ACIDO IBANDRONICO ACTAVIS

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia 2 mg concentrato per soluzione per infusione
Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia 6 mg concentrato per soluzione per infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio illustrativo:

Che cos’è Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di assumere Acido Ibandronico Aurobindo Pharma

Italia

Come le deve essere somministrato Acido Ibandronico Aurobindo Pharma

Italia

Possibili effetti indesiderati
Come conservare Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia e a cosa serve
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia e a cosa serve

Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia concentrato per soluzione per infusione contiene il principio attivo acido ibandronico. Questo appartiene a un gruppo di medicinali noti come bifosfonati.

L’acido ibandronico è usato per gli adulti e le viene prescritto se ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa (‘“metastasi” ossee’).

Aiuta a prevenire le fratture delle ossa.
Aiuta a prevenire altri problemi alle ossa che potrebbero richiedere un intervento chirurgico o radioterapia.

L’acido ibandronico può essere prescritto anche se ha elevati livelli di calcio nel sangue a causa del tumore.

L’acido ibandronico agisce riducendo la perdita di calcio dalle ossa. Questo aiuta a fermare l’indebolimento delle ossa.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Acido Ibandronico

Aurobindo Pharma Italia

Non le deve essere somministrato Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia

se è allergico all’acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se ha, o ha avuto in passato, bassi livelli di calcio nel sangue.

Non deve assumere questo medicinale se una di queste condizioni sopra riportate la riguarda. Se non ne è certo, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere acido ibandronico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia

se è allergico a qualsiasi altro bifosfonato
se presenta livelli elevati o bassi di vitamina D, calcio o di qualsiasi altro minerale
se soffre di problemi ai reni.
se soffre di problemi di cuore e il medico le ha raccomandato di limitare l’assunzione giornaliera di liquidi.
se è sottoposto a trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a un intervento di chirurgia dentale, o sa che ne avrà bisogno in futuro, informi il dentista che sta assumendo Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia come terapia antitumorale

Casi di grave, a volte fatale, reazione allergica sono stati riportati in pazienti trattati con acido ibandronico per via endovenosa.

Se si verifica uno dei seguenti sintomi, come la mancanza di fiato / difficoltà di respirazione, sensazione di tensione in gola, gonfiore della lingua, capogiri, senso di perdita di coscienza, arrossamento o gonfiore del viso, eruzione cutanea sul corpo, nausea e vomito, deve avvertire immediatamente il medico o l’infermiere (vedere paragrafo 4).

Bambini e adolescenti

L’acido ibandronico non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Assunzione di Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché l’acido ibandronico può influire sull’azione di altri medicinali. Inoltre, altri medicinali possono avere effetti sull’azione dell’acido ibandronico.

In particolare informi il medico o il farmacista se sta assumendo un tipo di antibiotico per iniezione denominato “ aminoglicoside ” come la gentamicina perché gli aminoglicosidi e l’acido ibandronico possono entrambi ridurre la quantità di calcio nel sangue.

Gravidanza e allattamento

Non le deve essere somministrato acido ibandronico se è in gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può guidare veicoli e utilizzare macchinari poiché si può prevedere che l’acido ibandronico non abbia nessun effetto o abbia un effetto trascurabile sulla sua capacità di guidare veicoli e azionare macchinari. Consulti il medico prima di guidare o usare macchinari o apparecchiature.

Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è praticamente ‘senza sodio’.

3. Come le deve essere somministrato Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia

Somministrazione di questo medicinale

L’acido ibandronico è di norma somministrato da un medico o dal personale medico che ha esperienza con il trattamento di tumore.
L’acido ibandronico è somministrato tramite infusione in vena.

Il medico può eseguire analisi del sangue periodiche durante il trattamento con l’acido ibandronico per verificare che le sia stata somministrata la giusta dose di medicinale.

Quanto medicinale le dovrà essere somministrato

Il medico determinerà quanto acido ibandronico dovrà esserle somministrato a seconda della malattia.

Se ha un cancro alla mammella che si è diffuso alle ossa, la dose raccomandata è di 3 flaconcini (6 mg)-1 flaconcino (6 mg) ogni 3-4 settimane, come infusione in vena di almeno 15 minuti.

Se ha elevati livelli di calcio nel sangue a causa del tumore, la dose raccomandata è di una singola somministrazione di <1 flaconcino (2 mg) o 2 flaconcini (4 mg) 2mg o 4mg a seconda della gravità della malattia. Il medicinale deve essere somministrato come infusione in vena di due ore. Si può considerare di ripetere la dose nel caso in cui la risposta non sia adeguata o se la malattia ricompare.

