendere Azitromicina Sandoz GmbH
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Azitromicina Sandoz GmbH
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Azitromicina Sandoz GmbH e a che cosa serve
Azitromicina Sandoz GmbH è un antibiotico. Appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati macrolidi e viene usato per trattare infezioni provocate da batteri.
Questo medicinale viene in genere prescritto per trattare:
- infezioni del petto, come bronchite cronica e polmonite
- infezioni delle tonsille e della gola (faringite) e sinusite
- infezioni delle orecchie (otiti medie acute)
- infezioni della cute e dei tessuti molli, tranne le ferite da ustione infette
- infezioni dell’uretra e della cervice provocate da clamidia.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina Sandoz GmbH
Non prenda questo medicinale se è allergico (ipersensibile) a:
- azitromicina,
- eritromicina, a qualsiasi altro antibiotico macrolide o chetolide
- uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere questo medicinale, informi il medico se è affetto da uno dei seguenti disturbi:
- problemi al fegato: il medico può monitorare la funzionalità renale o sospendere la cura.
- problemi ai reni: se soffre di gravi problemi renali, potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di questo medicinale.
- problemi nervosi (neurologici) o mentali (psichiatrici)
Poichè azitromicina può aumentare il rischio di aritmia informi il medico se riscontra uno dei seguenti disturbi prima di prendere questo medicinale:
- problemi cardiaci, come un cuore debole (insufficienza cardiaca), un battito molto lento e/o irregolare, oppure ciò che viene chiamata “sindrome del QT lungo” (rilevata dall’elettrocardiogramma);
- Un tipo di debolezza muscolare chiamata miastenia grave
- Bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue
Altri medicinali e Azitromicina Sandoz GmbH
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Sono compresi quelli ottenuti senza ricetta medica. Prima di assumere questo medicinale è particolarmente importante menzionare i seguenti farmaci:
- teofillina (usata per trattare l’asma): gli effetti della teofillina possono essere incrementati.
- warfarin o un altro medicinale simile, usato per prevenire la coagulazione del sangue: l’utilizzo concomitante dei due farmaci può aumentare il rischio di emorragia.
- ergotamina e diidroergotamina (usate per trattare l’emicrania): potrebbero provocare ergotismo (prurito agli arti, crampi muscolari e cancrena alle mani e ai piedi causata da una cattiva circolazione sanguigna). L’utilizzo concomitante non è pertanto raccomandato.
- ciclosporina (usata per sopprimere il sistema immunitario allo scopo di prevenire e trattare reazioni successive a un trapianto di organi o di midollo osseo): se l’utilizzo concomitante è necessario, il medico la sottoporrà regolarmente ad analisi del sangue, modificando eventualmente il dosaggio.
- digossina (usata per trattare l’insufficienza cardiaca): i livelli di digossina potrebbero aumentare. Il medico la sottoporrà regolarmente ad analisi del sangue.
- antiacidi (contro l’indigestione): vedere paragrafo 3.
- cisapride (per i problemi di stomaco), terfenadina (usata per curare la febbre da fieno): l’utilizzo concomitante con azitromicina può provocare disturbi cardiaci.
- medicinali usati per trattare un battito cardiaco irregolare (chiamati antiartitmici).
- nelfinavir (usato per trattare le infezioni da HIV): l’utilizzo concomitante può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
- Alfentanil (usato per narcosi) o astemizolo (usato per trattare la febbre da fieno): l’uso concomitante di azitromicina può aumentare l’effetto di questi medicinali.
Azitromicina Sandoz GmbH con cibi e bevande
Azitromicina Sandoz GmbH non è influenzata da cibi o bevande
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non prenda questo medicinale durante la gravidanza e quando sta allattando a meno che non sia stato specificamente prescritto dal medico.
Questo medicinale passa nel latte materno. Pertanto, si deve interrompere l’allattamento fino a 2 giorni dopo aver terminato il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può causare effetti indesiderati come capogiri o convulsioni, che potrebbero compromettere la sua capacità di compiere alcune attività, come guidare o usare macchinari.
Azitromicina Sandoz GmbH contiene saccarosio ed aspartame
Questo medicinale contiene 3,7 grammi di saccarosio ogni 5 ml di sospensione; questo va tenuto in debita considerazione nel caso di pazienti affetti da diabete mellito.
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, sostanza che può nuocere alle persone affette da fenilchetonuria.
