APROVEL

F oglio illustr ativo: I nformazioni per il paziente

Aprovel 75 mg compresse rivestite con film

irbesartan

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altr i. Infatti per altri individui questo medicinal e potrebbe essere pericoloso, anche se i segni della malattia sono uguali ai suoi.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di que sto foglio:

Che cos’è Aprovel e a cosa serve
Cosa deve sapere p rima di prendere Aprovel
Come prendere Aprovel
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Aprovel
Contenuto della confezione e a ltre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Aprovel e a cosa serve
2. C osa deve sapere prima di prendere A provel
3. Come prendere A provel
4. Possibili effetti indesiderati
1. Segnalazione degli effetti indesiderati
5. Come conservare A provel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Aprovel
2. Descrizione de ll’aspetto di Aprovel e contenuto della confezione

1. Che cos’è Aprovel e a cosa serve

Aprovel appartiene ad un gruppo di medicinali conosciuti come antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II. L’angiotensina-II è una sostanza prodotta dall’organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni causandone la costrizione. Ciò si traduce in un aumento della pressione sanguigna.

Aprovel impedisce che l’angiotensina-II si leghi a questi recettori, permettendo che i vasi sanguigni si dilatino e che la pressione sanguigna si riduca. Aprovel rallenta il decadimento della funzione ren ale nei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2.

Aprovel viene usato nei pazienti adulti

per trattare livelli elevati di pressione sanguigna (ipertensione arteriosa essenziale)
per proteggere il rene nei pazienti ipertesi con pressione sanguigna elevata, diabete di tipo 2 e con evidenza di disfunzione renale agli esami di laboratorio.

2. C osa deve sapere prima di prendere A provel

Non prenda Aprovel:

se è allergico all’irbesartan o ad uno qualsiasi degli altri compnenti di questo med icinale (elencati al paragrafo 6)
se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare di prendere Aprovel anche nella fase iniziale della gravidanza-vedere paragrafo Gravidanza)
se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di assumere Aprovel se si trova in una delle seguenti condizioni:

vomito o diarrea eccessivi
se soffre di disturbi renali
se soffre di disturbi cardiaci
se assume Aprovel per disordini diabetici renali. In questo caso, il medico può prescriverle regolari esami del sangue, soprattutto per misurare i livelli sierici del potassio in caso di scarsa funzionalità renale
se deve essere sottoposto ad un intervento (chirurgico) o prendere anestetici
se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:
- un “ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.
- aliskiren

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Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Aprovel”

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Aprovel non è raccomandato all’in izio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

B ambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti poiché la sicurezza e l’efficacia non sono state ancora completamente stabilite.

Altri medicinali e Aprovel

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsi asi altro medicinale.

Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:

Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “Non prenda

Aprovel” e “Avvertenze e precauzioni”)

Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando:

integratori di potassio
sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio
medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici)
medicinali contenenti litio

In caso di assunzione di alcuni antido lorifici, chiamati medicinali antinfiammatori non steroidei, l’efficacia di irbesartan può essere ridotta.

Aprovel con cibi e bevande

Aprovel può essere preso con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di ess ere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza); il medico di norma le consiglierà di interrompere l’assunzione di Aprovel prima di dare inizio alla gravidanza o appena verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Aprovel. Aprovel non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Aprovel non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere un altro trattamento se desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari:

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

È improbabile che Aprovel influenzi la capacità di guidare o di utiliz zare macchinari. Tuttavia, occasionalmente, possono verificarsi durante il trattamento per la cura della pressione arteriosa elevata

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vertigini o stanchezza. Se ciò si verificasse, ne parli con il medico prima di guidare veicoli o usare macchinari.

Aprovel contiene lattosio. Se il medico le ha detto che lei ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri (ad es.: lattosio), lo contatti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere A provel

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni d el medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Modo di somministrazione

Aprovel è per uso orale. Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di fluidi (per es.: un bicchiere d’acqua). Può prendere Aprovel con o senza cibo. Cerchi di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Il trattamento deve essere continuato finché il medico lo ritiene necessario.

