AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz®

875 mg + 125 mg compresse rivestite con film

Medicinale Equivalente

Elenco capitoli

COMPOSIZIONE
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
1. INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE
AVVERTENZE SPECIALI
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
SCADENZA E CONSERVAZIONE

COMPOSIZIONE

Ogni compressa rivestita con film contiene:

Principi attivi: Amoxicillina triidrata 1004.5 mg corrispondente ad amoxicillina 875 mg; Acido clavulanico, sale di potassio 148.9 mg corrispondente ad acido clavulanico 125 mg.

Eccipienti: Nucleo: Silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572), talco, povidone, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina; Rivestimento: Trietile citrato, etilcellulosa, sodio laurilsolfato, alcool cetilico, ipromellosa, talco, titanio diossido

(E171).

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI

Compresse rivestite con film.

Confezione da 12 compresse.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterico β-lattamico; associazione di penicillina e inibitore della β-lattamasi.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

PRODOTTO E CONTROLLATO DA

Sandoz GmbH – Biochemiestrasse, 10 – 6250 Kundl – Austria.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle infezioni batteriche indotte da microrganismi gram-negativi e gram-positivi resistenti all’amoxicillina, la cui resistenza è causata da β-lattamasi, comunque sensibili all’associazione di amoxicillina e acido clavulanico.

Se esistono fondate ragioni per sospettare che i suddetti microrganismi siano causa di una particolare infezione, la terapia con questa associazione di farmaci può essere istituita prima che i risultati dei test di sensibilità siano disponibili.

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film è indicato per il trattamento delle seguenti indicazioni:

Infezioni:

• del tratto respiratorio superiore e inferiore

sinusite acuta
esacerbazione acuta della bronchite cronica
polmonite lobulare

Si devono prendere in considerazione le linee guida locali ufficiali (per es., raccomandazioni nazionali) riguardanti la resistenza batterica, nonché la prescrizione e l’uso appropriato di agenti antibatterici.

CONTROINDICAZIONI

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film non deve essere somministrato a pazienti con ipersensibilità accertata all’amoxicillina, all’acido clavulanico, ai β lattamici (per es., penicilline, cefalosporine) a causa del pericolo di shock anafilattico, o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Conseguentemente, prima di iniziare il trattamento, è necessario valutare con attenzione l’anamnesi riguardante eventuali reazioni allergiche (per es., a seguito di precedenti somministrazioni di penicilline o cefalosporine).

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film non deve essere somministrato a pazienti nei quali si sia verificata compromissione della funzionalità epatica durante i precedenti trattamenti con amoxicillina/acido clavulanico.

OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO

I pazienti affetti da mononucleosi infettiva o leucemia presentano un rischio significativamente maggiore di sviluppare esantema a seguito di somministrazione di amoxicillina e l’uso di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film deve essere evitato in questi pazienti.

La terapia deve essere somministrata con cautela nei pazienti con compromissione epatica preesistente. Particolare attenzione è richiesta per il trattamento di pazienti con compromissione epatica di grado elevato e nei pazienti più anziani (60 anni e oltre), per i quali si consigliano test di funzionalità epatica (vedere “Effetti indesiderati”).

I valori di funzionalità epatica devono essere controllati a intervalli regolari nei pazienti che presentano segni di lesioni epatiche e si deve considerare l’interruzione della terapia qualora tali valori dovessero aumentare nel corso del trattamento.

Pazienti con gravi disturbi gastrointestinali caratterizzati da vomito e/o diarrea non devono assumere AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film, in quanto non può essere garantito un adeguato assorbimento.

In caso di diarrea grave e persistente, deve essere considerata la possibilità di una colite pseudo-membranosa causata da Clostridium difficile e la terapia amoxicillina/acido clavulanico deve essere interrotta. L’uso di antiperistaltici è controindicato.

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film deve essere somministrato con cautela in pazienti affetti da gravi forme allergiche o asma, in quanto questi pazienti sono più predisposti a sviluppare una reazione allergica.

Prima di iniziare la terapia, deve essere eseguito un attento esame riguardante eventuali precedenti reazioni di ipersensibilità a penicilline, cefalosporine o altre sostanze. Sono stati riferiti, per pazienti con una storia di ipersensibilità alla penicillina, casi di reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali.

Se presente nell’urina a concentrazioni elevate a temperatura ambiente, l’amoxicillina può precipitare nei cateteri vescicali perciò in tali casi, il catetere deve essere controllato a intervalli regolari.

I pazienti con diuresi ridotta hanno raramente sviluppato cristalleria, soprattutto se trattati per via parenterale. Con dosi elevate di amoxicillina, di devono assicurare un’idratazione e una diuresi sufficientib al fine di evitare cristalleria.

Come per altri antibiotici ad ampio spettro, nell’uso a lungo termine, sono possibili superinfezioni causate da batteri resistenti o lieviti.

