FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Acido Ibandronico EG 50 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Acido Ibandronico EG e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Acido Ibandronico EG
- Come prendere Acido Ibandronico EG
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Acido Ibandronico EG
- Contenuto della confezione e altre informazioni.
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Acido Ibandronico EG e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido Ibandronico EG
- 3. Come prendere Acido Ibandronico EG
- 4. Possibili effetti indesiderati
- Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
- Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
- Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- Segnalazione degli effetti indesiderati
- 5. Come conservare Acido Ibandronico EG
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Acido Ibandronico EG e a cosa serve
Acido Ibandronico EG contiene il principio attivo acido ibandronico. Questo appartiene a un gruppo di medicinali noti come bifosfonati.
Acido Ibandronico EG è usato negli adulti e le viene prescritto se ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa (metastasi ossee).
- Aiuta a prevenire la rottura delle ossa (fratture).
- Aiuta a prevenire altri problemi delle ossa che potrebbero richiedere un intervento chirurgico o radioterapia.
Acido Ibandronico EG agisce riducendo la perdita di calcio dalle ossa. Questo aiuta a fermare l’indebolimento delle ossa.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acido Ibandronico EG
Non prenda Acido Ibandronico EG
- se è allergico all’acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se ha problemi nel condotto in cui passa il cibo/nella gola (esofago), quali restringimenti o difficoltà a deglutire
- se non è in grado di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno un’ora (60 minuti) di seguito
- se ha, o ha mai avuto in passato, bassi livelli di calcio nel sangue.
Non deve assumere questo medicinale se una di queste condizioni la riguarda. Se non ne è certo, si rivolga al medico o farmacista prima di assumere Acido Ibandronico EG.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Acido Ibandronico EG
- se è allergico a qualsiasi altro bifosfonato
- se ha problemi di deglutizione o digestivi
- se presenta livelli elevati o bassi di vitamina D nel sangue o di qualsiasi altro minerale
- se soffre di problemi ai reni
- se ha in corso un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento di chirurgia dentale o sa che ne avrà bisogno, informi il dentista che è in trattamento con Acido Ibandronico EG.
Si possono verificare irritazione, infiammazione o ulcerazione della gola/del tubo dove passa il cibo (esofago) spesso con sintomi di dolore grave al torace, dolore grave dopo l’ingestione di cibo e/o bevande, nausea grave o vomito, soprattutto se non beve un bicchiere pieno di acqua e/o se si sdraia entro un’ora dall’assunzione di Acido Ibandronico EG. Se sviluppa questi sintomi, interrompa l’assunzione di Acido Ibandronico EG e informi immediatamente il medico (vedere paragrafi 3 e 4).
Bambini e adolescenti
Acido Ibandronico EG non deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali e Acido Ibandronico EG
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo poiché Acido Ibandronico EG può influire sull’azione di altri medicinali. Inoltre, altri medicinali possono avere effetti sull’azione di Acido Ibandronico EG.
In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
- integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio.
- se prende farmaci antinfiammatori non steroidei noti come “FANS”, quali acido acetilsalicilico, ibuprofene o naprossene. Questo perché sia i FANS che Acido Ibandronico EG possono provocare disturbi irritativi allo stomaco e all’intestino.
- se sta prendendo un tipo di antibiotico per iniezione noto come “aminoglicoside” come la gentamicina poiché sia gli aminoglicosidi che Acido Ibandronico EG possono ridurre la quantità di calcio nel sangue.
L’assunzione di medicinali che riducono l’acidità gastrica come cimetidina e ranitidina possono leggermente aumentare gli effetti di Acido Ibandronico EG.
Acido Ibandronico EG con cibi e bevande
Non prenda Acido Ibandronico EG con il cibo o con qualsiasi altra bevanda ad eccezione dell’acqua poichè Acido Ibandronico EG è meno efficace se viene assunto con cibo o bevande (vedere paragrafo 3).
Prenda Acido Ibandronico EG almeno 6 ore dopo l’ultima assunzione di cibo, bevande o altri medicinali o integratori (es. prodotti contenenti calcio (latte), alluminio, magnesio e ferro), ad eccezione dell’acqua. Dopo aver assunto la compressa, attenda almeno 30 minuti. Poi può assumere cibo e bevande, e prendere altri farmaci o integratori (vedere paragrafo 3).
Gravidanza e allattamento
Non deve prendere acido ibandronico se è in gravidanza, se pianifica una gravidanza o se sta allattando.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Può guidare veicoli e utilizzare macchinari poiché ci si aspetta che Acido Ibandronico EG non abbia alcuna influenza o abbia un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e azionare macchinari. Consulti il medico prima di guidare, usare macchinari o apparecchiature.
Acido Ibandronico EG contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Acido Ibandronico EG
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prenda la compressa almeno 6 ore dopo l’ultima assunzione di cibo, bevande o altri medicinali o integratori ad eccezione dell’acqua. Non deve essere usata acqua ad alte concentrazioni di calcio. Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se c’è un problema associato a livelli potenzialmente elevati di calcio nell’acqua del rubinetto (acqua dura).
Il medico può eseguire analisi del sangue periodiche durante il trattamento con Acido Ibandronico EG per verificare che le sia stata somministrata la giusta dose di questo medicinale.
Assunzione del medicinale
È importante che prenda Acido Ibandronico EG all’ora corretta e in modo corretto poiché può causare irritazione, infiammazione o ulcere nel condotto in cui passa il cibo/nella gola (esofago).
Per far sì che ciò non accada, segua le istruzioni qui sotto riportate:
- Prenda la compressa non appena si sveglia, prima dell’assunzione di cibi, bevande, di qualsiasi altro medicinale o integratore.
- Prenda la compressa con un bicchiere di acqua (circa 200 ml). Non prenda la compressa con altre bevande diverse dall’acqua.
- Ingerisca la compressa intera, non la mastichi, non la succhi e non la schiacci. Non faccia sciogliere la compressa in bocca.
- Dopo avere preso la compressa, aspetti almeno 30 minuti prima di assumere i primi cibi della giornata, le bevande o gli altri medicinali o integratori.
- Rimanga in posizione eretta (seduto o in piedi) mentre prende la compressa e per l’ora successiva (60 minuti), altrimenti parte del medicinale potrebbe refluire nel condotto in cui passa il cibo/nella gola (esofago).
Quanto medicinale prendere
La dose abituale di Acido Ibandronico EG è una compressa al giorno. Se soffre di lievi problemi ai reni il medico può ridurre la dose a una compressa assunta a giorni alterni. Se soffre di gravi problemi ai reni il medico può ridurre la dose a una compressa alla settimana.
Se prende più Acido Ibandronico EG di quanto deve
Se prende più compresse di quanto deve, si rivolga immediatamente al medico o si rechi in ospedale. Prima di andare beva un bicchiere pieno di latte. Non si provochi il vomito e non si sdrai.
Se dimentica di prendere Acido Ibandronico EG
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se prende una compressa al giorno, salti completamente la dose dimenticata e proceda il giorno dopo come al solito. Se prende la compressa a giorni alterni o una volta alla settimana, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Se interrompe il trattamento con Acido Ibandronico EG
Continui a prendere Acido Ibandronico EG per tutto il tempo che le dirà il medico poiché questo medicinale è efficace solo se viene assunto per tutto il periodo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si rivolga immediatamente a un infermiere o a un medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi-potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- sensazione di malessere, bruciore di stomaco e difficoltà nella deglutizione (infiammazione della gola/del tubo dove passa il cibo).
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- forte dolore allo stomaco. Questo potrebbe essere un segno di ulcera del primo tratto dell’intestino (duodeno) che sanguina, o che il suo stomaco è infiammato (gastrite).
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):
- persistente dolore agli occhi e infiammazione
- nuova insorgenza di dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine. Possono manifestarsi i primi segni di una possibile frattura insolita del femore
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):
- dolore o infiammazione in bocca o alla mascella/mandibola. Possono manifestarsi i primi segni di gravi problemi alla mascella/mandibola (necrosi (morte del tessuto osseo) dell’osso della mascella/mandibola)
- prurito, gonfiore di viso, labbra, lingua e gola con difficoltà di respirazione Può manifestarsi una reazione allergica grave potenzialmente pericolosa per la vita
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- attacco d’asma.
Altri possibili effetti indesiderati:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- mal di pancia, indigestione
- bassi livelli di calcio nel sangue
- debolezza
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- dolore toracico
- prurito o formicolio alla pelle (parestesia)
- sintomi simil-influenzali, sensazione di malessere generale o dolore
- secchezza della bocca, strano sapore in bocca o difficoltà di deglutizione
- anemia (mancanza di sangue)
- alti livelli di urea o elevati livelli di ormone paratiroideo nel sangue
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Acido Ibandronico EG
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Acido Ibandronico EG
Il principio attivo è acido ibandronico, 56,25 mg di sale monosodico monoidrato, equivalente a 50 mg di acido ibandronico.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, crospovidone (E1202), cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), sodio stearil fumarato (nucleo della compressa); alcol polivinilico, macrogol/PEG 3350, talco (E553b) e titanio diossido (E171) (rivestimento della compressa).
Descrizione dell’aspetto di Acido ibandronico EG e contenuto della confezione
Le compresse di acido ibandronico sono compresse di colore da bianco a bianco sporco, oblunghe con la scritta “I9BE” su un lato e “50” sull’altro.
Sono disponibili in confezioni di blister da 28, 30, 42, 84, 90, 126, 168 o 210 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A., Via Pavia, 6-20136 Milano
Produttore
- Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen, Paesi Bassi
- Synthon Hispania S.L., castello 1, Poligono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spagna
- cell pharm GmbH, Feodor-Lynen-Str. 35, 30625 Hannover, Germania
- STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Germania
- Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels, Belgio
- STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Austria
- ALIUD PHARMA GmbH, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
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