3. Come prendere Azitromicina Sandoz GmbH
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti e bambini di peso corporeo superiore a 45 kg
L’azitromicina deve essere assunta nell’arco di un periodo di 3 o di 5 giorni
- 3 giorni: assuma 12,5 ml (500 mg) una volta al giorno
- 5 giorni:
- il giorno 1 assuma 12,5 ml (500 mg);
- i giorni 2, 3, 4 e 5 assuma 6,25 ml (250 mg) al giorno
Per infezioni dell’uretra e della cervice provocate da clamidia, deve essere assunta in un unico giorno:
- 1 giorno: 25 ml (1000 mg).
Il dosaggio per il trattamento del mal di gola è un’eccezione. Il medico può prescrivere un dosaggio diverso.
Bambini di peso corporeo inferiore a 45 kg
L’azitromicina non è indicata per i bambini di età inferiore a un anno.
Azitromicina Sandoz GmbH deve essere assunta nell’arco di un periodo di 3 o di 5 giorni. Il dosaggio quotidiano viene calcolato sulla base del peso del bambino.
La seguente tabella costituisce una guida per un dosaggio normale:
Terapia di 3 giorni
Terapia di 5 giorni
Pazienti con problemi renali o epatici
Deve informare il medico se ha problemi ai reni o al fegato dato che il medico può modificare la dose normale.
Prenda questo medicinale una volta al giorno. Può assumerlo con o senza cibo.
Il retrogusto amaro può essere evitato bevendo del succo di frutta appena dopo l’assunzione del medicinale.
Assunzione di Azitromicina Sandoz GmbH insieme a medicinali contro l’indigestione
Se deve assumere un medicinale contro l’indigestione, per esempio un antiacido, prenda Azitromicina Sandoz GmbH almeno un’ora prima o due ore dopo l’antiacido.
Come misurare una dose
Questo medicinale è corredato di una siringa dosatrice da 10 ml con tacche da 0,25 ml e di un adattatore da applicare al flacone. Per misurare il medicinale:
- agiti il flacone
- inserisca l’adattatore nel bocca del flacone
- inserisca l’estremità della siringa nell’adattatore
- capovolga il flacone
- tiri lo stantuffo fino a estrarre la dose desiderata
- raddrizzi il flacone, rimuova la siringa, lasci l’adattatore sul flacone e lo chiuda.
Se ha bisogno di aiuto per la misurazione di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Somministrazione con la siringa
- si accerti che il bambino sia in posizione eretta
- inserisca con cautela la punta della siringa nella bocca del bambino, orientandola verso l’interno della guancia
- spinga lentamente lo stantuffo della siringa; non spruzzi rapidamente la sospensione. Il medicinale gocciolerà lentamente nella bocca del bambino
- dia al bambino il tempo di ingoiare il medicinale.
Come preparare questo medicinale
Il medico, un’infermiera o il farmacista le prepareranno questo medicinale. Per aprire il flacone, deve premere il tappo a prova di bambino e poi ruotarlo.
Se deve preparare il medicinale da solo, riempia il flacone di acqua fredda. Usi la siringa da 10 ml per misurare la quantità d’acqua necessaria. La quantità d’acqua dipende dalle dimensioni del flacone:
- per una sospensione da 15 ml (600 mg) aggiunga 7,5 ml di acqua
- per una sospensione da 20 ml (800 mg) aggiunga 10 ml di acqua
- per una sospensione da 22,5 ml (900 mg) aggiunga 11 ml di acqua
- per una sospensione da 30 ml (1200 mg) aggiunga 15 ml di acqua
- per una sospensione da 37,5 ml (1500 mg) aggiunga 18,5 ml di acqua
Agiti bene il flacone non appena lo ha riempito d’acqua. La sospensione deve essere preparata solo una volta, all’inizio del trattamento.
Se prende più Azitromicina Sandoz GmbH di quanto deve
Se assume una dose troppo elevata, potrebbe sentirsi o stare male. Potrebbe anche manifestare altri effetti indesiderati, come sordità temporanea e diarrea. Contatti immediatamente il medico o si rechi al più vicino ospedale. Se possibile porti con sé il medicinale, in modo da poterlo mostrare al medico.
Se dimentica di prendere Azitromicina Sandoz GmbH
Se dimentica di prendere una dose, la assuma il più presto possibile. Poi prosegua come al solito. Non assuma più di una dose lo stesso giorno.
Se interrompe il trattamento con Azitromicina Sandoz GmbH
Continui ad assumere la sospensione orale fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. Se interrompe la cura troppo presto, l’infezione potrebbe manifestarsi di nuovo. Inoltre i batteri potrebbero sviluppare una resistenza al medicinale, diventando così più difficili da trattare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di una grave reazione allergica, interrompa l’assunzione con questo medicinale e informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino:
- improvvisa difficoltà nel respirare, parlare e deglutire
- rigonfiamento delle labbra, della lingua, del viso e del collo
- capogiri in forma grave o collasso
- eruzione cutanea o prurito in forma grave, specialmente se seguiti dalla comparsa di vesciche e da irritazioni agli occhi, alla bocca o agli organi genitali.