Pazienti con pressione sanguigna elevata La dose abituale è 150 mg una volta al giorno (due compresse al giorno). Il dosaggio pu ò essere in seguito incrementato a 300 mg (quattro compresse al giorno) una volta al giorno a seconda della riduzione dei livelli della pressione arteriosa.
Pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale Nei pazienti con pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2, la dose di mantenimento indicata è di 300 mg (quattro compresse al giorno) una volta al giorno per il trattamento della malattia renale associata.

Il medico può decidere di impiegare dosi più basse, special mente all’inizio del trattamento, in particolari pazienti come quelli in emodialisi, o in pazienti con più di 75 anni di età.

L’effetto antipertensivo massimo dovrebbe essere raggiunto 4-6 settimane dopo l’inizio della terapia.

Uso nei bambini e negli ad olescenti

Aprovel non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età. Se un bambino ingerisce delle compresse, contatti immediatamente il medico.

Se prende più Aprovel di quanto deve

Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse, contatt i immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Aprovel

Se accidentalmente dimentica di prendere una dose, prosegua normalmente con la terapia. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni di questi effetti possono essere g ravi e possono richiedere l’intervento del medico.

Come con medicinali simili, nei pazienti in trattamento con irbesartan sono stati riportati rari casi di reazioni allergiche della pelle (arrossamento, orticaria) così come gonfiore localizzato al viso, a lle labbra e/o alla lingua. Se ha qualcuno di questi sintomi o se ha difficoltà a respirare, smetta di prendere Aprovel e contatti immediatamente il medico.

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La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione:

Molto comune: possono manifestarsi in più di 1 persona su 10

Comune: possono manifestarsi fino a 1 persona su 10

Non comune: possono manifestarsi fino a 1 persona su 100

Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici per pazienti trattati con Apr ovel sono stati:

Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10): se soffre di pressione sanguigna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, gli esami del sangue possono mostrare livelli elevati di potassio.
Comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10): vertigine, sensazione di malessere/vomito, affaticamento e gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di un enzima che misura la funzione muscolare e cardiaca (creatin chinasi). In pazienti con pressione sangui gna elevata e diabete di tipo 2 con malattia renale, sono stati riportati anche vertigine al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, pressione sanguigna bassa al momento di alzarsi dalla posizione sdraiata o seduta, dolore alle articolazioni o ai muscoli e diminuzione dei livelli di una proteina nei globuli rossi (emoglobina).
Non comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100): aumento del battito cardiaco, rossore, tosse, diarrea, indigestione/bruciore di stomaco, disfunzione sessuale (problemi relativi al rendimento sessuale), dolore toracico.

Dalla commercializzazione di Aprovel sono stati riportati alcuni effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati con frequenza non nota sono: sensazione di giramento di testa, mal di testa, dis turbi del gusto, suoni nelle orecchie, crampi muscolari, dolore alle articolazioni e ai muscoli, funzionalità anormale del fegato, aumento dei livelli del potassio nel sangue, disturbi della funzione renale e infiammazione dei piccoli vasi sanguigni riguardante soprattutto la cute (condizione nota come vasculite leucocitoclastica). Sono stati riportati anche casi non comuni di ittero (ingiallimento della pelle e/o del bianco degli occhi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi ef fetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o al farmacista.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Se gnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare A provel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domesti ci. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Aprovel

Il principio attivo è l’irbesartan. Ogni compressa di Aprovel 75 mg contiene 75 mg di irbesartan.
Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, carmelloso sodico reticolato, ipromelloso, biossido di silicio, magnesio stearato, biossido di titanio, macrogol 3000, c era carnauba.

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Descrizione de ll’aspetto di Aprovel e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Aprovel 75 mg sono da bianche a quasi bianche, biconvesse, di forma ovale con un cuore inciso su un lato ed il numero 2871 impresso sull’altro lato.

Aprovel 75 mg compre sse rivestite con film è disponibile in confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 compresse rivestite con film in blister. Sono anche disponibili blister monodose da 56 x 1 compressa rivestita con film per uso ospedaliero.

E’ possibile che non tutte le co nfezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all ‘ immissione in commercio:

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie

F-75008 Paris-Francia

Produttore:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex-F rancia