FOGLIO ILLUSTRATIVO
ANTALOR 0,1% collutorio
Nimesulide
Elenco capitoli
- Composizione
- Forma farmaceutica e contenuto
- Categoria farmacoterapeutica
- Indicazioni terapeutiche
- Controindicazioni
- Precauzioni per l’uso
- Interazioni
- Avvertenze speciali
- Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
- Sovradosaggio
- Effetti indesiderati
- Scadenza e conservazione
Composizione
100 ml di collutorio contengono 100 mg di nimesulide.
Eccipienti: etanolo 96%, sodio bicarbonato, sodio benzoato, potassio acesulfame, poloxamer, sodio idrossido, aroma dentifricio, disodio edetato, metiltioninio cloruro, acqua depurata.
Forma farmaceutica e contenuto
Collutorio, flacone da 200 ml.
Categoria farmacoterapeutica
Antinfiammatori non steroidei per il trattamento locale.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Errekappa Euroterapici S.p.A. – Via Ciro Menotti 1/A-Milano
Produttore e controllore finale
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica – Via dei Pestagalli 7-Milano
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico degli stati irritativo-infiammatori, anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo (nimesulide) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
L’uso di ANTALOR 0,1% collutorio è controindicato in quei soggetti nei quali si siano verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, reazioni allergiche quali rinite, orticaria o broncospasmo.
Precauzioni per l’uso
ANTALOR 0,1% collutorio non deve essere deglutito; pertanto l’uso del medicinale è sconsigliato negli anziani defedati e in genere nei soggetti con difficoltà a deglutire.
L’uso specie se prolungato di nimesulide collutorio potrebbe dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel quale caso occorre sospendere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.
L’eventuale deglutizione involontaria di un po’ di soluzione impiegata per sciacqui o gargarismi, non comporta alcun particolare danno per il paziente, in quanto la dose ingerita sarebbe nettamente inferiore a quella comunemente assunta per via sistemica.
Interazioni
Allo stato attuale non sono emerse interazioni con altri farmaci.
Avvertenze speciali
Evitare il contatto con gli occhi.
Gravidanza e allattamento
L’uso di ANTALOR 0,1% collutorio dovrebbe essere evitato in gravidanza e durante l’allattamento al seno.
Bambini: ANTALOR 0,1% collutorio non è stato studiato nei bambini. Pertanto, la sua sicurezza ed efficacia non sono state dimostrate ed il prodotto non dovrebbe essere impiegato in età pediatrica.
Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Il medicinale non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari
ANTALOR 0,1% collutorio contiene sodio benzoato, blando irritante per cute, occhi e membrane mucose; può aumentare il rischio di ittero nei neonati.
Il medicinale contiene, inoltre, etanolo 96%.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Tre sciacqui e/o gargarismi al giorno con 15 ml (utilizzando l’accluso misurino, pari a 15 mg di nimesulide) di ANTALOR 0,1% collutorio diluito con un po’ d’acqua o in forma pura.
Sovradosaggio
Non si prevedono manifestazioni tossiche da sovradosaggio dopo applicazione topica di ANTALOR 0,1 % collutorio poiché il picco plasmatico massimo di nimesulide, dopo applicazione, è nettamente inferiore a quello raggiunto dopo somministrazione sistemica.
Effetti indesiderati
Allo stato attuale non sono stati segnalati effetti indesiderati. Come con ogni medicinale per uso topico, è tuttavia possibile la comparsa di lievi fenomeni irritativi locali e reazioni da sensibilizzazione.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
Scadenza e conservazione
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Il prodotto deve essere utilizzato entro tre mesi dalla prima apertura del contenitore.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Giugno 2010
Errekappa Euroterapici S.p.A. – Via Ciro Menotti 1/A – Milano