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico:
- diarrea in forma grave o prolungata, con presenza di sangue nelle feci, associata a dolori di stomaco o febbre. Questi possono essere i sintomi di una grave
nfiammazione intestinale che, sebbene raramente, potrebbe manifestarsi in seguito all’assunzione di antibiotici. - ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, causato da problemi al fegato
- infiammazione del pancreas, che provoca intensi dolori all’addome e alla schiena
- aumento o diminuzione della minzione, o tracce di sangue nelle urine
- eruzione cutanea causata da sensibilità alla luce solare
- comparsa di insoliti lividi o emorragie
- battito cardiaco irregolare
Questi sono tutti effetti indesiderati gravi, per i quali potrebbe aver bisogno di immediata assistenza medica.
Gli effetti indesiderati gravi sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) o la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Altri possibili effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
- crampi allo stomaco, malessere, diarrea, flatulenza.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- perdita di appetito, disturbi del gusto
- stanchezza, capogiri, cefalea, formicolio di mani o piedi
- disturbi della visione, sordità
- indigestione, vomito
- eruzione cutanea, prurito
- dolori articolari
- modifica del numero di globuli bianchi e diminuzione del bicarbonato nel sangue
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- infezioni fungine in particolare della bocca, infezioni della vagina
- riduzione dei globuli bianchi
- nervosismo, diminuzione della sensibilità della pelle, sonnolenza, insonnia
- ronzio alle orecchie, difficoltà a sentire
- martellante battito cardiaco
- infiammazione dell’intestino, stitichezza
- infiammazione del fegato, alterazioni degli enzimi epatici
- ipersensibilità, prurito, sensibilità alla luce solare
- dolore al torace, rigonfiamento della pelle, sensazione di malessere generale, debolezza
- risultati dei test della funzione renale anormali, potassio ematico anormale
Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1persona su 1000):
- agitazione, sensazione di perdita di identità, sensazione di capogiri
- funzione epatica alterata
- bassi livelli di globuli rossi nel sangue che possono provocare colorito giallo pallido della pelle e causare debolezza o affanno
- riduzione del numero delle piastrine nel sangue, che aumenta il rischio di sanguinamento o di ecchimosi.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- debolezza muscolare (miastenia grave)
- ansia, svenimenti, convulsioni, sensazione di iperattività, aggressività
- senso dell’olfatto alterato, perdita dell’olfatto o del gusto
- bassa pressione sanguigna
- colorazione della lingua
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
5. Come conservare Azitromicina Sandoz GmbH
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo le diciture “Non usare dopo il” o “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservi il flacone chiuso con polvere secca ad una temperatura superiore a 30°C.
Non conservi la sospensione di azitromicina ad una temperatura superiore a 25°C.
Non usi la sospensione ricostituita di azitromicina per oltre 5 giorni.
Se ha acquistato la sospensione in farmacia, la usi al più tardi entro i 5 giorni successivi alla data di emissione. La data di emissione viene riportata sull’etichetta della farmacia.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Azitromicina Sandoz GmbH
- il principio attivo è azitromicina monoidrato, equivalente a 200 mg di azitromicina per 5 ml.
- gli altri componenti (additivi) sono: saccarosio, gomma xantano (E415), idrossipropilcellulosa, sodio fosfato tribasico anidro, silice colloidale anidra, aspartame (E951), aroma di creme caramel, titanio diossido(E171).
Descrizione dell’aspetto di Azitromicina Sandoz GmbH e contenuto della confezione
Azitromicina Sandoz GmbH è una polvere cristallina di colore bianco o bianco-avorio.
Dopo la ricostituzione, Azitromicina Sandoz GmbH si presenta in forma di sospensione omogenea di colore bianco o bianco-avorio.
Azitromicina Sandoz GmbH 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale è disponibile in flaconi HDPE con chiusura in PP/PE con anello di tenuta contenenti 15, 20, 22,5, 30 e 37,5 ml dopo ricostituzione.
È anche inclusa una siringa dosatrice (10 ml), con graduazioni da 0,25 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse, 10 – 6250 Kundl (Austria)
Rappresentante Legale: Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio
Produttori
LEK Pharmaceuticals d.d, Verovskova 57, Lubiana, Slovenia
Salutas Pharma GmbH– Otto von Guericke Allee 1 – 39179 Barleben – Germania
S.C. Sandoz S.R.L, Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Romania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria:
Azithromycin Sandoz 200 mg/5 ml-Pulver zur Herstellung einer Suspension zum
Einnehmen
Suspension zum Einnehmen
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