Il medico può modificare la dose o la durata dell’infusione in vena se ha problemi renali.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente a un infermiere o a un medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi-potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)

Dolore persistente agli occhi e infiammazione
Un nuovo dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine. Si possono avere i primi segni di una possibile frattura insolita del femore.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

Dolore o ferita in bocca o alla mandibola/mascella. Si potrebbero manifestare i primi segni di gravi problemi alla mandibola/mascella (necrosi (morte del tessuto osseo) dell’osso mandibolare)
Si potrebbe avere una reazione allergica grave potenzialmente pericolosa per la vita (vedere paragrafo 2).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Attacco asmatico

Altri possibili effetti indesiderati

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

Sintomi simil-influenzali, comprendenti febbre, tremore e brividi, sensazione di fastidio, affaticamento, dolore alle ossa e dolori muscolari ed articolari.
Questi sintomi scompaiono usualmente in un paio di ore o di giorni. Informi l’infermiere o il dottore se qualsiasi sintomo diventa problematico o persiste per più di un paio di giorni.
Aumento della temperatura corporea.
Dolore allo stomaco ed alla pancia, indigestione, stato di malessere, vomito o diarrea (feci liquide)
Bassi livelli di calcio o fosfati nel sangue
Variazioni nei risultati ematici degli esami del sangue come Gamma GT o creatinina
Un problema cardiaco chiamato “blocco di branca”
Dolore alle ossa ed ai muscoli
Mal di testa, sensazione di capogiro o sensazione di debolezza
Senso di sete, mal di gola, alterazioni del gusto
Gonfiore delle gambe o dei piedi
Dolore articolare, artrite, o altri problemi articolari
Problemi alla ghiandola paratiroidea
Ematomi
Infezioni
Un problema agli occhi detto “cataratta”
Problemi della pelle
Problemi dentali

Non comune (può interessare fino ad 1 paziente su 100)

Tremore o brividi
Eccessivo abbassamento della temperatura corporea (‘ipotermia’)
Una condizione che interessa i vasi sanguigni del cervello nota come “disturbo cerebrovascolare”
Problemi al cuore e problemi circolatori (inclusi palpitazioni, attacco cardiaco, ipertensione e vene varicose)
Alterazione delle cellule del sangue (anemia)
Livelli elevati di fosfatasi alcalina nel sangue, accumulo di liquidi e gonfiore (“linfoedema”)
Liquido nei polmoni
Problemi allo stomaco come“gastroenterite” o “gastrite”
Calcoli
Incapacità di urinare, cistite (infiammazione della vescica)
Emicrania
Dolore e lesioni alle terminazioni nervose
Sordità
Aumento della sensibilità dell’udito, del gusto o del tatto o alterazione dell’olfatto.
Difficoltà a deglutire
Ulcere nella bocca, gonfiore delle labbra (“cheilite”), mughetto
Prurito o intorpidimento della pelle nella zona intorno alla bocca
Dolore pelvico, perdite, prurito o dolore alla vagina
Escrescenza cutanea detta “neoplasia cutanea benigna”
Perdita di memoria
Disturbi del sonno, sensazione di ansia, instabilità emotiva, o cambiamenti d’umore
Eruzione cutanea
Perdita di capelli
Dolore o lesione nella sede di iniezione
Perdita di peso
Cisti renali.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

Dopo la diluizione, la soluzione per infusione è stabile per 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero).

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida o contiene particelle.

La soluzione non utilizzata deve essere smaltita.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia

Un flaconcino con 2 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 2 mg di acido ibandronico (pari a 2,25 mg di acido ibandronico, sale monosodico, monoidrato).

Un flaconcino con 6 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 6 mg di acido ibandronico (pari a 6,75 mg di acido ibandronico, sale monosod
co, monoidrato).

Un ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di acido ibandronico (pari a 1,13 mg di acido ibandronico, sale monosodico, monoidrato).

Gli altri componenti sono sodio cloruro, sodio idrossido (E524) (per la correzione del pH), acido acetico glaciale (E260), sodio acetato triidrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia e contenuto della confezione

Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia concentrato per soluzione per infusione è una soluzione incolore e limpida.

É fornito in confezioni contenenti 1, 3, 5 o 10 flaconcini di vetro trasparente incolore

I flaconcini sono chiusi con un tappo in gomma.

I flaconcini da 2 ml hanno una ghiera flip-off di colore arancione.

I flaconcini da 6 ml hanno una ghiera flip-off di colore turchese.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Aurobindo Pharma (Italia) SRL –Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno(Varese)

Produttori:

Synthon BV, Microweg 22, 6545CM Nijmegen, Paesi Bassi

Synthon Hispania SL, Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta nel

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari

Posologia: prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee

La dose raccomandata per la prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee è di 6 mg per via endovenosa ogni 3-4 settimane. La dose deve essere infusa nell’arco di almeno 15 minuti.