Durante i trattamenti a lungo termine si raccomandano controlli regolari della funzionalità epatica e renale, e della crasi ematica.

Il contenuto in potassio di ciascuna compressa è pari a 0,63 mmol.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE

Amoxicillina / acido clavulanico e altri antibiotici o chemioterapici

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film non deve essere somministrato in concomitanza con antibiotici / chemioterapici batteriostatici (come tetracicline, macrolidi, sulfonamidi o cloramfenicolo) a causa dell’effetto antagonista osservato in vitro.

Amoxicillina / acido clavulanico e probenecid

La somministrazione concomitante di probenecid porta a un aumento e ad un prolungamento delle concentrazioni di amoxicillina nel siero e nella bile, dovuti all’inibizione dell’escrezione renale. Ciò tuttavia non compromette l’escrezione dell’acido clavulanico.

Amoxicillina / acido clavulanico e allopurinolo

La somministrazione concomitante di allopurinolo durante la terapia con

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film può causare l’insorgenza di reazioni allergiche cutanee (esantema).

Amoxicillina / acido clavulanico e sulfasalazina:

L’aminopenicillina può ridurre le concentrazioni plasmatiche di sulfasalazina.

Amoxicillina / acido clavulanico e metotressato:

È stata riscontrata interazione tra amoxicillina e metotressato che ha portato a tossicità da metotressato. Nei pazienti che ricevono trattamento concomitante con amoxicillina i livelli sierici di metrotressato devono essere attentamente monitorati.
L’amoxicillina diminuisce la clearance renale del metotressato, probabilmente per competizione a livello del comune sistema di secrezione tubulare.

Amoxicillina / acido clavulanico e digossina

Con la somministrazione concomitante di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO

Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film è possibile un aumento dell’assorbimento della digossina.

Amoxicillina / acido clavulanico e disulfiram

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film non deve essere somministrato in concomitanza a disulfiram.

Amoxicillina / acido clavulanico e anticoagulanti

La somministrazione concomitante di Amoxicillina e Acido Clavulanico Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film e anticoagulanti della classe dei cumarinici può potenziare la tendenza al sanguinamento.

Amoxicillina / acido clavulanico e contraccettivi ormonali

In rari casi l’amoxicillina può influire negativamente sull’efficacia dei contraccettivi ormonali. Devono essere usati ulteriori misure anticoncezionali di tipo non-ormonale.

Influenza sui risultati degli esami diagnostici di laboratorio

I metodi non enzimatici di determinazione dello zucchero nelle urine possono dare falsi risultati positivi. Allo stesso modo, anche il test dell’urobilinogeno può risultare compromesso.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza ed allattamento

I dati raccolti su circa 560 gravidanze esposte non indicano alcun effetto avverso dell’amoxicillina/acido clavulanico sulla gravidanza o sulla salute del feto o del neonato.

Tuttavia, in uno studio singolo in donne con rottura prematura dell’amnios è stato riportato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati.

A titolo precauzionale, AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film deve essere assunto in gravidanza solo qualora il medico ritenga che i potenziali benefici superino i possibili rischi.

Entrambe le sostanze passano nell’embrione/feto attraverso la placenta e sono eliminate nel latte materno (non si conoscono gli effetti dell’acido clavulanico sul neonato allattato al seno). Di conseguenza, è possibile osservare nel neonato allattato al seno diarrea e colonizzazione delle mucose da parte di lieviti, tanto che in alcuni casi è necessario lo svezzamento del neonato. Si deve considerare la possibilità di sensibilizzazione.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla guida e sull’uso di macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il dosaggio di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film dipende dall’età, dal peso e dalla funzionalità renale del singolo paziente, dalla gravità e dal sito dell’infezione e dagli agenti, sospetti o dimostrati, causa dell’infezione.

Adulti, giovani e bambini al di sopra dei 12 anni (con peso superiore a 40 kg) ricevono una compressa rivestita con film di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg due volte al giorno. La singola dose deve essere assunta a intervalli regolari durante l’arco della giornata; l’ideale sarebbe a intervalli di 12 ore.

Dosaggio in caso di compromissione della funzionalità renale

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale la dose deve essere ridotta in base alla gravità del danno renale e al peso del paziente. AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film deve essere somministrato solo a pazienti con GFR (indice di filtrazione glomerulare) > 30ml/min.

Modo di somministrazione

Le compresse rivestite con film devono essere assunte intere, senza masticare, accompagnate da un sorso d’acqua.

Si raccomanda l’assunzione di amoxicillina/acido clavulanico all’inizio del pasto per ridurre eventuali problemi gastrointestinali.

Durata della somministrazione

Di norma, AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film viene somministrato per ulteriori 3-4 giorni dopo il miglioramento/regressione dei sintomi e comunque il trattamento deve essere continuato per almeno il periodo di trattamento minimo generalmente raccomandato.
Il trattamento non deve essere esteso oltre i 14 giorni senza un ulteriore controllo.

Come misura cautelare, è indicata una terapia della durata di almeno 10 giorni nel trattamento di infezioni da streptococchi β-emolitici, al fine di evitare successive complicazioni (per esempio febbre reumatica o glomerulonefriti).

Il prodotto deve essere somministrato solo secondo prescrizione del medico

SOVRADOSAGGIO

a) Sintomi di intossicazione

In caso di sovradosaggio, è possibile l’insorgenza di sintomi gastrointestinali, quali nausea, vomito e diarrea, nonché alterazioni dell’equilibrio idro-elettrolitico. Possono anche verificarsi convulsioni. Sono possibili riduzioni del livello di coscienza, fascicolazione muscolare, spasmi mioclonici, coma, reazioni emolitiche, insufficienza renale e acidosi. In circostanze eccezionali, entro 20-40 minuti dall’assunzione, può verificarsi uno shock.

È stata rilevata cristalleria dovuta ad amoxicillina e in alcuni casi essa può indurre insufficienza renale.

b) Gestione dell’intossicazione

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio. Il trattamento consiste in misure di emodialisi e sintomatiche con particolare attenzione all’equilibrio idrico ed elettrolitico. La somministrazione di carbone attivo e una lavanda gastrica sono utili solo in casi di grave sovradosaggio.

EFFETTI INDESIDERATI

Comune (da >1/100 a <1/10)

Non comune (da >1/1.000 a <1/100)

Raro (da >1/10.000 a <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Infezioni ed infestazioni

Non comune

L’uso prolungato e ripetuto della preparazione può portare a superinfezioni e a colonizzazione con organismi resistenti o lieviti.

Raro

Meningite asettica

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro

Trombocitosi, anemia emolitica.

Molto raro

In casi isolati, sono stati osservate alterazioni nella conta ematica, sotto forma di leucopenia, agranulocitosi, granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia o mielosoppressione e prolungamento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina. Queste manifestazioni sono reversibili dopo l’interruzione della terapia.

Disturbi del sistema immunitario

Raro

Meno frequentemente possono verificarsi tipiche reazioni allergiche di tipo I (quali orticaria, porpora), angioedema e anafilassi.

Raramente si verificano eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, malattia da siero e vasculite associate a ipersensibilità.

Febbre da farmaci.

Disturbi psichiatrici

Molto raro

Iperattività, ansietà, insonnia, confusione mentale e aggressività.

Patologie del sistema nervoso

Raro

Capogiri, cefalea e convulsioni sono rare. Convulsioni possono verificarsi in caso di funzionalità renale compromessa o nei soggetti che ricevono dosi elevate.

Patologie gastrointestinali

Comune

Sono state osservate reazioni di irritazione gastrointestinale, quali nausea, vomito e diarrea e prurito anale. Questi effetti indesiderati sono in genere di natura lieve e transitoria.

Raro

Colite pseudomembranosa, colite emorragica, candidiasi mucocutanea, alterazione superficiale del colore dei denti.

Molto raro

Sviluppo di lingua nera.

Uno studio singolo in donne con rottura prematura dell’amnios ha riportato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato a un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati.

Patologie epatobiliari

Raro

In rari casi, è stato segnalato un moderato aumento dei valori di AST e/o ALT.

Molto raro

Raramente sono stati riferiti epatite e ittero colestatico. Gli eventi epatici si verificano principalmente nei maschi e nei pazienti anziani, in particolare quelli di età superiore a 65 anni. La possibilità che si verifichino questi eventi aumenta in caso di trattamento superiore a 14 giorni.

Questi effetti indesiderati sono stati segnalati molto raramente nei bambini.

Segni e sintomi si verificano in genere durante o subito dopo il trattamento, ma in alcuni casi possono manifestarsi anche qualche settimana dopo la cessazione del trattamento. Gli eventi epatici sono di solito transitori. Tuttavia, possono essere gravi e in casi molto rari è stato segnalato un esito fatale. Questi si sono verificati principalmente nei pazienti con malattia di base grave o in pazienti che assumono agenti potenzialmente epatotossici, in aggiunta ad amoxicillina/acido clavulanico.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune

Reazioni allergiche cutanee si verificano significativamente più spesso che con altre penicilline e in genere sono di natura maculopapulare.

In una piccola maggioranza di casi, è segnalato “rash del quinto giorno” (un esantema morbilliforme). Ciò dipende dalla dose e dalla condizione del paziente.

Patologie renali e urinarie

Molto raro

Nefrite interstiziale si è verificata in un’unica occasione. È stata segnalata cristalluria.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comune

Prurito e secrezioni vaginali.

E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Conservare nella confezione originale.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

Ultima revisione del foglio illustrativo da parte del Ministero della Salute:

Febbraio 2007

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