Pazienti con danno renale

Nelle pazienti con danno renale lieve (CLcr ≥50 e <80 ml/min) non è necessario alcun aggiustamento della dose. Nelle pazienti con danno renale moderato (CLcr ≥30 e <50 ml/min) o danno renale grave (CLcr <30 ml/min) che sono in trattamento per la prevenzione degli eventi scheletrici conseguenti a carcinoma mammario e malattia ossea metastatica, devono essere seguite le seguenti raccomandazioni posologiche:

1 Somministrazione ogni 3-4 settimane

2 Soluzione di sodio cloruro allo 0,9% o soluzione di glucosio al 5%

Il tempo di infusione di 15 minuti non è stato studiato in pazienti affette da tumore con una clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min.

Posologia: ipercalcemia indotta da tumore

L’acido ibandronico è generalmente somministrato in ambiente ospedaliero. La dose verrà determinata dal medico considerando i seguenti fattori.

Prima del trattamento con acido ibandronico il paziente deve essere adeguatamente reidratato con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). Dovranno essere tenuti in considerazione la gravità dell’ipercalcemia e il tipo di tumore. Nella maggior parte delle pazienti con grave ipercalcemia (calcemia corretta per i valori di albumina* ≥3 mmol/l o ≥12 mg/dl), 4 mg costituiscono una dose adeguata, come singola somministrazione. Nei pazienti con ipercalcemia moderata (calcemia corretta per i valori di albumina <3 mmol/l o <12 mg/dl), 2 mg costituiscono una dose efficace. La dose più elevata utilizzata negli studi clinici è stata 6 mg, ma questa dose non determina un ulteriore beneficio in termini di efficacia.

* Si noti che le concentrazioni plasmatiche di calcio corrette per i valori di albumina sono calcolate come segue: per i valori di albumina

Per convertire i valori di calcemia corretta per i valori di albumina da mmol/l a mg/dl, moltiplicare per 4.

Nella maggior parte dei casi, i livelli di calcio sierico si possono ridurre a valori normali entro 7 giorni. Il tempo mediano della ricaduta (reincremento della calcemia corretta per i valori di albumina superiore a 3 mmol/l) è stato di 18-19 giorni per le dosi di 2 mg e 4 mg. Per la dose di 6 mg il tempo mediano della ricaduta è stato di 26 giorni.

Modo e via di somministrazione

L’acido ibandronico concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato come infusione endovenosa.

A tal proposito il contenuto del flaconcino deve essere utilizzato come segue:

Trattamento della ipercalcemia indotta da tumore-aggiunto a 500 ml di soluzione isotonica di sodio cloruro o 500 ml di una soluzione di destrosio al 5% e infuso nell’arco di 2 ore.
Prevenzione degli eventi scheletrici nei pazienti con cancro della mammella e metastasi ossee-aggiunto a 100 ml di soluzione isotonica di sodio cloruro o 100 ml di soluzione di destrosio al 5% e infuso nell’arco di almeno 15 minuti. Vedere anche il paragrafo sulla posologia riportato sopra per le pazienti con danno renale.

Attenzione:

Onde evitare eventuali incompatibilità, l’acido ibandronico concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito solo con una soluzione isotonica di sodio cloruro o una soluzione di destrosio al 5%. Soluzioni contenenti calcio non devono essere miscelate con acido ibandronico concentrato per soluzione per infusione.

Le soluzioni diluite sono per dose singola. Le soluzioni devono essere usate solo se si presentano limpide e prive di particelle.

Si raccomanda di usare immediatamente il prodotto una volta diluito (vedi punto 5 di questo foglio illustrativo “Come conservare Acido Ibandronico Aurobindo Pharma Italia ”).

Acido ibandronico concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato come infusione endovenosa. Deve essere prestata attenzione a non somministrare acido ibandronico concentrato per soluzione per infusione per via endoarteriosa o per somministrazione paravenosa poiché questo potrebbe portare a danni tissutali.

Frequenza della somministrazione

Per il trattamento dell’ipercalcemia indotta da tumore, l’acido ibandronico concentrato per soluzione per infusione va somministrato generalmente come infusione singola.

Per la prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee, l’infusione di acido ibandronico è ripetuta ogni 3-4 settimane.

Durata del trattamento

Un numero limitato di pazienti (50 pazienti) ha ricevuto una seconda infusione per ipercalcemia. Sono possibili trattamenti ripetuti in caso di ipercalcemia ricorrente o per insufficiente efficacia.

Per le pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee, l’infusione di acido ibandronico deve essere somministrata ogni 3-4 settimane. Nel corso degli studi clinici, la terapia è stata proseguita fino a 96 settimane.

Sovradosaggio

Fino ad ora non si è venuti a conoscenza di casi di intossicazione acuta con acido ibandronico concentrato per soluzione per infusione. Poiché, durante gli studi preclinici con dosi elevate, sia i reni che il fegato sono risultati essere organi bersaglio della tossicità, devono essere controllate la funzionalità renale e quella epatica.

Ipocalcemie rilevanti dal punto di vista clinico (livelli sierici di calcio molto bassi) devono essere corrette tramite la somministrazione endovenosa di calcio gluconato.

FOGLO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE